초기 파킨슨병에 대한 과립구 콜로니 자극인자의 신경보호 효과 연구
2016년 3월 3일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital
초기 파킨슨병에 대한 과립구집락자극인자의 신경보호 효과에 관한 이중맹검 위약대조 연구
본 연구의 목적은 파킨슨병에 대한 과립구 콜로니 자극 인자로부터의 신경보호 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환이며 PD의 중증도는 계속해서 진행됩니다.
현재 질병 악화를 막을 수 있는 유망한 의학적 또는 외과적 치료는 없습니다.
조혈 성장 인자 중 하나인 Granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF)는 정상인의 혈액 질환 및 줄기 세포 채취에 일상적으로 사용되어 왔습니다.
G-CSF는 또한 설치류 PD 모델에 대한 신경 보호를 입증했습니다.
우리는 G-CSF가 PD 환자에 대한 신경 보호 효과를 발휘할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien, 대만
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hoehn & Yahr 1~3단계
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 진단기준을 만족하는 특발성 파킨슨병(PD) 환자로서 레보도파에 대한 반응이 좋은 환자
- PD 증상의 발병은 40세 이상이어야 하고(YOPD 제외), 환자는 특발성 PD >=40세로 진단되어야 합니다.
- 환자는 착용 OFF 및/또는 레보도파로 인한 운동이상증 증상이 있을 수 있습니다.
- 환자는 투약 중단 상태일 때 Hoehn & Yahr 1기에서 3기 사이로 평가해야 합니다.
- 환자는 최적의 약물 치료 상태에 있어야 하며 등록 전후 3개월 이내에 약물을 변경하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- YOPD(Young Onset Parkinson's Disease) 및/또는 유전적 관련(예: 파킨).
- 가임 여성, 임신 또는 수유 중인 여성.
- 종양 성장 및/또는 악성 종양이 있는 것으로 입증된 환자.
- 과거(1년 이내) 또는 현재 항정신병 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력이 있는 환자.
- 자살 관념 또는 자살 시도와 함께 주요우울증의 활성 증상이 있는 환자.
- 이전에 뇌 수술을 받은 환자(구강절개술 및 심부 뇌 자극술 포함).
- 상당한 인지 장애가 있는 환자(Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
- 고지 동의서에 서명하지 않은 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 G-CSF
고용량군 : 각 60일 주기의 연속 5일 동안 3.3ug/kg/day(6주기)
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G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor) 피하주사 예정
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 G-CSF
저용량군: 각 60일 주기의 연속 5일 동안 1.65ug/kg/일(6주기)
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G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor) 피하주사 예정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
염화나트륨(NaCl) 0.9%
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염화나트륨(NaCl) 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도의 운동 성능
기간: 2 년
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(운동 기능) 점수를 G-CSF 주사 1년 후 기준선 투약 중단 상태에서 투약 중단 상태로 평가하기 위해.
UPDRS 파트 III의 점수 범위는 0에서 108까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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