Étude de l'effet neuroprotecteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes sur le stade précoce de la maladie de Parkinson
3 mars 2016 mis à jour par: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'effet neuroprotecteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes sur la maladie de Parkinson à un stade précoce
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la neuroprotection du facteur de stimulation des colonies de granulocytes sur la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente et la gravité de la MP continue de progresser au cours des années suivantes.
Actuellement, il n'existe aucun traitement médical ou chirurgical prometteur pour abroger la détérioration de la maladie.
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), l'un des facteurs de croissance hématopoïétiques, a été couramment utilisé pour les troubles hématologiques et la récolte de cellules souches chez un sujet normal.
Le G-CSF a également démontré une neuroprotection pour le modèle PD des rongeurs.
Nous émettons l'hypothèse que le G-CSF exercera l'efficacité de la neuroprotection pour les patients atteints de MP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hualien, Taïwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hoehn & Yahr étape I ~ III
- Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MP), qui répondent aux critères de diagnostic de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank, avec une bonne réponse à la lévodopa
- L'apparition des symptômes de la MP doit être survenue > = 40 ans (pour exclure l'YOPD), et le patient doit avoir reçu un diagnostic de MP idiopathique > = 40 ans
- Les patients peuvent présenter des symptômes de port de OFF et/ou de dyskinésie induite par la lévodopa
- Les patients doivent évaluer entre les stades I à III de Hoehn et Yahr, lorsqu'ils sont dans un état de médication OFF
- Les patients doivent être dans leur état de traitement médicamenteux optimal et ne changeront pas leurs médicaments dans les 3 mois avant et après l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les patients dont il est prouvé qu'ils sont atteints de la maladie de Parkinson à début précoce (YOPD) et/ou génétiquement apparentés (par ex. Parkine).
- Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
- Patients dont il est prouvé qu'ils ont une croissance tumorale et/ou une malignité.
- Patients ayant des antécédents (dans l'année) ou des antécédents actuels de symptômes psychotiques nécessitant un traitement antipsychotique.
- Patients présentant des symptômes actifs de dépression majeure avec idées suicidaires ou tentative de suicide.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cérébrale (y compris pallidotomie et stimulation cérébrale profonde).
- Patients présentant des troubles cognitifs importants (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
- Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G-CSF à haute dose
groupe à dose élevée : 3,3 ug/kg/jour pendant 5 jours consécutifs de chaque cycle de 60 jours (6 cycles)
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Le G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) est prévu injecté par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: G-CSF à faible dose
groupe à faible dose : 1,65 ug/kg/jour pendant 5 jours consécutifs de chaque cycle de 60 jours (6 cycles)
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Le G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) est prévu injecté par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Chlorure de sodium (NaCl) 0,9 %
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Chlorure de sodium (NaCl) 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance motrice de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 2 années
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Évaluer les scores de la partie III (fonction motrice) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de l'état initial de l'arrêt du médicament à l'état de l'arrêt du médicament après l'injection de G-CSF un an.
Les scores de l'UPDRS Partie III vont de 0 à 108 et des valeurs plus élevées indiquent des résultats moins bons.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCSP-01
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