Suonensisäisen zanamiviirin ja oraalisen oseltamiviirin välinen tutkimus aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat sairaalahoidossa influenssan vuoksi (ZORO)
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kolmannen vaiheen kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa arvioitiin 300 mg:n tai 600 mg:n suonensisäisen zanamiviirin tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä verrattuna 75 mg:aan suun kautta otettavaa oseltamiviiria kahdesti päivässä hoidettaessa sairaalahoidossa olevia aikuisia ja nuoria Influenssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata suonensisäisesti annetun zanamiviirin turvallisuutta ja tehoa sekä sitä, kuinka hyvin se toimii kahdella eri annoksella sairaalahoidossa olevilla nuorilla ja flunssaa sairastavilla aikuisilla.
Zanamiviiria verrataan oseltamiviiriin, jota käytetään flunssan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäinen influenssapandemia on korostanut vaihtoehtoisten formulaatioiden tarvetta influenssan vastaisiin hoitoihin.
Tämä on kansainvälinen vaiheen III, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 3-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan IV zanamiviirin tehoa, antiviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta 600 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna oraaliseen oseltamiviiriin 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg IV zanamiviiriin. kahdesti vuorokaudessa verrattuna 300 mg:aan IV zanamiviiria 5 päivän ajan sairaalassa oleville potilaille, joilla on laboratoriossa todettu tai epäilty influenssainfektio.
Tietyn koehenkilön kohdalla alkuperäistä 5 päivän hoitojaksoa voidaan pidentää enintään 5 lisäpäivällä, jos kliiniset oireet tai tutkijan arvioimat potilaan ominaisuudet edellyttävät jatkohoitoa.
Vaihtoehtoisesti, jos tutkija katsoo, että koehenkilö ei paranna kliinisesti satunnaistetussa hoidossa, tutkija voi aloittaa vaihto-/pelastusvaihtoehdon (600 mg IV zanamiviiria kahdesti päivässä) minä tahansa päivänä päivästä 6 päivään 10 enintään 5 lisäpäivää hoitoa.
Hoitoa vaihdettaessa koehenkilöt saavat hoidon enintään 14 päivää ja heitä seurataan hoidon jälkeiseen +28 päivään saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
626
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30003
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Espanja, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Die Wilgers, Etelä-Afrikka, 0041
- GSK Investigational Site
-
Les Marais, Etelä-Afrikka, 0084
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560010
- GSK Investigational Site
-
Civil Lines, Intia, 141001
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Intia, 226005
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Intia, 226003
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411018
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, Intia, 695029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100015
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400016
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guro Gu, Korean tasavalta, 152703
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi, Korean tasavalta, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chaidari, Kreikka, 12462
- GSK Investigational Site
-
Goudi, Athens, Kreikka, 11527
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Meksiko, 54800
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66480
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5053
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norja, 7030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- GSK Investigational Site
-
Limoges cedex, Ranska, 87042
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Ranska, 30029
- GSK Investigational Site
-
Orléans cedex 2, Ranska, 45067
- GSK Investigational Site
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- GSK Investigational Site
-
Tours cedex 9, Ranska, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska, DK-2650
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno - Bohunice, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tšekki, 180 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1001
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Uusi Seelanti
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Uusi Seelanti, 4120
- GSK Investigational Site
-
Newtown, Uusi Seelanti
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- GSK Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- GSK Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7215
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58504
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
16-vuotias mies tai nainen; nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:
- ei-hedelmöittyvä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen); tai,
- hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja suostuu käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Elintoimintojen kriteerit, jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi seuraavista lähtötasolla:
Kuume [suun lämpötila 38 °C tai vastaava] lähtötasolla. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan vaadita, jos tutkittavalla on ollut kuumetta 24 tunnin aikana ennen lähtötasoa; tai jos koehenkilö ilmoitti kuumeoireista jossain vaiheessa 48 tunnin aikana ennen lähtötilannetta.
JA vähintään 2 seuraavista neljästä:
- Huoneilman happisaturaatio <95 % transkutaanisella menetelmällä tai minkä tahansa lisähapetuksen tai hengitystuen tarve tai happilisätarpeen lisäys ≥ 2 litralla potilailla, joilla on krooninen happiriippuvuus. Niiden potilaiden osalta, joilla on ollut krooninen hypoksia (ilman lisähappea), vähintään 3 % potilaan historiallisen lähtötason happisaturaatiota pienempi happisaturaatio täyttää tämän kriteerin.
- Hengitystaajuus > 24 hengitystä minuutissa. Koehenkilöille, jotka tarvitsevat hengitystukea tai happilisää, tämä vaatimus vapautetaan.
- Syke > 100 lyöntiä minuutissa.
- Systolinen verenpaine <90 mmHg.
- Influenssan oireet alkavat 6 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Oireita voivat olla yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, kuume, lihaskipu, päänsärky, nenäoireet (rinorrea, tukkoisuus), väsymys, ripuli, anoreksia, pahoinvointi ja oksentelu.
- Influenssan kliiniset oireet positiivisella influenssadiagnostiikan testituloksella tai vahvalla influenssasairauden epäilyllä kliinisten oireiden ja paikallisten seurantatietojen perusteella.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja noudattamaan pöytäkirjassa mainittuja menettelyjä, tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta alaikäisille, tajuttomille aikuisille ja kyvyttömille. suostumukseen terveydentilansa vuoksi tai paikallisten sääntelyviranomaisten, IRB/IEC:iden tai paikallisten lakien sallimalla tavalla.
- Minkä tahansa lääketieteellisen sairauden vakavuus, joka tutkijan arvion mukaan oikeuttaa tutkittavan sairaalahoitoon hoitoon ja tukihoitoon
- Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän joko kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet yhteensä yli 3 päivää (6 annosta) hyväksyttyä influenssalääkitystä oireiden alkamisesta ja ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 48 tunnin kuluttua lähtötilanteesta.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan tarvitsevan samanaikaista hoitoa toisen influenssan vastaisen lääkkeen kanssa.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤10 ml/min ja joita ei hoideta jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (CRRT).
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) lähtötilanteessa
- Potilaat, jotka tarvitsevat rutiininomaista/jaksollista hemodialyysiä tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (koska oseltamiviirin asianmukaista annostusaikataulua ei voida antaa) lähtötilanteessa. CRRT-menetelmät ovat sallittuja.
Maksamyrkyllisyyskriteerit, jotka perustuvat paikallisiin laboratoriotuloksiin, jotka on saatu 24 tunnin sisällä lähtötasosta:
- ALT tai AST 3xULN ja bilirubiini 2xULN
- ALT 5 x ULN
- Taustalla oleva krooninen maksasairaus, jossa on merkkejä vaikeasta maksan vajaatoiminnasta.
- Vaikea sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (joko EKG:ssä tai historiassa), jotka tutkijan mielestä vaikuttavat yksittäisen koehenkilön turvallisuuteen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hoito parenteraalisilla influenssalääkkeillä (IV peramiviiri, IV zanamiviiri tai IV oseltamiviiri) 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Ranskalaiset ja korealaiset: ranskalainen tai korealainen on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen (IV) Zanamivir 300 mg kahdesti päivässä
300 mg IV zanamiviiri-infuusiota kahdesti vuorokaudessa plus oraalinen oseltamiviiriplasebo kahdesti vuorokaudessa
|
Zanamivirin vesiliuos, 10 mg/ml, toimitetaan kertakäyttöisenä, steriilinä kirkkaana, värittömänä valmisteena 20 ml:n kirkkaissa lasipulloissa.
Muut nimet:
Suun kautta otettavan oseltamiviirin kanssa plaseboa toimitetaan kapseleina, joissa on sopivaa laatua oleva yhteinen apuaine.
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen (IV) Zanamivir 600 mg kahdesti päivässä
600 mg IV zanamiviiri-infuusiota kahdesti vuorokaudessa plus oraalinen oseltamiviiri lumelääke kahdesti päivässä
|
Zanamivirin vesiliuos, 10 mg/ml, toimitetaan kertakäyttöisenä, steriilinä kirkkaana, värittömänä valmisteena 20 ml:n kirkkaissa lasipulloissa.
Muut nimet:
Suun kautta otettavan oseltamiviirin kanssa plaseboa toimitetaan kapseleina, joissa on sopivaa laatua oleva yhteinen apuaine.
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava oseltamiviiri 75 mg kahdesti päivässä
75 mg oraalista oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa sekä suonensisäistä lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa
|
Laskimonsisäiseen zanamiviiriin sopiva lumelääke toimitetaan normaalina suolaliuoksena, jonka tilavuus on sama.
Oseltamiviiri toimitetaan ylikapseloituina 75 mg:n kapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliiniseen vasteeseen (TTCR) potilailla, joilla on vahvistettu influenssa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Kliininen vaste määritellään vähintään neljän viidestä elintärkeästä oireesta (lämpötila, happisaturaatio, hengitystila, syke, systolinen verenpaine) häviämisenä vastaavien erottelukriteerien puitteissa, ylläpidettynä vähintään 24 tuntia, tai sairaalasta kotiutumisen, kumpi tahansa tapahtui ensin.
Tämä analyysi tehtiin influenssapositiiviselle väestölle, niille, joiden oireet alkavat alle tai yhtä (<=) 4 päivän kuluttua, ja niille, jotka olivat mekaanisessa (mekaanisessa) ventilaatiossa tai tehohoidossa (ICU).
99 päivää on sensuroitu aika niille osallistujille, jotka eivät saavuttaneet TTCR:ää.
|
Jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hengitys on parantunut
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Respiratory Status (RS) on osa TTCR:ää.
Vastauskriteerit sisälsivät palaamisen sairautta edeltävään hapentarpeeseen (osallistujat, joilla on krooninen hapen käyttö), lisähapen tarve (millä tahansa menetelmällä: hengityslaite, ei-invasiivinen ventilaatio, kasvonaamio, facetentti, nenäkanyyli jne.) lisähapen tarve tai hengitysnopeus =<24 hengitystä/minuutti (ilman lisähappea).
Tiedot esitetään hengityksen paranemisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä kaikista syistä ja kuolleisuudesta päivänä 14, päivänä 28 ja opintokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Päivänä 14 tai ennen sitä päivää 28, opintokäynnin loppu (arvioitu enintään 42 päivää)
|
Päivänä 14, päivänä 28 ja opintokäynnin päättyessä tai sitä ennen kuolleiden osallistujien lukumäärästä tehtiin yhteenveto.
|
Päivänä 14 tai ennen sitä päivää 28, opintokäynnin loppu (arvioitu enintään 42 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta Katzin päivittäisen elämän toimintojen (ADL) pisteissä ja jokaisessa ADL-aktiivisuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Katzin ADL-pisteet kerättiin kylpemisestä, pukeutumisesta, wc-käynnistä, siirtämisestä, pidättäytymisestä ja ruokkimisesta, ja ne arvioitiin kerran päivässä hoitojakson/sairaalahoidon aikana ja kerran jokaisella hoidon jälkeisellä klinikkakäynnillä.
Kuuden yksittäisen toiminnan osalta pistemäärä 1 osoittaa riippumattomuutta ja 0 pisteet riippuvuutta.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kuuden toiminnon pisteet.
Kokonaispistemäärä 6 osoittaa, että osallistuja oli itsenäinen; kokonaispistemäärä 0 osoittaa, että osallistuja oli erittäin riippuvainen.
Lähtötaso määritellään tutkimuspäivänä 1 kerätyksi annosta edeltäväksi arvoksi. Muutos lähtötasosta määritellään eroksi kussakin ajankohdassa (päivä 5/6 ja päivä 10/11 ja viimeinen päivä S/R, jos hoitoa jatkettiin pidemmälle). 5 päivää) ja tutkimuksen loppuun (hoidon jälkeinen [PT] +28 päivää) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Mediaaniaika ennen sairautta edeltävään toiminnalliseen tilaan palaamiseen Katzin ADL-pisteillä ja kullakin ADL-aktiivisuuspisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Sairaalisuutta edeltävä toimintatila määritellään parhaaksi toimintatilaksi 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Mediaaniaika, joka kului sairautta edeltävään toiminnalliseen tilaan palaamiseen, arvioitiin Katzin ADL-pisteytyksen avulla (uiminen, pukeutuminen, wc:ssä käynti, siirtyminen, pidättyvyys ja ruokintatoiminnot).
Kuuden yksittäisen toiminnan osalta pistemäärä 1 osoittaa riippumattomuutta ja 0 pisteet riippuvuutta.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kuuden toiminnon pisteet.
Kokonaispistemäärä 6 osoittaa, että osallistuja oli itsenäinen; kokonaispistemäärä 0 osoittaa, että osallistuja oli erittäin riippuvainen.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka palasivat sairautta edeltävään toiminnalliseen tilaansa arvioituna Katzin ADL-pisteiden ja kunkin ADL-aktiivisuuspisteen perusteella tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Sairaalisuutta edeltävä toimintatila määritellään parhaaksi toimintatilaksi 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka palasivat sairautta edeltävään toiminnalliseen tilaan tutkimuksen lopussa arvioituna Katzin ADL-pisteiden mukaan (uiminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidätys- ja ruokintatoiminnot) on yhteenveto.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Mediaaniaika palata sairautta edeltävälle aktiivisuustasolle 3 pisteen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Mediaaniaika, joka kului sairautta edeltävälle aktiivisuustasolle palaamiseen, arvioitiin kerran päivässä hoidon/sairaalahoidon aikana ja kerran jokaisessa hoidon jälkeisessä arvioinnissa, ja se mitattiin 3-pisteen asteikolla (vuodelepo, rajoitettu liikkuminen tai rajoittamaton liikkuminen).
|
Jopa 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoituja kliinisiä influenssan oireita
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Influenssan kliinisiä oireita olivat nenäoireet (rinorrea, tukkoisuus), kuume, yskä, lihaskivut, väsymys, ripuli, anoreksia, hengenahdistus, päänsärky, kurkkukipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Influenssan oireita arvioitiin kerran päivässä sairaalahoidon aikana ja kerran jokaisessa hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Influenssan kliinisten oireiden keston mediaaniaika
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Influenssan kliinisiä oireita olivat nenäoireet (rinorrea, tukkoisuus), kuume, yskä, lihaskivut, väsymys, ripuli, anoreksia, hengenahdistus, päänsärky, kurkkukipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Influenssan oireet arvioitiin kerran vuorokaudessa potilas-/sairaalahoidon aikana ja kerran jokaisessa hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on influenssan komplikaatioita ja siihen liittyvä antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Influenssan komplikaatioiden ja siihen liittyvän antibioottien käytön saaneiden osallistujien määrät koottiin yhteen
|
Jopa 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu ventilaatiotila: Invasiivisen ja ei-invasiivisen ventilaattorin tuen ja hapen lisäyksen tavat
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Hengitystila arvioitiin kolme kertaa päivässä hoitojakson/sairaalahoidon aikana.
Hengitystila arvioitiin kerran päivässä laitoshoidon/sairaalahoidon aikana ja kerran jokaisella hoidon jälkeisellä klinikkakäynnillä.
Koneavusteisen osallistujien määrä: kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), endotrakeaalinen mekaaninen ventilaatio ja täydentävä hapensyöttö (SOD), ei lisähappea (O2) tai ventilaatiotukea, hengitystuki "milloin tahansa (AT) tutkimuksen aikana " ja lähtötilanteessa (päivä 1) on yhteenveto.
Tiedot "milloin tahansa tutkimuksen aikana (AT) on" -ajankohdasta raportoitiin.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Invasiivisen ja ei-invasiivisen hengityslaitteen tuen ja happilisän keston mediaaniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Hengitystila arvioitiin kolme kertaa päivässä hoitojakson/sairaalahoidon aikana.
Hengitystila arvioitiin kerran päivässä laitoshoidon/sairaalahoidon aikana ja kerran jokaisella hoidon jälkeisellä klinikkakäynnillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston mediaaniaika
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (arvioitu 42 päivään asti)
|
Sairaalan kesto ja teho-osaston kesto arvioitiin ensimmäisestä annostelupäivästä alkaen.
Sairaalan kesto laskettiin seuraavasti: kotiutuspäivä miinus vastaanottopäivä + 1. Sairaalan kesto tutkimuksessa oli aikaisempi kotiuttaminen, päättyminen tai lopettaminen miinus myöhempi tulopäivä tai tutkimuksen aloituspäivä + 1. Tehostusosaston kesto-Muutettu oli lasketaan alkuperäisenä tehoosaston kestona miinus ICU-päivät ennen tutkimuspäivää 1.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (arvioitu 42 päivään asti)
|
|
Keskimääräinen aika kuumeen puuttumiseen ja hengitysteiden parantumiseen, happisaturaatioon, sykeen ja systoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Kuumeen poissaolo määritellään ei-kainaloisen lämpötilan mittaukseksi <=36,6 celsiusastetta kainalossa, <= 37,2 celsiusastetta suun kautta tai <= 37,7 celsiusastetta sydämessä.
Respiratory Status (RS) -vastekriteerit sisälsivät paluun esisairautta edeltävään hapentarpeeseen (osallistujat, joilla on krooninen hapen käyttö) tai lisähapen tarve (millä tahansa menetelmällä: hengityslaite, ei-invasiivinen ventilaatio, kasvonaamio, facetentti, nenäkanyyli jne.) lisähappea ei tarvita tai hengitystiheys = < 24 hengitystä minuutissa (ilman lisähappea).
Happisaturaatiovasteen kriteerit: >=95 % (ilman lisähappea).
Sykevasteen kriteerit: =<100 lyöntiä/minuutti.
Systolisen verenpaineen vastekriteerit: >=90 elohopeamillimetriä.
Elintoiminnot arvioitiin kolme kertaa päivässä hoitojakson/sairaalahoidon aikana.
Elintoiminnot arvioitiin kerran päivässä laitoshoidon/sairaalahoidon aikana ja kerran jokaisella hoidon jälkeisellä klinikkakäynnillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Mediaaniaika virologiseen paranemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Virologinen paraneminen määritellään viruskuorman 2 log pudotukseksi tai jatkuvaksi havaitsemattomaksi virusribonukleiinihapon (RNA) määräksi (kahdessa peräkkäisessä tapauksessa) mitattuna kvantitatiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenänielun näytteistä.
Nenänielun vanupuikkoja kerättiin päivittäin lähtötilanteesta 5. päivään.
Jos satunnaistettua hoitoa jatkettiin 5. päivän jälkeen, näytteet otettiin hoitopäivinä 6, 8, 10 ja satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä.
Osallistujilta, jotka käyttivät Switch (S)/Rescue (R) -vaihtoehtoa, näytteet otettiin S/R päivänä 1, S/R päivänä 3, S/R päivänä 5 tai S/R päivänä 6 sen mukaan, kumpi oli viimeinen päivä S/R-hoidosta.
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otettiin, jos osallistujalla oli oireita ja hän oli edelleen sairaalahoidossa hoidon jälkeisen +2, +5, +9, +16 ja +28 päivän arvioinnin aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa virusviljelmässä nenänielun vanupuikoista positiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 11 ja/tai satunnaistetun hoidon viimeinen päivä, jos satunnaistettua hoitoa pidennettiin yli 5 päivää, ja S/R päivä 5/6 (päivään asti 14) tarvittaessa
|
Nenänielun vanupuikkoja kerättiin päivittäin lähtötilanteesta 5. päivään.
Jos satunnaistettua hoitoa jatkettiin 5. päivän jälkeen, näytteet otettiin hoitopäivänä 6, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 11 ja viimeisenä satunnaistetun hoidon päivänä.
Osallistujilta, jotka käyttivät S/R-vaihtoehtoa, näytteet otettiin S/R-päivänä1, S/R-päivänä 3, S/R-päivänä 5 tai S/R-päivänä 6 sen mukaan, kumpi oli S/R-hoidon viimeinen päivä.
Näytteitä otettiin, jos osallistujalla oli oireita ja hän oli edelleen sairaalahoidossa hoidon jälkeisessä +2, +5, +9, +16 ja +28 päivän arvioinnissa.
Viruskuorma mitattiin kvantitatiivisella virusviljelmällä, log10 50 % kudosviljelmän tarttuva annos (TCID50)/millilitra (ml).
Lähtötaso määritellään tutkimuspäivänä 1 kerätyksi annosta edeltäväksi arvoksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 11 ja/tai satunnaistetun hoidon viimeinen päivä, jos satunnaistettua hoitoa pidennettiin yli 5 päivää, ja S/R päivä 5/6 (päivään asti 14) tarvittaessa
|
|
Muutos lähtötilanteen viruskuormasta (influenssa A tai B) qPCR:llä nenänielun vanupuikoista positiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 11 ja/tai satunnaistetun hoidon viimeinen päivä, jos satunnaistettua hoitoa pidennettiin yli 5 päivää, ja S/R päivä 5/6 (päivään asti 14) tarvittaessa
|
Nenänielun vanupuikkoja kerättiin päivittäin lähtötilanteesta 5. päivään.
Jos satunnaistettua hoitoa jatkettiin 5. päivän jälkeen, näytteet otettiin hoitopäivänä 6, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 11 ja viimeisenä satunnaistetun hoidon päivänä.
Osallistujilta, jotka käyttivät S/R-vaihtoehtoa, näytteet otettiin S/R-päivänä 1, S/R-päivänä 3, S/R-päivänä 5 tai S/R-päivänä 6 sen mukaan, kumpi oli S/R-hoidon viimeinen päivä.
Näytteitä otettiin, jos osallistujalla oli oireita ja hän oli edelleen sairaalahoidossa hoidon jälkeisen +2, +5, +9, +16 ja +28 päivän arvioinnin aikana.
Viruskuorma mitattuna PCR:llä.
Lähtötaso määritellään tutkimuspäivänä 1 kerätyksi annosta edeltäväksi arvoksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 11 ja/tai satunnaistetun hoidon viimeinen päivä, jos satunnaistettua hoitoa pidennettiin yli 5 päivää, ja S/R päivä 5/6 (päivään asti 14) tarvittaessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa virus-RNA:ta ja viljelykelpoinen virus puuttuu alahengitysnäytteistä (bronkoalveolaarinen huuhtelunäyte [BAL], endotrakeaalinen aspiraatti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Alempien hengitysteiden näytteet sisälsivät BAL- ja endotrakeaalisia aspiraatteja.
Endotrakeaalisia aspiraatioita pyydettiin osallistujilta (par.), jotka intuboitiin.
Ylemmästä (nenänielun pyyhkäisynäytteet) ja alemmasta (endotrakeaalisesta aspiraatiosta, bronkoalveolaarisesta huuhtelunäytteestä) hengitysnäytteet kerättiin päivittäin lähtötilanteesta/päivästä 1 päivään 5 ja päivään 6 (jos satunnaistetun hoidon viimeinen päivä [trt]).
Endotrakeaaliset aspiraatit kerättiin osallistujilta, jotka oli intuboitu.
Jos trt:tä jatkettiin päivän 5 jälkeen, lisänäytteet otettiin Trt-päivänä 6, päivänä 8, päivänä 10 ja/tai viimeisenä satunnaistetun trt-annoksen päivänä, jos sovellettavissa, ja S/R-päivänä 1, S/R-päivänä 3, S/R päivä 5 tai S/R päivä 6, jos S/R trt:n viimeinen päivä.
Jos par.
oli oireellinen ja joutui sairaalaan, näytteet otettiin Post-Trt +2, +5, +9, +16 arviointipäivinä ja Post-Trt [PT]+28 Day arvioinnissa.
Näytteiden arviointi tehtiin kvantitatiivisella RT-PCR:llä ja virusviljelmällä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Mediaaniaika siihen, että virus-RNA:ta ei ole havaittavissa, ja viljelykelpoisen viruksen puuttuminen mistään saadusta näytteestä (ylä- ja alahengitysnäytteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Ylemmästä (nenänielun pyyhkäisynäytteitä) ja alemmasta (endotrakeaalisesta aspiraatiosta, bronkoalveolaarisesta huuhtelunäytteestä, jos saatavilla) hengitysnäytteet kerättiin päivittäin lähtötilanteesta/päivästä 1 päivään 5 ja päivään 6 (jos satunnaistetun hoidon viimeinen päivä).
Endotrakeaaliset aspiraatit kerättiin osallistujilta, jotka oli intuboitu.
Jos hoitoa jatkettiin päivän 5 jälkeen, lisänäytteet otettiin hoitopäivänä 6, päivänä 8, päivänä 10 ja/tai viimeisenä satunnaistetun hoidon annoksen päivänä, jos sovellettavissa, ja S/R päivänä 1, S/R-päivänä 3, S/R päivä 5 tai S/R päivä 6, jos S/R-hoidon viimeinen päivä.
Jos osallistuja oli oireeton ja joutui sairaalaan, näytteet otettiin jälkihoidon +2, +5, +9, +16 arviointipäivinä ja hoidon jälkeisenä +28 päivänä.
Näytteiden arviointi tehtiin kvantitatiivisella RT-PCR:llä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on resistenssiin liittyviä mutaatioita, jotka on havaittu influenssa A- ja B-virusten neuraminidaasi- (NA)- ja hemagglutiniini- (HA)-geenissä nenänielun pyyhkäisyistä ja endotrakeaalisista/BAL-näytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Nenänielun vanupuikkoja ja endotrakeaalisia/BAL-näytteitä kerättiin virusherkkyysanalyysiä varten.
Herkkyysanalyysit koostuivat fenotyypistä ja genotyypistä.
Resistenssimutaatiot havaittiin genotyypityksen avulla.
Viruksen herkkyys zanamivirille ja oraaliselle oseltamivirille lähtötilanteessa ja hoidon aikana määritettynä NA- ja HA-sekvenssianalyysillä (influenssa A- ja B-virusten geeni) ja NA-entsyymi-inhibitio.
Virusmutaatiotapahtumia sairastavien osallistujien lukumäärä on yhteenveto, tämä sisältää kaikki resistenssimutaatiot (substituutiot), eli ne, jotka olivat läsnä lähtötilanteessa ja ne, jotka ilmenivät hoidon aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma, jonka katsotaan liittyvän tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön tai väärinkäytön.
Tutkija arvioi, että kaikki haittavaikutukset liittyvät tutkimushoitoon tai eivät liittyneet siihen.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin vakava tai aste 3/4 AE
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön tai väärinkäytön.
Tutkija arvioi tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat ja arvioi ne DAIDS-taulukon mukaisesti, jolla arvioitiin AE-oireiden vakavuus.
Aste 3 = vaikea; Aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon pysyvästi vamman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön tai väärinkäytön.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta pysyvästi AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön tai väärinkäytön.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava tai aste 3/4 hoitoon liittyvä AE
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön tai väärinkäytön.
Tutkija arvioi tutkimuksen aikana ilmenneet haittavaikutukset ja arvosteli DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi.
Aste 3 = vaikea; Aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Tutkija arvioi, että kaikki haittavaikutukset liittyvät tutkimushoitoon tai eivät liittyneet siihen.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut kemian laboratorioarvot, siirtyy lähtötasosta (päivä 1) ja enintään 42 päivää
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Näytteet laboratorioarviointia varten kerättiin lähtötasolla (päivä 1), päivä 3, päivä 5/6, päivä 8, päivä 10/11 (tai satunnaistetun hoidon viimeinen päivä), vaihto/pelastus (S/R) päivä 1, S/ R-päivä 3 ja S/R-päivä 5/6 (viimeinen S/R-hoidon päivä niille osallistujille, jotka käyttivät tätä vaihtoehtoa), hoidon jälkeinen +2 (jos sairaalassa) ja hoidon jälkeinen päivä +5, +16 ja +28 päivää.
Kliiniset kemialliset parametrit olivat albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kalsium, kreatiinikinaasi, kloridi, hiilidioksidipitoisuus (CO2), kreatiniini, kalium, magnesium, natrium .
DAIDS-taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi aste (G) 1 = lievä, G2 = kohtalainen, G3 = vakava ja G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Osallistujien lukumäärä, joiden arvot olivat G1, G2, G3 ja G4 suhteessa normaalialueeseen, on yhteenveto.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut hematologiset arvot, siirtyy lähtötasosta (päivä 1) ja enintään 42 päivää
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Verinäytteet laboratorioarviointia varten kerättiin lähtötasolla (päivä 1), päivä 3, päivä 5/6, päivä 8, päivä 10/11 (tai satunnaistetun hoidon viimeinen päivä), S/R päivä 1, S/R päivä 3, ja S/R-päivä 5/6 (viimeinen S/R-hoidon päivä niille osallistujille, jotka käyttivät tätä vaihtoehtoa), Hoidon jälkeinen +2 (jos sairaalahoidossa) ja Hoidon jälkeinen +5, +16 ja +28 päivää.
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen (WBC) määrä.
DAIDS-taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi aste (G) 1 = lievä, G2 = kohtalainen, G3 = vakava ja G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Osallistujien lukumäärä, joiden arvot olivat G1, G2, G3 ja G4 suhteessa ilmoitettujen hematologisten parametrien normaalialueeseen, on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään tutkimuspäivänä 1 kerätyksi annosta edeltäväksi arvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun hoitovaiheen (TE) luokka (G) 3/4 kliinisen kemian toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Toksisuus katsottiin TE:ksi, jos se oli suurempi kuin perustason luokka ja jos sen voimakkuus oli kehittynyt tai lisääntynyt perustason jälkeen (ja ennen viimeistä tutkimustuotteen annosta).
Kliinisen kemian parametreihin kuuluivat albumiini, ALP, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, kalsium, kreatiinikinaasi, kloridi, CO2/bikarbonaatti, kreatiniini, kalium, magnesium ja natrium.
DAIDS-taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi aste 3 = vakava ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Lähtötaso määritellään tutkimuspäivänä 1 kerätyksi annosta edeltäväksi arvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoituja hoitoa saavia (TE) asteen 3/4 hematologisia toksisuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
Toksisuus katsottiin TE:ksi, jos se oli suurempi kuin perustason luokka ja jos sen voimakkuus oli kehittynyt tai lisääntynyt perustason jälkeen (ja ennen viimeistä tutkimustuotteen annosta).
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä.
DAIDS-taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi aste 3 = vakava ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Lähtötaso määritellään tutkimuspäivänä 1 kerätyksi annosta edeltäväksi arvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 42 päivää
|
|
Keskimääräinen hapen toimitusmäärä mitattuna lähtötilanteessa (päivä 1) ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen aikana
|
Hapen saanti arvioitiin kolme kertaa päivässä lähtötilanteessa (päivä 1) ja hoitojakson/sairaalahoidon aikana (ihannetapauksessa vähintään 6 tunnin välein) ja kerran päivässä sairaalahoidon/sairaalahoidon aikana ja kerran +5 päivän, +16 päivän ja +28 päivän jälkeen. päivän klinikkakäynnit.
Keskimääräistä hapen toimitusmäärää tutkimuksen aikana ei tehty yhteenvetona, koska tietoja ei kerätty siten, että arvot voitaisiin laskea tarkasti.
Lähtötaso määritellään tutkimuspäivänä 1 kerätyksi annosta edeltäväksi arvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen aikana
|
|
Normaaliksi/epänormaaliksi (kliinisesti merkitsevä [CS] ja ei kliinisesti merkitsevä [NCS]) arvioitujen osallistujien määrä 12-kytkentäisessä EKG:ssä lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivä 4
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
|
Lähtötilanteessa/päivänä 1 saatiin 12-kytkentäinen EKG noin 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-tila on normaali ja epänormaali CS tai NCS, tutkijan määrittämänä, raportoidaan.
Normaali = kaikki EKG-parametrit hyväksytyillä normaaleilla.
Epänormaali = EKG-löydökset normaalien rajojen ulkopuolella.
CS=EKG ja CS-poikkeavuus, joka täyttää poissulkemiskriteerit.
NCS = EKG, jonka poikkeavuus ei ole CS tai täytä poissulkemiskriteerit, tutkijaa kohti, perustuen kohtuulliseen kliinisen arvioinnin standardiin.
Alkuperäisessä protokollassa EKG:t tehtiin myös päivänä 4, mutta muutos 2 poisti tämän vaatimuksen, joten kaikilla osallistujilla ei ollut päivän 4 EKG:tä.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
|
|
IV Zanamivirin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin neljässä ajankohdassa huippupitoisuuden karakterisoimiseksi (infuusion loppu; C[EOI]) ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4 annosta edeltävän pitoisuuden (C[0]), huippupitoisuuden karakterisoimiseksi. C(EOI) ja zanamaviirin alin pitoisuus 11-12 tuntia annoksen jälkeen (C[12]).
Tiedot koottiin kreatiniinipuhdistuman (CL) kategorian mukaan.
Päivän 1 annos on aloitusannos (säätämätön) ja 4. päivän annos on ylläpitoannos.
|
Päivä 1 ja päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hengityselinten sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Influenssa
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Farmakologiset toimet
- Pandeeminen
- Neuraminidaasin estäjä
- H1N1
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Kausi-influenssa
- Influenssa A-virus, H1N1-alatyyppi
- Influenssa, kausiluonteinen
- Zanamivir
- Influenssa B virus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114373Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114373Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114373Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114373Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114373Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114373Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114373Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .