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Contraccezione di deposito con e senza Lopinavir/Ritonavir

25 novembre 2010 aggiornato da: St Stephens Aids Trust

La farmacocinetica di Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA) in assenza e presenza di Lopinavir/Ritonavir nelle donne con infezione da HIV-1

DMPA (depot medrossiprogesterone acetato o iniezione "depot") è un contraccettivo ampiamente utilizzato. È popolare nelle donne con HIV poiché probabilmente funziona ancora quando si assumono farmaci per l'HIV. I farmaci per l'HIV possono aumentare o diminuire il livello di altri farmaci (ad es. contraccettivi) nel flusso sanguigno che potrebbe farli funzionare meno bene o aumentare gli effetti collaterali. Si presume che il DMPA possa essere somministrato con farmaci per l'HIV, non ci sono studi che lo dimostrino.

Lo scopo dello studio è indagare se una combinazione di farmaci per l'HIV contenente lopinavir/ritonavir influisca sul DMPA quando vengono assunti contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lopinavir/ritonavir (LPV/r) è autorizzato per l'uso in combinazione con altri antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV. Come altri agenti della classe degli inibitori della proteasi, LPV/r inibisce l'isoenzima 3A del sistema del citocromo epatico P450 e può aumentare i livelli dei farmaci metabolizzati attraverso questa via. Tuttavia, LPV/r ha anche dimostrato in vivo di indurre il proprio metabolismo e di aumentare la biotrasformazione di alcuni farmaci metabolizzati dagli enzimi P450 e dalla glucuronidazione.

Le donne rappresentano una percentuale crescente dell'epidemia di HIV nel Regno Unito. Le enormi riduzioni della mortalità e della morbilità correlate all'HIV associate all'uso di un'efficace terapia antiretrovirale combinata hanno portato a uno spostamento dell'attenzione verso questioni a lungo termine, tra cui la salute riproduttiva e la contraccezione. L'impatto di una varietà di antiretrovirali sulla farmacocinetica plasmatica delle preparazioni orali di estrogeni e progesterone è stato studiato e in generale gli NNRTI e i PI potenziati causano una riduzione dei livelli di entrambi, in particolare delle preparazioni orali di estrogeni. La maggior parte dei foglietti illustrativi dei contraccettivi orali combinati (estrogeni e progestinici) e a base di solo progestinico raccomandano l'impiego di metodi contraccettivi aggiuntivi con l'uso concomitante di agenti induttori enzimatici.

La contraccezione iniettabile fornisce una contraccezione altamente efficace senza la necessità di assumere quotidianamente pillole, un fattore importante da considerare per le persone che già assumono farmaci regolari. Depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) è il metodo iniettabile più frequentemente prescritto. Il DMPA, come altri progestinici, è metabolizzato dal sistema del citocromo P450 ma gli studi di interazione nelle donne che assumono antiretrovirali sono limitati. Uno studio su 59 donne in contraccezione con DMPA più un PI non potenziato (nelfinavir) o un NNRTI (efavirenz o nevirapina) ha misurato i livelli di DMPA e li ha confrontati con 16 donne senza terapia o solo con NRTI (nessun potenziale di interazione farmacologica). I livelli di DMPA erano simili in tutti i gruppi e anche la soppressione dell'ovulazione per un periodo di 12 settimane era simile in tutti i gruppi.

Sebbene gli alti livelli di DMPA raggiunti durante l'intervallo di dosaggio rendano improbabile che qualsiasi interazione farmacocinetica sia clinicamente significativa, alcuni medici consigliano una riduzione dell'intervallo tra le iniezioni di DMPA da 12 a 10 settimane nei pazienti con NNRTI o PI potenziato; non ci sono prove chiare a sostegno di questo approccio. Sebbene lo studio descritto supporti intervalli di dosaggio normali per le donne sottoposte a un NNRTI, l'inibitore di PI non potenziato nelfinavir non è raccomandato come standard di cura e l'impatto degli inibitori di PI potenziati con ritonavir non è chiaro. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto per DMPA consiglia un intervallo di dosaggio normale anche quando si utilizzano potenti induttori enzimatici, suggerendo che non è necessario alcun intervento aggiuntivo quando si prescrive un PI potenziato. I dati farmacocinetici formali sono fondamentali per chiarire quest'area importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  2. Donne in premenopausa non gravide e non in allattamento.
  3. Nessuna contraccezione ormonale attuale (metodi ad azione rapida, ad esempio pillole e cerotti contraccettivi orali, possono essere rimossi allo screening)
  4. Periodi mestruali regolari in modo tale che il DMPA possa essere somministrato tra i giorni 1-5 del ciclo mestruale
  5. Tra i 18 ei 45 anni compresi.
  6. Infezione documentata da HIV-1
  7. Deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 56 giorni dopo il completamento dello studio.
  8. Conta dei CD4 > 200 allo screening (Nota: è consentito ripetere il test della conta dei CD4 allo screening).
  9. Clinico e paziente felici di ritardare HAART fino alla settimana 12 di studio
  10. Non attualmente in terapia HAART e idoneo a ricevere LPV/r e Truvada come determinato dal proprio fornitore di assistenza primaria per l'HIV in conformità con le linee guida terapeutiche
  11. Se storia di esposizione a HAART, nessun fallimento virologico (precedenti cambi di farmaco consentiti se per tollerabilità/tossicità/convenienza del dosaggio).
  12. Accetta di non modificare il regime, al di fuori delle raccomandazioni dello studio, dal basale fino alla fine del periodo di trattamento a meno che ciò non sia indicato dal punto di vista medico come deciso dal medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia renale, cardiaca, epatica, polmonare, vascolare, metabolica o neoplastica clinicamente significativa.
  2. Avere un indice di massa corporea (BMI) >35
  3. Anamnesi personale di tromboembolia venosa (TEV) o embolia polmonare (EP)
  4. Presenza di qualsiasi malattia attiva corrente che definisce l'AIDS (condizioni di categoria C nel sistema di classificazione CDC per l'HIV 1993) ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo stabile
  5. Osteoporosi o fattori di rischio significativi per l'osteoporosi (abuso di alcol, anticonvulsivanti/corticosteroidi a lungo termine, BMI inferiore a 18, disturbi alimentari, precedenti fratture da trauma lieve, storia familiare significativa di osteoporosi)

  6. Condizioni per le quali il DMPA è controindicato o i rischi superano i benefici:

    1. Fattori di rischio multipli significativi per la malattia cardiovascolare arteriosa
    2. Malattia vascolare
    3. Tromboembolia venosa (TEV) o embolia polmonare (EP) pregressa o in corso
    4. Cardiopatia ischemica
    5. Ictus (storia di incidente cerebrovascolare)
    6. Mal di testa emicrania con aura, a qualsiasi età
    7. Sanguinamento vaginale inspiegabile
    8. Neoplasia trofoblastica gestazionale (GTN) (include mola idatiforme, mola invasiva, tumore trofoblastico in sede placentare) hCG anormale
    9. Cancro al seno (passato o presente) o forte storia familiare
    10. Nefropatia diabetica/retinopatia/neuropatia
    11. Altre malattie vascolari o diabete di durata >20 anni
    12. Epatite virale (attiva)
    13. Presenza o storia di qualsiasi malattia epatica grave in cui i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
    14. Cirrosi (scompensata)
  7. Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine, esclusi i cannabinoidi) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare la compliance, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio.
  8. L'uso di terapie concomitanti non consentite (vedere paragrafo 5.2).
  9. Precedente allergia a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti farmaceutici in studio.
  10. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 4 settimane dal basale.
  11. Qualsiasi esposizione a HAART entro 6 mesi dallo screening per questo studio (vale a dire che i partecipanti devono essere naïve al trattamento o interrompere il trattamento per 6 mesi o più).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti riceveranno lo stesso intervento
Droga: DMPA
Tutti i soggetti prenderanno DMPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica del deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Lasso di tempo: settimana 1 - settimana 24

Studiare la farmacocinetica del medrossiprogesterone acetato depot (DMPA) in assenza e presenza di lopinavir/ritonavir nell'HIV-

1 donna contagiata
settimana 1 - settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della co-somministrazione di DMPA e lopinavir/ritonavir
Lasso di tempo: Settimana 1 - settimana 24
Studiare l'impatto della co-somministrazione di DMPA e lopinavir/ritonavir sui marcatori surrogati di efficacia contraccettiva (LH, FSH, estradiolo)
Settimana 1 - settimana 24
Sicurezza del DMPA
Lasso di tempo: Settimana 1 - settimana 24
Indagare sulla sicurezza del DMPA nelle donne con infezione da HIV trattate con lopinavir/ritonavir
Settimana 1 - settimana 24
Impatto del DMPA sulle concentrazioni plasmatiche di lopinavir/ritonavir
Lasso di tempo: settimana 1 - settimana 24
Studiare l'impatto del DMPA sulle concentrazioni plasmatiche di lopinavir/ritonavir rispetto ai controlli storici
settimana 1 - settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSAT 038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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