Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del efecto neuroprotector del factor estimulante de colonias de granulocitos en la enfermedad de Parkinson en estadio temprano

3 de marzo de 2016 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, del efecto neuroprotector del factor estimulante de colonias de granulocitos en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la neuroprotección del factor estimulante de colonias de granulocitos en la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común y la gravedad de la EP sigue progresando durante los años siguientes. Actualmente, no existe un tratamiento médico o quirúrgico prometedor para anular el deterioro de la enfermedad. El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), uno de los factores de crecimiento hematopoyético, se ha utilizado de forma rutinaria para los trastornos hematológicos y la extracción de células madre de sujetos normales. G-CSF también demostró neuroprotección para el modelo PD de roedores. Presumimos que el G-CSF ejercerá la eficacia de la neuroprotección para los pacientes con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hualien, Taiwán
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa I~III de Hoehn & Yahr
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (EP), que cumplen los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido, con una buena respuesta a la levodopa
  • El inicio de los síntomas de la EP debe ocurrir > = 40 años de edad (para excluir YOPD), y el paciente debe haber sido diagnosticado con EP idiopática > = 40 años de edad
  • Los pacientes pueden tener síntomas de usar OFF y/o discinesia inducida por levodopa
  • Los pacientes deben calificar entre los estadios I a III de Hoehn & Yahr, cuando están en un estado de medicación DESACTIVADA
  • Los pacientes deben estar en su estado óptimo de tratamiento con medicamentos y no cambiarán sus medicamentos dentro de los 3 meses antes y después de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se demuestre que padecen la enfermedad de Parkinson de inicio joven (YOPD, por sus siglas en inglés) y/o genéticamente relacionados (p. Bizcocho).
  • Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes.
  • Pacientes en los que se ha demostrado que tienen crecimiento tumoral y/o malignidad.
  • Pacientes con antecedentes pasados ​​(dentro de un año) o presentes de síntomas psicóticos que requieren tratamiento antipsicótico.
  • Pacientes con síntomas activos de depresión mayor con ideación suicida o intento de suicidio.
  • Pacientes con cirugía cerebral previa (incluyendo palidotomía y estimulación cerebral profunda).
  • Pacientes con deterioro cognitivo significativo (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
  • Pacientes que no firmen el consentimiento informado,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alta dosis de G-CSF
grupo de dosis alta: 3,3 ug/kg/día durante 5 días consecutivos de cada ciclo de 60 días (6 ciclos)
Droga: G-CSF
G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) se inyecta por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Filgrastim, Kirin, Japón
Comparador activo: dosis baja de G-CSF
grupo de dosis baja: 1,65 ug/kg/día durante 5 días consecutivos de cada ciclo de 60 días (6 ciclos)
Droga: G-CSF
G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) se inyecta por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Filgrastim, Kirin, Japón
Comparador de placebos: placebo
Cloruro de sodio (NaCl) 0,9 %
Droga: Placebo
Cloruro de sodio (NaCl) 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento motor de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar las puntuaciones de la parte III (función motora) de la Unified Parkinson's Disease Rating Scale desde el estado basal sin medicación hasta el estado sin medicación después de la inyección de G-CSF un año. Las puntuaciones de UPDRS Parte III varían de 0 a 108 y los valores más altos indican un peor resultado.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCSP-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre G-CSF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir