初期パーキンソン病に対する顆粒球コロニー刺激因子の神経保護効果の研究
2016年3月3日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital
初期パーキンソン病に対する顆粒球コロニー刺激因子の神経保護効果に関する二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、パーキンソン病に対する顆粒球コロニー刺激因子による神経保護の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は 2 番目に一般的な神経変性疾患であり、PD の重症度はその後数年間で依然として進行します。
現在、病気の悪化を阻止する有望な医学的または外科的治療法はありません。
造血増殖因子の 1 つである顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は、血液疾患や健常者からの幹細胞採取に日常的に使用されています。
G-CSF はまた、げっ歯類の PD モデルに対する神経保護作用を実証しました。
我々は、G-CSF が PD 患者に対する神経保護の有効性を発揮すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hualien、台湾
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホーン＆ヤール ステージI～III
- 英国パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準を満たし、レボドパに良好な反応を示す特発性パーキンソン病(PD)患者
- PD症状の発症は40歳以上で発生する必要があり（YOPDを除外するため）、患者は40歳以上で特発性PDと診断されている必要があります
- 患者には、着用オフおよび/またはレボドパ誘発性ジスキネジアの症状がある可能性があります
- 患者は、投薬オフ状態の場合、Hoehn & Yahr ステージ I から III の間で評価する必要があります。
- 患者は最適な投薬治療状態にある必要があり、登録前後 3 か月以内に投薬を変更しない必要があります。
除外基準:
- 若年性パーキンソン病（YOPD）および/または遺伝的に関連していることが証明されている患者（例: パーキン）。
- 妊娠または授乳中の、妊娠の可能性のある女性。
- 腫瘍の増殖および/または悪性腫瘍があることが証明された患者。
- 過去（1年以内）または現在の精神病症状の病歴があり、抗精神病薬による治療を必要とする患者。
- 自殺念慮または自殺未遂を伴う大うつ病の活動性症状のある患者。
- 以前に脳手術を受けた患者（淡蒼球切除術や脳深部刺激療法を含む）。
- 重度の認知障害のある患者（ミニ精神状態検査、MMSE < 24）。
- インフォームコンセントに署名しない患者さんは、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量のG-CSF
高用量グループ: 3.3ug/kg/日を各60日サイクルの連続5日間(6サイクル)
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G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）を皮下注射する予定です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量 G-CSF
低用量グループ: 1.65ug/kg/日を各60日サイクルの連続5日間(6サイクル)
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G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）を皮下注射する予定です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム(NaCl) 0.9%
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塩化ナトリウム(NaCl) 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度の運動能力
時間枠：2年
|
統一パーキンソン病評価スケール パート III (運動機能) スコアを、ベースラインの休薬状態から G-CSF 注射 1 年後の休薬状態まで評価します。
UPDRS Part III のスコアは 0 ～ 108 の範囲であり、値が高いほど結果が悪化することを示します。
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shin Yuan Chen, MD、Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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