TMC435 HPC1004: estudio de fase I que investiga la farmacocinética de TMC435 en voluntarios chinos sanos

TMC435 está siendo investigado para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C. Los resultados de este estudio proporcionarán recomendaciones de dosificación para la administración de TMC435 en pacientes chinos infectados por el VHC. Este es un estudio de Fase I, abierto (tanto el participante como el investigador conocen el nombre del medicamento administrado en un momento determinado), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar) para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 después de tomas únicas y repetidas. . Cada participante recibirá 2 tratamientos. Primero, los participantes recibirán TMC435 como una dosis única de 100 o 200 mg. Posteriormente, en la parte de dosis múltiples, se administrarán 100 o 200 mg de TMC435 durante 5 días consecutivos todas las mañanas. Ambos tratamientos se administrarán con alimentos. Habrá un período de lavado de al menos 72 horas entre los 2 tratamientos. El objetivo principal del ensayo son las características farmacocinéticas (perfil de nivel de TMC435 a lo largo del tiempo en el torrente sanguíneo). Esta evaluación requiere múltiples muestras de sangre desde el Día 1 hasta el Día 3 en la primera sesión y desde el Día 1 hasta el Día 11 en la segunda sesión. Las evaluaciones de seguridad (análisis de sangre y orina, presión arterial, pulso, electrocardiograma y examen físico) seguirán un calendario diferente y se realizarán durante cada período de tratamiento, hasta 4 semanas después del último. Cada voluntario participa en 2 tratamientos, es decir, período de dosis única y período de dosis múltiple. En la parte de dosis única, las dosis planificadas serán de 100 o 200 mg de TMC435. En la parte de dosis múltiples, TMC435 se administrará durante 5 días consecutivos todas las mañanas.