Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den neurobeskyttende effekt af granulocyt-kolonistimulerende faktor på tidligt stadie af Parkinsons sygdom

3. marts 2016 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

En dobbeltblind, placebo-kontrol, undersøgelse af den neurobeskyttende effekt af granulocytkolonistimulerende faktor på tidligt stadie af Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​neurobeskyttelse fra granulocytkoloni-stimulerende faktor på Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom, og sværhedsgraden af ​​PD udvikler sig stadig i de efterfølgende år. I øjeblikket er der ingen lovende medicinsk eller kirurgisk behandling for at ophæve sygdomsforværringen. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), en af ​​hæmatopoietiske vækstfaktorer, er rutinemæssigt blevet brugt til hæmatologiske lidelser og stamcellehøst fra normale individer. G-CSF demonstrerede også neurobeskyttelse for gnavere PD-model. Vi antager, at G-CSF vil udøve effektiviteten af ​​neurobeskyttelse for PD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoehn & Yahr fase I~III
  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som opfylder Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier, med en god respons på levodopa
  • Begyndelsen af ​​PD-symptomer skal forekomme > = 40 år (for at udelukke YOPD), og patienten skal have været diagnosticeret med idiopatisk PD > = 40 år
  • Patienter kan have symptomer på at bære OFF og/eller levodopa-induceret dyskinesi
  • Patienter skal vurdere mellem Hoehn & Yahr trin I til III, når de er i en OFF-medicineringstilstand
  • Patienterne skal i deres optimale medicinbehandlingstilstand og vil ikke ændre deres medicin inden for 3 måneder før og efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har vist sig at være ung Parkinsons sygdom (YOPD) og/eller genetisk beslægtede (f. Parkin).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende.
  • Patienter, der har vist sig at have tumorvækst og/eller malignitet.
  • Patienter med tidligere (inden for et år) eller nuværende historie med psykotiske symptomer, der kræver antipsykotisk behandling.
  • Patienter med aktive symptomer på svær depression med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • Patienter med tidligere hjerneoperationer (herunder pallidotomi og dyb hjernestimulering).
  • Patienter med signifikant kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
  • Patienter, der ikke underskriver informeret samtykke,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis G-CSF
højdosisgruppe: 3,3 ug/kg/dag i på hinanden følgende 5 dage af hver 60-dages cyklus (6 cyklusser)
Medicin: G-CSF
G-CSF (granulocyt-koloni-stimulerende faktor) er planlagt injiceret subkutant
Andre navne:
  • Filgrastim, Kirin, Japan
Aktiv komparator: lav dosis G-CSF
lavdosisgruppe: 1,65 ug/kg/dag i på hinanden følgende 5 dage af hver 60-dages cyklus (6 cyklusser)
Medicin: G-CSF
G-CSF (granulocyt-koloni-stimulerende faktor) er planlagt injiceret subkutant
Andre navne:
  • Filgrastim, Kirin, Japan
Placebo komparator: placebo
Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
Medicin: Placebo
Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk præstation af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 2 år
At vurdere Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (motorisk funktion)-score fra baseline Medicin-off-status til Medicin-off-status efter G-CSF-injektion et år. Score for UPDRS Part III varierer fra 0 til 108, og højere værdier indikerer et dårligere resultat.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCSP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner