Studie van het neurobeschermende effect van granulocytkoloniestimulerende factor op de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
3 maart 2016 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar het neurobeschermende effect van granulocytkoloniestimulerende factor op de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van neuroprotectie van granulocyt-kolonie-stimulerende factor op de ziekte van Parkinson te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte en de ernst van de ziekte van Parkinson neemt in de daaropvolgende jaren nog steeds toe.
Momenteel is er geen veelbelovende medische of chirurgische behandeling om de achteruitgang van de ziekte op te heffen.
Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), een van de hematopoëtische groeifactoren, wordt routinematig gebruikt voor hematologische aandoeningen en het oogsten van stamcellen van normale proefpersonen.
G-CSF toonde ook neuroprotectie aan voor het PD-model van knaagdieren.
We veronderstellen dat G-CSF de effectiviteit van neuroprotectie voor PD-patiënten zal uitoefenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoehn & Yahr stadium I~III
- Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD), die voldoen aan de diagnostische criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk, met een goede respons op levodopa
- Het begin van de PD-symptomen moet zijn opgetreden > = 40 jaar (om YOPD uit te sluiten) en de patiënt moet de diagnose idiopathische PD hebben gekregen > = 40 jaar
- Patiënten kunnen symptomen hebben van het dragen van OFF en/of levodopa-geïnduceerde dyskinesie
- Patiënten moeten beoordelen tussen Hoehn & Yahr stadium I tot III, wanneer ze in een UIT-medicatietoestand zijn
- Patiënten moeten in hun optimale medicamenteuze behandelingstoestand verkeren en zullen hun medicatie niet wijzigen binnen 3 maanden voor en na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie bewezen is dat ze de ziekte van Parkinson met jonge aanvang (YOPD) hebben en/of genetisch verwant zijn (bijv. Parkeer).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten bij wie is aangetoond dat ze tumorgroei en/of maligniteit hebben.
- Patiënten met een verleden (binnen een jaar) of huidige geschiedenis van psychotische symptomen die antipsychotische behandeling vereisen.
- Patiënten met actieve symptomen van ernstige depressie met zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
- Patiënten met eerdere hersenoperaties (waaronder pallidotomie en diepe hersenstimulatie).
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge dosis G-CSF
groep met hoge dosis: 3,3 ug/kg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen van elke cyclus van 60 dagen (6 cycli)
|
G-CSF (granulocyt-koloniestimulerende factor) wordt gepland subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lage dosis G-CSF
groep met lage dosis: 1,65 ug/kg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen van elke cyclus van 60 dagen (6 cycli)
|
G-CSF (granulocyt-koloniestimulerende factor) wordt gepland subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Natriumchloride (NaCl) 0,9 %
|
Natriumchloride (NaCl) 0,9 %
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische prestaties van Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de scores van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III (motorische functie) te beoordelen vanaf baseline Medicatie-uit-status tot Medicatie-uit-status na G-CSF-injectie één jaar.
Scores van UPDRS Deel III variëren van 0 tot 108 en hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCSP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .