Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depot-ehkäisy lopinaviirin/ritonaviirin kanssa ja ilman

torstai 25. marraskuuta 2010 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

Depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) farmakokinetiikka lopinaviirin/ritonaviirin puuttuessa ja läsnä ollessa HIV-1-tartunnan saaneilla naisilla

DMPA (depot medroksiprogesteroniasetaatti tai "depot"-injektio) on laajalti käytetty ehkäisy. Se on suosittu HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa, koska se todennäköisesti toimii edelleen, kun otat HIV-lääkkeitä. HIV-lääkkeet voivat lisätä tai vähentää muiden lääkkeiden (esim. ehkäisyvalmisteet) verenkiertoosi, mikä saattaa heikentää niiden tehoa tai lisätä sivuvaikutuksia. Oletetaan, että DMPA:ta voidaan antaa HIV-lääkkeiden kanssa, tätä osoittavia tutkimuksia ei ole.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä HIV-lääkeyhdistelmä DMPA:han, kun niitä käytetään samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lopinaviir/ritonaviiri (LPV/r) on lisensoitu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon. Kuten muutkin proteaasi-inhibiittoriluokan aineet, LPV/r estää maksan sytokromi P450 -järjestelmän 3A-isoentsyymiä ja voi lisätä tätä reittiä metaboloituvien lääkkeiden pitoisuutta. LPV/r:n on kuitenkin osoitettu myös in vivo indusoivan omaa metaboliaansa ja lisäävän joidenkin P450-entsyymien ja glukuronidaation kautta metaboloituvien lääkkeiden biotransformaatiota.

Naiset muodostavat kasvavan osan HIV-epidemiasta Isossa-Britanniassa. Tehokkaan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon käyttöön liittyvä hiv-kuolleisuuden ja sairastuvuuden valtava väheneminen on johtanut painopisteen siirtymiseen pidemmän aikavälin ongelmiin, kuten lisääntymisterveyteen ja ehkäisyyn. Erilaisten antiretroviraalisten lääkkeiden vaikutusta oraalisten estrogeeni- ja progesteronivalmisteiden plasman farmakokinetiikkaan on tutkittu, ja yleensä NNRTI:t ja tehostetut proteaasinestäjät alentavat molempien, erityisesti oraalisten estrogeenivalmisteiden, tasoja. Useimmat yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (estrogeeni ja progestiini) ja pelkkää progestiinia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden pakkausselosteet suosittelevat lisäehkäisymenetelmiä käytettäessä samanaikaisesti entsyymejä indusoivia aineita.

Injektoitava ehkäisy tarjoaa erittäin tehokkaan ehkäisyn ilman päivittäistä pillereiden ottamista, mikä on tärkeä tekijä jo säännöllistä lääkitystä käyttäville henkilöille. Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) on yleisimmin määrätty ruiskemenetelmä. DMPA, kuten muutkin progestogeenit, metaboloituu sytokromi P450 -järjestelmässä, mutta naisilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset antiretroviraalisilla lääkkeillä ovat rajallisia. Tutkimuksessa, johon osallistui 59 naista, jotka käyttivät DMPA-ehkäisyä sekä tehostamatonta PI:tä (nelfinaviiri) tai NNRTI-lääkettä (efavirentsi tai nevirapiini), mitattiin DMPA-tasoja ja verrattiin niitä 16 naiseen, jotka käyttivät joko ilman hoitoa tai vain NRTI-lääkkeitä (ei mahdollista lääkevuorovaikutusta). DMPA-tasot olivat samanlaiset kaikissa ryhmissä, ja ovulaation suppressio 12 viikon aikana oli myös samanlainen kaikissa ryhmissä.

Vaikka annosteluvälin aikana saavutetut korkeat DMPA-tasot tekevät farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista epätodennäköisen kliinisesti merkittäviä, jotkut lääkärit neuvovat lyhentämään DMPA-injektioiden välistä aikaväliä 12 viikosta 10 viikolle potilailla, jotka saavat NNRTI:tä tai tehostettua PI:tä. tämän lähestymistavan tueksi ei ole selkeää näyttöä. Vaikka kuvattu tutkimus tukee normaaleja annosvälejä naisille, jotka saavat NNRTI:tä, tehostamatonta proteaasinestäjä nelfinaviiria ei suositella tavalliseksi hoidoksi, ja ritonaviiritehostettujen proteaasinestäjien vaikutus on epäselvä. DMPA:n valmisteyhteenveto suosittelee normaalia annosväliä myös käytettäessä tehokkaita entsyymi-induktoreita, mikä viittaa siihen, että lisätoimenpiteitä ei tarvita, kun määrätään tehostettua PI:tä. Viralliset farmakokineettiset tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä tämän tärkeän alueen selventämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista mihin tahansa seulontamenettelyyn ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  2. Ei-raskaana olevat, ei-imettävät premenopausaaliset naiset.
  3. Ei nykyistä hormonaalista ehkäisyä (lyhytvaikutteisia menetelmiä esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit ja laastarit voidaan poistaa seulonnassa)
  4. Säännölliset kuukautiset siten, että DMPA:ta voidaan antaa kuukautiskierron päivien 1-5 välillä
  5. 18-45 vuotta, mukaan lukien.
  6. Dokumentoitu HIV-1-infektio
  7. Hänen on oltava valmis käyttämään estemenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 56 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  8. CD4-määrä > 200 seulonnassa (Huomautus: seulonnan CD4-määrän uusintatestaus sallittu).
  9. Kliinikko ja potilas voivat mielellään lykätä HAART-hoitoa tutkimusviikkoon 12 asti
  10. Ei tällä hetkellä HAART-hoidossa ja oikeutettu saamaan LPV/r:tä ja Truvadaa HIV-hoidon ensisijaisen palveluntarjoajan määrittämänä hoitosuositusten mukaisesti
  11. Jos aiemmin on ollut HAART-altistus, ei virologista vikaa (aiempi lääkkeen vaihto sallittu siedettävyyden/toksisuuden/annostuksen mukavuuden vuoksi).
  12. suostuu olemaan muuttamatta hoito-ohjelmaa tutkimussuositusten ulkopuolella lähtötilanteesta hoitojakson loppuun, ellei tämä ole lääketieteellisesti aiheellista hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi kaikki aktiiviset kliinisesti merkittävät munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen, verisuonten, aineenvaihduntahäiriöt tai pahanlaatuiset kasvaimet.
  2. Sinulla on painoindeksi (BMI) >35
  3. Henkilökohtainen laskimotromboembolia (VTE) tai keuhkoembolia (PE)
  4. Mikä tahansa nykyinen aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus (C-kategorian sairaudet CDC:n HIV-luokitusjärjestelmässä 1993), paitsi stabiili ihon Kaposin sarkooma
  5. Osteoporoosi tai merkittävät osteoporoosin riskitekijät (alkoholin väärinkäyttö, pitkäaikaiset antikonvulsantit/kortikosteroidit, BMI alle 18, syömishäiriö, aikaisempi vähäinen murtuma, merkittävä suvussa esiintyvä osteoporoosi)

  6. Tilat, joissa DMPA on vasta-aiheinen tai riskit ovat suuremmat kuin hyödyt:

    1. Merkittävät monet riskitekijät valtimoiden sydän- ja verisuonisairauksille
    2. Verisuonitauti
    3. Aiempi tai nykyinen laskimotromboembolia (VTE) tai keuhkoembolia (PE)
    4. Iskeeminen sydänsairaus
    5. Aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuuden historia)
    6. Päänsärkyä migreeni auralla, missä iässä tahansa
    7. Selittämätön verenvuoto emättimestä
    8. Gestationaalinen trofoblastinen neoplasia (GTN) (sisältää hydatidiformisen luoman, invasiivisen myyrän, istukan trofoblastisen kasvaimen) hCG epänormaali
    9. Rintasyöpä (entinen tai nykyinen) tai vahva sukuhistoria
    10. Diabetesnefropatia/retinopatia/neuropatia
    11. Muu verisuonisairaus tai diabetes, jonka kesto on yli 20 vuotta
    12. Virushepatiitti (aktiivinen)
    13. Vaikea maksasairaus, jossa maksan toimintakokeet eivät ole palanneet normaaliksi
    14. Kirroosi (dekompensoitunut)
  7. Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeseulonta, pois lukien kannabinoidit) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija katsoo riittävän estämään noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan.
  8. Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö (ks. kohta 5.2).
  9. Aikaisempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  10. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon sisällä lähtötasosta.
  11. Mikä tahansa HAART-altistus 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen seulonnasta (eli osallistujien on oltava aiemmin hoitamattomia tai heidän tulee olla tauolla vähintään 6 kuukaudeksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikki tutkittavat saavat saman intervention
Lääke: DMPA
Kaikki aiheet ottavat DMPA:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: viikko 1 - viikko 24

Tutkia depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) farmakokinetiikkaa ilman lopinaviiria/ritonaviiria HIV-potilailla.

1 tartunnan saanut nainen
viikko 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMPA:n ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikaisen annon vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Tutkia DMPA:n ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikaisen käytön vaikutusta ehkäisytehon sijaismarkkereihin (LH, FSH, estradioli)
Viikko 1 - viikko 24
DMPA:n turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
DMPA:n turvallisuuden tutkiminen HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat lopinaviiria/ritonaviiria
Viikko 1 - viikko 24
DMPA:n vaikutus lopinaviirin/ritonaviirin plasmapitoisuuksiin
Aikaikkuna: viikko 1 - viikko 24
Tutkia DMPA:n vaikutusta plasman lopinaviiri/ritonaviiripitoisuuksiin verrattuna historiallisiin kontrolleihin
viikko 1 - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Stephens Aids Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSAT 038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset DMPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa