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Eine Studie über intravenöses Zanamivir im Vergleich zu oralem Oseltamivir bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mit Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden (ZORO)

14. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 300 mg oder 600 mg intravenösem Zanamivir zweimal täglich im Vergleich zu 75 mg oralem Oseltamivir zweimal täglich bei der Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Krankenhaus Grippe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Zanamivir zu testen und wie gut es in zwei verschiedenen Dosen bei hospitalisierten Jugendlichen und Erwachsenen mit Grippe wirkt. Zanamivir wird mit Oseltamivir verglichen, das zur Behandlung von Grippe eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste Grippepandemie hat den Bedarf an alternativen Formulierungen für Anti-Influenza-Therapien deutlich gemacht. Hierbei handelt es sich um eine internationale, doppelblinde, dreiarmige Doppel-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, antiviralen Aktivität und Sicherheit von 600 mg Zanamivir i.v. zweimal täglich im Vergleich zu 75 mg oralem Oseltamivir zweimal täglich und 600 mg Zanamivir i.v zweimal täglich im Vergleich zu 300 mg i.v. Zanamivir über 5 Tage bei hospitalisierten Personen mit im Labor bestätigter oder vermuteter Influenza-Infektion. Für einen bestimmten Probanden kann die anfängliche 5-tägige Behandlungsdauer um bis zu 5 weitere Tage verlängert werden, wenn klinische Symptome oder vom Prüfarzt beurteilte Patientenmerkmale eine weitere Behandlung rechtfertigen. Alternativ kann der Prüfer, wenn er der Ansicht ist, dass sich ein Proband mit seiner randomisierten Behandlung klinisch nicht bessert, die Umstellungs-/Rettungsoption (600 mg i.v. Zanamivir zweimal täglich) an einem beliebigen Tag von Tag 6 bis Tag 10 für bis zu einleiten weitere 5 Behandlungstage. Bei einem Behandlungswechsel absolvieren die Probanden maximal 14 Behandlungstage und werden bis zur Nachbehandlung +28 Tage nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankreich, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, Frankreich, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankreich, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Chaidari, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines, Indien, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Guro Gu, Korea, Republik von, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republik von, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-030
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Mexiko, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Neuseeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Neuseeland
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Neuseeland, 4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Neuseeland
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Südafrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais, Südafrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 16 Jahren; Eine Frau ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

    1. im nicht gebärfähigen Alter (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause); oder,
    2. im gebärfähigen Alter, hat zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest und erklärt sich damit einverstanden, während des Studiums protokollspezifische Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

  • Vitalzeichenkriterien, definiert als 3 oder mehr der folgenden zu Studienbeginn:

    1. Vorliegen von Fieber [orale Temperatur von 38 °C oder gleichwertig] zu Studienbeginn. Auf diese Anforderung wird jedoch verzichtet, wenn der Proband in den 24 Stunden vor Studienbeginn in der Vergangenheit Fieber hatte; oder wenn der Proband irgendwann in den 48 Stunden vor dem Ausgangswert über Symptome von Fieber berichtete.

      UND mindestens 2 der folgenden 4:

    2. Sauerstoffsättigung <95 % der Raumluft durch transkutane Methode oder Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffversorgung oder Beatmungsunterstützung oder Erhöhung des Sauerstoffzusatzbedarfs um ≥2 Liter bei Personen mit chronischer Sauerstoffabhängigkeit. Bei Patienten mit chronischer Hypoxie in der Vorgeschichte (ohne zusätzlichen Sauerstoff) erfüllt eine Sauerstoffsättigung von mindestens 3 % unter der historischen Ausgangssauerstoffsättigung des Patienten dieses Kriterium.
    3. Atemfrequenz >24 Atemzüge pro Minute. Für Personen, die eine Beatmungsunterstützung oder eine Sauerstoffergänzung benötigen, entfällt diese Anforderung.
    4. Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute.
    5. Systolischer Blutdruck <90 mmHg.
  • Auftreten von Grippesymptomen innerhalb von 6 Tagen vor Studieneinschluss. Zu den Symptomen können Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Fieber, Myalgien, Kopfschmerzen, Nasenbeschwerden (Rhinorrhoe, verstopfte Nase), Müdigkeit, Durchfall, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen gehören.
  • Klinische Influenza-Symptome mit positivem Influenza-Diagnosetestergebnis oder starker Verdacht auf eine Influenza-Erkrankung basierend auf klinischen Symptomen und lokalen Überwachungsinformationen.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren abzugeben, oder ein rechtlich akzeptabler Vertreter, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung für Minderjährige, bewusstlose Erwachsene und Personen abzugeben, die dazu nicht in der Lage sind aufgrund ihres Gesundheitszustands selbst zuzustimmen oder soweit dies durch örtliche Aufsichtsbehörden, IRB/IECs oder örtliche Gesetze zulässig ist.
  • Schwere einer medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Krankenhauseinweisung des Probanden zur Behandlung und unterstützenden Pflege rechtfertigt
  • Französische Probanden: In Frankreich kann ein Proband nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Begünstigter einer solchen ist

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die im Zeitraum ab Auftreten der Symptome und vor der Einschreibung insgesamt mehr als 3 Tage (6 Dosen) einer zugelassenen Anti-Influenza-Therapie eingenommen haben.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht länger als 48 Stunden nach dem Ausgangswert überleben werden.
  • Personen, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine gleichzeitige Therapie mit einem anderen antiviralen Influenza-Medikament benötigen.
  • Probanden, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie überempfindlich auf einen Bestandteil der Studienmedikamente reagieren.
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min, die nicht mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) behandelt werden.
  • Probanden, die zu Studienbeginn eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
  • Personen, die zu Studienbeginn eine routinemäßige/intermittierende Hämodialyse oder eine kontinuierliche Peritonealdialyse benötigen (aufgrund der Unfähigkeit, einen geeigneten Dosierungsplan für Oseltamivir bereitzustellen). CRRT-Modalitäten sind zulässig.

  • Lebertoxizitätskriterien basieren auf lokalen Laborergebnissen, die innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn ermittelt wurden:

    1. ALT oder AST 3xULN und Bilirubin 2xULN
    2. ALT 5xULN
  • Eine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung mit Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder klinisch signifikanter Arrhythmien (entweder im EKG oder in der Anamnese), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des einzelnen Probanden beeinträchtigen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Behandlung mit parenteralen Anti-Influenza-Prüfpräparaten (IV Peramivir, IV Zanamivir oder IV Oseltamivir) in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Französische und koreanische Probanden: Der französische oder koreanische Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenös (IV) Zanamivir 300 mg zweimal täglich
300 mg intravenöse Zanamivir-Infusion zweimal täglich plus orales Oseltamivir-Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Zanamivir
Die wässrige Zanamivir-Lösung, 10 mg/ml, wird als sterile, klare, farblose Einmalzubereitung in 20-ml-Klarglasfläschchen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Relenza
Arzneimittel: Placebo passend zu Oseltamivir
Das passende Placebo zu oralem Oseltamivir wird in Form von Kapseln mit einem gemeinsamen Hilfsstoff geeigneter Qualität bereitgestellt.
Experimental: Intravenös (IV) Zanamivir 600 mg zweimal täglich
600 mg intravenöse Zanamivir-Infusion zweimal täglich plus orales Oseltamivir-Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Zanamivir
Die wässrige Zanamivir-Lösung, 10 mg/ml, wird als sterile, klare, farblose Einmalzubereitung in 20-ml-Klarglasfläschchen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Relenza
Arzneimittel: Placebo passend zu Oseltamivir
Das passende Placebo zu oralem Oseltamivir wird in Form von Kapseln mit einem gemeinsamen Hilfsstoff geeigneter Qualität bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Orales Oseltamivir 75 mg zweimal täglich
75 mg orales Oseltamivir zweimal täglich plus intravenöses Placebo Zanamivir zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu Zanamivir
Das passende Placebo zu intravenös verabreichtem Zanamivir wird als normale Kochsalzlösung mit passendem Volumen bereitgestellt.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird als überverkapselte 75-mg-Kapseln bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Ansprechen (TTCR) bei Teilnehmern mit bestätigter Influenza
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Das klinische Ansprechen ist definiert als die Auflösung von mindestens 4 der 5 Vitalfunktionen (Temperatur, Sauerstoffsättigung, Atmungsstatus, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck) innerhalb der jeweiligen Auflösungskriterien, die für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten wird, oder eine Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was auch immer kam zuerst vor. Diese Analyse wurde für Influenza-positive Bevölkerungsgruppen durchgeführt, für diejenigen, deren Symptombeginn weniger als oder gleich (<=) 4 Tage dauerte, und für diejenigen, die mechanisch (mechanisch) beatmet wurden oder sich auf der Intensivstation (ICU) befanden. 99 Tage sind zensierte Zeit für die Teilnehmer, die den TTCR nicht erreicht haben.
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit respiratorischer Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Der Respiratory Status (RS) ist ein Bestandteil des TTCR. Zu den Antwortkriterien gehörten die Rückkehr zum vormorbiden Sauerstoffbedarf (Teilnehmer mit chronischem Sauerstoffverbrauch), ein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (verabreicht durch eine beliebige Modalität: Beatmungsgerät, nicht-invasive Beatmung, Gesichtsmaske, Facettenentferner, Nasenkanüle usw.) bis Nein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder eine Atemfrequenz von =<24 Atemzügen/Minute (ohne zusätzlichen Sauerstoff). Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die eine Verbesserung der Atemwege erreichen.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität aller Ursachen und zurechenbarer Sterblichkeit am 14. Tag, am 28. Tag und am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Am oder vor Tag 14, Tag 28, Ende des Studienbesuchs (bewertet bis zu 42 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, die am oder vor Tag 14, Tag 28 und dem Ende des Studienbesuchs starben, wurde zusammengefasst.
Am oder vor Tag 14, Tag 28, Ende des Studienbesuchs (bewertet bis zu 42 Tage)
Änderung des Katz Activities of Daily Living (ADL)-Scores und jedes ADL-Aktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Die Katz-ADL-Scores wurden für Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Fütterungsaktivitäten erfasst und einmal täglich während der Behandlungsdauer/des Krankenhausaufenthalts und einmal bei jedem Klinikbesuch nach der Behandlung bewertet. Für die sechs einzelnen Aktivitäten bedeutet ein Wert von 1 Unabhängigkeit und ein Wert von 0 Abhängigkeit. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte aller sechs Aktivitäten. Eine Gesamtpunktzahl von 6 bedeutet, dass der Teilnehmer unabhängig war; Eine Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet, dass der Teilnehmer sehr abhängig war. Der Ausgangswert ist definiert als der Wert vor der Dosis, der am ersten Studientag ermittelt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zu jedem Zeitpunkt (Tag 5/6 und Tag 10/11 und S/R am letzten Tag, wenn die Behandlung darüber hinaus verlängert wurde). 5 Tage) und das Ende der Studie (Nachbehandlung [PT] +28 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Mittlere Zeit bis zur Rückkehr zum prämorbiden Funktionsstatus, gemessen anhand des Katz-ADL-Scores und jedes ADL-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Der prämorbide Funktionsstatus ist definiert als der beste Funktionsstatus in den 4 Wochen vor der Einschreibung. Die mittlere Zeit bis zur Rückkehr zum prämorbiden Funktionsstatus wurde anhand des Katz-ADL-Scores (Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Fütterungsaktivitäten) bewertet. Für die sechs einzelnen Aktivitäten bedeutet ein Wert von 1 Unabhängigkeit und ein Wert von 0 Abhängigkeit. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte aller sechs Aktivitäten. Eine Gesamtpunktzahl von 6 bedeutet, dass der Teilnehmer unabhängig war; Eine Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet, dass der Teilnehmer sehr abhängig war.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie anhand des Katz-ADL-Scores und jedes ADL-Aktivitäts-Scores zu ihrem prämorbiden Funktionsstatus zurückkehrten
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Der prämorbide Funktionsstatus ist definiert als der beste Funktionsstatus in den 4 Wochen vor der Einschreibung. Zusammenfassend wird die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die am Ende der Studie anhand des Katz-ADL-Scores (Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Fütterungsaktivitäten) zu ihrem vormorbiden Funktionsstatus zurückgekehrt sind.
Bis zu 42 Tage
Mittlere Zeit bis zur Rückkehr zum prämorbiden Aktivitätsniveau, gemessen anhand der 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Die mittlere Zeit bis zur Rückkehr zum prämorbiden Aktivitätsniveau wurde einmal täglich während der Behandlung/des Krankenhausaufenthalts und einmal bei jeder Beurteilung nach der Behandlung beurteilt und anhand der 3-Punkte-Skala (Bettruhe, eingeschränkte Gehfähigkeit oder uneingeschränkt) gemessen.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen klinischen Symptomen einer Influenza
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Zu den klinischen Grippesymptomen gehörten Nasenbeschwerden (Rhinorrhoe, verstopfte Nase), Fieber, Husten, Myalgien, Müdigkeit, Durchfall, Anorexie, Atemnot, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Die Grippesymptome wurden einmal täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts und einmal bei jeder Nachuntersuchung beurteilt.
Bis zu 42 Tage
Mittlere Dauer der klinischen Symptome der Influenza
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Zu den klinischen Grippesymptomen gehörten Nasenbeschwerden (Rhinorrhoe, verstopfte Nase), Fieber, Husten, Myalgien, Müdigkeit, Durchfall, Anorexie, Atemnot, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Die Influenza-Symptome wurden einmal täglich während der stationären Behandlung/des Krankenhausaufenthalts und einmal bei jeder Nachuntersuchung beurteilt.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen der Influenza und dem damit verbundenen Antibiotikaeinsatz
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen der Grippe und dem damit verbundenen Antibiotikaeinsatz wurde zusammengefasst
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Beatmungsstatus: Modalität der invasiven und nicht-invasiven Beatmungsunterstützung und Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Der Beatmungsstatus wurde während des Behandlungszeitraums/Krankenhausaufenthalts dreimal täglich beurteilt. Der Beatmungsstatus wurde einmal täglich während der stationären Behandlung/im Krankenhausaufenthalt und einmal bei jedem Klinikbesuch nach der Behandlung beurteilt. Die Anzahl der gemeldeten Teilnehmer für maschinell unterstützte: extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), endotracheale mechanische Beatmung und zusätzliche Sauerstoffzufuhr (SOD), kein zusätzlicher Sauerstoff (O2) oder Beatmungsunterstützung, Atemunterstützung zu jedem Zeitpunkt (AT) der Studie " und zu Studienbeginn (Tag 1) werden zusammengefasst. Es wurden Daten für den Zeitpunkt „jederzeit (AT) im Studium“ gemeldet.
Bis zu 42 Tage
Mittlere Dauer der invasiven und nicht-invasiven Beatmungsunterstützung und Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Der Beatmungsstatus wurde während des Behandlungszeitraums/Krankenhausaufenthalts dreimal täglich beurteilt. Der Beatmungsstatus wurde einmal täglich während der stationären Behandlung/im Krankenhausaufenthalt und einmal bei jedem Klinikbesuch nach der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 42 Tage)
Die Krankenhausdauer und die Dauer auf der Intensivstation wurden ab dem ersten Tag der Dosierung beurteilt. Die Krankenhausdauer wurde als Entlassungsdatum minus Aufnahmedatum + 1 berechnet. Die Krankenhausdauer während des Studiums war der frühere Wert aus Entlassung, Abschluss oder Abbruch minus dem späteren Datum aus Aufnahmedatum oder Studienbeginn + 1. Die Dauer auf der Intensivstation wurde modifiziert berechnet als ursprüngliche Dauer auf der Intensivstation minus Tage auf der Intensivstation vor Studientag 1.
Tag 1 bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 42 Tage)
Mittlere Zeit bis zur Abwesenheit von Fieber und verbessertem Atemstatus, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und systolischem Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Das Fehlen von Fieber ist definiert als eine nicht-axilläre Temperaturmessung von <= 36,6 Grad Celsius axillär, <= 37,2 Grad Celsius oral oder <= 37,7 Grad Celsius Kern. Zu den Reaktionskriterien für den Atemstatus (RS) gehörten die Rückkehr zum Sauerstoffbedarf vor der Erkrankung (Teilnehmer mit chronischem Sauerstoffverbrauch) oder der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (verabreicht durch eine beliebige Modalität: Beatmungsgerät, nicht-invasive Beatmung, Gesichtsmaske, Facettentaster, Nasenkanüle). usw.) bis hin zu keinem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder einer Atemfrequenz von <24 Atemzügen/Minute (ohne zusätzlichen Sauerstoff). Reaktionskriterien für die Sauerstoffsättigung: >=95 % (ohne zusätzlichen Sauerstoff). Herzfrequenz-Reaktionskriterien: =<100 Schläge/Minute. Kriterien für die Reaktion des systolischen Blutdrucks: >=90 Millimeter Quecksilbersäule. Die Vitalfunktionen wurden während des Behandlungszeitraums/Krankenhausaufenthalts dreimal täglich beurteilt. Die Vitalfunktionen wurden einmal täglich während der stationären Behandlung/im Krankenhausaufenthalt und einmal bei jedem Klinikbesuch nach der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Mittlere Zeit bis zur virologischen Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Eine virologische Verbesserung ist definiert als ein Abfall der Viruslast um 2 log oder ein anhaltender nicht nachweisbarer viraler Ribonukleinsäure (RNA) (bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten), gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus nasopharyngealen Proben. Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag wurden täglich Nasopharynxabstriche entnommen. Wenn die randomisierte Behandlung über Tag 5 hinaus fortgesetzt wurde, wurden Proben an den Behandlungstagen 6, 8, 10 und am letzten Tag der randomisierten Behandlung entnommen. Bei Teilnehmern, die die Option „Switch (S)/Rescue (R)“ nutzten, wurden Proben am S/R-Tag 1, S/R-Tag 3, S/R-Tag 5 oder S/R-Tag 6 entnommen, je nachdem, welcher Tag der letzte war der S/R-Behandlung. Nasopharyngeale Abstriche wurden entnommen, wenn der Teilnehmer Symptome aufwies und während der Beurteilung nach +2, +5, +9, +16 und +28 Tagen weiterhin im Krankenhaus lag.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der quantitativen Viruskultur durch zu Studienbeginn positive Nasopharyngealabstriche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 11 und/oder letzter Tag der randomisierten Behandlung, wenn die randomisierte Behandlung über 5 Tage hinaus verlängert wurde, und S/R Tag 5/6 (bis zu Tag 14) ggf
Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag wurden täglich Nasopharynxabstriche entnommen. Wenn die randomisierte Behandlung über Tag 5 hinaus fortgesetzt wurde, wurden Proben am Behandlungstag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 11 und am letzten Tag der randomisierten Behandlung entnommen. Bei Teilnehmern, die die S/R-Option nutzten, wurden Proben am S/R-Tag 1, S/R-Tag 3, S/R-Tag 5 oder S/R-Tag 6 entnommen, je nachdem, welcher Tag der letzte Tag der S/R-Behandlung war. Es wurden Proben entnommen, wenn der Teilnehmer Symptome aufwies und während der Nachbehandlungsbewertung +2, +5, +9, +16 und +28 Tage weiterhin im Krankenhaus blieb. Die Viruslast wurde durch quantitative Viruskultur gemessen, log10 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis (TCID50)/Milliliter (ml). Der Ausgangswert ist definiert als der Wert vor der Dosis, der am ersten Studientag ermittelt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 11 und/oder letzter Tag der randomisierten Behandlung, wenn die randomisierte Behandlung über 5 Tage hinaus verlängert wurde, und S/R Tag 5/6 (bis zu Tag 14) ggf
Änderung der Viruslast zu Studienbeginn (Influenza A oder B) durch qPCR aus zu Studienbeginn positiven Nasopharyngealabstrichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 11 und/oder letzter Tag der randomisierten Behandlung, wenn die randomisierte Behandlung über 5 Tage hinaus verlängert wurde, und S/R Tag 5/6 (bis zu Tag 14) ggf
Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag wurden täglich Nasopharynxabstriche entnommen. Wenn die randomisierte Behandlung über Tag 5 hinaus fortgesetzt wurde, wurden Proben am Behandlungstag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 11 und am letzten Tag der randomisierten Behandlung entnommen. Bei Teilnehmern, die die S/R-Option nutzten, wurden Proben am S/R-Tag 1, S/R-Tag 3, S/R-Tag 5 oder S/R-Tag 6 entnommen, je nachdem, welcher Tag der letzte Tag der S/R-Behandlung war. Es wurden Proben entnommen, wenn der Teilnehmer Symptome aufwies und während der Beurteilung nach +2, +5, +9, +16 und +28 Tagen nach der Behandlung weiterhin im Krankenhaus lag. Viruslast gemessen durch PCR. Der Ausgangswert ist definiert als der Wert vor der Dosis, der am ersten Studientag ermittelt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 11 und/oder letzter Tag der randomisierten Behandlung, wenn die randomisierte Behandlung über 5 Tage hinaus verlängert wurde, und S/R Tag 5/6 (bis zu Tag 14) ggf
Anzahl der Teilnehmer ohne nachweisbare virale RNA und ohne kultivierbares Virus in Proben der unteren Atemwege (Bronchoalveolare Lavage-Probe [BAL], endotracheales Aspirat)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Zu den Proben der unteren Atemwege gehörten BAL und endotracheale Aspirate. Endotracheale Aspirationen wurden bei intubierten Teilnehmern (Abs.) angefordert. Obere (Nasopharyngealabstriche) und untere (Endotrachealaspirate, bronchoalveoläre Lavageproben) Atemwegsproben wurden täglich vom Ausgangswert/Tag 1 bis zum Tag 5 und Tag 6 (falls der letzte Tag der randomisierten Behandlung [trt]) entnommen. Endotracheale Aspirate wurden bei intubierten Teilnehmern gesammelt. Wenn die trt über Tag 5 hinaus fortgesetzt wurde, wurden zusätzliche Proben am trt-Tag 6, Tag 8, Tag 10 und/oder am Tag der letzten Dosis randomisierter trt, falls zutreffend, und am S/R-Tag 1, am S/R-Tag, entnommen 3, S/R Tag 5 oder S/R Tag 6, wenn der letzte Tag der S/R Trt. Wenn das Par. symptomatisch war und ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wurden Proben an den Beurteilungstagen nach der Trt +2, +5, +9, +16 und an den Beurteilungstagen nach der Trt [PT]+28 Tage entnommen. Die Beurteilung der Proben erfolgte mittels quantitativer RT-PCR und Viruskultur.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Mittlere Zeit, bis keine nachweisbare virale RNA mehr vorhanden ist und kein kultivierbares Virus in jeder entnommenen Probe vorhanden ist (Proben der oberen und unteren Atemwege)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Obere (nasopharyngeale Abstriche) und untere (endotracheale Aspirate, Proben aus bronchoalveolärer Lavage, sofern verfügbar) Atemwege wurden täglich vom Ausgangswert/Tag 1 bis zum Tag 5 und Tag 6 (sofern der letzte Tag der randomisierten Behandlung) entnommen. Endotracheale Aspirate wurden bei intubierten Teilnehmern gesammelt. Wenn die Behandlung über Tag 5 hinaus fortgesetzt wurde, wurden zusätzliche Proben am Behandlungstag 6, Tag 8, Tag 10 und/oder am Tag der letzten Dosis der randomisierten Behandlung, falls zutreffend, und am S/R-Tag 1, S/R-Tag entnommen 3, S/R-Tag 5 oder S/R-Tag 6, wenn der letzte Tag der S/R-Behandlung ist. Wenn der Teilnehmer symptomatisch war und ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wurden Proben an den Beurteilungstagen nach der Behandlung +2, +5, +9, +16 und am Tag nach der Behandlung +28 entnommen. Die Auswertung der Proben erfolgte mittels quantitativer RT-PCR.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Resistenz-assoziierten Mutationen, die im Neuraminidase (NA)- und Hämagglutinin (HA)-Gen der Influenza A- und B-Viren in Nasopharyngealabstrichen und endotrachealen/BAL-Proben nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Für die Virusanfälligkeitsanalyse wurden Nasopharyngealabstriche und endotracheale/BAL-Proben entnommen. Die Anfälligkeitsanalysen umfassten Phänotypisierung und Genotypisierung. Resistenzmutationen wurden durch Genotypisierung nachgewiesen. Virale Anfälligkeit gegenüber Zanamivir und oralem Oseltamivir zu Studienbeginn und während der gesamten Behandlung, bestimmt durch NA- und HA-Sequenzanalyse (Gen der Influenza-A- und -B-Viren) und NA-Enzymhemmung. Die Anzahl der Teilnehmer mit viralen Mutationsereignissen wird zusammengefasst. Dies umfasst alle Resistenzmutationen (Substitutionen), d. h. diejenigen, die zu Studienbeginn vorhanden waren, und diejenigen, die während der Behandlung aufgetreten sind.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), von denen angenommen wird, dass sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Ausbleiben des erwarteten Nutzens (d. h. fehlende Wirksamkeit), den Missbrauch oder die missbräuchliche Anwendung. Alle UE wurden vom Prüfer als mit der Studienbehandlung zusammenhängend oder nicht im Zusammenhang stehend bewertet.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer UE oder UE der Stufe 3/4
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Ausbleiben des erwarteten Nutzens (d. h. fehlende Wirksamkeit), den Missbrauch oder die missbräuchliche Anwendung. Während der Studie aufgetretene Nebenwirkungen wurden vom Prüfarzt bewertet und gemäß der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung des Schweregrads der Nebenwirkungen eingestuft. Grad 3=schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Ausbleiben des erwarteten Nutzens (d. h. fehlende Wirksamkeit), den Missbrauch oder die missbräuchliche Anwendung.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines UE dauerhaft von der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Ausbleiben des erwarteten Nutzens (d. h. fehlende Wirksamkeit), den Missbrauch oder die missbräuchliche Anwendung.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren behandlungsbedingten UE oder Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Ausbleiben des erwarteten Nutzens (d. h. fehlende Wirksamkeit), den Missbrauch oder die missbräuchliche Anwendung. Während der Studie aufgetretene Nebenwirkungen wurden vom Prüfer bewertet und gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern bewertet. Grad 3=schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Alle UE wurden vom Prüfer als mit der Studienbehandlung zusammenhängend oder nicht im Zusammenhang stehend bewertet.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Chemielaborwerten schwankt vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu 42 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Proben für Laboruntersuchungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 3, Tag 5/6, Tag 8, Tag 10/11 (oder am letzten Tag der randomisierten Behandlung), Wechsel/Rettung (S/R), Tag 1, S/ R Tag 3 und S/R Tag 5/6 (letzter Tag der S/R-Behandlung für diejenigen Teilnehmer, die diese Option genutzt haben), Nachbehandlung +2 (bei Krankenhausaufenthalt) und Nachbehandlung +5, +16 und +28 Tage. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Kalzium, Kreatinkinase, Chlorid, Kohlendioxidgehalt (CO2), Kreatinin, Kalium, Magnesium, Natrium . Gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern ist Grad (G) 1 = leicht, G2 = mäßig, G3 = schwer und G4 = potenziell lebensbedrohlich. Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten, die relativ zum Normalbereich G1, G2, G3 und G4 waren, wird zusammengefasst.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen der angegebenen hämatologischen Werte vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu 42 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Blutproben für Laboruntersuchungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 3, Tag 5/6, Tag 8, Tag 10/11 (oder letzter Tag der randomisierten Behandlung), S/R-Tag 1, S/R-Tag 3, und S/R-Tag 5/6 (letzter Tag der S/R-Behandlung für diejenigen Teilnehmer, die diese Option genutzt haben), Nachbehandlung +2 (bei Krankenhausaufenthalt) und Nachbehandlung +5, +16 und +28 Tage. Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Lymphozyten, Gesamtzahl der Neutrophilen, Thrombozytenzahl und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). Gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern ist Grad (G) 1 = leicht, G2 = mäßig, G3 = schwer und G4 = potenziell lebensbedrohlich. Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten, die im Verhältnis zum Normalbereich für die angegebenen hämatologischen Parameter G1, G2, G3 und G4 lagen, wird zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als der Wert vor der Dosis, der am ersten Studientag ermittelt wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen behandlungsbedingten (TE) Grad (G) 3/4 klinisch-chemischen Toxizitäten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Eine Toxizität wurde als TE angesehen, wenn sie über dem Ausgangswert lag und sich nach dem Ausgangswert (und vor der letzten Dosis des Prüfpräparats) entwickelt oder an Intensität zugenommen hatte. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Albumin, ALP, ALT, AST, Gesamtbilirubin, Kalzium, Kreatinkinase, Chlorid, CO2/Bikarbonat, Kreatinin, Kalium, Magnesium und Natrium. Gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern ist Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Der Ausgangswert ist definiert als der Wert vor der Dosis, der am ersten Studientag ermittelt wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen behandlungsbedingten (TE) hämatologischen Toxizitäten Grad 3/4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Eine Toxizität wurde als TE angesehen, wenn sie über dem Ausgangswert lag und sich nach dem Ausgangswert (und vor der letzten Dosis des Prüfpräparats) entwickelt oder an Intensität zugenommen hatte. Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Lymphozyten, Gesamtzahl der Neutrophilen, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl. Gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern ist Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Der Ausgangswert ist definiert als der Wert vor der Dosis, der am ersten Studientag ermittelt wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 42 Tage
Mittlere Menge der Sauerstoffabgabe, gemessen zu Studienbeginn (Tag 1) und während der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und während der Studie
Die Sauerstoffversorgung wurde dreimal täglich zu Studienbeginn (Tag 1) und während des Behandlungszeitraums/Krankenhausaufenthalts (idealerweise im Abstand von mindestens 6 Stunden) sowie einmal täglich während der stationären Behandlung/Krankenhausaufenthalt und einmal nach +5 Tagen, +16 Tagen und +28 Tagen beurteilt Tage Klinikbesuche. Die mittlere Menge der Sauerstoffzufuhr während der Studie wurde nicht zusammengefasst, da die Daten nicht in einer Weise erfasst wurden, die eine genaue Berechnung der Werte ermöglichen würde. Der Ausgangswert ist definiert als der Wert vor der Dosis, der am ersten Studientag ermittelt wurde.
Baseline (Tag 1) und während der Studie
Anzahl der Teilnehmer, die für das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 4 als normal/abnormal (klinisch signifikant [CS] und nicht klinisch signifikant [NCS]) bewertet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 4
Zu Studienbeginn/Tag 1 wurde etwa 24 Stunden vor der Dosierung ein 12-Kanal-EKG erstellt. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem EKG-Status von normalem und abnormalem CS oder NCS, wie vom Prüfer bestimmt, wird gemeldet. Normal = alle EKG-Parameter innerhalb der akzeptierten Normalbereiche. Abnormal = EKG-Befunde außerhalb der normalen Bereiche. CS=EKG mit einer CS-Anomalie, die die Ausschlusskriterien erfüllt. NCS = EKG mit einer Anomalie, die weder CS ist noch die Ausschlusskriterien erfüllt, laut Prüfer, basierend auf angemessenen Standards der klinischen Beurteilung. Im ursprünglichen Protokoll wurden EKGs auch an Tag 4 durchgeführt. Durch Änderung 2 wurde diese Anforderung jedoch entfernt, und daher hatten nicht alle Teilnehmer EKGs an Tag 4.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 4
Serumkonzentration von IV Zanamivir
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Pharmakokinetische Proben wurden zu vier Zeitpunkten gesammelt, um die Spitzenkonzentration (Ende der Infusion; C[EOI]) nach der ersten Dosis am Tag 1 und am Tag 4 zu charakterisieren, um die Konzentration vor der Dosis (C[0]), die Spitzenkonzentration, zu charakterisieren C(EOI) und die Talkonzentration 11–12 Stunden nach der Einnahme (C[12]) von Zanamavir. Die Daten wurden nach der Kategorie der Kreatinin-Clearance (CL) zusammengefasst. Die Dosis an Tag 1 ist die Anfangsdosis (unangepasst) und die Dosis an Tag 4 ist die Erhaltungsdosis.
Tag 1 und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  2. Statistischer Analyseplan
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  3. Klinischer Studienbericht
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  5. Datensatzspezifikation
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  6. Einwilligungserklärung
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  7. Studienprotokoll
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