Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435 HPC1004 — badanie fazy I badające farmakokinetykę TMC435 u zdrowych chińskich ochotników

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza I, otwarte, randomizowane badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek doustnych TMC435 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu zdrowym chińskim pacjentom

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych TMC435 u zdrowych chińskich ochotników. Farmakokinetyka (PK) oznacza, w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu, rozprowadzany w organizmie i eliminowany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Wyniki tego badania dostarczą zaleceń dotyczących dawkowania przy podawaniu TMC435 chińskim pacjentom zakażonym HCV. Jest to otwarte badanie Fazy I (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę podawanego leku w danym momencie), randomizowane (lek badany jest przydzielany przypadkowo) w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 po jednorazowym i wielokrotnym przyjęciu . Każdy uczestnik otrzyma 2 zabiegi. Najpierw uczestnicy otrzymają TMC435 w pojedynczej dawce 100 lub 200 mg. Następnie, w części dawki wielokrotnej, będzie podawane 100 lub 200 mg TMC435 przez 5 kolejnych dni każdego ranka. Oba rodzaje leczenia będą podawane z pożywieniem. Pomiędzy 2 zabiegami nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny. Głównym celem badania jest charakterystyka farmakokinetyczna (profil poziomu TMC435 w czasie we krwi). Ta ocena wymaga wielu próbek krwi od dnia 1 do dnia 3 w pierwszej sesji i od dnia 1 do dnia 11 w drugiej sesji. Oceny bezpieczeństwa (badania krwi i moczu, ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram i badanie fizykalne) będą przebiegać według innego harmonogramu i będą przeprowadzane podczas każdego okresu leczenia, do 4 tygodni po ostatnim. Każdy ochotnik bierze udział w 2 zabiegach, tj. w okresie z pojedynczą dawką i okresie z wielokrotnymi dawkami. W części z pojedynczą dawką planowane dawki to 100 lub 200 mg TMC435. W części z wielokrotnymi dawkami, TMC435 będzie podawany przez 5 kolejnych dni każdego ranka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań krwi i elektrokardiogramu. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m² i osoba niepaląca lub paląca nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
TMC435 100 lub 200 mg kapsułki jedna dawka pojedyncza
Lek: TMC435
Kapsułka 100 lub 200 mg, jedna dawka pojedyncza
Lek: TMC435
Kapsułka 100 lub 200 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: 002
TMC435 100 lub 200 mg kapsułki raz na dobę przez 5 dni
Lek: TMC435
Kapsułka 100 lub 200 mg, jedna dawka pojedyncza
Lek: TMC435
Kapsułka 100 lub 200 mg raz na dobę przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie TMC435 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 i 200 mg TMC435 u zdrowych chińskich ochotników po posiłku
Ramy czasowe: mierzone w dniach 1, 2, 3
mierzone w dniach 1, 2, 3
stężenie TMC435 w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki doustnej 100 i 200 mg TMC435 zdrowym chińskim ochotnikom po posiłku
Ramy czasowe: mierzone w dniu 4 do 11
mierzone w dniu 4 do 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TMC435 po pojedynczej dawce doustnej 100 i 200 mg u zdrowych chińskich ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Bezpieczeństwo i tolerancja TMC435 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej 100 i 200 mg q.d. przez 5 dni zdrowym chińskim ochotnikom
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 11 i od 12 do 15 dni i od 38 do 43 dni po ostatnim przyjęciu jako kontrola bezpieczeństwa
Dzień 4 do dnia 11 i od 12 do 15 dni i od 38 do 43 dni po ostatnim przyjęciu jako kontrola bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017482

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj