Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neuroprotektivního účinku faktoru stimulujícího kolonie granulocytů na časné stadium Parkinsonovy choroby

3. března 2016 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Dvojitě zaslepená, placebo-kontrola, studie neuroprotektivního účinku faktoru stimulujícího kolonie granulocytů na časné stadium Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je zhodnotit účinnost neuroprotekce před faktorem stimulujícím kolonie granulocytů na Parkinsonovu chorobu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním a závažnost PD se v následujících letech stále zvyšuje. V současné době neexistuje žádná slibná lékařská nebo chirurgická léčba, která by zvrátila zhoršení onemocnění. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), jeden z hematopoetických růstových faktorů, se rutinně používá pro hematologické poruchy a odběr kmenových buněk od normálního subjektu. G-CSF také prokázal neuroprotekci pro model PD hlodavců. Předpokládáme, že G-CSF bude u pacientů s PD uplatňovat účinnost neuroprotekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň Hoehn & Yahr I~III
  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří splňují diagnostická kritéria Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society, s dobrou odpovědí na levodopu
  • K nástupu symptomů PD musí dojít ve věku > = 40 let (k vyloučení YOPD) a u pacienta musí být diagnostikována idiopatická PD ve věku > = 40 let
  • Pacienti mohou mít příznaky dyskineze vyvolané nošením OFF a/nebo levodopou
  • Pacienti musí hodnotit mezi stádiem I až III podle Hoehna a Yahra, když jsou ve stavu OFF medikace
  • Pacienti musí být ve svém optimálním stavu medikamentózní léčby a nebudou své léky měnit během 3 měsíců před a po zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se prokázalo, že mají Parkinsonovu chorobu s mladým nástupem (YOPD) a/nebo jsou geneticky příbuzní (např. Parkin).
  • Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, u kterých je prokázán růst nádoru a/nebo malignita.
  • Pacienti s předchozí (do jednoho roku) nebo současnou anamnézou psychotických symptomů vyžadujících antipsychotickou léčbu.
  • Pacienti s aktivními příznaky velké deprese se sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu.
  • Pacienti po předchozí operaci mozku (včetně pallidotomie a hluboké mozkové stimulace).
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou (Mini-Mental State Examination, MMSE < 24).
  • Pacienti, kteří nepodepíší informativní souhlas,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka G-CSF
skupina s vysokou dávkou: 3,3 ug/kg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každého 60denního cyklu (6 cyklů)
Lék: G-CSF
G-CSF (faktor stimulující kolonie granulí) je plánován subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Filgrastim, Kirin, Japonsko
Aktivní komparátor: nízká dávka G-CSF
skupina s nízkou dávkou: 1,65 ug/kg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každého 60denního cyklu (6 cyklů)
Lék: G-CSF
G-CSF (faktor stimulující kolonie granulí) je plánován subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Filgrastim, Kirin, Japonsko
Komparátor placeba: placebo
Chlorid sodný (NaCl) 0,9 %
Lék: Placebo
Chlorid sodný (NaCl) 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický výkon jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 2 roky
K posouzení skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale část III (motorické funkce) od výchozího stavu bez medikace po stav bez medikace po injekci G-CSF jeden rok. Skóre UPDRS části III se pohybuje od 0 do 108 a vyšší hodnoty ukazují na horší výsledek.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCSP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit