Депо-контрацепция с лопинавиром/ритонавиром и без них

Критерии включения:

1. Способность понять и подписать письменную форму информированного согласия до участия в любой процедуре скрининга, а также готовность соблюдать все требования исследования.
2. Небеременные, некормящие женщины в пременопаузе.
3. Отсутствие в настоящее время гормональной контрацепции (методы короткого действия, например, оральные противозачаточные таблетки и пластыри могут быть удалены при скрининге)
4. Регулярные менструальные периоды, при которых ДМПА можно вводить между 1-5 днями менструального цикла.
5. От 18 до 45 лет включительно.
6. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
7. Должен быть готов использовать барьерный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение не менее 56 дней после завершения исследования.
8. Количество CD4 > 200 при скрининге (Примечание: разрешено повторное тестирование скрининга количества CD4).
9. Клиницисты и пациенты рады отложить ВААРТ до 12-й недели исследования
10. В настоящее время не получают ВААРТ и имеют право на получение LPV/r и Truvada, как это определено их основным лечащим врачом в соответствии с рекомендациями по лечению.
11. Если в анамнезе применялась ВААРТ, отсутствие вирусологической неудачи (предварительная смена препарата допускается, если это связано с переносимостью/токсичностью/удобством дозирования).
12. Соглашается не менять режим, помимо рекомендаций исследования, от исходного уровня до конца периода лечения, если это не показано с медицинской точки зрения по решению лечащего врача.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное или активное соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола. Это может включать любые активные клинически значимые почечные, сердечные, печеночные, легочные, сосудистые, метаболические нарушения или злокачественные новообразования.
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) >35
3. Личная история венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или легочной эмболии (ТЭЛА)
4. Наличие любого текущего активного заболевания, характерного для СПИДа (состояния категории C в Системе классификации CDC для ВИЧ 1993 г.), за исключением стабильной кожной саркомы Капоши.
5. Остеопороз или существенные факторы риска развития остеопороза (злоупотребление алкоголем, длительный прием противосудорожных препаратов/кортикостероидов, ИМТ менее 18, расстройство пищевого поведения, предшествующий перелом с малой травмой, значительный семейный анамнез остеопороза)

6. Состояния, при которых ДМПА противопоказан или риски перевешивают преимущества:

   1. Значимые множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний артерий
   2. Сосудистое заболевание
   3. Предыдущая или текущая венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или легочная эмболия (ТЭЛА)
   4. Ишемическая болезнь сердца
   5. Инсульт (в анамнезе нарушение мозгового кровообращения)
   6. Головные боли мигрени с аурой в любом возрасте
   7. Необъяснимое вагинальное кровотечение
   8. Гестационная трофобластическая неоплазия (ГТН) (включает пузырный занос, инвазивный пузырный занос, трофобластическую опухоль плацентарной площадки) Аномальный уровень ХГЧ
   9. Рак молочной железы (прошлый или текущий) или сильный семейный анамнез
   10. Диабетическая нефропатия/ретинопатия/нейропатия
   11. Другие сосудистые заболевания или диабет продолжительностью более 20 лет
   12. Вирусный гепатит (активный)
   13. Наличие или наличие в анамнезе любого тяжелого заболевания печени, при котором функциональные пробы печени не вернулись к норме.
   14. Цирроз (декомпенсированный)
7. Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат анализа мочи на наркотики, за исключением каннабиноидов) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое Исследователь считает достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений. Курение разрешено, но потребление табака должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
8. Применение сопутствующей терапии запрещено (см. раздел 5.2).
9. Предыдущая аллергия на любой из компонентов исследуемых фармацевтических препаратов.
10. Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 4 недель после исходного уровня.
11. Любое воздействие ВААРТ в течение 6 месяцев после скрининга для этого исследования (т. е. участники должны быть ранее не получавшими лечения или приостановить лечение на 6 месяцев или более).