Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Depot fogamzásgátlás lopinavirral/ritonavirrel és anélkül

2010. november 25. frissítette: St Stephens Aids Trust

A depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) farmakokinetikája lopinavir/ritonavir hiányában és jelenléte esetén HIV-1-fertőzött nőknél

A DMPA (depot medroxiprogesterone acetate vagy a „depot” injekció) egy széles körben használt fogamzásgátlás. Népszerű a HIV-fertőzött nők körében, mivel valószínűleg még mindig működik, ha HIV-gyógyszereket szed. A HIV-gyógyszerek növelhetik vagy csökkenthetik más gyógyszerek szintjét (pl. fogamzásgátlók) kerül a véráramba, ami ronthatja a hatásukat vagy fokozhatja a mellékhatásokat. Feltételezhető, hogy a DMPA adható HIV-gyógyszerekkel, ezt nem igazolják tanulmányok.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy egy lopinavir/ritonavirt tartalmazó HIV-gyógyszer-kombináció hatással van-e a DMPA-ra, ha egyidejűleg szedik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lopinavir/ritonavir (LPV/r) más antiretrovirális szerekkel kombinálva használható HIV-fertőzés kezelésére. A proteáz inhibitorok osztályába tartozó egyéb szerekhez hasonlóan az LPV/r gátolja a máj citokróm P450 rendszerének 3A izoenzimét, és növelheti az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerek szintjét. Azonban az LPV/r-ről in vivo is kimutatták, hogy indukálja saját metabolizmusát, és fokozza egyes P450 enzimek és glükuronidáció által metabolizált gyógyszerek biotranszformációját.

Az Egyesült Királyságban a HIV-járvány egyre nagyobb részét a nők teszik ki. A HIV-vel összefüggő mortalitás és morbiditás jelentős csökkenése, amely a hatékony kombinált antiretrovirális terápia alkalmazásával összefügg, a fókusz eltolódását eredményezte a hosszabb távú problémákra, beleértve a reproduktív egészséget és a fogamzásgátlást. Számos antiretrovirális szernek az orális ösztrogén- és progeszteronkészítmények plazma farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását vizsgálták, és általában az NNRTI-k és a megerősített PI-k mindkettő, különösen az orális ösztrogénkészítmények szintjének csökkenését okozzák. A kombinált (ösztrogén és progesztogén) és csak progesztogén tartalmú orális fogamzásgátlók legtöbb betegtájékoztatója további fogamzásgátló módszerek alkalmazását javasolja enzimindukáló szerek egyidejű alkalmazása esetén.

Az injekciós fogamzásgátlás rendkívül hatékony fogamzásgátlást biztosít anélkül, hogy napi tablettát kellene szednie, ami fontos szempont a már rendszeres gyógyszeres kezelést szedő személyeknél. A depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) a leggyakrabban felírt injekciós módszer. A DMPA-t, más progesztogénekhez hasonlóan, a citokróm P450 rendszer metabolizálja, de a nőkön végzett antiretrovirális szerekkel végzett interakciós vizsgálatok korlátozottak. Egy 59, DMPA fogamzásgátlást és nem-foostált PI-t (nelfinavir) vagy NNRTI-t (efavirenz vagy nevirapin) szedő nő bevonásával végzett vizsgálatban mérték a DMPA-szinteket, és összehasonlították őket 16 nővel, akik nem kaptak terápiát, vagy csak NRTI-t kaptak (nincs lehetőség gyógyszerkölcsönhatásra). A DMPA szintje minden csoportban hasonló volt, és az ovuláció visszaszorítása 12 hetes periódus alatt szintén hasonló volt minden csoportban.

Bár az adagolási intervallum alatt elért magas DMPA-szintek valószínűtlenné teszik, hogy bármilyen farmakokinetikai kölcsönhatás klinikailag jelentős legyen, egyes klinikusok azt tanácsolják, hogy a DMPA injekciók közötti intervallumot 12 hétről 10 hétre csökkentsék az NNRTI-t vagy az erősített PI-t kapó betegeknél; nincs egyértelmű bizonyíték e megközelítés alátámasztására. Bár a leírt vizsgálat támogatja a normál adagolási intervallumokat az NNRTI-t kapó nőknél, a nem-foostált PI nelfinavir nem javasolt standard ellátásként, és a ritonavirrel megerősített PI-k hatása nem egyértelmű. A DMPA termékjellemzőinek összefoglalója normál adagolási intervallumot javasol még erős enziminduktorok alkalmazása esetén is, ami arra utal, hogy nincs szükség további beavatkozásra az emelt PI felírásakor. A formális farmakokinetikai adatok döntőek e fontos terület tisztázásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek.
  2. Nem terhes, nem szoptató premenopauzás nők.
  3. Jelenleg nincs hormonális fogamzásgátlás (rövid hatású módszerek, pl. orális fogamzásgátló tabletták és tapaszok szűréskor eltávolíthatók)
  4. Rendszeres menstruációs időszakok, így a DMPA a menstruációs ciklus 1-5. napja között adható
  5. 18 és 45 év között.
  6. Dokumentált HIV-1 fertőzés
  7. Hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálat befejezését követő legalább 56 napig.
  8. CD4-szám > 200 szűréskor (Megjegyzés: a szűrési CD4-szám ismételt tesztelése megengedett).
  9. A klinikus és a páciens örömmel halasztja a HAART-ot a vizsgálat 12. hetére
  10. Jelenleg nem részesül HAART-ban, és jogosult LPV/r és Truvada kezelésre, ahogy azt az elsődleges HIV-gondozójuk a kezelési irányelveknek megfelelően megállapította.
  11. Ha a kórelőzményben HAART-expozíció szerepel, nincs virológiai hiba (előzetes gyógyszerváltás megengedett, ha a tolerálhatóság/toxicitás/az adagolás kényelmessége miatt).
  12. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati ajánlásokon kívül nem változtatja meg a kezelési rendet a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig, kivéve, ha ez a kezelőorvos döntése alapján orvosilag indokolt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az alany kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását. Ez magában foglal minden aktív, klinikailag jelentős vese-, szív-, máj-, tüdő-, érrendszeri, anyagcsere-rendellenességet vagy rosszindulatú daganatot.
  2. Testtömegindexe (BMI) >35
  3. Vénás thromboembolia (VTE) vagy tüdőembólia (PE) személyes anamnézisében
  4. Bármely aktuális aktív AIDS-meghatározó betegség jelenléte (C kategóriás állapotok a CDC HIV-osztályozási rendszerében, 1993), kivéve a stabil bőr Kaposi-szarkómát
  5. Csontritkulás vagy a csontritkulás jelentős kockázati tényezői (alkohollal való visszaélés, hosszú távú görcsoldók/kortikoszteroidok, 18 alatti BMI, étkezési zavar, korábbi alacsony traumás törés, jelentős családi anamnézisben szereplő csontritkulás)

  6. Azok az állapotok, amelyekben a DMPA ellenjavallt vagy kockázatok meghaladják az előnyöket:

    1. Az artériás szív- és érrendszeri megbetegedések számos jelentős kockázati tényezője
    2. Érbetegség
    3. Korábbi vagy jelenlegi vénás thromboembolia (VTE) vagy tüdőembólia (PE)
    4. Isémiás szív betegség
    5. Stroke (cerebrovascularis baleset anamnézisében)
    6. Fejfájás aurával járó migrén, bármely életkorban
    7. Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
    8. Terhességi trofoblasztikus neoplázia (GTN) (beleértve a hydatidiform anyajegyet, az invazív anyajegyet, a placenta helyén lévő trofoblaszt tumort) hCG kóros
    9. Mellrák (múltbeli vagy jelenlegi) vagy erős családi anamnézis
    10. Diabetes nefropátia/retinopátia/neuropathia
    11. 20 évnél hosszabb ideig tartó egyéb érbetegség vagy cukorbetegség
    12. Vírusos hepatitis (aktív)
    13. Bármilyen súlyos májbetegség jelenléte vagy kórtörténete, ahol a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak
    14. Cirrózis (dekompenzált)
  7. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, a kannabinoidok kivételével) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítélt a megfelelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelése akadályozásához. A dohányzás megengedett, de a dohányzásnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
  8. Nem megengedett egyidejű terápia alkalmazása (lásd 5.2 pont).
  9. Korábbi allergia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére.
  10. Bármilyen vizsgált gyógyszernek vagy placebónak való kitettség a kiindulási értéktől számított 4 héten belül.
  11. Bármilyen HAART-expozíció a vizsgálat szűrését követő 6 hónapon belül (azaz a résztvevőknek korábban nem kell kezelniük, vagy a kezelést legalább 6 hónapig meg kell szakítani).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden tárgy
Minden alany ugyanazt a beavatkozást kapja
Drog: DMPA
Minden tantárgy DMPA-t fog venni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) farmakokinetikája
Időkeret: 1. hét - 24. hét

A depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) farmakokinetikájának vizsgálata lopinavir/ritonavir hiányában és jelenlétében HIV-ben.

1 fertőzött nő
1. hét - 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DMPA és a lopinavir/ritonavir együttes alkalmazásának hatása
Időkeret: 1. hét - 24. hét
A DMPA és a lopinavir/ritonavir együttes alkalmazásának a fogamzásgátló hatásosság helyettesítő markereire (LH, FSH, ösztradiol) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata
1. hét - 24. hét
A DMPA biztonsága
Időkeret: 1. hét - 24. hét
A DMPA biztonságosságának vizsgálata lopinavir/ritonavirrel kezelt HIV-fertőzött nőknél
1. hét - 24. hét
A DMPA hatása a lopinavir/ritonavir plazmakoncentrációjára
Időkeret: 1. hét - 24. hét
A DMPA lopinavir/ritonavir plazmakoncentrációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a korábbi kontrollokkal összehasonlítva
1. hét - 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Stephens Aids Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAT 038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a DMPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel