Tutkimus granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän hermostoa suojaavasta vaikutuksesta Parkinsonin taudin alkuvaiheessa
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Kaksoissokko, lumelääke, tutkimus granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän hermostoa suojaavasta vaikutuksesta Parkinsonin taudin alkuvaiheessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän aiheuttaman neurosuojauksen tehokkuutta Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja sen vaikeusaste etenee edelleen seuraavien vuosien aikana.
Tällä hetkellä ei ole lupaavaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa taudin pahenemisen kumoamiseksi.
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), yksi hematopoieettisista kasvutekijöistä, on käytetty rutiininomaisesti hematologisiin häiriöihin ja kantasolujen keräämiseen normaalilta henkilöltä.
G-CSF osoitti myös hermosuojan jyrsijöiden PD-mallille.
Oletamme, että G-CSF tehostaa neuroprotektiota PD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoehn & Yahr vaihe I-III
- Idiopaattista Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat, jotka täyttävät Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin diagnostiset kriteerit ja joilla on hyvä vaste levodopalle
- PD-oireiden tulee ilmaantua > = 40 vuoden iässä (jolla ei voida sulkea pois YOPD) ja potilaalla on oltava diagnosoitu idiopaattinen PD > = 40 vuoden iässä
- Potilailla voi olla OFF-oireita ja/tai levodopan aiheuttamaa dyskinesiaa
- Potilaiden tulee arvioida Hoehn & Yahr -vaiheen I ja III välillä, kun potilas ei ole lääkitystilassa
- Potilaiden tulee olla optimaalisessa lääkityshoidossa, eivätkä he saa vaihtaa lääkkeitään 3 kuukauden sisällä ennen ja jälkeen ilmoittautumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todistetusti nuoren alkava Parkinsonin tauti (YOPD) ja/tai geneettisesti sukua (esim. Parkin).
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on osoitettu kasvaimen kasvua ja/tai pahanlaatuisuutta.
- Potilaat, joilla on ollut (vuoden sisällä) tai tällä hetkellä psykoottisia oireita, jotka vaativat antipsykoottista hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivisia vakavan masennuksen oireita ja itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
- Potilaat, joilla on aikaisempi aivoleikkaus (mukaan lukien pallidotomia ja syvä aivostimulaatio).
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita suostumustaan,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen G-CSF
suuren annoksen ryhmä: 3,3 ug/kg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä kustakin 60 päivän syklistä (6 sykliä)
|
G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) suunnitellaan ruiskeena ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pieniannoksinen G-CSF
pieniannoksinen ryhmä: 1,65 ug/kg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä kustakin 60 päivän syklistä (6 sykliä)
|
G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) suunnitellaan ruiskeena ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Natriumkloridi (NaCl) 0,9 %
|
Natriumkloridi (NaCl) 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon motorinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimaan Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III (motoriset toiminnot) pisteet lääkityksen lopettamisesta lähtötilanteesta lääkityksen lopettamiseen yhden vuoden G-CSF-injektion jälkeen.
UPDRS Part III:n pisteet vaihtelevat 0–108 ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCSP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .