Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního zanamiviru versus perorálního oseltamiviru u dospělých a dospívajících hospitalizovaných s chřipkou (ZORO)

14. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 300 mg nebo 600 mg intravenózního zanamiviru dvakrát denně ve srovnání se 75 mg perorálního oseltamiviru dvakrát denně při léčbě hospitalizovaných dospělých a dospívajících s Chřipka

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost zanamiviru podávaného intravenózně a jak dobře funguje ve dvou různých dávkách u hospitalizovaných dospívajících a dospělých s chřipkou. Zanamivir bude srovnáván s oseltamivirem, který se používá k léčbě chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná pandemie chřipky zdůraznila potřebu alternativních přípravků pro protichřipkové terapie. Půjde o mezinárodní dvojitě zaslepenou, dvojitě zaslepenou, tříramennou studii fáze III, která vyhodnotí účinnost, antivirovou aktivitu a bezpečnost IV zanamiviru 600 mg dvakrát denně ve srovnání s perorálním oseltamivirem 75 mg dvakrát denně a 600 mg IV zanamiviru dvakrát denně ve srovnání s 300 mg IV zanamiviru po dobu 5 dnů u hospitalizovaných pacientů s laboratorně potvrzenou nebo suspektní infekcí chřipky. U daného subjektu může být počáteční 5denní léčebný cyklus prodloužen až o 5 dalších dnů, pokud klinické symptomy nebo charakteristiky pacienta podle hodnocení zkoušejícího vyžadují další léčbu. Alternativně, pokud zkoušející usoudí, že se u subjektu nedaří klinicky zlepšovat svou randomizovanou léčbou, může se rozhodnout zahájit možnost přechodu/záchrany (600 mg IV zanamiviru dvakrát denně) v kterýkoli den od 6. do 10. dne po dobu až dalších 5 dnů léčby. Při změně léčby jedinci absolvují maximálně 14 dní léčby a jsou sledováni po dobu po léčbě + 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

626

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francie, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, Francie, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines, Indie, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Jižní Afrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais, Jižní Afrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Guro Gu, Korejská republika, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korejská republika, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-030
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Mexiko, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nový Zéland, 4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Nový Zéland
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česko, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 16 let; žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:

    1. neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze); nebo,
    2. plodného potenciálu, má negativní těhotenský test na začátku studie a souhlasí s tím, že během studie bude používat metody antikoncepce specifikované protokolem.

  • Kritéria vitálních funkcí definovaná jako 3 nebo více z následujících ve výchozím stavu:

    1. Přítomnost horečky [orální teplota 38 °C nebo ekvivalentní] na začátku. Od tohoto požadavku se však upouští, pokud měl subjekt v anamnéze horečku během 24 hodin před výchozí hodnotou; nebo pokud subjekt hlásil příznaky horečky v určité době během 48 hodin před výchozí hodnotou.

      A alespoň 2 z následujících 4:

    2. Saturace kyslíkem <95 % na vzduchu v místnosti transkutánní metodou nebo potřeba jakékoli doplňkové oxygenace nebo ventilační podpory nebo zvýšení požadavku na suplementaci kyslíkem o ≥2 litry u subjektů s chronickou závislostí na kyslíku. U subjektů s anamnézou chronické hypoxie (bez doplňkového kyslíku) splní toto kritérium saturace kyslíkem alespoň 3 % pod pacientovou historickou výchozí saturací kyslíkem.
    3. Dechová frekvence > 24 dechů za minutu. Pro ty subjekty, které vyžadují ventilační podporu nebo suplementaci kyslíku, tento požadavek odpadá.
    4. Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu.
    5. Systolický krevní tlak <90 mmHg.
  • Nástup příznaků chřipky během 6 dnů před zařazením do studie. Příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost, bolest v krku, horečku, myalgie, bolest hlavy, nosní příznaky (rinorea, kongesce), únava, průjem, anorexie, nevolnost a zvracení.
  • Klinické příznaky chřipky s pozitivním výsledkem diagnostického testu na chřipku nebo silné podezření na chřipkové onemocnění na základě klinických příznaků a informací z místního dohledu.
  • Subjekty ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat postupy uvedené v protokolu, nebo právně přijatelný zástupce ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas jménem subjektu pro nezletilé, dospělé v bezvědomí a osoby neschopné souhlasu vzhledem ke svému zdravotnímu stavu nebo v souladu s povolením místních regulačních úřadů, IRB/IEC nebo místních zákonů.
  • Závažnost jakéhokoli zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího odůvodňuje hospitalizaci subjektu za účelem léčby a podpůrné péče
  • Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří užívali více než celkem 3 dny (6 dávek) schválené protichřipkové terapie v období od nástupu příznaků a před zařazením.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepřežijí déle než 48 hodin od základní linie.
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že vyžadují souběžnou léčbu jiným antivirotikem proti chřipce.
  • Subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že jsou přecitlivělí na jakoukoli složku studovaných léků.
  • Jedinci s clearance kreatininu ≤ 10 ml/min, kteří nejsou léčeni kontinuální renální substituční terapií (CRRT).
  • Subjekty, které vyžadují extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) na základní linii
  • Subjekty, které vyžadují rutinní/intermitentní hemodialýzu nebo kontinuální peritoneální dialýzu (kvůli neschopnosti poskytnout vhodné dávkovací schéma pro oseltamivir) na začátku studie. Modality CRRT jsou povoleny.

  • Kritéria jaterní toxicity založená na místních laboratorních výsledcích získaných do 24 hodin od výchozí hodnoty:

    1. ALT nebo AST 3xULN a bilirubin 2xULN
    2. ALT 5xULN
  • Základní chronické onemocnění jater se známkami závažného poškození jater.
  • Anamnéza závažného srdečního onemocnění nebo klinicky významné arytmie (buď na EKG nebo v anamnéze), které podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnost jednotlivého subjektu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Léčba zkoumanými parenterálními léky proti chřipce (IV peramivir, IV zanamivir nebo IV oseltamivir) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Francouzské a korejské subjekty: Francouzský nebo korejský subjekt se během předchozích 30 dnů zúčastnil jakékoli studie s použitím zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní (IV) Zanamivir 300 mg dvakrát denně
300 mg IV infuze zanamiviru dvakrát denně plus perorální placebo oseltamivir dvakrát denně
Lék: Zanamivir
Vodný roztok zanamiviru, 10 mg/ml, bude poskytován jako sterilní čirý bezbarvý přípravek na jedno použití v 20ml lahvičkách z čirého skla.
Ostatní jména:
  • Relenza
Lék: Placebo odpovídající oseltamiviru
Placebo odpovídající perorálnímu oseltamiviru bude poskytnuto jako tobolky s běžnou pomocnou látkou vhodné kvality.
Experimentální: Intravenózní (IV) Zanamivir 600 mg dvakrát denně
600 mg IV infuze zanamiviru dvakrát denně plus perorální placebo oseltamivir dvakrát denně
Lék: Zanamivir
Vodný roztok zanamiviru, 10 mg/ml, bude poskytován jako sterilní čirý bezbarvý přípravek na jedno použití v 20ml lahvičkách z čirého skla.
Ostatní jména:
  • Relenza
Lék: Placebo odpovídající oseltamiviru
Placebo odpovídající perorálnímu oseltamiviru bude poskytnuto jako tobolky s běžnou pomocnou látkou vhodné kvality.
Aktivní komparátor: Perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně
75 mg perorálně oseltamiviru dvakrát denně plus intravenózní placebo zanamivir dvakrát denně
Lék: Placebo odpovídající zanamiviru
Placebo odpovídající IV zanamiviru bude poskytnuto jako normální fyziologický roztok o odpovídajícím objemu.
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir bude poskytován jako zapouzdřené 75 mg tobolky.
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinické odpovědi (TTCR) u účastníků s potvrzenou chřipkou
Časové okno: Až 42 dní
Klinická odpověď je definována jako vyřešení alespoň 4 z 5 vitálních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční frekvence, systolický krevní tlak) v rámci příslušných kritérií rozlišení, udržovaná po dobu alespoň 24 hodin, nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co došlo jako první. Tato analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku, u pacientů s nástupem symptomů kratším nebo rovným (<=) 4 dnům au pacientů na mechanické (mechanické) ventilaci nebo na jednotce intenzivní péče (JIP). 99 dní je cenzurovaná doba pro účastníky, kteří nedosáhli TTCR.
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením dýchání
Časové okno: Až 42 dní
Respiratory Status (RS) je součástí TTCR. Kritéria odezvy zahrnovala návrat k premorbidní potřebě kyslíku (účastníci s chronickou spotřebou kyslíku), potřebu doplňkového kyslíku (podávaného jakoukoli modalitou: ventilátor, neinvazivní ventilace, obličejová maska, facetent, nosní kanyla atd.) na nulu. potřeba doplňkového kyslíku nebo dechová frekvence =<24 dechů/minutu (bez doplňkového kyslíku). Údaje jsou uvedeny jako procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení dýchání.
Až 42 dní
Počet účastníků se všemi příčinami a přičitatelnou úmrtností v den 14, v den 28 a na konci studijní návštěvy
Časové okno: V den 14 nebo dříve, den 28, konec studijní návštěvy (posuzováno až 42 dní)
Byl shrnut počet účastníků, kteří zemřeli v den 14, den 28 a konec studijní návštěvy nebo dříve.
V den 14 nebo dříve, den 28, konec studijní návštěvy (posuzováno až 42 dní)
Změna od základní hodnoty ve skóre Katzových aktivit každodenního života (ADL) a každém skóre aktivity ADL
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Skóre Katz ADL bylo shromážděno pro koupání, oblékání, toaletu, přenášení, kontinenci a krmení a bylo hodnoceno jednou denně během léčebného období/hospitalizace a jednou při každé návštěvě kliniky po léčbě. U šesti jednotlivých aktivit skóre 1 znamená nezávislost a skóre 0 znamená závislost. Celkové skóre se generuje sečtením skóre všech šesti aktivit. Celkové skóre 6 znamená, že účastník byl nezávislý; celkové skóre 0 znamená, že účastník byl velmi závislý. Výchozí hodnota je definována jako hodnota před dávkou shromážděná v den studie 1. Změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl v každém časovém bodě (den 5/6 a den 10/11 a poslední den S/R, pokud byla léčba prodloužena za 5 dnů) a konec studie (po léčbě [PT] +28 dnů) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Střední doba do návratu do premorbidního funkčního stavu měřená Katzovým skóre ADL a každým skóre aktivity ADL
Časové okno: Až 42 dní
Premorbidní funkční stav je definován jako nejlepší funkční stav během 4 týdnů před zařazením do studie. Střední doba do návratu do pre-morbidního funkčního stavu byla hodnocena pomocí Katz ADL skóre (koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení). U šesti jednotlivých aktivit skóre 1 znamená nezávislost a skóre 0 znamená závislost. Celkové skóre se generuje sečtením skóre všech šesti aktivit. Celkové skóre 6 znamená, že účastník byl nezávislý; celkové skóre 0 znamená, že účastník byl velmi závislý.
Až 42 dní
Počet účastníků, kteří se vrátili do svého premorbidního funkčního stavu podle hodnocení Katz ADL skóre a každého skóre aktivity ADL na konci studie
Časové okno: Až 42 dní
Premorbidní funkční stav je definován jako nejlepší funkční stav během 4 týdnů před zařazením do studie. Je shrnut počet účastníků, kteří se na konci studie vrátili do svého premorbidního funkčního stavu hodnoceného podle Katz ADL skóre (koupání, oblékání, toaleta, přesun, kontinence a krmení).
Až 42 dní
Střední doba návratu na úroveň aktivity před onemocněním měřená 3bodovou stupnicí
Časové okno: Až 42 dní
Střední doba návratu na úroveň aktivity před onemocněním byla hodnocena jednou denně během léčby/hospitalizace a jednou při každém hodnocení po léčbě a byla měřena pomocí 3-bodové škály (klid na lůžku, omezená chůze nebo neomezená chůze).
Až 42 dní
Počet účastníků s indikovanými klinickými příznaky chřipky
Časové okno: Až 42 dní
Klinické symptomy chřipky zahrnovaly nosní symptomy (rinorea, kongesce), horečku, kašel, myalgie, únavu, průjem, anorexii, dušnost, bolest hlavy, bolest v krku, nevolnost a zvracení. Příznaky chřipky byly hodnoceny jednou denně během hospitalizace a jednou při každém hodnocení po léčbě.
Až 42 dní
Střední doba trvání klinických příznaků chřipky
Časové okno: Až 42 dní
Klinické symptomy chřipky zahrnovaly nosní symptomy (rinorea, kongesce), horečku, kašel, myalgie, únavu, průjem, anorexii, dušnost, bolest hlavy, bolest v krku, nevolnost a zvracení. Příznaky chřipky byly hodnoceny jednou denně během hospitalizace/hospitalizace a jednou při každém hodnocení po léčbě.
Až 42 dní
Počet účastníků s komplikacemi chřipky a souvisejícím užíváním antibiotik
Časové okno: Až 42 dní
Byl shrnut počet účastníků s komplikacemi chřipky a souvisejícím užíváním antibiotik
Až 42 dní
Počet účastníků se stavem indikované ventilace: Modalita podpory invazivního a neinvazivního ventilátoru a doplňování kyslíku
Časové okno: Až 42 dní
Stav ventilace byl hodnocen třikrát denně během léčebného období/hospitalizace. Stav ventilace byl hodnocen jednou denně během hospitalizace/hospitace a jednou při každé návštěvě kliniky po léčbě. Počet účastníků hlášených pro strojově podporovanou: extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO), endotracheální mechanickou ventilaci a doplňkovou dodávku kyslíku (SOD), žádný doplňkový kyslík (O2) nebo ventilační podporu, podpora dýchání „kdykoli (AT) ve studii “ a ve výchozím stavu (1. den) jsou shrnuty. Byla uvedena data pro časový bod "kdykoli (AT) ve studii".
Až 42 dní
Střední doba trvání podpory invazivního a neinvazivního ventilátoru a doplňování kyslíku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Stav ventilace byl hodnocen třikrát denně během léčebného období/hospitalizace. Stav ventilace byl hodnocen jednou denně během hospitalizace/hospitalizace a jednou při každé návštěvě kliniky po léčbě.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Střední doba trvání hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 1 do konce studie (posuzováno až 42 dní)
Doba trvání hospitalizace a trvání JIP byly hodnoceny od prvního dne podávání. Doba trvání nemocnice byla vypočtena jako datum propuštění minus datum přijetí + 1. Doba trvání nemocnice během studie byla dřívější z propuštění, dokončení nebo odstoupení minus pozdější datum přijetí nebo datum zahájení studie + 1. Doba trvání JIP – Upraveno bylo vypočítané jako původní trvání JIP mínus dny JIP před 1. dnem studie.
Den 1 do konce studie (posuzováno až 42 dní)
Střední doba do nepřítomnosti horečky a zlepšení stavu dýchání, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Absence horečky je definována jako neaxilární teplota zaznamenávající <=36,6 stupňů Celsia axilární, <= 37,2 stupňů Celsia orálně nebo <= 37,7 stupňů Celsia v jádře. Kritéria odezvy respiračního stavu (RS) zahrnovala návrat k premorbidní potřebě kyslíku (účastníci s chronickou spotřebou kyslíku) nebo potřebu doplňkového kyslíku (podávaného jakoukoli modalitou: ventilátor, neinvazivní ventilace, obličejová maska, facetent, nosní kanyla atd.) bez potřeby doplňkového kyslíku nebo dechová frekvence = <24 dechů/minutu (bez doplňkového kyslíku). Kritéria odezvy na saturaci kyslíkem: >=95 % (bez doplňkového kyslíku). Kritéria odezvy srdeční frekvence: =<100 tepů/minutu. Kritéria odezvy systolického krevního tlaku: >=90 milimetrů rtuti. Vitální funkce byly hodnoceny třikrát denně během období léčby/hospitalizace. Vitální funkce byly hodnoceny jednou denně během hospitalizace/hospitace a jednou při každé návštěvě kliniky po léčbě.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Střední doba do virologického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Virologické zlepšení je definováno jako pokles virové nálože o 2 log nebo trvalá nedetekovatelná virová ribonukleová kyselina (RNA) (ve dvou po sobě jdoucích příležitostech), jak bylo měřeno kvantitativní reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) z nasofaryngeálních vzorků. Výtěry z nosohltanu byly odebírány denně od základní linie do dne 5. Pokud randomizovaná léčba pokračovala i po 5. dni, vzorky byly odebrány v 6., 8., 10. den léčby a v poslední den randomizované léčby. U účastníků, kteří využili možnost Switch (S)/Rescue (R), byly vzorky odebrány 1. den S/R, 3. den S/R, 5. den S/R nebo 6. den S/R, podle toho, který den byl poslední. ošetření S/R. Výtěry z nosu a hltanu byly odebrány, pokud byl účastník symptomatický a pokračoval v hospitalizaci při hodnocení +2, +5, +9, +16 a +28 dní po léčbě.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Změna od výchozího stavu v kvantitativní kultivaci viru z nasofaryngeálních výtěrů pozitivních na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3, den 5, den 8, den 10, den 11 a/nebo poslední den randomizované léčby, pokud byla randomizovaná léčba prodloužena na více než 5 dnů, a S/R den 5/6 (až do dne 14), pokud je to vhodné
Výtěry z nosohltanu byly odebírány denně od základní linie do dne 5. Pokud randomizovaná léčba pokračovala po 5. dni, vzorky byly odebrány 6. den léčby, 8. den, 10. den, 11. den a poslední den randomizované léčby. U účastníků, kteří využili možnost S/R, byly vzorky odebrány v den S/R 1, S/R den 3, S/R den 5 nebo S/R den 6, podle toho, který byl poslední den léčby S/R. Vzorky byly odebrány, pokud byl účastník symptomatický a pokračoval v hospitalizaci při hodnocení +2, +5, +9, +16 a +28 dní po léčbě. Virová zátěž byla měřena pomocí kvantitativní virové kultury, log10 50% infekční dávka tkáňové kultury (TCID50)/mililitr (ml). Výchozí hodnota je definována jako hodnota před podáním dávky shromážděná v 1. den studie. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po základní linii mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1), den 3, den 5, den 8, den 10, den 11 a/nebo poslední den randomizované léčby, pokud byla randomizovaná léčba prodloužena na více než 5 dnů, a S/R den 5/6 (až do dne 14), pokud je to vhodné
Změna od výchozí virové zátěže (chřipka A nebo B) pomocí qPCR z nasofaryngeálních výtěrů pozitivních na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3, den 5, den 8, den 10, den 11 a/nebo poslední den randomizované léčby, pokud byla randomizovaná léčba prodloužena na více než 5 dnů, a S/R den 5/6 (až do dne 14), pokud je to vhodné
Výtěry z nosohltanu byly odebírány denně od základní linie do dne 5. Pokud randomizovaná léčba pokračovala po 5. dni, vzorky byly odebrány 6. den léčby, 8. den, 10. den, 11. den a poslední den randomizované léčby. U účastníků, kteří využili možnost S/R, byly vzorky odebrány 1. den S/R, 3. den S/R, 5. den S/R nebo 6. den S/R, podle toho, který byl poslední den léčby S/R. Vzorky byly odebrány, pokud byl účastník symptomatický a pokračoval v hospitalizaci při hodnocení +2, +5, +9, +16 a +28 dní po léčbě. Virová zátěž měřená pomocí PCR. Výchozí hodnota je definována jako hodnota před podáním dávky shromážděná v 1. den studie. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po základní linii mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1), den 3, den 5, den 8, den 10, den 11 a/nebo poslední den randomizované léčby, pokud byla randomizovaná léčba prodloužena na více než 5 dnů, a S/R den 5/6 (až do dne 14), pokud je to vhodné
Počet účastníků bez detekovatelné virové RNA a nepřítomnosti kultivovatelného viru ve vzorcích z dolních cest dýchacích (vzorek z bronchoalveolární laváž [BAL], endotracheální aspirát)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Vzorky z dolních cest dýchacích zahrnovaly BAL a endotracheální aspiráty. Endotracheální aspiráty byly požadovány u účastníků (par.), kteří byli intubováni. Vzorky horních (nosohltanových výtěrů) a dolních (endotracheální aspiráty, vzorky bronchoalveolární laváže) byly odebírány denně od výchozího stavu/den 1 do dne 5 a dne 6 (pokud byl posledním dnem randomizované léčby [trt]). U účastníků, kteří byli intubováni, byly odebrány endotracheální aspiráty. Pokud trt pokračoval i po 5. dni, byly odebrány další vzorky v 6. den Trt, 8. den, 10. den a/nebo v den poslední dávky randomizovaného trt, je-li to vhodné, a 1. den S/R, den S/R 3, S/R den 5 nebo S/R den 6, pokud je poslední den S/R trt. Pokud par. byla symptomatická a hospitalizována, vzorky byly odebrány v hodnotících dnech po Trt +2, +5, +9, +16 a při hodnocení po Trt [PT]+28. Hodnocení vzorků bylo provedeno pomocí kvantitativní RT-PCR a virové kultury.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Střední doba do nedetekovatelné virové RNA a nepřítomnost kultivovatelného viru v jakémkoli získaném vzorku (vzorky z horních a dolních dýchacích cest)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Vzorky horních (nosohltanových výtěrů) a dolních (endotracheální aspiráty, vzorky bronchoalveolární laváže, pokud jsou k dispozici) byly odebírány denně od výchozího stavu/den 1 do dne 5 a dne 6 (pokud byl posledním dnem randomizované léčby). U účastníků, kteří byli intubováni, byly odebrány endotracheální aspiráty. Pokud léčba pokračovala i po 5. dni, byly odebrány další vzorky 6. den léčby, 8. den, 10. den a/nebo den poslední dávky randomizované léčby, pokud je to vhodné, a 1. den S/R, den S/R 3, S/R den 5, nebo S/R den 6, pokud je poslední den léčby S/R. Pokud byl účastník symptomatický a byl hospitalizován, vzorky byly odebrány v hodnotících dnech po léčbě+2, +5, +9, +16 a v den po léčbě +28. Hodnocení vzorků bylo provedeno kvantitativní RT-PCR.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Počet účastníků s mutacemi spojenými s rezistencí zjištěnými v genu neuraminidázy (NA) a hemaglutininu (HA) virů chřipky A a B ve výtěrech z nosohltanu a endotracheálních/BAL vzorcích
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Nasofaryngeální výtěry a endotracheální/BAL vzorky byly odebrány pro analýzu virové citlivosti. Analýzy citlivosti se skládaly z fenotypizace a genotypizace. Mutace rezistence byly detekovány genotypizací. Virová vnímavost k zanamiviru a perorálnímu oseltamiviru na začátku a během léčby stanovena sekvenční analýzou NA a HA (gen virů chřipky A a B) a inhibicí enzymu NA. Počet účastníků s událostmi virových mutací je shrnut, to zahrnuje všechny rezistentní mutace (substituce), tj. ty, které jsou přítomné ve výchozím stavu, a ty, které se objevily během léčby.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE), která se považuje za související se studijní léčbou
Časové okno: Až 42 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. Všechny AE byly hodnoceny zkoušejícím jako související nebo nesouvisející se studovanou léčbou.
Až 42 dní
Počet účastníků s jakýmkoli závažným nebo stupněm 3/4 AE
Časové okno: Až 42 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. AE, které se vyskytly během studie, byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti AE. Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Až 42 dní
Počet účastníků, kteří trvale přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 42 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Až 42 dní
Počet účastníků, kteří byli trvale vyřazeni ze studie z důvodu AE
Časové okno: Až 42 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Až 42 dní
Počet účastníků s jakoukoli těžkou nebo 3/4 AE související s léčbou
Časové okno: Až 42 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. AE, které se vyskytly během studie, byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a pediatrických AE. Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Všechny AE byly hodnoceny zkoušejícím jako související nebo nesouvisející se studovanou léčbou.
Až 42 dní
Počet účastníků s posunem indikovaných hodnot chemické laboratoře od výchozího stavu (den 1) až do 42 dnů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Vzorky pro laboratorní hodnocení byly odebírány ve výchozím stavu (den 1), 3. den, 5./6. den, 8. den, 10./11. den (nebo poslední den randomizované léčby), 1. den přepnutí/záchrana (S/R), den 1, S/ R Den 3 a S/R den 5/6 (poslední den S/R léčby pro ty účastníky, kteří tuto možnost využili), Po ošetření +2 (pokud jsou hospitalizováni) a Po ošetření +5, +16 a +28 dní. Klinicko-chemické parametry zahrnovaly albumin, alkalickou fosfatázu (ALP), alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), celkový bilirubin, vápník, kreatinkinázu, chlorid, obsah oxidu uhličitého (CO2), kreatinin, draslík, hořčík, sodík . Podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských AE, stupeň (G) 1=mírný, G2= střední, G3=závažný a G4=potenciálně život ohrožující. Je shrnut počet účastníků s hodnotami G1, G2, G3 a G4 vzhledem k normálnímu rozmezí.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Počet účastníků s posunem indikovaných hematologických hodnot od výchozího stavu (1. den) až do 42 dnů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Vzorky krve pro laboratorní hodnocení byly odebrány ve výchozím stavu (den 1), 3. den, 5./6. den, 8. den, 10./11. den (nebo poslední den randomizované léčby), S/R den 1, S/R den 3, a S/R den 5/6 (poslední den S/R léčby pro ty účastníky, kteří využili tuto možnost), Post-Léčba +2 (pokud jsou hospitalizováni) a Post-Léčba +5, +16 a +28 dní. Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, lymfocyty, celkové neutrofily, počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC). Podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských AE, stupeň (G) 1=mírný, G2= střední, G3=závažný a G4=potenciálně život ohrožující. Je shrnut počet účastníků s hodnotami, které byly G1, G2, G3 a G4 vzhledem k normálnímu rozmezí pro uvedené hematologické parametry. Výchozí hodnota je definována jako hodnota před dávkou získaná v den studie 1.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Počet účastníků s indikovanou indikovanou léčbou (TE) stupně (G) 3/4 Klinická chemická toxicita
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Toxicita byla považována za TE, pokud byla vyšší než základní stupeň a pokud se rozvinula nebo zvýšila intenzita po základním stavu (a před poslední dávkou zkoumaného produktu). Klinicko-chemické parametry zahrnovaly albumin, ALP, ALT, AST, celkový bilirubin, vápník, kreatinkinázu, chlorid, CO2/bikarbonát, kreatinin, draslík, hořčík a sodík. Podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských AE, stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Výchozí hodnota je definována jako hodnota před dávkou získaná v den studie 1.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Počet účastníků s hematologickou toxicitou stupně 3/4 s indikovanou naléhavou léčbou (TE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Toxicita byla považována za TE, pokud byla vyšší než základní stupeň a pokud se rozvinula nebo zvýšila intenzita po základním stavu (a před poslední dávkou zkoumaného produktu). Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, lymfocyty, celkové neutrofily, počet krevních destiček a počet bílých krvinek. Podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských AE, stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Výchozí hodnota je definována jako hodnota před dávkou získaná v den studie 1.
Výchozí stav (1. den) a až 42 dní
Střední množství dodávky kyslíku měřené na začátku (1. den) a během studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a během studie
Dodávka kyslíku byla hodnocena třikrát denně na začátku (1. den) a během léčebného období/hospitalizace (ideálně s odstupem alespoň 6 hodin) a jednou denně během hospitalizace/hospitalizace a jednou po +5 dnech, +16 dnech a +28 denní návštěvy kliniky. Střední množství dodávky kyslíku během studie nebylo shrnuto, protože data nebyla shromážděna způsobem, který by umožnil přesný výpočet hodnot. Výchozí hodnota je definována jako hodnota před dávkou získaná v den studie 1.
Výchozí stav (1. den) a během studie
Počet účastníků hodnocených jako normální/abnormální (klinicky významný [CS] a neklinicky významný [NCS]) pro 12svodový elektrokardiogram (EKG) na začátku (1. den) a 4. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 4
Ve výchozím stavu/den 1 bylo přibližně 24 hodin před podáním dávky získáno 12svodové EKG. Uvádí se počet účastníků se stavem EKG normálním a abnormálním CS nebo NCS, jak určil zkoušející. Normální = všechny parametry EKG v přijatelných normálních rozmezích. Abnormální = nálezy EKG mimo normální rozmezí. CS=EKG s abnormalitou CS, která splňuje kritéria vyloučení. NCS=EKG s abnormalitou, která není CS ani nesplňuje kritéria vyloučení podle zkoušejícího na základě přiměřených standardů klinického úsudku. V původním protokolu byly EKG také provedeny v den 4, avšak dodatek 2 tento požadavek odstranil, a proto ne všichni účastníci měli EKG dne 4.
Výchozí stav (den 1) a den 4
Sérová koncentrace IV zanamiviru
Časové okno: Den 1 a Den 4
Farmakokinetické vzorky byly odebrány ve čtyřech časových bodech, aby se charakterizovala maximální koncentrace (konec infuze; C[EOI]) po první dávce v den 1 a v den 4, aby se charakterizovala koncentrace před dávkou (C[0]), maximální koncentrace C(EOI) a minimální koncentrace 11-12 hodin po dávce (C[12]) zanamaviru. Data byla shrnuta podle kategorie clearance kreatininu (CL). Dávka v den 1 je počáteční dávka (neupravená) a dávka v den 4 je udržovací dávka.
Den 1 a Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114373
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114373
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114373
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114373
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114373
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114373
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114373
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit