Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuroprotekcyjnego wpływu czynnika stymulującego kolonie granulocytów na wczesną fazę choroby Parkinsona

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Podwójnie ślepe, kontrolne placebo badanie neuroprotekcyjnego wpływu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów we wczesnym stadium choroby Parkinsona

Celem tego badania jest ocena skuteczności neuroprotekcji czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w chorobie Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą pod względem częstości występowania chorobą neurodegeneracyjną, a stopień ciężkości choroby Parkinsona nadal się zwiększa w kolejnych latach. Obecnie nie ma obiecującego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, które pozwoliłoby cofnąć postęp choroby. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), jeden z hematopoetycznych czynników wzrostu, był rutynowo stosowany w zaburzeniach hematologicznych i pozyskiwaniu komórek macierzystych od zdrowych osobników. G-CSF wykazał również neuroprotekcję dla modelu PD gryzoni. Stawiamy hipotezę, że G-CSF będzie wywierał skuteczność neuroprotekcji u pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hoehn & Yahr etap I~III
  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD), którzy spełniają kryteria diagnostyczne Banku Mózgu Towarzystwa Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii, z dobrą odpowiedzią na lewodopę
  • Początek objawów ChP musi mieć > = 40 lat (aby wykluczyć YOPD), a u pacjenta musi być rozpoznana idiopatyczna ChP > = 40 lat
  • Pacjenci mogą mieć objawy noszenia OFF i/lub dyskinezy wywołane lewodopą
  • Pacjenci muszą oceniać od stopnia I do III Hoehna i Yahra, gdy są w stanie wyłączenia leku
  • Pacjenci muszą być w optymalnym stanie leczenia i nie zmieniać leków w ciągu 3 miesięcy przed i po włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą Parkinsona o młodym początku (YOPD) i/lub genetycznie spokrewnieni (np. Parkina).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące.
  • Pacjenci, u których potwierdzono rozrost guza i/lub nowotwór złośliwy.
  • Pacjenci, u których w przeszłości (w ciągu jednego roku) lub obecnie występowały objawy psychotyczne wymagające leczenia przeciwpsychotycznego.
  • Pacjenci z czynnymi objawami dużej depresji z myślami lub próbami samobójczymi.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach mózgu (w tym pallidotomii i głębokiej stymulacji mózgu).
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
  • Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka G-CSF
grupa z wysoką dawką: 3,3 ug/kg/dzień przez kolejne 5 dni każdego 60-dniowego cyklu (6 cykli)
Lek: G-CSF
G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) planuje się wstrzykiwać podskórnie
Inne nazwy:
  • Filgrastim, Kirin, Japonia
Aktywny komparator: niska dawka G-CSF
grupa z niską dawką: 1,65 ug/kg/dzień przez kolejne 5 dni każdego 60-dniowego cyklu (6 cykli)
Lek: G-CSF
G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) planuje się wstrzykiwać podskórnie
Inne nazwy:
  • Filgrastim, Kirin, Japonia
Komparator placebo: placebo
Chlorek Sodu (NaCl) 0,9%
Lek: Placebo
Chlorek Sodu (NaCl) 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność motoryczna ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona, część III (funkcje motoryczne), od wyjściowego stanu bez leków do stanu bez leków po wstrzyknięciu G-CSF jeden rok. Wyniki UPDRS część III wahają się od 0 do 108, a wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCSP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj