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로피나비르/리토나비르를 사용하거나 사용하지 않는 데포 피임법

2010년 11월 25일 업데이트: St Stephens Aids Trust

HIV-1 감염 여성에서 Lopinavir/Ritonavir의 부재 및 존재에 대한 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA)의 약동학

DMPA(depot medroxyprogesterone acetate 또는 'depot' 주사)는 널리 사용되는 피임법입니다. HIV 약을 복용해도 여전히 효과가 있기 때문에 HIV에 걸린 여성에게 인기가 있습니다. HIV 약물은 다른 약물(예: 피임약)이 혈류에 영향을 주어 피임약의 효과를 떨어뜨리거나 부작용을 증가시킬 수 있습니다. DMPA를 HIV 약물과 함께 투여할 수 있다고 가정합니다. 이를 증명한 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 로피나비르/리토나비르를 포함하는 HIV 약물 조합이 동시에 복용했을 때 DMPA에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

로피나비르/리토나비르(LPV/r)는 HIV 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용하도록 허가되었습니다. 프로테아제 억제제 계열의 다른 제제와 마찬가지로 LPV/r은 간 시토크롬 P450 시스템의 3A 동종효소를 억제하고 이 경로를 통해 대사되는 약물의 수준을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 LPV/r은 생체 내에서 자체 대사를 유도하고 P450 효소 및 글루쿠로니데이션에 의해 대사되는 일부 약물의 생체 변형을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

여성은 영국에서 HIV 전염병의 증가하는 비율을 차지합니다. 효과적인 복합 항레트로바이러스 요법의 사용과 관련된 HIV 관련 사망률 및 이환율의 엄청난 감소로 인해 생식 건강 및 피임과 같은 장기적인 문제에 대한 초점이 바뀌었습니다. 다양한 항레트로바이러스제가 경구용 에스트로겐 및 프로게스테론 제제의 혈장 약동학에 미치는 영향이 조사되었으며 일반적으로 NNRTI 및 부스트된 PI는 두 가지, 특히 경구용 에스트로겐 제제의 수준을 감소시킵니다. 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐) 및 프로게스토겐 단독 경구 피임약에 대한 대부분의 패키지 삽입물은 추가 피임법과 효소 유도제 병용 사용을 권장합니다.

주사용 피임법은 매일 약을 복용할 필요 없이 매우 효과적인 피임법을 제공하며, 이는 이미 정기적인 약을 복용하고 있는 개인에게 중요한 요소입니다. DMPA(Depot medroxyprogesterone acetate)는 가장 자주 처방되는 주사 방법입니다. DMPA는 다른 프로게스토겐과 마찬가지로 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되지만 항레트로바이러스제에 대한 여성의 상호작용 연구는 제한적입니다. DMPA 피임법과 unboosted PI(nelfinavir) 또는 NNRTI(efavirenz 또는 nevirapine)를 병용한 59명의 여성에 대한 연구에서 DMPA 수치를 측정하고 치료를 하지 않거나 NRTI(약물 상호작용 가능성 없음)만을 사용하는 16명의 여성과 비교했습니다. DMPA 수치는 모든 그룹에서 유사했고 12주 동안의 배란 억제도 모든 그룹에서 유사했습니다.

투여 간격에 걸쳐 높은 수준의 DMPA가 달성되면 약동학적 상호작용이 임상적으로 중요하지 않을 수 있지만, 일부 임상의는 NNRTI 또는 부스트된 PI 환자에서 DMPA 주사 간격을 12주에서 10주로 줄일 것을 조언합니다. 이 접근 방식을 뒷받침하는 명확한 증거는 없습니다. 설명된 연구가 NNRTI에서 여성에 대한 정상적인 투여 간격을 지원하지만 비부스팅 PI 넬피나비르는 표준 치료로 권장되지 않으며 리토나비르 부스트 PI의 영향은 불분명합니다. DMPA에 대한 제품 특성 요약은 강력한 효소 유도제를 사용하는 경우에도 정상적인 투약 간격을 권장하며, 부스트된 PI를 처방할 때 추가 개입이 필요하지 않음을 시사합니다. 공식적인 약동학 데이터는 이 중요한 영역을 명확히 하는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 모든 선별 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  2. 비임신, 비수유 폐경 전 여성.
  3. 현재 호르몬 피임법 없음(단기 작용 방법, 예: 경구 피임약 및 패치는 스크리닝 시 제거할 수 있음)
  4. 월경주기 1-5일 사이에 DMPA를 투여할 수 있는 규칙적인 월경
  5. 18세에서 45세 사이입니다.
  6. 기록된 HIV-1 감염
  7. 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 최소 56일 동안 임신을 피하기 위해 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  8. 스크리닝 시 CD4 카운트 > 200(참고: 스크리닝 CD4 카운트 재시험 허용됨).
  9. 연구 12주차까지 HAART를 연기하는 임상의와 환자
  10. 현재 HAART에 있지 않으며 치료 지침에 따라 주요 HIV 진료 제공자가 결정한 대로 LPV/r 및 Truvada를 받을 자격이 있습니다.
  11. HAART 노출 이력이 있는 경우, 바이러스학적 실패 없음(내약성/독성/투약 편의성을 위해 사전 약물 전환 허용).
  12. 치료 의사가 결정한 대로 의학적으로 지시되지 않는 한 기준선부터 치료 기간 종료까지 연구 권장 사항 외에 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환. 여기에는 활성 임상적으로 유의한 신장, 심장, 간, 폐, 혈관, 대사 장애 또는 악성 종양이 포함됩니다.
  2. 체질량 지수(BMI) >35
  3. 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 폐색전증(PE)의 개인 병력
  4. 안정 피부 카포시 육종을 제외한 현재 활성 AIDS 정의 질병(HIV 1993에 대한 CDC 분류 시스템의 범주 C 조건)의 존재
  5. 골다공증 또는 골다공증에 대한 중요한 위험 요인(알코올 남용, 장기간 항경련제/코르티코스테로이드, BMI 18 미만, 섭식 장애, 이전의 경미한 외상 골절, 상당한 가족력 골다공증)

  6. DMPA가 금기 사항이거나 위험이 이점을 능가하는 조건:

    1. 동맥 심혈관 질환에 대한 중요한 다중 위험 요소
    2. 혈관 질환
    3. 이전 또는 현재 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 폐색전증(PE)
    4. 허혈성 심장병
    5. 뇌졸중(뇌혈관 사고 병력)
    6. 모든 연령대의 조짐이 있는 편두통 두통
    7. 원인 불명의 질 출혈
    8. 임신성 융모성 신생물(GTN)(포상기태, 침윤성 기미, 태반 부위 융모성 종양 포함) hCG 이상
    9. 유방암(과거 또는 현재) 또는 강력한 가족력
    10. 당뇨병 신병증/망막병증/신경병증
    11. 20년 이상 지속되는 기타 혈관 질환 또는 당뇨병
    12. 바이러스성 간염(활동성)
    13. 간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 않은 심각한 간 질환의 존재 또는 병력
    14. 간경변(비보상)
  7. 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(카나비노이드를 제외한 양성 소변 약물 스크리닝) 또는 연구자가 규정 준수, 추적 절차 또는 부작용 평가를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
  8. 허용되지 않는 병용 요법의 사용(섹션 5.2 참조).
  9. 연구 의약품의 구성 성분에 대한 이전 알레르기.
  10. 기준선으로부터 4주 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출.
  11. 이 연구에 대한 스크리닝 6개월 이내에 모든 HAART 노출(즉, 참가자는 치료 경험이 없거나 6개월 이상 치료를 중단해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
모든 피험자는 동일한 개입을 받게 됩니다.
의약품: DMPA
모든 과목이 DMPA를 수강합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMPA(depot medroxyprogesterone acetate)의 약동학
기간: 1주차 - 24주차

HIV에서 로피나비르/리토나비르의 부재 및 존재 시 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)의 약동학을 조사하기 위해

감염된 여성 1명
1주차 - 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMPA와 로피나비르/리토나비르 병용의 영향
기간: 1주차 - 24주차
DMPA와 로피나비르/리토나비르의 병용 투여가 피임 효능의 대리 마커(LH, FSH, 에스트라디올)에 미치는 영향을 조사하기 위해
1주차 - 24주차
DMPA의 안전성
기간: 1주차 - 24주차
로피나비르/리토나비르를 사용하는 HIV 감염 여성에서 DMPA의 안전성을 조사하기 위해
1주차 - 24주차
로피나비르/리토나비르 혈장 농도에 대한 DMPA의 영향
기간: 1주차 - 24주차
과거 대조군과 비교하여 로피나비르/리토나비르 혈장 농도에 대한 DMPA의 영향을 조사하기 위해
1주차 - 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Stephens Aids Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSAT 038

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