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Studio dell'effetto neuroprotettivo del fattore stimolante le colonie di granulociti sulla malattia di Parkinson in fase iniziale

3 marzo 2016 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Uno studio in doppio cieco, con controllo placebo, sull'effetto neuroprotettivo del fattore stimolante le colonie di granulociti sulla malattia di Parkinson in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della neuroprotezione dal fattore stimolante le colonie di granulociti sulla malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune e la gravità della MdP continua a progredire negli anni successivi. Attualmente non esiste un trattamento medico o chirurgico promettente per abrogare il deterioramento della malattia. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), uno dei fattori di crescita ematopoietica, è stato abitualmente utilizzato per i disturbi ematologici e la raccolta di cellule staminali da soggetti normali. G-CSF ha anche dimostrato la neuroprotezione per il modello PD dei roditori. Ipotizziamo che G-CSF eserciterà l'efficacia della neuroprotezione per i pazienti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hoehn & Yahr fase I~III
  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (MdP), che soddisfano i criteri diagnostici della banca del cervello della Società per la malattia di Parkinson del Regno Unito, con una buona risposta alla levodopa
  • L'insorgenza dei sintomi di PD deve essere avvenuta > = 40 anni di età (per escludere YOPD) e al paziente deve essere stata diagnosticata una PD idiopatica > = 40 anni di età
  • I pazienti possono presentare sintomi di logoramento e/o discinesia indotta da levodopa
  • I pazienti devono valutare tra lo stadio I e III di Hoehn & Yahr, quando si trovano in uno stato di terapia OFF
  • I pazienti devono essere nel loro stato ottimale di trattamento farmacologico e non cambieranno i loro farmaci entro 3 mesi prima e dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da morbo di Parkinson a esordio giovanile (YOPD) e/o geneticamente correlati (ad es. Parkin).
  • Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con dimostrata crescita tumorale e/o malignità.
  • Pazienti con una storia passata (entro un anno) o presente di sintomi psicotici che richiedono un trattamento antipsicotico.
  • Pazienti con sintomi attivi di depressione maggiore con ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al cervello (incluse pallidotomia e stimolazione cerebrale profonda).
  • Pazienti con significativo deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination, MMSE <24).
  • Pazienti che non firmano il consenso informato,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF ad alto dosaggio
gruppo ad alta dose: 3,3 ug/kg/giorno per 5 giorni consecutivi di ogni ciclo di 60 giorni (6 cicli)
Droga: G-CSF
Il G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) è programmato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Filgrastim, Kirin, Giappone
Comparatore attivo: G-CSF a basso dosaggio
gruppo a basso dosaggio: 1,65 ug/kg/giorno per 5 giorni consecutivi di ogni ciclo di 60 giorni (6 cicli)
Droga: G-CSF
Il G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) è programmato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Filgrastim, Kirin, Giappone
Comparatore placebo: placebo
Cloruro di sodio (NaCl) 0,9%
Droga: Placebo
Cloruro di sodio (NaCl) 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni motorie della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare i punteggi della Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte III (funzione motoria) dallo stato basale di sospensione del farmaco allo stato di sospensione del farmaco dopo l'iniezione di G-CSF un anno. I punteggi di UPDRS Parte III vanno da 0 a 108 e valori più alti indicano un esito peggiore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCSP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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