Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego zanamiwiru w porównaniu z doustnym oseltamiwirem u dorosłych i młodzieży hospitalizowanych z powodu grypy (ZORO)

14 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Międzynarodowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego zanamiwiru w dawce 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 75 mg oseltamiwiru podawanego doustnie dwa razy na dobę w leczeniu hospitalizowanych dorosłych i młodzieży z Grypa

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności zanamiwiru podawanego dożylnie oraz jego działania w dwóch różnych dawkach u hospitalizowanych nastolatków i dorosłych z grypą. Zanamiwir zostanie porównany z oseltamiwirem, który jest stosowany w leczeniu grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawna pandemia grypy uwydatniła potrzebę opracowania alternatywnych preparatów do terapii przeciwgrypowych. Będzie to międzynarodowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, z trzema ramionami, mające na celu ocenę skuteczności, działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa dożylnego zanamiwiru w dawce 600 mg dwa razy na dobę w porównaniu z doustnym oseltamiwirem w dawce 75 mg dwa razy na dobę i 600 mg zanamiwiru dożylnie dwa razy na dobę w porównaniu z 300 mg dożylnie zanamiwiru przez 5 dni u pacjentów hospitalizowanych z laboratoryjnie potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją grypową. W przypadku danego pacjenta początkowy 5-dniowy cykl leczenia może zostać przedłużony o maksymalnie 5 dodatkowych dni, jeśli objawy kliniczne lub cechy pacjenta ocenione przez badacza uzasadniają dalsze leczenie. Alternatywnie, jeśli badacz uzna, że ​​u pacjenta nie nastąpiła poprawa kliniczna podczas randomizowanego leczenia, badacz może zdecydować się na rozpoczęcie opcji zamiany/ratunku (600 mg dożylnie zanamiwiru dwa razy na dobę) w dowolnym dniu od dnia 6 do dnia 10 przez maksymalnie dodatkowe 5 dni kuracji. W przypadku zmiany leczenia pacjenci kończą maksymalnie 14 dni leczenia i są obserwowani do +28 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Afryka Południowa, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais, Afryka Południowa, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice, Czechy, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Czechy, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francja, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, Francja, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francja, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Chaidari, Grecja, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines, Indie, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Meksyk, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Nowa Zelandia
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Guro Gu, Republika Korei, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Republika Korei, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-030
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 16 lat; kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:

    1. niezdolne do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie); Lub,
    2. w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i zgadza się na stosowanie określonych w protokole metod kontroli urodzeń podczas badania.

  • Kryteria funkcji życiowych zdefiniowane jako 3 lub więcej z poniższych na początku badania:

    1. Obecność gorączki [temperatura w jamie ustnej 38°C lub równoważna] na początku badania. Jednak wymóg ten jest uchylony, jeśli pacjent ma historię gorączki w ciągu 24 godzin przed linią podstawową; lub, jeśli osobnik zgłaszał objawy gorączki w pewnym momencie w ciągu 48 godzin przed linią podstawową.

      ORAZ co najmniej 2 z następujących 4:

    2. Nasycenie tlenem <95% w powietrzu pokojowym metodą przezskórną lub potrzeba dodatkowego natlenienia lub wspomagania wentylacji lub zwiększenie zapotrzebowania na suplementację tlenem o ≥2 litry u pacjentów z przewlekłym uzależnieniem od tlenu. W przypadku pacjentów z przewlekłym niedotlenieniem w wywiadzie (bez dodatkowego tlenu), saturacja tlenem o co najmniej 3% poniżej historycznego wyjściowego nasycenia tlenem pacjenta spełni to kryterium.
    3. Częstość oddechów > 24 oddechy na minutę. W przypadku pacjentów, którzy wymagają wspomagania wentylacji lub suplementacji tlenem, wymóg ten jest uchylony.
    4. Tętno >100 uderzeń na minutę.
    5. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
  • Wystąpienie objawów grypy w ciągu 6 dni przed włączeniem do badania. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból gardła, gorączkę, bóle mięśni, ból głowy, objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie), zmęczenie, biegunkę, anoreksję, nudności i wymioty.
  • Objawy kliniczne grypy z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego grypy lub silnym podejrzeniem grypy na podstawie objawów klinicznych i informacji z nadzoru lokalnego.
  • Osoby chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania procedur określonych w protokole lub prawnie akceptowalny przedstawiciel, który chce i może wyrazić pisemną świadomą zgodę w imieniu uczestnika dla nieletnich, nieprzytomnych dorosłych i osób niezdolnych wyrażenia zgody ze względu na ich stan zdrowia lub uwzględnione w sposób dozwolony przez lokalne organy regulacyjne, IRB/IEC lub lokalne przepisy.
  • Nasilenie jakiejkolwiek choroby, która w ocenie Badacza uzasadnia hospitalizację podmiotu w celu leczenia i opieki podtrzymującej
  • Osoby francuskie: we Francji osoba badana będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią zabezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali łącznie ponad 3 dni (6 dawek) zatwierdzonej terapii przeciw grypie w okresie od wystąpienia objawów i przed włączeniem.
  • Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 48 godzin od linii podstawowej.
  • Pacjenci, u których uważa się, że wymagają jednoczesnego leczenia innym lekiem przeciwwirusowym przeciw grypie.
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są nadwrażliwe na którykolwiek składnik badanych leków.
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤10 ml/min, którzy nie są leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT).
  • Osoby, które wymagają pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO) na początku badania
  • Osoby, które wymagają rutynowej/przerywanej hemodializy lub ciągłej dializy otrzewnowej (z powodu niemożności zapewnienia odpowiedniego schematu dawkowania oseltamiwiru) na początku badania. Mody CRRT są dozwolone.

  • Kryteria toksyczności dla wątroby oparte na wynikach lokalnych badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej:

    1. ALT lub AST 3xGGN i bilirubina 2xGGN
    2. ALAT 5xULN
  • Podstawowa przewlekła choroba wątroby z objawami ciężkiego zaburzenia czynności wątroby.
  • Historia ciężkiej choroby serca lub klinicznie istotnej arytmii (zarówno w EKG, jak i w wywiadzie), które w opinii badacza będą wpływać na bezpieczeństwo indywidualnego pacjenta.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie eksperymentalnymi lekami przeciwgrypowymi do podawania pozajelitowego (peramiwir dożylny, zanamiwir dożylny lub oseltamiwir dożylny) przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  • Osoby z Francji i Korei: osoba z Francji lub Korei uczestniczyła w jakimkolwiek badaniu z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylnie (IV) Zanamiwir 300 mg dwa razy dziennie
300 mg dożylnego wlewu zanamiwiru dwa razy dziennie plus doustne placebo oseltamiwiru dwa razy dziennie
Lek: Zanamiwir
Roztwór wodny zanamiwiru, 10 mg/ml, będzie dostarczany jako sterylny, klarowny, bezbarwny preparat do jednorazowego użytku w fiolkach z przezroczystego szkła o pojemności 20 ml.
Inne nazwy:
  • Relenza
Lek: Placebo pasujące do oseltamiwiru
Placebo pasujące do doustnego oseltamiwiru będzie dostarczane w postaci kapsułek ze wspólną zaróbką odpowiedniej jakości.
Eksperymentalny: Dożylnie (IV) Zanamiwir 600 mg dwa razy dziennie
600 mg dożylnego wlewu zanamiwiru dwa razy dziennie plus doustne placebo oseltamiwiru dwa razy dziennie
Lek: Zanamiwir
Roztwór wodny zanamiwiru, 10 mg/ml, będzie dostarczany jako sterylny, klarowny, bezbarwny preparat do jednorazowego użytku w fiolkach z przezroczystego szkła o pojemności 20 ml.
Inne nazwy:
  • Relenza
Lek: Placebo pasujące do oseltamiwiru
Placebo pasujące do doustnego oseltamiwiru będzie dostarczane w postaci kapsułek ze wspólną zaróbką odpowiedniej jakości.
Aktywny komparator: Oseltamiwir doustnie 75 mg dwa razy dziennie
75 mg oseltamiwiru doustnie dwa razy dziennie plus dożylne placebo zanamiwir dwa razy dziennie
Lek: Placebo pasujące do zanamiwiru
Placebo w celu dopasowania dożylnego zanamiwiru będzie dostarczane jako normalny roztwór soli fizjologicznej o dopasowanej objętości.
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir będzie dostarczany w postaci kapsułkowanych 75 mg kapsułek.
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi klinicznej (TTCR) u uczestników z potwierdzoną grypą
Ramy czasowe: Do 42 dni
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako ustąpienie co najmniej 4 z 5 parametrów życiowych (temperatura, wysycenie tlenem, stan oddechowy, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi) w ramach odpowiednich kryteriów ustąpienia, utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co wystąpił pierwszy. Ta analiza została przeprowadzona dla populacji zakażonej grypą, dla osób z początkiem objawów krótszym niż lub równym (<=) 4 dni oraz dla osób poddawanych wentylacji mechanicznej (mechanicznej) lub przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM). 99 dni to cenzurowany czas dla uczestników, którzy nie osiągnęli TTCR.
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą oddychania
Ramy czasowe: Do 42 dni
Stan układu oddechowego (RS) jest składnikiem TTCR. Kryteria odpowiedzi obejmowały powrót do przedchorobowego zapotrzebowania na tlen (uczestnicy z przewlekłym stosowaniem tlenu), zapotrzebowanie na dodatkowy tlen (podawany dowolnym sposobem: respirator, wentylacja nieinwazyjna, maska ​​twarzowa, facetent, kaniula nosowa itp.) potrzeba dodatkowego tlenu lub częstość oddechów =<24 oddechy/minutę (bez dodatkowego tlenu). Dane przedstawiono jako odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę w zakresie oddychania.
Do 42 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi przyczynami i przypisywaną śmiertelnością w dniu 14, w dniu 28 i na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: W dniu 14, 28 lub przed wizytą końcową badania (ocena do 42 dni)
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zmarli w dniu 14, dniu 28 lub przed wizytą końcową badania.
W dniu 14, 28 lub przed wizytą końcową badania (ocena do 42 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Katz w zakresie codziennych czynności (ADL) i każdego wyniku w zakresie aktywności ADL
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Punktacja Katz ADL została zebrana dla czynności związanych z kąpielą, ubieraniem się, toaletą, przenoszeniem się, trzymaniem moczu i karmieniem i była oceniana raz dziennie w okresie leczenia/hospitalizacji i raz podczas każdej wizyty w klinice po leczeniu. W przypadku sześciu indywidualnych działań wynik 1 oznacza niezależność, a wynik 0 oznacza zależność. Całkowity wynik jest generowany przez dodanie wyników ze wszystkich sześciu działań. Łączny wynik 6 wskazuje, że uczestnik był niezależny; całkowity wynik 0 wskazuje, że uczestnik był bardzo zależny. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed podaniem dawki zebraną w dniu badania 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako różnica w każdym punkcie czasowym (dzień 5/6 i dzień 10/11 oraz ostatni dzień S/R, jeśli leczenie przedłużono poza 5 dni) i koniec badania (po leczeniu [PT] +28 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Mediana czasu do powrotu do stanu przedchorobowego mierzona za pomocą skali Katz ADL i każdej oceny aktywności ADL
Ramy czasowe: Do 42 dni
Przedchorobowy stan funkcjonalny definiuje się jako najlepszy stan funkcjonalny w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania. Medianę czasu powrotu do stanu funkcjonalnego sprzed choroby oceniano za pomocą skali Katz ADL (kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie się, utrzymywanie wstrzemięźliwości i czynności związane z karmieniem). W przypadku sześciu indywidualnych działań wynik 1 oznacza niezależność, a wynik 0 oznacza zależność. Całkowity wynik jest generowany przez dodanie wyników ze wszystkich sześciu działań. Łączny wynik 6 wskazuje, że uczestnik był niezależny; całkowity wynik 0 wskazuje, że uczestnik był bardzo zależny.
Do 42 dni
Liczba uczestników, którzy powrócili do swojego stanu funkcjonalnego sprzed choroby ocenianego na podstawie wyniku Katz ADL i każdego wyniku aktywności ADL na koniec badania
Ramy czasowe: Do 42 dni
Przedchorobowy stan funkcjonalny definiuje się jako najlepszy stan funkcjonalny w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania. Podsumowano liczbę uczestników, którzy powrócili do swojego stanu funkcjonalnego sprzed choroby na koniec badania, ocenianego według skali Katz ADL (kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie się, utrzymywanie wstrzemięźliwości i czynności związane z karmieniem).
Do 42 dni
Mediana czasu do powrotu do poziomu aktywności sprzed choroby, mierzona za pomocą 3-punktowej skali
Ramy czasowe: Do 42 dni
Medianę czasu powrotu do aktywności sprzed choroby oceniano raz dziennie w trakcie leczenia/hospitalizacji i raz w każdej ocenie po leczeniu i mierzono za pomocą 3-punktowej skali (leżenie w łóżku, ograniczone poruszanie się lub chodzenie bez ograniczeń).
Do 42 dni
Liczba uczestników ze wskazanymi objawami klinicznymi grypy
Ramy czasowe: Do 42 dni
Objawy kliniczne grypy obejmowały objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie), gorączkę, kaszel, bóle mięśni, zmęczenie, biegunkę, anoreksję, duszność, ból głowy, ból gardła, nudności i wymioty. Objawy grypy oceniano raz dziennie podczas pobytu w szpitalu i raz podczas każdej oceny po leczeniu.
Do 42 dni
Mediana czasu trwania objawów klinicznych grypy
Ramy czasowe: Do 42 dni
Objawy kliniczne grypy obejmowały objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie), gorączkę, kaszel, bóle mięśni, zmęczenie, biegunkę, anoreksję, duszność, ból głowy, ból gardła, nudności i wymioty. Objawy grypy oceniano raz dziennie podczas pobytu w szpitalu/hospitalizacji i raz podczas każdej oceny po leczeniu.
Do 42 dni
Liczba uczestników z powikłaniami grypy i związanym z nią stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: Do 42 dni
Podsumowano liczbę uczestników z powikłaniami grypy i związanym z tym stosowaniem antybiotyków
Do 42 dni
Liczba uczestników ze statusem wentylacji indykowanej: tryb inwazyjnego i nieinwazyjnego wspomagania respiratorem oraz suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Do 42 dni
Stan wentylacji oceniano trzy razy dziennie w okresie leczenia/hospitalizacji. Stan wentylacji oceniano raz dziennie podczas pobytu w szpitalu/hospitalizacji i raz podczas każdej wizyty w poradni po leczeniu. Liczba uczestników zgłoszonych do wspomagania maszynowego: pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO), mechaniczna wentylacja dotchawicza i dodatkowe dostarczanie tlenu (SOD), brak dodatkowego tlenu (O2) lub wspomagania wentylacji, wspomaganie oddychania w dowolnym momencie (AT) podczas badania " i na początku badania (dzień 1) są podsumowane. Zgłoszono dane dla punktu czasowego „w dowolnym czasie (AT) w trakcie badania”.
Do 42 dni
Mediana czasu trwania inwazyjnego i nieinwazyjnego wspomagania respiratora oraz suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Stan wentylacji oceniano trzy razy dziennie w okresie leczenia/hospitalizacji. Stan wentylacji oceniano raz dziennie podczas pobytu w szpitalu/hospitalizacji i raz podczas każdej wizyty w poradni po leczeniu.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Mediana czasu trwania hospitalizacji i pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (oceniony do 42 dni)
Czas pobytu w szpitalu i czas przebywania na OIOM oceniano od pierwszego dnia dawkowania. Czas trwania szpitala obliczono jako datę wypisu pomniejszoną o datę przyjęcia + 1. Czas trwania pobytu w szpitalu podczas badania był wcześniejszy z następujących: wypis, zakończenie lub wycofanie minus późniejsza data przyjęcia lub data rozpoczęcia badania + 1. Czas trwania OIOM-zmodyfikowany był obliczono jako pierwotny czas trwania OIOM minus dni OIOM przed 1. dniem badania.
Dzień 1 do końca badania (oceniony do 42 dni)
Mediana czasu do ustąpienia gorączki i poprawy stanu układu oddechowego, nasycenia tlenem, tętna i skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Brak gorączki definiuje się jako rejestrację temperatury poza pachą <=36,6°C pod pachą, <= 37,2°C w jamie ustnej lub <= 37,7°C w głębi. Kryteria odpowiedzi na stan układu oddechowego (RS) obejmowały powrót do zapotrzebowania na tlen sprzed choroby (uczestnicy z przewlekłym stosowaniem tlenu) lub potrzebę dodatkowego tlenu (podawanego dowolnym sposobem: respirator, wentylacja nieinwazyjna, maska ​​twarzowa, facetent, kaniula nosowa) , itp.) do braku potrzeby dodatkowego tlenu lub częstości oddechów =<24 oddechów/minutę (bez dodatkowego tlenu). Kryteria odpowiedzi wysycenia tlenem: >=95% (bez dodatkowego tlenu). Kryteria odpowiedzi tętna: =<100 uderzeń/minutę. Kryteria odpowiedzi skurczowego ciśnienia krwi: >=90 milimetrów słupa rtęci. Oznaki czynności życiowych oceniano trzy razy dziennie w okresie leczenia/hospitalizacji. Parametry życiowe oceniano raz dziennie podczas pobytu w szpitalu/hospitalizacji i raz podczas każdej wizyty w poradni po leczeniu.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Mediana czasu do poprawy wirusologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Poprawę wirusologiczną definiuje się jako spadek miana wirusa o 2 logarytmiczne lub utrzymujący się niewykrywalny wirusowy kwas rybonukleinowy (RNA) (w dwóch kolejnych przypadkach), mierzony metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) z próbek nosogardła. Wymazy z nosogardzieli pobierano codziennie od linii podstawowej do dnia 5. Jeśli randomizowane leczenie było kontynuowane po dniu 5, próbki pobierano w dniach leczenia 6, 8, 10 i ostatniego dnia randomizowanego leczenia. W przypadku uczestników, którzy skorzystali z opcji Switch (S)/Rescue (R), próbki zostały pobrane w dniu 1 S/R, w dniu 3 S/R, w dniu 5 S/R lub w dniu 6 S/R, w zależności od tego, który dzień był ostatnim leczenia S/R. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej pobierano, jeśli pacjent miał objawy i był nadal hospitalizowany w ocenie po leczeniu +2, +5, +9, +16 i +28 dni.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ilościowej hodowli wirusów z wymazów z nosogardzieli Dodatnia w punkcie początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 11 i/lub ostatni dzień randomizowanego leczenia, jeśli randomizowane leczenie zostało przedłużone poza 5 dni, oraz S/R Dzień 5/6 (do dnia 14) jeśli dotyczy
Wymazy z nosogardzieli pobierano codziennie od linii podstawowej do dnia 5. Jeśli randomizowane leczenie było kontynuowane po dniu 5, próbki pobierano w dniu leczenia 6, dniu 8, dniu 10, dniu 11 i ostatnim dniu leczenia randomizowanego. W przypadku uczestników, którzy skorzystali z opcji S/R, próbki pobrano w dniu 1 S/R, dniu 3 S/R, dniu 5 S/R lub dniu 6 S/R, w zależności od tego, który dzień był ostatnim dniem leczenia S/R. Próbki pobierano, jeśli uczestnik miał objawy i był nadal hospitalizowany w ocenie po leczeniu +2, +5, +9, +16 i +28 dni. Obciążenie wirusem mierzono metodą ilościowej hodowli wirusów, log10 50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50)/mililitr (ml). Linię wyjściową definiuje się jako wartość przed podaniem dawki zebraną w dniu badania 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 11 i/lub ostatni dzień randomizowanego leczenia, jeśli randomizowane leczenie zostało przedłużone poza 5 dni, oraz S/R Dzień 5/6 (do dnia 14) jeśli dotyczy
Zmiana w stosunku do początkowego miana wirusa (grypa A lub B) metodą qPCR z wymazów z nosogardzieli Dodatnie na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 11 i/lub ostatni dzień randomizowanego leczenia, jeśli randomizowane leczenie zostało przedłużone poza 5 dni, oraz S/R Dzień 5/6 (do dnia 14) jeśli dotyczy
Wymazy z nosogardzieli pobierano codziennie od linii podstawowej do dnia 5. Jeśli randomizowane leczenie było kontynuowane po dniu 5, próbki pobierano w dniu leczenia 6, dniu 8, dniu 10, dniu 11 i ostatnim dniu leczenia randomizowanego. W przypadku uczestników, którzy skorzystali z opcji S/R, próbki pobrano w 1. dniu S/R, 3. dniu S/R, 5. dniu S/R lub 6. dniu S/R, w zależności od tego, który dzień był ostatnim dniem leczenia S/R. Próbki pobierano, jeśli uczestnik miał objawy i był nadal hospitalizowany w dniu oceny +2, +5, +9, +16 i +28 po leczeniu. Miano wirusa mierzone metodą PCR. Linię podstawową definiuje się jako wartość przed podaniem dawki zebraną w dniu badania 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 11 i/lub ostatni dzień randomizowanego leczenia, jeśli randomizowane leczenie zostało przedłużone poza 5 dni, oraz S/R Dzień 5/6 (do dnia 14) jeśli dotyczy
Liczba uczestników bez wykrywalnego wirusowego RNA i braku wirusa zdolnego do hodowli w próbkach z dolnych dróg oddechowych (próbka z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych [BAL], aspirat z tchawicy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Próbki z dolnych dróg oddechowych obejmowały BAL i aspiraty z tchawicy. U uczestników (par.), którzy zostali zaintubowani, poproszono o aspiracje dotchawicze. Górne (wymazy z jamy nosowo-gardłowej) i dolne (aspiraty z tchawicy, próbki popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych) pobierano codziennie od linii bazowej/dnia 1 do dnia 5 i dnia 6 (jeżeli był to ostatni dzień randomizowanego leczenia [trt]). Aspiraty dotchawicze pobrano od uczestników, którzy zostali zaintubowani. Jeśli trt kontynuowano po dniu 5, dodatkowe próbki pobrano w Trt w dniu 6, dniu 8, dniu 10 i/lub w dniu ostatniej dawki randomizowanego trt, jeśli dotyczy, oraz w dniu S/R w dniu 1, w dniu S/R 3, S/R Dzień 5 lub S/R Dzień 6, jeśli ostatni dzień S/R trt. Jeśli par. był objawowy i hospitalizowany, próbki pobrano w dniu oceny Post-Trt +2, +5, +9, +16 oraz w dniu oceny Post-Trt [PT]+28. Ocenę próbek przeprowadzono za pomocą ilościowego RT-PCR i hodowli wirusowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Mediana czasu do braku wykrywalnego wirusowego RNA i braku wirusa nadającego się do hodowli w dowolnej uzyskanej próbce (próbki z górnych i dolnych dróg oddechowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Górne (wymazy z jamy nosowo-gardłowej) i dolne (aspiraty z tchawicy, próbki popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, jeśli dostępne) pobierano codziennie od linii podstawowej/dnia 1 do dnia 5 i dnia 6 (jeżeli był to ostatni dzień randomizowanego leczenia). Aspiraty dotchawicze pobrano od uczestników, którzy zostali zaintubowani. Jeśli leczenie kontynuowano po 5. dniu, dodatkowe próbki pobrano w 6., 8., 10. dniu leczenia i/lub w dniu podania ostatniej dawki randomizowanego leczenia, jeśli dotyczy, oraz w 1. dniu S/R, w dniu S/R. 3, S/R Dzień 5 lub S/R Dzień 6, jeśli ostatni dzień leczenia S/R. Jeśli uczestnik miał objawy i był hospitalizowany, próbki pobierano w dniu oceny po leczeniu +2, +5, +9, +16 oraz w dniu +28 po leczeniu. Oceny próbek dokonano metodą ilościowego RT-PCR.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Liczba uczestników z mutacjami związanymi z opornością wykrytymi w genie neuraminidazy (NA) i hemaglutyniny (HA) wirusów grypy A i B w wymazach z jamy nosowo-gardłowej i próbkach z jamy tchawiczej/BAL
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Pobrano wymazy z jamy nosowo-gardłowej i próbki z jamy tchawiczej/BAL do analizy podatności wirusów. Analizy wrażliwości obejmowały fenotypowanie i genotypowanie. Mutacje oporności wykryto przez genotypowanie. Wrażliwość wirusów na zanamiwir i doustny oseltamiwir w punkcie wyjściowym i podczas leczenia określono za pomocą analizy sekwencji NA i HA (gen wirusów grypy A i B) oraz hamowania enzymu NA. Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiły mutacje wirusowe, w tym wszystkie mutacje (substytucje) związane z opornością, tj. te obecne na początku badania i te, które pojawiły się podczas leczenia.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) uważanym za związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Do 42 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza jako związane lub niezwiązane z badanym leczeniem.
Do 42 dni
Liczba uczestników z jakimkolwiek ciężkim AE lub stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 42 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie. Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania, zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie z tabelą Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) służącą do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych. stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Do 42 dni
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 42 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie.
Do 42 dni
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 42 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie.
Do 42 dni
Liczba uczestników z jakimkolwiek ciężkim zdarzeniem niepożądanym lub stopnia 3/4 związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Do 42 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie. Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania, zostały ocenione przez badacza i ocenione zgodnie z tabelą DAIDS służącą do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci. stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza jako związane lub niezwiązane z badanym leczeniem.
Do 42 dni
Liczba uczestników ze wskazanymi wartościami laboratoryjnymi chemii przesunięciami od wartości wyjściowych (dzień 1) i do 42 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Próbki do oceny laboratoryjnej pobierano na początku badania (dzień 1), dzień 3, dzień 5/6, dzień 8, dzień 10/11 (lub ostatni dzień randomizowanego leczenia), zamiana/ratunek (S/R) dzień 1, S/ R Dzień 3 i S/R Dzień 5/6 (ostatni dzień leczenia S/R dla uczestników, którzy skorzystali z tej opcji), Po leczeniu +2 (w przypadku hospitalizacji) i Po leczeniu +5, +16 i +28 dni. Kliniczne parametry chemiczne obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, wapń, kinazę kreatynową, chlorki, zawartość dwutlenku węgla (CO2), kreatyninę, potas, magnez, sód . Zgodnie z tabelą DAIDS służącą do stopniowania ciężkości AE u dorosłych i dzieci, stopień (G) 1=łagodne, G2=umiarkowane, G3=ciężkie i G4=potencjalnie zagrażające życiu. Podsumowano liczbę uczestników z wartościami, które były G1, G2, G3 i G4 w stosunku do normalnego zakresu.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Liczba uczestników ze wskazanymi wartościami hematologicznymi zmienia się od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 42 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Próbki krwi do badań laboratoryjnych pobierano na początku badania (Dzień 1), Dzień 3, Dzień 5/6, Dzień 8, Dzień 10/11 (lub ostatni dzień randomizowanego leczenia), S/R Dzień 1, S/R Dzień 3, i S/R dzień 5/6 (ostatni dzień leczenia S/R dla tych uczestników, którzy skorzystali z tej opcji), dzień po leczeniu +2 (w przypadku hospitalizacji) oraz dzień po leczeniu +5, +16 i +28. Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, limfocyty, całkowitą liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek (WBC). Zgodnie z tabelą DAIDS służącą do stopniowania ciężkości AE u dorosłych i dzieci, stopień (G) 1=łagodne, G2=umiarkowane, G3=ciężkie i G4=potencjalnie zagrażające życiu. Podsumowano liczbę uczestników z wartościami, które były G1, G2, G3 i G4 w stosunku do normalnego zakresu dla wskazanych parametrów hematologicznych. Linię podstawową definiuje się jako wartość przed podaniem dawki zebraną w 1. dniu badania.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Liczba uczestników ze wskazaniem do leczenia nagłego (TE) stopnia (G) 3/4 Chemii klinicznej Toksyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Toksyczność uznano za TE, jeśli była większa niż stopień wyjściowy i jeśli rozwinęła się lub zwiększyła intensywność po linii podstawowej (i przed ostatnią dawką badanego produktu). Kliniczne parametry chemiczne obejmowały albuminę, ALP, ALT, AST, bilirubinę całkowitą, wapń, kinazę kreatynową, chlorki, CO2/wodorowęglany, kreatyninę, potas, magnez i sód. Zgodnie z tabelą DAIDS do oceny ciężkości AE u dorosłych i dzieci, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie zagrażające życiu. Linię podstawową definiuje się jako wartość przed podaniem dawki zebraną w 1. dniu badania.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Liczba uczestników ze wskazaniem do wystąpienia toksyczności hematologicznej stopnia 3/4 podczas leczenia (TE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Toksyczność uznano za TE, jeśli była większa niż stopień wyjściowy i jeśli rozwinęła się lub zwiększyła intensywność po linii podstawowej (i przed ostatnią dawką badanego produktu). Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, limfocyty, całkowitą liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek. Zgodnie z tabelą DAIDS do oceny ciężkości AE u dorosłych i dzieci, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie zagrażające życiu. Linię podstawową definiuje się jako wartość przed podaniem dawki zebraną w 1. dniu badania.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 42 dni
Mediana ilości dostarczanego tlenu zmierzona na początku badania (dzień 1.) i podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i podczas badania
Dostarczanie tlenu oceniano trzy razy dziennie na początku badania (Dzień 1.) i podczas okresu leczenia/hospitalizacji (najlepiej w odstępie co najmniej 6 godzin) oraz raz dziennie podczas pobytu w szpitalu/hospitalizacji i raz w okresie po +5 dniach, +16 dniach i +28 dniowe wizyty w klinice. Mediana ilości dostarczanego tlenu podczas badania nie została podsumowana, ponieważ dane nie zostały zebrane w sposób umożliwiający dokładne obliczenie wartości. Linię podstawową definiuje się jako wartość przed podaniem dawki zebraną w 1. dniu badania.
Linia bazowa (Dzień 1) i podczas badania
Liczba uczestników ocenionych jako prawidłowa/nieprawidłowa (istotna klinicznie [CS] i nieistotna klinicznie [NCS]) dla 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) na początku badania (dzień 1.) i dzień 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
W punkcie wyjściowym/dniu 1 wykonano 12-odprowadzeniowe EKG w ciągu około 24 godzin przed podaniem dawki. Podawana jest liczba uczestników ze statusem EKG prawidłowym i nieprawidłowym CS lub NCS, zgodnie z ustaleniami badacza. Normalny=wszystkie parametry EKG w akceptowanych zakresach normy. Nieprawidłowy=wyniki EKG poza normalnymi zakresami. CS=EKG z nieprawidłowością CS spełniającą kryteria wykluczenia. NCS=EKG z nieprawidłowością, która nie jest CS ani nie spełnia kryteriów wykluczenia, według badacza, w oparciu o rozsądne standardy oceny klinicznej. W pierwotnym protokole EKG wykonywano również w 4. dniu, jednak poprawka 2 zniosła ten wymóg i dlatego nie wszyscy uczestnicy mieli EKG w 4. dniu.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Stężenie w surowicy zanamiwiru IV
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
Próbki farmakokinetyczne zebrano w czterech punktach czasowych w celu scharakteryzowania stężenia maksymalnego (koniec infuzji; C[EOI]) po pierwszej dawce w dniu 1. i w dniu 4. w celu scharakteryzowania stężenia przed podaniem dawki (C[0]), maksymalnego stężenia C(EOI) i minimalne stężenie 11-12 godzin po podaniu (C[12]) zanamawiru. Dane podsumowano według kategorii klirensu kreatyniny (CL). Dawka podana w dniu 1. jest dawką początkową (nieskorygowaną), a dawka podana w dniu 4. jest dawką podtrzymującą.
Dzień 1 i Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj