- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01227681
Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors auf die Parkinson-Krankheit im Frühstadium
3. März 2016 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur neuroprotektiven Wirkung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors auf die Parkinson-Krankheit im Frühstadium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Neuroprotektion durch den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor bei der Parkinson-Krankheit zu bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und der Schweregrad der Parkinson-Krankheit nimmt in den folgenden Jahren immer noch zu.
Derzeit gibt es keine erfolgversprechende medizinische oder chirurgische Behandlung, um die Verschlechterung der Erkrankung zu verhindern.
Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF), einer der hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, wird routinemäßig bei hämatologischen Erkrankungen und der Gewinnung von Stammzellen bei normalen Probanden eingesetzt.
G-CSF zeigte auch Neuroprotektion im PD-Modell von Nagetieren.
Wir gehen davon aus, dass G-CSF die Wirksamkeit der Neuroprotektion bei Parkinson-Patienten ausüben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hoehn & Yahr Stufe I–III
- Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD), die die Diagnosekriterien der Brain Bank der britischen Parkinson-Krankheitsgesellschaft erfüllen und gut auf Levodopa ansprechen
- Die Parkinson-Symptome müssen im Alter von > = 40 Jahren aufgetreten sein (um eine YOPD auszuschließen) und bei dem Patienten muss eine idiopathische Parkinson-Krankheit im Alter von > = 40 Jahren diagnostiziert worden sein
- Bei den Patienten können Symptome einer Abnutzungserscheinung und/oder einer Levodopa-induzierten Dyskinesie auftreten
- Patienten müssen zwischen Hoehn & Yahr-Stadium I bis III einstufen, wenn sie sich in einem OFF-Medikamentenzustand befinden
- Die Patienten müssen sich in einem optimalen medikamentösen Behandlungszustand befinden und dürfen ihre Medikamente nicht innerhalb von 3 Monaten vor und nach der Einschreibung ändern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nachweislich an der Parkinson-Krankheit (Young Onset Parkinson's Disease, YOPD) leiden und/oder genetisch verwandt sind (z. B. Parkin).
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend.
- Patienten, bei denen nachweislich Tumorwachstum und/oder bösartige Erkrankungen vorliegen.
- Patienten mit psychotischen Symptomen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder in der Gegenwart, die eine antipsychotische Behandlung erfordern.
- Patienten mit aktiven Symptomen einer schweren Depression mit Suizidgedanken oder Suizidversuch.
- Patienten mit vorangegangener Gehirnoperation (einschließlich Pallidotomie und Tiefenhirnstimulation).
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hochdosiertes G-CSF
Hochdosisgruppe: 3,3 ug/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jedes 60-Tage-Zyklus (6 Zyklen)
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G-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) soll subkutan injiziert werden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: niedrig dosiertes G-CSF
Niedrigdosisgruppe: 1,65 ug/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jedes 60-Tage-Zyklus (6 Zyklen)
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G-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) soll subkutan injiziert werden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
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Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Leistung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der Ergebnisse der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil III (motorische Funktion) vom Ausgangsstatus ohne Medikamente bis zum Status ohne Medikamente nach einer G-CSF-Injektion ein Jahr.
Die Werte von UPDRS Teil III liegen zwischen 0 und 108 und höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCSP-01
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