Depotverhütung mit und ohne Lopinavir/Ritonavir

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an einem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und muss bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
2. Nicht schwangere, nicht stillende prämenopausale Frauen.
3. Keine derzeitige hormonelle Empfängnisverhütung (kurz wirksame Methoden, z. B. orale Kontrazeptiva und Pflaster können beim Screening entfernt werden)
4. Regelmäßige Menstruationsperioden, so dass DMPA zwischen den Tagen 1–5 des Menstruationszyklus verabreicht werden kann
5. Zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
6. Dokumentierte HIV-1-Infektion
7. Muss bereit sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für mindestens 56 Tage nach Abschluss der Studie zu vermeiden.
8. CD4-Zahl > 200 beim Screening (Hinweis: Wiederholungstest der Screening-CD4-Zahl erlaubt).
9. Kliniker und Patient freuen sich, HAART bis Woche 12 der Studie zu verschieben
10. Derzeit nicht auf HAART und berechtigt, LPV/r und Truvada zu erhalten, wie von ihrem primären HIV-Betreuer gemäß den Behandlungsrichtlinien festgelegt
11. Bei HAART-Exposition in der Vorgeschichte, kein virologisches Versagen (vorheriger Medikamentenwechsel erlaubt, wenn für Verträglichkeit/Toxizität/Bequemlichkeit der Dosierung).
12. Stimmt zu, das Regime außerhalb der Studienempfehlungen von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungszeitraums nicht zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch indiziert, wie vom behandelnden Arzt entschieden

Ausschlusskriterien:

1. Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde. Dies würde alle aktiven, klinisch signifikanten Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen-, Gefäß-, Stoffwechselstörungen oder bösartigen Erkrankungen einschließen.
2. einen Body-Mass-Index (BMI) >35 haben
3. Persönliche Vorgeschichte von venöser Thromboembolie (VTE) oder Lungenembolie (LE)
4. Vorhandensein einer aktuellen aktiven AIDS-definierenden Krankheit (Erkrankungen der Kategorie C im CDC-Klassifizierungssystem für HIV 1993) mit Ausnahme eines stabilen kutanen Kaposi-Sarkoms
5. Osteoporose oder signifikante Risikofaktoren für Osteoporose (Alkoholmissbrauch, langfristige Antikonvulsiva/Kortikosteroide, BMI von weniger als 18, Essstörung, frühere Fraktur mit geringem Trauma, signifikante Osteoporose in der Familienanamnese)

6. Erkrankungen, bei denen DMPA kontraindiziert ist oder bei denen die Risiken den Nutzen überwiegen:

   1. Signifikante multiple Risikofaktoren für arterielle Herz-Kreislauf-Erkrankungen
   2. Gefässkrankheit
   3. Frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (VTE) oder Lungenembolie (LE)
   4. Ischämische Herzerkrankung
   5. Schlaganfall (Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls)
   6. Kopfschmerzen Migräne mit Aura, in jedem Alter
   7. Unerklärliche vaginale Blutungen
   8. Trächtigkeits-Trophoblasten-Neoplasie (GTN) (einschließlich Blasenmole, invasiver Muttermal, trophoblastischer Tumor an der Plazentastelle) hCG-Anomalie
   9. Brustkrebs (früher oder aktuell) oder starke Familienanamnese
   10. Diabetes Nephropathie/Retinopathie/Neuropathie
   11. Andere Gefäßerkrankungen oder Diabetes mit einer Dauer von > 20 Jahren
   12. Virushepatitis (aktiv)
   13. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, bei der sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben
   14. Zirrhose (dekompensiert)
7. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Drogentest im Urin, ausgenommen Cannabinoide) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Anamnese, der vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Compliance, Nachsorgeverfahren oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse zu behindern. Das Rauchen ist erlaubt, aber der Tabakkonsum sollte während der gesamten Studie konstant bleiben.
8. Die Anwendung einer nicht zugelassenen Begleittherapie (siehe Abschnitt 5.2).
9. Frühere Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienarzneimittel.
10. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
11. Jegliche HAART-Exposition innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening für diese Studie (d. h. die Teilnehmer müssen behandlungsnaiv sein oder eine Behandlungsunterbrechung von 6 Monaten oder länger haben).