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Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors auf die Parkinson-Krankheit im Frühstadium

3. März 2016 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur neuroprotektiven Wirkung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors auf die Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Neuroprotektion durch den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor bei der Parkinson-Krankheit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und der Schweregrad der Parkinson-Krankheit nimmt in den folgenden Jahren immer noch zu. Derzeit gibt es keine erfolgversprechende medizinische oder chirurgische Behandlung, um die Verschlechterung der Erkrankung zu verhindern. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF), einer der hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, wird routinemäßig bei hämatologischen Erkrankungen und der Gewinnung von Stammzellen bei normalen Probanden eingesetzt. G-CSF zeigte auch Neuroprotektion im PD-Modell von Nagetieren. Wir gehen davon aus, dass G-CSF die Wirksamkeit der Neuroprotektion bei Parkinson-Patienten ausüben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hualien, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoehn & Yahr Stufe I–III
  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD), die die Diagnosekriterien der Brain Bank der britischen Parkinson-Krankheitsgesellschaft erfüllen und gut auf Levodopa ansprechen
  • Die Parkinson-Symptome müssen im Alter von > = 40 Jahren aufgetreten sein (um eine YOPD auszuschließen) und bei dem Patienten muss eine idiopathische Parkinson-Krankheit im Alter von > = 40 Jahren diagnostiziert worden sein
  • Bei den Patienten können Symptome einer Abnutzungserscheinung und/oder einer Levodopa-induzierten Dyskinesie auftreten
  • Patienten müssen zwischen Hoehn & Yahr-Stadium I bis III einstufen, wenn sie sich in einem OFF-Medikamentenzustand befinden
  • Die Patienten müssen sich in einem optimalen medikamentösen Behandlungszustand befinden und dürfen ihre Medikamente nicht innerhalb von 3 Monaten vor und nach der Einschreibung ändern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nachweislich an der Parkinson-Krankheit (Young Onset Parkinson's Disease, YOPD) leiden und/oder genetisch verwandt sind (z. B. Parkin).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend.
  • Patienten, bei denen nachweislich Tumorwachstum und/oder bösartige Erkrankungen vorliegen.
  • Patienten mit psychotischen Symptomen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder in der Gegenwart, die eine antipsychotische Behandlung erfordern.
  • Patienten mit aktiven Symptomen einer schweren Depression mit Suizidgedanken oder Suizidversuch.
  • Patienten mit vorangegangener Gehirnoperation (einschließlich Pallidotomie und Tiefenhirnstimulation).
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochdosiertes G-CSF
Hochdosisgruppe: 3,3 ug/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jedes 60-Tage-Zyklus (6 Zyklen)
G-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) soll subkutan injiziert werden
Andere Namen:
  • Filgrastim, Kirin, Japan
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes G-CSF
Niedrigdosisgruppe: 1,65 ug/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jedes 60-Tage-Zyklus (6 Zyklen)
G-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) soll subkutan injiziert werden
Andere Namen:
  • Filgrastim, Kirin, Japan
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Leistung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Ergebnisse der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil III (motorische Funktion) vom Ausgangsstatus ohne Medikamente bis zum Status ohne Medikamente nach einer G-CSF-Injektion ein Jahr. Die Werte von UPDRS Teil III liegen zwischen 0 und 108 und höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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