인플루엔자로 입원한 성인 및 청소년의 정맥주사 Zanamivir와 경구용 Oseltamivir 비교 연구 (ZORO)
2018년 9월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
300 mg 또는 600 mg 정맥주사 Zanamivir 1일 2회와 경구 Oseltamivir 75 mg 1일 2회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제 3상, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 연구 인플루엔자
이 연구의 목적은 독감에 걸린 청소년과 성인을 대상으로 정맥 주사로 투여되는 zanamivir의 안전성과 효능을 테스트하고 두 가지 다른 용량에서 얼마나 잘 작동하는지 테스트하는 것입니다.
자나미비르는 독감 치료에 사용되는 오셀타미비르와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 인플루엔자 대유행은 항인플루엔자 요법을 위한 대체 제제의 필요성을 강조했습니다.
이것은 경구용 oseltamivir 75 mg 1일 2회 및 600 mg zanamivir IV zanamivir 600 mg 1일 2회와 비교하여 IV zanamivir 600 mg 1일 2회의 효능, 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 국제 3상, 이중 맹검, 이중 더미, 3군 연구입니다. 실험실에서 확인되거나 인플루엔자 감염이 의심되는 입원 대상자에서 5일 동안 300 mg IV zanamivir와 비교하여 매일 2회.
주어진 피험자에 대해 초기 5일 치료 과정은 조사자가 평가한 임상 증상 또는 환자 특성이 추가 치료를 필요로 하는 경우 추가로 최대 5일까지 연장될 수 있습니다.
대안적으로, 연구자가 피험자가 무작위 치료에서 임상적으로 개선되지 않는다고 생각하는 경우, 연구자는 전환/구제 옵션(600mg IV zanamivir 1일 2회)을 시작하도록 선택할 수 있습니다. 5일 추가 치료.
전환 치료에서 피험자는 최대 14일의 치료를 완료하고 치료 후 +28일까지 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
626
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chaidari, 그리스, 12462
- GSK Investigational Site
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Goudi, Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
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Bellville, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Die Wilgers, 남아프리카, 0041
- GSK Investigational Site
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Les Marais, 남아프리카, 0084
- GSK Investigational Site
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Panorama, 남아프리카, 7500
- GSK Investigational Site
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Worcester, 남아프리카, 6850
- GSK Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- GSK Investigational Site
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Bergen, 노르웨이, 5053
- GSK Investigational Site
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- GSK Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
- GSK Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1701
- GSK Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드
- GSK Investigational Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8001
- GSK Investigational Site
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- GSK Investigational Site
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Hastings, 뉴질랜드, 4120
- GSK Investigational Site
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Newtown, 뉴질랜드
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
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Guro Gu, 대한민국, 152703
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi, 대한민국, 442-723
- GSK Investigational Site
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Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-950
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-030
- GSK Investigational Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크, DK-2650
- GSK Investigational Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191167
- GSK Investigational Site
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- GSK Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- GSK Investigational Site
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Chihuahua, 멕시코, 31238
- GSK Investigational Site
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Estado De México
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Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, 멕시코, 54800
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66480
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- GSK Investigational Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- GSK Investigational Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33323
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- GSK Investigational Site
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Oak Park, Illinois, 미국, 60302
- GSK Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- GSK Investigational Site
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- GSK Investigational Site
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- GSK Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58504
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18105
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 01308-050
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18012
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30003
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, 스페인, 33006
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- GSK Investigational Site
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- GSK Investigational Site
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560010
- GSK Investigational Site
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Civil Lines, 인도, 141001
- GSK Investigational Site
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Lucknow, 인도, 226005
- GSK Investigational Site
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Lucknow, 인도, 226003
- GSK Investigational Site
-
Pune, 인도, 411004
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411018
- GSK Investigational Site
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Trivandrum, 인도, 695029
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100015
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, 중국, 400016
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, 중국, 310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- GSK Investigational Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- GSK Investigational Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710032
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno - Bohunice, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- GSK Investigational Site
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Praha 8, 체코, 180 01
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T8
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- GSK Investigational Site
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Bogotá, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10700
- GSK Investigational Site
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- GSK Investigational Site
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- GSK Investigational Site
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Limoges cedex, 프랑스, 87042
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9, 프랑스, 30029
- GSK Investigational Site
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Orléans cedex 2, 프랑스, 45067
- GSK Investigational Site
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- GSK Investigational Site
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Tours cedex 9, 프랑스, 37044
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4031
- GSK Investigational Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- GSK Investigational Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- GSK Investigational Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5043
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
-
Tuen Mun, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
16세의 남녀 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.
- 비임신 가능성(즉, 폐경기 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는,
- 가임 가능성이 있고, 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이며, 연구 중에 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
기준선에서 다음 중 3개 이상으로 정의된 활력 징후 기준:
베이스라인에서 열[구강 온도 38°C 또는 이에 상응하는 것]의 존재. 그러나 대상자가 베이스라인 이전 24시간 이내에 발열 병력이 있는 경우 이 요구 사항이 면제됩니다. 또는 기준선 이전 48시간 동안 피험자가 발열 증상을 보고한 경우.
그리고 다음 4개 중 최소 2개:
- 경피 방법으로 실내 공기의 산소 포화도가 95% 미만이거나 보충 산소 공급 또는 환기 지원이 필요하거나 만성 산소 의존성이 있는 피험자의 경우 산소 보충 요구량이 2리터 이상 증가합니다. 만성 저산소증 병력(보충 산소 없음)이 있는 피험자의 경우 환자의 과거 기준선 산소 포화도보다 최소 3% 낮은 산소 포화도가 이 기준을 충족합니다.
- 호흡수 > 분당 24회 호흡. 환기 지원 또는 산소 보충이 필요한 피험자의 경우 이 요구 사항이 면제됩니다.
- 심박수가 분당 100회 이상입니다.
- 수축기 혈압 <90mmHg.
- 연구 등록 전 6일 이내에 인플루엔자 증상의 시작. 증상으로는 기침, 호흡곤란, 인후통, 발열, 근육통, 두통, 비강 증상(비루, 코막힘), 피로, 설사, 식욕 부진, 메스꺼움 및 구토가 포함될 수 있습니다.
- 인플루엔자 진단 검사 결과 양성이거나 임상 증상 및 지역 감시 정보를 기반으로 인플루엔자 질환이 강력하게 의심되는 인플루엔자 임상 증상.
- 연구에 참여하고 프로토콜에 명시된 절차를 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자 또는 미성년자, 무의식 성인 및 무능력자를 위해 피험자를 대신하여 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있는 법적으로 허용되는 대리인 의학적 상태로 인해 스스로 동의하거나 현지 규제 당국, IRB/IEC 또는 현지 법률에서 허용하는 대로 포함됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 치료 및 지원 치료를 위해 대상체의 입원을 정당화하는 임의의 의학적 질병의 중증도
- 프랑스 과목: 프랑스에서는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 과목이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 증상 발현부터 등록 전까지 총 3일(6회 용량) 이상 승인된 항인플루엔자 요법을 받은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 기준선으로부터 48시간 이상 생존할 가능성이 없는 피험자.
- 다른 인플루엔자 항바이러스제와의 병용 요법이 필요하다고 생각되는 피험자.
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 과민 반응이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 피험자.
- 연속 신대체 요법(CRRT)으로 치료받지 않고 크레아티닌 청소율 ≤10 mL/min인 피험자.
- 베이스라인에서 체외막산소화(ECMO)가 필요한 피험자
- 베이스라인에서 일상적/간헐적 혈액투석 또는 지속적인 복막투석(오셀타미비르에 대한 적절한 투약 일정을 제공할 수 없기 때문에)이 필요한 피험자. CRRT 양식이 허용됩니다.
기준선 24시간 이내에 얻은 현지 실험실 결과를 기반으로 한 간 독성 기준:
- ALT 또는 AST 3xULN 및 빌리루빈 2xULN
- 대체 5xULN
- 심각한 간 손상의 증거가 있는 근본적인 만성 간 질환.
- 조사자의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 심각한 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 부정맥(ECG 또는 병력에 의해)의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 베이스라인 전 4주 동안 시험용 비경구 항인플루엔자 약물(IV 페라미비르, IV 자나미비르 또는 IV 오셀타미비르)로 치료.
- 프랑스 및 한국 피험자: 프랑스 또는 한국 피험자는 지난 30일 동안 시험용 약물을 사용하는 모든 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 주사(IV) 자나미비르 300mg 1일 2회
300mg의 IV zanamivir 주입 1일 2회 + 경구 oseltamivir 위약 1일 2회
|
Zanamivir 수용액(10mg/mL)은 20mL 투명 유리 바이알에 멸균된 무색의 일회용 제제로 제공됩니다.
다른 이름들:
경구 오셀타미비르와 일치하는 위약은 적절한 품질의 일반적인 부형제와 함께 캡슐로 제공됩니다.
|
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실험적: 정맥 주사(IV) 자나미비르 600mg 1일 2회
600mg IV zanamivir 주입 1일 2회 + 경구 oseltamivir 위약 1일 2회
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Zanamivir 수용액(10mg/mL)은 20mL 투명 유리 바이알에 멸균된 무색의 일회용 제제로 제공됩니다.
다른 이름들:
경구 오셀타미비르와 일치하는 위약은 적절한 품질의 일반적인 부형제와 함께 캡슐로 제공됩니다.
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|
활성 비교기: 오셀타미비르 75mg 1일 2회 경구 투여
75mg 경구 오셀타미비르 1일 2회 + 위약 자나미비르 정맥주사 1일 2회
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IV zanamivir와 일치하는 위약은 일치하는 부피의 일반 식염수로 제공됩니다.
Oseltamivir는 오버캡슐화된 75mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자가 확인된 참가자의 임상 반응 시간(TTCR)
기간: 최대 42일
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임상 반응은 각각의 해결 기준 내에서 5가지 활력 징후(체온, 산소 포화도, 호흡 상태, 심박수, 수축기 혈압) 중 적어도 4가지가 적어도 24시간 동안 유지되거나 퇴원하는 것으로 정의됩니다. 먼저 발생했습니다.
이 분석은 인플루엔자 양성 집단, 증상 발현이 4일 이하(<=)인 집단, 기계적(mech) 환기 또는 중환자실(ICU)에 있는 집단에 대해 수행되었습니다.
99일은 TTCR을 달성하지 못한 참가자에 대한 검열 시간입니다.
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡이 개선된 참가자의 비율
기간: 최대 42일
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호흡 상태(RS)는 TTCR의 구성 요소입니다.
반응 기준에는 병적 산소 요구량(만성 산소 사용이 있는 참가자)으로의 복귀, 산소 보충 필요(인공호흡기, 비침습적 환기, 안면 마스크, 패싯, 비강 캐뉼라 등 모든 방식으로 관리)가 포함되었습니다. 보충 산소가 필요하거나 분당 24회 미만의 호흡률(보충 산소 없음).
데이터는 호흡 개선을 달성한 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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최대 42일
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14일차, 28일차 및 연구 방문 종료 시점에 모든 원인 및 사망 원인이 있는 참가자 수
기간: 연구 방문 종료 14일, 28일 또는 그 이전(42일까지 평가)
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14일, 28일 및 연구 방문 종료일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 수를 요약했습니다.
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연구 방문 종료 14일, 28일 또는 그 이전(42일까지 평가)
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일상생활의 Katz 활동(ADL) 점수 및 각 ADL 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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Katz ADL 점수는 목욕, 옷입기, 배변, 이동, 자제 및 수유 활동에 대해 수집되었으며 치료 기간/입원 기간 동안 매일 1회, 각 치료 후 클리닉 방문 시 1회 평가되었습니다.
6개의 개별 활동에 대해 1점은 독립성을 나타내고 0점은 의존성을 나타냅니다.
총점은 총 6개 활동의 점수를 더하여 생성됩니다.
총점 6점은 참가자가 독립적임을 나타냅니다. 총점 0은 참가자가 매우 의존적임을 나타냅니다.
기준선은 연구 1일에 수집된 투여 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 각 시점(5/6일 및 10/11일, 치료가 다음을 초과하여 연장된 경우 마지막 날 S/R)에서의 차이로 정의됩니다. 5일) 및 기준선과 비교한 연구 종료(치료 후 [PT] +28일).
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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Katz ADL 점수 및 각 ADL 활동 점수로 측정한 병전 기능 상태로 돌아가는 중간 시간
기간: 최대 42일
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병전 기능 상태는 등록 전 4주 동안의 최상의 기능 상태로 정의됩니다.
발병 전 기능 상태로 돌아가는 중간 시간은 Katz ADL 점수(목욕, 옷입기, 화장실 사용, 이동, 자제 및 수유 활동)를 통해 평가했습니다.
6개의 개별 활동에 대해 1점은 독립성을 나타내고 0점은 의존성을 나타냅니다.
총점은 총 6개 활동의 점수를 더하여 생성됩니다.
총점 6점은 참가자가 독립적임을 나타냅니다. 총점 0은 참가자가 매우 의존적임을 나타냅니다.
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최대 42일
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연구 종료 시 Katz ADL 점수 및 각 ADL 활동 점수에 따라 평가된 병전 기능 상태로 돌아온 참가자 수
기간: 최대 42일
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병전 기능 상태는 등록 전 4주 동안의 최상의 기능 상태로 정의됩니다.
Katz ADL 점수(목욕, 옷입기, 화장실 사용, 이동, 자제 및 수유 활동)에 따라 평가된 연구 종료 시 병적 이전 기능 상태로 돌아온 참가자의 수를 요약합니다.
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최대 42일
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3점 척도에 의해 측정된 활동의 사전 병적 수준으로 돌아가는 중간 시간
기간: 최대 42일
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발병 전 활동 수준으로 돌아가는 평균 시간은 치료/입원 기간 동안 하루에 한 번, 각 치료 후 평가에서 한 번 평가하고 3점 척도(침상 안정, 제한된 보행 또는 무제한)를 사용하여 측정했습니다.
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최대 42일
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인플루엔자 임상 증상이 나타난 참여자 수
기간: 최대 42일
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인플루엔자의 임상 증상은 비강 증상(콧물, 코막힘), 발열, 기침, 근육통, 피로, 설사, 식욕부진, 호흡곤란, 두통, 인후통, 오심, 구토 등이었다.
인플루엔자 증상은 입원 환자 입원 기간 동안 하루에 한 번, 각 치료 후 평가에서 한 번 평가되었습니다.
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최대 42일
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인플루엔자 임상증상 지속시간 중앙값
기간: 최대 42일
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인플루엔자의 임상 증상은 비강 증상(콧물, 코막힘), 발열, 기침, 근육통, 피로, 설사, 식욕부진, 호흡곤란, 두통, 인후통, 오심, 구토 등이었다.
인플루엔자 증상은 입원/입원 기간 동안 매일 한 번, 각 치료 후 평가 시 한 번씩 평가되었습니다.
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최대 42일
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인플루엔자 합병증 및 관련 항생제 사용이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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인플루엔자 합병증 및 관련 항생제 사용이 있는 참가자 수를 요약했습니다.
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최대 42일
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표시된 인공호흡 상태를 가진 참가자 수: 침습적 및 비침습적 인공호흡기 지원 및 산소 보충 양식
기간: 최대 42일
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환기 상태는 치료 기간/입원 기간 동안 매일 3회 평가하였다.
인공호흡 상태는 입원/입원 기간 동안 매일 한 번, 치료 후 클리닉 방문 시마다 한 번씩 평가되었습니다.
기계 보조에 대해 보고된 참가자 수: 체외 막 산소화(ECMO), 기관 내 기계적 환기 및 보충 산소 전달(SOD), 보충 산소(O2) 또는 환기 지원 없음, 연구 중 "언제든지(AT) 호흡 지원" " 및 기준선(1일차)에서 요약됩니다.
"연구 중 임의의 시간(AT)" 시점에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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최대 42일
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침습적 및 비침습적 인공호흡기 지원 및 산소 보충 지속 시간 중앙값
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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환기 상태는 치료 기간/입원 기간 동안 매일 3회 평가하였다.
인공호흡 상태는 입원/입원 중 매일 1회, 치료 후 클리닉 방문 시 1회 평가되었습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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입원 및 집중 치료실(ICU) 체류 기간의 중앙값
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 42일 평가)
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입원 기간 및 ICU 기간은 투여 첫날부터 평가하였다.
입원 기간은 퇴원일에서 입원일 + 1을 뺀 값으로 계산했습니다. 연구 중 입원 기간은 퇴원, 완료 또는 중단 중 더 빠른 기간에서 입원일 또는 연구 시작일 + 1 중 더 늦은 날짜를 뺀 것입니다. ICU 기간-수정은 원래 ICU 기간에서 연구 1일 전 ICU 일수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(최대 42일 평가)
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열이 없고 호흡 상태, 산소 포화도, 심박수 및 수축기 혈압이 개선되기까지의 평균 시간
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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열이 없는 것은 겨드랑이가 아닌 온도 기록 <= 섭씨 36.6도, 구강 <= 섭씨 37.2도 또는 <= 섭씨 37.7도로 정의됩니다.
호흡 상태(RS) 반응 기준에는 병적 산소 요구량(만성 산소 사용이 있는 참여자)으로의 복귀 또는 보조 산소의 필요성(인공호흡기, 비침습적 인공호흡, 안면 마스크, 패싯, 비강 캐뉼라 등 모든 방식으로 관리)이 포함되었습니다. 등) - 보충 산소가 필요하지 않거나 호흡률 = < 24 호흡/분(보충 산소 없음).
산소 포화도 반응 기준: >=95%(보충 산소 없음).
심박수 반응 기준: =<100회/분.
수축기 혈압 반응 기준: >=수은주 90밀리미터.
활력 징후는 치료 기간/입원 기간 동안 매일 3회 평가되었다.
활력 징후는 입원/입원 기간 동안 매일 1회, 치료 후 클리닉 방문 시마다 1회 평가되었습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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바이러스학적 개선까지의 중간 시간
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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바이러스학적 개선은 비인두 샘플에서 정량적 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 측정된 바이러스 부하 또는 지속된 검출할 수 없는 바이러스 리보핵산(RNA)의 2 로그 감소로 정의됩니다(연속 2회).
비인두 면봉 표본은 기준선부터 5일까지 매일 수집되었습니다.
무작위 치료가 5일 이후에도 계속되는 경우, 치료 6일, 8일, 10일 및 무작위 치료 마지막 날에 샘플을 채취했습니다.
Switch(S)/Rescue(R) 옵션을 활용한 참가자의 경우 S/R Day 1, S/R Day 3, S/R Day 5 또는 S/R Day 6 중 마지막 날에 샘플을 채취했습니다. S/R 처리.
참가자가 증상이 있고 치료 후 +2, +5, +9, +16 및 +28일 평가에서 계속 입원한 경우 비인두 면봉을 채취했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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베이스라인에서 양성인 비인두 면봉으로부터의 정량적 바이러스 배양의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 3일, 5일, 8일, 10일, 11일 및/또는 무작위 치료가 5일 이상 연장된 경우 무작위 치료 마지막 날 및 S/R 5/6일(최대 14) 해당되는 경우
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비인두 면봉 표본은 기준선부터 5일까지 매일 수집되었습니다.
무작위 치료가 5일 이후에도 계속되는 경우, 치료 6일, 8일, 10일, 11일 및 무작위 치료 마지막 날에 샘플을 채취했습니다.
S/R 옵션을 사용한 참가자의 경우 S/R 치료의 마지막 날인 S/R Day1, S/R Day3, S/R Day5 또는 S/R Day6에 샘플을 채취했습니다.
참가자가 증상이 있고 치료 후 +2, +5, +9, +16 및 +28일 평가에서 계속 입원한 경우 샘플을 채취했습니다.
바이러스 부하는 정량적 바이러스 배양, log10 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50)/밀리리터(mL)에 의해 측정되었습니다.
기준선은 연구 1일에 수집된 투여 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일), 3일, 5일, 8일, 10일, 11일 및/또는 무작위 치료가 5일 이상 연장된 경우 무작위 치료 마지막 날 및 S/R 5/6일(최대 14) 해당되는 경우
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기준선에서 양성인 비인두 면봉에서 qPCR에 의한 기준선 바이러스 부하(인플루엔자 A 또는 B)로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 3일, 5일, 8일, 10일, 11일 및/또는 무작위 치료가 5일 이상 연장된 경우 무작위 치료 마지막 날 및 S/R 5/6일(최대 14) 해당되는 경우
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비인두 면봉 표본은 기준선부터 5일까지 매일 수집되었습니다.
무작위 치료가 5일 이후에도 계속되는 경우, 치료 6일, 8일, 10일, 11일 및 무작위 치료 마지막 날에 샘플을 채취했습니다.
S/R 옵션을 사용한 참가자의 경우 S/R 치료의 마지막 날인 S/R 1일, S/R 3일, S/R 5일 또는 S/R 6일에 샘플을 채취했습니다.
참가자가 증상이 있고 치료 후 +2, +5, +9, +16 및 +28일 평가에서 계속 입원한 경우 샘플을 채취했습니다.
PCR로 측정한 바이러스 부하.
기준선은 연구 1일에 수집된 투여 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일), 3일, 5일, 8일, 10일, 11일 및/또는 무작위 치료가 5일 이상 연장된 경우 무작위 치료 마지막 날 및 S/R 5/6일(최대 14) 해당되는 경우
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로워 호흡기 샘플(Bronchoalveolar Lavage Sample [BAL], Endotracheal Aspirate)에서 검출 가능한 바이러스 RNA가 없고 배양 가능한 바이러스가 없는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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하부 호흡기 샘플에는 BAL 및 기관 내 흡인물이 포함되었습니다.
기관 내 흡인은 삽관된 참가자(par.)에게 요청되었습니다.
상부(비인두 면봉) 및 하부(기관내 흡인물, 기관지폐포 세척 샘플) 호흡기 샘플을 베이스라인/1일부터 5일 및 6일(무작위 치료의 마지막 날[trt]인 경우)까지 매일 수집했습니다.
기관내 흡인물은 삽관된 참가자에게서 수집되었습니다.
trt가 5일 이후에도 계속되는 경우, Trt 6일, 8일, 10일 및/또는 해당되는 경우 무작위화 trt의 마지막 투여일 및 S/R 1일, S/R일에 추가 샘플을 채취했습니다. 3, S/R 근무일 5 또는 S/R 근무일 6(S/R trt의 마지막 날인 경우).
파.
증상이 있고 입원했으며, Post-Trt +2, +5, +9, +16 평가일 및 Post-Trt [PT]+28일 평가에서 샘플을 채취했습니다.
샘플 평가는 정량적 RT-PCR 및 바이러스 배양으로 수행되었습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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획득한 샘플(상부 및 하부 호흡기 샘플)에서 바이러스 RNA가 검출되지 않고 배양 가능한 바이러스가 없는 시간의 중앙값
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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상부(비인두 면봉) 및 하부(기관내 흡인, 기관지폐포 세척 샘플, 가능한 경우) 호흡기 샘플을 베이스라인/1일부터 5일 및 6일(무작위 치료의 마지막 날인 경우)까지 매일 수집했습니다.
기관내 흡인물은 삽관된 참가자에게서 수집되었습니다.
치료가 5일 이후에도 계속되는 경우 치료 6일, 8일, 10일 및/또는 해당되는 경우 무작위 치료의 마지막 투여일 및 S/R 1일, S/R일에 추가 샘플을 채취했습니다. 3, S/R 5일 또는 S/R 치료 마지막 날인 경우 S/R 6일.
참가자가 증상이 있고 입원한 경우, 치료 후 +2, +5, +9, +16 평가일 및 치료 후 +28일에 샘플을 채취했습니다.
샘플 평가는 정량적 RT-PCR로 수행했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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비인두 면봉 및 기관내/BAL 샘플에서 인플루엔자 A 및 B 바이러스의 뉴라미니다아제(NA) 및 헤마글루티닌(HA) 유전자에서 검출된 저항 관련 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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바이러스 감수성 분석을 위해 비인두 면봉 및 기관내/BAL 샘플을 수집했습니다.
감수성 분석은 표현형 및 유전자형으로 구성되었습니다.
내성 돌연변이는 유전자형 분석에 의해 검출되었습니다.
NA 및 HA(인플루엔자 A 및 B 바이러스의 유전자) 서열 분석 및 NA 효소 억제에 의해 결정된 베이스라인 및 전체 치료에서 자나미비르 및 경구 오셀타미비르에 대한 바이러스 감수성.
바이러스 돌연변이 사건이 있는 참가자의 수가 요약되며, 여기에는 모든 저항성 돌연변이(대체), 즉 기준선에 존재하는 돌연변이와 치료 중에 나타난 돌연변이가 포함됩니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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연구 치료와 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족)의 실패, 남용 또는 오용도 여기에 포함됩니다.
모든 AE는 조사자에 의해 연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 것으로 평가되었습니다.
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최대 42일
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중증 또는 등급 3/4 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족)의 실패, 남용 또는 오용도 여기에 포함됩니다.
연구 동안 발생한 AE를 조사관에 의해 평가하고 AE의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표에 따라 등급을 매겼습니다.
등급 3=심함; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협함.
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최대 42일
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AE로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 최대 42일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족)의 실패, 남용 또는 오용도 여기에 포함됩니다.
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최대 42일
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AE로 인해 연구에서 영구적으로 중단된 참가자의 수
기간: 최대 42일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족)의 실패, 남용 또는 오용도 여기에 포함됩니다.
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최대 42일
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중증 또는 3/4등급 치료 관련 AE가 있는 참여자 수
기간: 최대 42일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족)의 실패, 남용 또는 오용도 여기에 포함됩니다.
연구 동안 발생한 AE는 조사자에 의해 평가되었고 성인 및 소아 AE의 중증도를 등급화하기 위해 DAIDS 표에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 3=심함; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협함.
모든 AE는 조사자에 의해 연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 것으로 평가되었습니다.
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최대 42일
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표시된 화학 실험실 값을 가진 참가자 수는 기준선(1일차)에서 최대 42일까지 이동합니다.
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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실험실 평가를 위한 샘플은 기준선(1일), 3일, 5/6일, 8일, 10/11일(또는 무작위 치료의 마지막 날), 스위치/구조(S/R) 1일, S/ R 3일 및 S/R 5/6일(이 옵션을 사용한 참가자의 S/R 치료 마지막 날), 치료 후 +2(입원한 경우) 및 치료 후 +5, +16 및 +28일.
임상 화학 매개변수에는 알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아틴 키나제, 염화물, 이산화탄소 함량(CO2), 크레아티닌, 칼륨, 마그네슘, 나트륨이 포함됩니다. .
성인 및 소아 AE의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라, 등급(G) 1=경증, G2=중등도, G3=중증 및 G4=잠재적으로 생명을 위협함.
정상 범위에 비해 값이 G1, G2, G3 및 G4인 참가자의 수가 요약됩니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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표시된 혈액학 값이 기준선(1일차)에서 최대 42일까지 이동한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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실험실 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(1일), 3일, 5/6일, 8일, 10/11일(또는 무작위 치료의 마지막 날), S/R 1일, S/R 3일, 및 S/R 5/6일(이 옵션을 사용한 참가자에 대한 S/R 치료 마지막 날), 치료 후 +2(입원한 경우) 및 치료 후 +5, +16 및 +28일.
혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 림프구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수가 포함됩니다.
성인 및 소아 AE의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라, 등급(G) 1=경증, G2=중등도, G3=중증 및 G4=잠재적으로 생명을 위협함.
표시된 혈액학적 매개변수에 대한 정상 범위에 비해 값이 G1, G2, G3 및 G4인 참가자의 수가 요약됩니다.
기준선은 연구 1일에 수집된 투여 전 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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적응증 치료 긴급(TE) 등급(G) 3/4 임상 화학 독성이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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독성이 기준선 등급보다 크고 강도가 기준선 이후(및 연구 제품의 마지막 용량 이전)에 발생하거나 증가한 경우 독성은 TE로 간주되었습니다.
임상 화학 매개변수에는 알부민, ALP, ALT, AST, 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아틴 키나제, 염화물, CO2/중탄산염, 크레아티닌, 칼륨, 마그네슘 및 나트륨이 포함됩니다.
성인 및 소아 AE의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협함.
기준선은 연구 1일에 수집된 투여 전 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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적응증 치료 응급(TE) 등급 3/4 혈액학 독성이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일
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독성이 기준선 등급보다 크고 강도가 기준선 이후(및 연구 제품의 마지막 용량 이전)에 발생하거나 증가한 경우 독성은 TE로 간주되었습니다.
혈액학적 매개변수에는 헤모글로빈, 림프구, 총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수가 포함됩니다.
성인 및 소아 AE의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협함.
기준선은 연구 1일에 수집된 투여 전 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일
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기준선(제1일) 및 연구 동안 측정된 산소 전달량 중앙값
기간: 기준선(1일) 및 연구 동안
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산소 전달은 기준선(1일) 및 치료 기간/입원 기간(이상적으로는 최소 6시간 간격) 동안 매일 3회, 입원/입원 기간 동안 매일 1회, 포스트 +5일, +16일 및 +28일에 한 번 평가되었습니다. 일 클리닉 방문.
값을 정확하게 계산하는 방식으로 데이터가 수집되지 않았기 때문에 연구 중 산소 전달의 중앙값은 요약되지 않았습니다.
기준선은 연구 1일에 수집된 투여 전 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일) 및 연구 동안
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기준선(1일차) 및 4일차에서 12-리드 심전도(ECG)에 대해 정상/비정상(임상적으로 유의미한[CS] 및 임상적으로 유의하지 않음[NCS])으로 평가된 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 4일차
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기준선/제1일에 투여 전 약 24시간 이내에 12-리드 ECG를 얻었다.
연구자에 의해 결정된 정상 및 비정상 CS 또는 NCS의 ECG 상태를 갖는 참가자의 수를 보고한다.
정상 = 허용되는 정상 범위 내의 모든 ECG 매개변수.
비정상 = 정상 범위를 벗어난 ECG 소견.
CS=제외 기준을 충족하는 CS 이상이 있는 ECG.
NCS=임상적 판단의 합리적인 기준에 기초하여 조사자에 따라 CS가 아니거나 제외 기준을 충족하지 않는 이상이 있는 ECG.
원래 프로토콜에서 ECG는 4일차에도 수행되었지만 수정안 2에서는 이 요구 사항이 제거되었으므로 모든 참가자가 4일차 ECG를 수행하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 4일차
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IV Zanamivir의 혈청 농도
기간: 1일차와 4일차
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약동학 샘플을 4개의 시점에서 수집하여 투여 전 농도(C[0]), 피크 농도를 특성화하기 위해 1일 및 4일에 첫 번째 투여 후 피크 농도(주입 종료; C[EOI])를 특성화했습니다. C(EOI), 및 zanamavir의 투여 후 11-12시간에서의 최저 농도(C[12]).
데이터는 크레아티닌 청소율(CL) 범주별로 요약되었습니다.
1일의 용량은 초기 용량(미조정)이고 4일의 용량은 유지 용량입니다.
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1일차와 4일차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114373
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예
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연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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