Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC435 HPC1004 - I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan TMC435:n farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe I, avoin, satunnaistettu tutkimus eri suun kautta otettavien TMC435-annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla. Farmakokinetiikka (PK) tarkoittaa, kuinka lääke imeytyy verenkiertoon, jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TMC435:tä tutkitaan kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat annossuosituksia TMC435:n antamiseksi kiinalaisille HCV-infektoituneille potilaille. Tämä on vaiheen I avoin tutkimus (sekä osallistuja että tutkija tietävät tietyllä hetkellä annetun lääkkeen nimen), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta) tutkimus, jossa tutkitaan TMC435:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvien ottojen jälkeen. . Jokainen osallistuja saa 2 hoitoa. Ensin osallistujat saavat TMC435:tä 100 tai 200 mg:n kerta-annoksena. Sen jälkeen usean annoksen osassa 100 tai 200 mg TMC435:tä annetaan 5 peräkkäisenä päivänä joka aamu. Molemmat hoidot annetaan ruoan kanssa. Kahden hoidon välillä tulee olla vähintään 72 tunnin pesujakso. Tutkimuksen pääpaino on farmakokineettisissä ominaisuuksissa (TMC435:n tasoprofiili ajan myötä verenkierrossa). Tämä arviointi vaatii useita verinäytteitä päivästä 1 päivään 3 ensimmäisessä istunnossa ja päivästä 1 päivään 11 ​​toisessa istunnossa. Turvallisuusarvioinnit (veri- ja virtsakokeet, verenpaine, pulssi, EKG ja fyysinen tutkimus) noudattavat erilaista aikataulua, ja ne suoritetaan jokaisen hoitojakson aikana, enintään 4 viikkoa viimeisestä. Jokainen vapaaehtoinen osallistuu kahteen hoitoon, eli kerta-annosjaksoon ja usean annoksen jaksoon. Kerta-annososassa suunnitellut annokset ovat 100 tai 200 mg TMC435:tä. Usean annoksen osassa TMC435:tä annetaan 5 peräkkäisenä päivänä joka aamu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, verikokeet ja EKG. Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m² ja tupakoimaton tai polttava enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • A-, B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio
  • infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
TMC435 100 tai 200 mg kapseli yksi kerta-annos
Lääke: TMC435
100 tai 200 mg kapseli, yksi kerta-annos
Lääke: TMC435
100 tai 200 mg kapseli kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: 002
TMC435 100 tai 200 mg kapseli kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: TMC435
100 tai 200 mg kapseli, yksi kerta-annos
Lääke: TMC435
100 tai 200 mg kapseli kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
plasman TMC435:n pitoisuus 100 ja 200 mg:n TMC435:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 1, 2, 3
mitattuna päivänä 1, 2, 3
plasman TMC435:n pitoisuus toistuvan 100 ja 200 mg:n suun kautta otetun TMC435-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 4-11
mitattuna päivänä 4-11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC435:n turvallisuus ja siedettävyys 100 ja 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3
TMC435:n turvallisuus ja siedettävyys toistuvan suun kautta annetun 100 ja 200 mg:n q.d jälkeen. 5 päivän ajan terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 11 ​​ja 12 - 15 päivää ja 38 - 43 päivää viimeisen ottamisen jälkeen turvallisuusseurantana
Päivä 4 päivään 11 ​​ja 12 - 15 päivää ja 38 - 43 päivää viimeisen ottamisen jälkeen turvallisuusseurantana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017482

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa