Studie av den nevrobeskyttende effekten av granulocytt-kolonistimulerende faktor på tidlig stadium av Parkinsons sykdom
3. mars 2016 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital
En dobbeltblind, placebokontroll, studie av den nevrobeskyttende effekten av granulocyttkolonistimulerende faktor på tidlig stadium av Parkinsons sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevrobeskyttelse fra granulocyttkolonistimulerende faktor på Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, og alvorlighetsgraden av PD utvikler seg fortsatt i løpet av de påfølgende årene.
Foreløpig er det ingen lovende medisinsk eller kirurgisk behandling for å oppheve sykdomsforverringen.
Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), en av hematopoietiske vekstfaktorer, har blitt rutinemessig brukt for hematologiske lidelser og stamcellehøsting fra normale individer.
G-CSF demonstrerte også nevrobeskyttelse for gnageres PD-modell.
Vi antar at G-CSF vil utøve effektiviteten av nevrobeskyttelse for PD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoehn & Yahr trinn I~III
- Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), som oppfyller Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier, med god respons på levodopa
- Utbruddet av PD-symptomer må inntreffe > = 40 år (for å utelukke YOPD), og pasienten må ha blitt diagnostisert med idiopatisk PD > = 40 år
- Pasienter kan ha symptomer på bruk av OFF og/eller levodopa-indusert dyskinesi
- Pasienter må vurdere mellom Hoehn & Yahr stadium I til III, når de er i AV-medisineringstilstand
- Pasienter må i sin optimale medisinbehandlingstilstand, og vil ikke endre medisiner innen 3 måneder før og etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vist seg å være ung Parkinsons sykdom (YOPD) og/eller genetisk beslektet (f. Parkin).
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende.
- Pasienter som er påvist å ha tumorvekst og/eller malignitet.
- Pasienter med tidligere (innen ett år) eller nåværende historie med psykotiske symptomer som krever antipsykotisk behandling.
- Pasienter med aktive symptomer på alvorlig depresjon med selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
- Pasienter med tidligere hjernekirurgi (inkludert pallidotomi og dyp hjernestimulering).
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
- Pasienter som ikke signerer samtykke,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy dose G-CSF
høydosegruppe: 3,3 ug/kg/dag i 5 påfølgende dager av hver 60-dagers syklus (6 sykluser)
|
G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor) er planlagt injisert subkutant
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lavdose G-CSF
lavdosegruppe: 1,65 ug/kg/dag i 5 påfølgende dager av hver 60-dagers syklus (6 sykluser)
|
G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor) er planlagt injisert subkutant
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Natriumklorid (NaCl) 0,9 %
|
Natriumklorid (NaCl) 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorytelse av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (motorisk funksjon) skårer fra baseline Medisinering av status til Medisinering av status etter G-CSF injeksjon ett år.
Poeng for UPDRS del III varierer fra 0 til 108 og høyere verdier indikerer dårligere resultat.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCSP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .