Depot prevensjon med og uten lopinavir/ritonavir

Inklusjonskriterier:

1. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema før deltakelse i en screeningprosedyre og må være villig til å overholde alle studiekrav.
2. Ikke-gravide, ikke-ammende premenopausale kvinner.
3. Ingen gjeldende hormonell prevensjon (korttidsvirkende metoder, f.eks. p-piller og plaster kan fjernes ved screening)
4. Regelmessige menstruasjonsperioder slik at DMPA kan administreres mellom dag 1-5 av menstruasjonssyklusen
5. Mellom 18 og 45 år, inklusive.
6. Dokumentert HIV-1 infeksjon
7. Må være villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon for å unngå graviditet gjennom hele studien, og i minst 56 dager etter fullføring av studien.
8. CD4-tall > 200 ved screening (Merk: retesting av screening-CD4-tall tillatt).
9. Kliniker og pasient utsetter gjerne HAART til uke 12 av studien
10. Ikke på HAART for øyeblikket og kvalifisert til å motta LPV/r og Truvada som bestemt av deres primære HIV-pleier i samsvar med behandlingsretningslinjer
11. Ved HAART-eksponering i anamnesen, ingen virologisk svikt (tidligere medikamentbytte tillatt hvis det er toleranse/toksisitet/hensiktsmessig dosering).
12. Godtar å ikke endre regime, utenfor studieanbefalingene, fra baseline til slutten av behandlingsperioden med mindre dette er medisinsk indisert som bestemt av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen. Dette vil inkludere enhver aktiv klinisk signifikant nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, vaskulær-, metabolske lidelser eller malignitet.
2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) >35
3. Personlig historie med venøs tromboemboli (VTE) eller lungeemboli (PE)
4. Tilstedeværelse av en hvilken som helst aktiv AIDS-definerende sykdom (Kategori C-tilstander i CDC Classification System for HIV 1993) bortsett fra stabil kutan Kaposis sarkom
5. Osteoporose eller betydelige risikofaktorer for osteoporose (alkoholmisbruk, langvarige antikonvulsiva/kortikosteroider, BMI mindre enn 18, spiseforstyrrelse, tidligere lavt traumebrudd, betydelig osteoporose i familiehistorien)

6. Tilstander der DMPA er kontraindisert eller risikoer oppveier fordelene:

   1. Betydelige flere risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom
   2. Karsykdom
   3. Tidligere eller nåværende venøs tromboemboli (VTE) eller lungeemboli (PE)
   4. Iskemisk hjertesykdom
   5. Hjerneslag (historie om cerebrovaskulær ulykke)
   6. Hodepine migrene med aura, i alle aldre
   7. Uforklarlig vaginal blødning
   8. Gestasjonell trofoblastisk neoplasi (GTN) (inkluderer hydatidiform føflekk, invasiv føflekk, trofoblastisk svulst på placentastedet) unormal hCG
   9. Brystkreft (tidligere eller nåværende) eller sterk familiehistorie
   10. Diabetes nefropati/retinopati/nevropati
   11. Annen karsykdom eller diabetes av >20 års varighet
   12. Viral hepatitt (aktiv)
   13. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom der leverfunksjonstester ikke har normalisert seg
   14. Cirrhose (dekompensert)
7. Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv urinmedisinskjerning, unntatt cannabinoider) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre overholdelse, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser. Røyking er tillatt, men tobakksinntaket bør forbli konsekvent gjennom hele studien.
8. Bruk av ikke-tillatt samtidig behandling (se pkt. 5.2).
9. Tidligere allergi mot noen av bestanddelene i studielegemidlene.
10. Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 4 uker etter baseline.
11. Enhver HAART-eksponering innen 6 måneder etter screening for denne studien (dvs. deltakerne må være behandlingsnaive eller ha behandlingsavbrudd i 6 måneder eller mer).