Изучение нейропротекторного действия гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора на раннюю стадию болезни Паркинсона
3 марта 2016 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Двойное слепое плацебо-контрольное исследование нейропротекторного эффекта гранулоцитарного колониестимулирующего фактора на ранней стадии болезни Паркинсона
Цель исследования — оценить эффективность нейропротекции гранулоцитарным колониестимулирующим фактором при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием, и тяжесть БП все еще прогрессирует в последующие годы.
В настоящее время не существует многообещающего медикаментозного или хирургического лечения, позволяющего остановить прогрессирование заболевания.
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), один из гемопоэтических факторов роста, обычно используется для лечения гематологических нарушений и забора стволовых клеток у здоровых людей.
Г-КСФ также продемонстрировал нейропротекторное действие на модели БП грызунов.
Мы предполагаем, что Г-КСФ будет оказывать нейропротективный эффект у пациентов с БП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hualien, Тайвань
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хен и Яр этап I~III
- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона (БП), соответствующие диагностическим критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства, с хорошим ответом на леводопу.
- Начало симптомов БП должно произойти в возрасте >= 40 лет (чтобы исключить YOPD), и у пациента должна быть диагностирована идиопатическая БП >=40 лет.
- Пациенты могут иметь симптомы ношения OFF и/или дискинезию, вызванную леводопой.
- Пациенты должны оцениваться между стадиями от I до III по Hoehn & Yahr, когда они находятся в состоянии «ОТКЛЮЧЕНО».
- Пациенты должны находиться в оптимальном состоянии медикаментозного лечения и не будут менять свои лекарства в течение 3 месяцев до и после регистрации.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых доказана болезнь Паркинсона с началом в молодом возрасте (БЯБП) и/или генетические родственники (например, Паркин).
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие.
- Пациенты, у которых доказан рост опухоли и/или малигнизация.
- Пациенты с психотическими симптомами в прошлом (в течение одного года) или в настоящем, требующие антипсихотического лечения.
- Пациенты с активными симптомами большой депрессии с суицидальными мыслями или попытками самоубийства.
- Пациенты с предшествующей операцией на головном мозге (включая паллидотомию и глубокую стимуляцию головного мозга).
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями (краткое обследование психического состояния, MMSE < 24).
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокая доза Г-КСФ
группа с высокой дозой: 3,3 мкг/кг/день в течение 5 последовательных дней каждого 60-дневного цикла (6 циклов)
|
Г-КСФ (гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор) планируется вводить подкожно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: низкая доза G-CSF
группа с низкой дозой: 1,65 мкг/кг/день в течение 5 последовательных дней каждого 60-дневного цикла (6 циклов)
|
Г-КСФ (гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор) планируется вводить подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Хлорид натрия (NaCl) 0,9 %
|
Хлорид натрия (NaCl) 0,9 %
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная активность по Единой шкале оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить баллы части III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (двигательная функция) от исходного состояния без приема лекарств до статуса без лекарств после инъекции Г-КСФ через год.
Баллы UPDRS Part III колеблются от 0 до 108, а более высокие значения указывают на худший результат.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCSP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .