Estudo do efeito neuroprotetor do fator estimulante de colônias de granulócitos no estágio inicial da doença de Parkinson
3 de março de 2016 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Um estudo duplo-cego, placebo-controlado, do efeito neuroprotetor do fator estimulante de colônias de granulócitos no estágio inicial da doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da neuroproteção do fator estimulador de colônias de granulócitos na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum e a gravidade da DP ainda progride durante os anos seguintes.
Atualmente, não há tratamento médico ou cirúrgico promissor para anular a deterioração da doença.
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), um dos fatores de crescimento hematopoiético, tem sido usado rotineiramente para distúrbios hematológicos e colheita de células-tronco de indivíduos normais.
O G-CSF também demonstrou neuroproteção para modelo de DP de roedores.
Nossa hipótese é que o G-CSF exercerá a eficácia da neuroproteção para pacientes com DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hoehn & Yahr estágio I ~ III
- Pacientes com doença de Parkinson (DP) idiopática, que atendem aos critérios diagnósticos do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido, com boa resposta à levodopa
- O início dos sintomas de DP deve ocorrer > = 40 anos de idade (para excluir YOPD), e o paciente deve ter sido diagnosticado com DP idiopática > = 40 anos de idade
- Os pacientes podem apresentar sintomas de uso de OFF e/ou discinesia induzida por levodopa
- Os pacientes devem ser classificados entre os estágios I a III de Hoehn & Yahr, quando em estado de medicação OFF
- Os pacientes devem estar em seu estado ideal de tratamento medicamentoso e não mudarão seus medicamentos dentro de 3 meses antes e após a inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes que comprovadamente são Doença de Parkinson de Início Jovem (YOPD) e/ou geneticamente relacionados (por exemplo, parkin).
- Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou lactantes.
- Pacientes que comprovadamente têm crescimento tumoral e/ou malignidade.
- Pacientes com história passada (dentro de um ano) ou presente de sintomas psicóticos que requerem tratamento antipsicótico.
- Pacientes com sintomas ativos de depressão maior com ideação suicida ou tentativa de suicídio.
- Pacientes com cirurgia cerebral anterior (incluindo palidotomia e estimulação cerebral profunda).
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo (Mini-Exame do Estado Mental, MEEM < 24).
- Pacientes que não assinarem o consentimento informado,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alta dose de G-CSF
grupo de alta dose: 3,3ug/kg/dia por 5 dias consecutivos de cada ciclo de 60 dias (6 ciclos)
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G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) é planejado injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose baixa de G-CSF
grupo de baixa dose: 1,65ug/kg/dia por 5 dias consecutivos de cada ciclo de 60 dias (6 ciclos)
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G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) é planejado injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%
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Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Motor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 2 anos
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Avaliar os escores da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (função motora) desde o estado inicial sem medicação até o estado sem medicação após a injeção de G-CSF um ano.
As pontuações de UPDRS Parte III variam de 0 a 108 e valores mais altos indicam pior resultado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shin Yuan Chen, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCSP-01
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