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Un estudio de zanamivir intravenoso versus oseltamivir oral en adultos y adolescentes hospitalizados con influenza (ZORO)

14 de septiembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de 300 mg o 600 mg de zanamivir intravenoso dos veces al día en comparación con 75 mg de oseltamivir oral dos veces al día en el tratamiento de adultos y adolescentes hospitalizados con Influenza

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de zanamivir administrado por vía intravenosa y qué tan bien funciona en dos dosis diferentes en adolescentes y adultos hospitalizados con gripe. Zanamivir se comparará con oseltamivir, que se usa para tratar la gripe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reciente pandemia de influenza ha puesto de relieve la necesidad de formulaciones alternativas para las terapias contra la influenza. Este será un estudio internacional de Fase III, doble ciego, doble simulación, de 3 brazos para evaluar la eficacia, la actividad antiviral y la seguridad de 600 mg de zanamivir IV dos veces al día en comparación con 75 mg de oseltamivir oral dos veces al día y 600 mg de zanamivir IV. dos veces al día en comparación con 300 mg IV de zanamivir durante 5 días en sujetos hospitalizados con infección por influenza confirmada o sospechada por laboratorio. Para un sujeto determinado, el curso de tratamiento inicial de 5 días puede extenderse hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente evaluados por el investigador justifican un tratamiento adicional. Alternativamente, si el investigador considera que un sujeto no mejora clínicamente con su tratamiento aleatorizado, el investigador puede optar por iniciar la opción de cambio/rescate (600 mg IV de zanamivir dos veces al día) en cualquier día desde el Día 6 hasta el Día 10 por hasta 5 días adicionales de tratamiento. Al cambiar de tratamiento, los sujetos completan un máximo de 14 días de tratamiento y reciben un seguimiento de +28 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

626

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice, Chequia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Chequia, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Guro Gu, Corea, república de, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Corea, república de, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-030
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, España, 07010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines, India, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695029
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, México, 31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, México, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, México, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Nueva Zelanda
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Sudáfrica, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais, Sudáfrica, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sudáfrica, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 16 años; una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es:

    1. de potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica); o,
    2. en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa al inicio y acepta usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante el estudio.

  • Criterios de signos vitales definidos como 3 o más de los siguientes al inicio:

    1. Presencia de fiebre [temperatura oral de 38 °C o equivalente] al inicio del estudio. Sin embargo, este requisito no se aplica si el sujeto tiene antecedentes de fiebre dentro de las 24 horas anteriores al inicio; o, si el sujeto reportó síntomas de fiebre en algún momento durante las 48 horas previas al inicio.

      Y al menos 2 de los 4 siguientes:

    2. Saturación de oxígeno <95 % en aire ambiente por método transcutáneo o necesidad de oxigenación suplementaria o soporte ventilatorio, o aumento en el requerimiento de suplemento de oxígeno de ≥2 litros para sujetos con dependencia crónica de oxígeno. Para aquellos sujetos con antecedentes de hipoxia crónica (sin oxígeno suplementario), una saturación de oxígeno de al menos un 3 % por debajo de la saturación de oxígeno inicial histórica del paciente cumplirá este criterio.
    3. Frecuencia respiratoria >24 respiraciones por minuto. Para aquellos sujetos que requieren soporte ventilatorio o suplementos de oxígeno, no se aplica este requisito.
    4. Frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto.
    5. Presión arterial sistólica < 90 mmHg.
  • Inicio de los síntomas de influenza dentro de los 6 días anteriores a la inscripción en el estudio. Los síntomas pueden incluir tos, disnea, dolor de garganta, fiebre, mialgias, dolor de cabeza, síntomas nasales (rinorrea, congestión), fatiga, diarrea, anorexia, náuseas y vómitos.
  • Síntomas clínicos de influenza con resultado positivo en la prueba de diagnóstico de influenza o fuerte sospecha de enfermedad de influenza según los síntomas clínicos y la información de vigilancia local.
  • Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y adherirse a los procedimientos establecidos en el protocolo, o un representante legalmente aceptable dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito en nombre del sujeto para menores, adultos inconscientes y personas incapaces de dar su consentimiento debido a su condición médica, o incluidos según lo permitan las autoridades reguladoras locales, los IRB/IEC o las leyes locales.
  • Gravedad de cualquier enfermedad médica que, a juicio del investigador, justifique la hospitalización del sujeto para recibir tratamiento y atención de apoyo.
  • Sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tomado más de un total de 3 días (6 dosis) de terapia antigripal aprobada en el período desde el inicio de los síntomas y antes de la inscripción.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que sobrevivan más allá de las 48 horas desde el inicio.
  • Sujetos que se considera que requieren terapia concurrente con otro medicamento antiviral contra la influenza.
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que son hipersensibles a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  • Sujetos con aclaramiento de creatinina ≤10 ml/min que no están siendo tratados con terapia de reemplazo renal continua (TRRC).
  • Sujetos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) al inicio
  • Sujetos que requieren hemodiálisis de rutina/intermitente o diálisis peritoneal continua (debido a la incapacidad de proporcionar un programa de dosificación adecuado para oseltamivir) al inicio del estudio. Las modalidades CRRT están permitidas.

  • Criterios de toxicidad hepática basados ​​en resultados de laboratorio locales obtenidos dentro de las 24 horas posteriores al inicio:

    1. ALT o AST 3xULN y bilirrubina 2xULN
    2. ALT 5xULN
  • Enfermedad hepática crónica subyacente con evidencia de insuficiencia hepática grave.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave o arritmia clínicamente significativa (ya sea en el ECG o por antecedentes) que, en opinión del investigador, interferirán con la seguridad del sujeto individual.
  • Las mujeres que están embarazadas o están amamantando.
  • Tratamiento con fármacos antigripales parenterales en fase de investigación (peramivir IV, zanamivir IV u oseltamivir IV) en las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Sujetos franceses y coreanos: el sujeto francés o coreano ha participado en cualquier estudio utilizando un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intravenoso (IV) Zanamivir 300 mg dos veces al día
300 mg de infusión IV de zanamivir dos veces al día más placebo oral de oseltamivir dos veces al día
Droga: Zanamivir
La solución acuosa de zanamivir, 10 mg/ml, se proporcionará como una preparación estéril transparente e incolora de un solo uso en viales de vidrio transparente de 20 ml.
Otros nombres:
  • Relenza
Droga: Placebo para igualar oseltamivir
El placebo para igualar el oseltamivir oral se proporcionará en forma de cápsulas con un excipiente común de calidad adecuada.
Experimental: Intravenoso (IV) Zanamivir 600 mg dos veces al día
600 mg de infusión IV de zanamivir dos veces al día más placebo oral de oseltamivir dos veces al día
Droga: Zanamivir
La solución acuosa de zanamivir, 10 mg/ml, se proporcionará como una preparación estéril transparente e incolora de un solo uso en viales de vidrio transparente de 20 ml.
Otros nombres:
  • Relenza
Droga: Placebo para igualar oseltamivir
El placebo para igualar el oseltamivir oral se proporcionará en forma de cápsulas con un excipiente común de calidad adecuada.
Comparador activo: Oseltamivir oral 75 mg dos veces al día
75 mg de oseltamivir oral dos veces al día más placebo intravenoso de zanamivir dos veces al día
Droga: Placebo para igualar zanamivir
El placebo para igualar el zanamivir IV se proporcionará como una solución salina normal de un volumen igualado.
Droga: Oseltamivir
El oseltamivir se proporcionará en forma de cápsulas de 75 mg sobreencapsuladas.
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta clínica (TTCR) en participantes con influenza confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
La respuesta clínica se define como la resolución de al menos 4 de los 5 signos vitales (temperatura, saturación de oxígeno, estado respiratorio, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica) dentro de los respectivos criterios de resolución, mantenidos durante al menos 24 horas, o alta hospitalaria, lo que sea. ocurrió primero. Este análisis se realizó para la población positiva para influenza, para aquellos con inicio de síntomas menor o igual a (<=) 4 días, y para aquellos con ventilación mecánica (mech) o en la unidad de cuidados intensivos (UCI). 99 días es tiempo censurado para los participantes que no lograron TTCR.
Hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
El estado respiratorio (RS) es un componente de TTCR. Los criterios de respuesta incluyeron el retorno al requerimiento de oxígeno premórbido (participantes con uso crónico de oxígeno), necesidad de oxígeno suplementario (administrado por cualquier modalidad: ventilador, ventilación no invasiva, mascarilla, facetent, cánula nasal, etc.) a no necesidad de oxígeno suplementario, o una frecuencia respiratoria de =<24 respiraciones/minuto (sin oxígeno suplementario). Los datos se presentan como el porcentaje de participantes que lograron una mejoría respiratoria.
Hasta 42 días
Número de participantes con todas las causas y mortalidad atribuible el día 14, el día 28 y al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: En o antes del día 14, día 28, visita de fin de estudio (evaluado hasta 42 días)
Se resumió el número de participantes que fallecieron el día 14, el día 28 y la visita de finalización del estudio o antes.
En o antes del día 14, día 28, visita de fin de estudio (evaluado hasta 42 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de Katz Activities of Daily Living (ADL) y cada puntuación de actividad ADL
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Las puntuaciones de Katz ADL se recopilaron para las actividades de baño, vestido, uso del baño, traslado, continencia y alimentación y se evaluaron una vez al día durante el período de tratamiento/hospitalización y una vez en cada visita clínica posterior al tratamiento. Para las seis actividades individuales, una puntuación de 1 indica independencia y una puntuación de 0 indica dependencia. La puntuación total se genera sumando las puntuaciones de las seis actividades. Una puntuación total de 6 indica que el participante era independiente; una puntuación total de 0 indica que el participante era muy dependiente. El valor inicial se define como el valor previo a la dosis recopilado en el día 1 del estudio. El cambio desde el valor inicial se define como la diferencia en cada punto temporal (día 5/6 y día 10/11, y último día S/R si el tratamiento se extendió más allá 5 días) y el final del estudio (post-tratamiento [PT] +28 días) en comparación con el inicio.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Tiempo medio para volver al estado funcional premórbido medido por la puntuación de Katz ADL y cada puntuación de actividad de ADL
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
El estado funcional premórbido se define como el mejor estado funcional en las 4 semanas anteriores a la inscripción. La mediana de tiempo para volver al estado funcional premórbido se evaluó a través de la puntuación de Katz ADL (actividades para bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación). Para las seis actividades individuales, una puntuación de 1 indica independencia y una puntuación de 0 indica dependencia. La puntuación total se genera sumando las puntuaciones de las seis actividades. Una puntuación total de 6 indica que el participante era independiente; una puntuación total de 0 indica que el participante era muy dependiente.
Hasta 42 días
Número de participantes que volvieron a su estado funcional anterior a la enfermedad según la evaluación de la puntuación de ADL de Katz y cada puntuación de actividad de ADL al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
El estado funcional premórbido se define como el mejor estado funcional en las 4 semanas anteriores a la inscripción. Se resume el número de participantes que volvieron a su estado funcional anterior a la morbilidad al final del estudio evaluado según la puntuación de Katz ADL (actividades para bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación).
Hasta 42 días
Tiempo medio para volver al nivel de actividad premórbido medido por la escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
La mediana del tiempo para volver al nivel de actividad premórbido se evaluó una vez al día durante el tratamiento/hospitalización y una vez en cada evaluación posterior al tratamiento y se midió mediante la escala de 3 puntos (reposo en cama, deambulación limitada o sin restricciones).
Hasta 42 días
Número de participantes con los síntomas clínicos indicados de influenza
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Los síntomas clínicos de influenza incluyeron síntomas nasales (rinorrea, congestión), fiebre, tos, mialgias, fatiga, diarrea, anorexia, disnea, dolor de cabeza, dolor de garganta, náuseas y vómitos. Los síntomas de influenza se evaluaron una vez al día durante la hospitalización del paciente y una vez en cada evaluación posterior al tratamiento.
Hasta 42 días
Tiempo medio de duración de los síntomas clínicos de la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Los síntomas clínicos de influenza incluyeron síntomas nasales (rinorrea, congestión), fiebre, tos, mialgias, fatiga, diarrea, anorexia, disnea, dolor de cabeza, dolor de garganta, náuseas y vómitos. Los síntomas de influenza se evaluaron una vez al día durante la internación/hospitalización y una vez en cada evaluación posterior al tratamiento.
Hasta 42 días
Número de participantes con complicaciones de la influenza y uso de antibióticos asociados
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Se resumió el número de participantes con complicaciones de la influenza y el uso asociado de antibióticos
Hasta 42 días
Número de participantes con el estado de ventilación indicado: modalidad de soporte ventilatorio invasivo y no invasivo y suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
El estado de la ventilación se evaluó tres veces al día durante el período de tratamiento/hospitalización. El estado de la ventilación se evaluó una vez al día durante la internación/hospitalización y una vez en cada visita clínica posterior al tratamiento. El número de participantes informados para asistido por máquina: oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ventilación mecánica endotraqueal y suministro de oxígeno suplementario (SOD), sin oxígeno suplementario (O2) o soporte de ventilación, soporte respiratorio en "cualquier momento (AT) en el estudio " y en la línea de base (día 1) se resumen. Se informaron los datos para el punto de tiempo "en cualquier momento (AT) en el estudio".
Hasta 42 días
Tiempo medio de duración del soporte ventilatorio invasivo y no invasivo y suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
El estado de la ventilación se evaluó tres veces al día durante el período de tratamiento/hospitalización. El estado de la ventilación se evaluó una vez al día durante la internación/hospitalización y una vez en cada visita clínica posterior al tratamiento.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Tiempo medio de duración de la hospitalización y estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 1 al final del estudio (evaluado hasta 42 días)
La duración del hospital y la duración de la UCI se evaluó desde el primer día de dosificación. La duración del hospital se calculó como la fecha de alta menos la fecha de ingreso + 1. La duración del hospital durante el estudio fue la anterior entre el alta, la finalización o el retiro menos la última entre la fecha de ingreso o la fecha de inicio del estudio + 1. La duración de la UCI modificada fue calculado como la duración original de la UCI menos los días de UCI antes del día 1 del estudio.
Día 1 al final del estudio (evaluado hasta 42 días)
Tiempo medio hasta la ausencia de fiebre y mejora del estado respiratorio, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
La ausencia de fiebre se define como un registro de temperatura no axilar <= 36,6 grados Celsius axilar, <= 37,2 grados Celsius oral o <= 37,7 grados Celsius central. Los criterios de respuesta del Estado Respiratorio (RS) incluyeron el regreso al requerimiento de oxígeno premórbido (participantes con uso crónico de oxígeno), o la necesidad de oxígeno suplementario (administrado por cualquier modalidad: ventilador, ventilación no invasiva, máscara facial, facetent, cánula nasal , etc.) sin necesidad de oxígeno suplementario, o una frecuencia respiratoria = <24 respiraciones/minuto (sin oxígeno suplementario). Criterios de respuesta de saturación de oxígeno: >=95% (sin oxígeno suplementario). Criterios de respuesta de la frecuencia cardíaca: =<100 latidos/minuto. Criterios de respuesta de la presión arterial sistólica: >=90 milímetros de mercurio. Los signos vitales se evaluaron tres veces al día durante el período de tratamiento/hospitalización. Los signos vitales se evaluaron una vez al día durante la internación/hospitalización y una vez en cada visita clínica posterior al tratamiento.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Tiempo medio de mejora virológica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
La mejora virológica se define como una caída de 2 log en la carga viral o ácido ribonucleico viral (ARN) indetectable sostenido (en dos ocasiones sucesivas) según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-PCR) de muestras nasofaríngeas. Se recogieron hisopos nasofaríngeos diariamente desde el inicio hasta el día 5. Si el tratamiento aleatorizado se continuó más allá del día 5, se tomaron muestras en los días de tratamiento 6, 8, 10 y el último día del tratamiento aleatorizado. Para los participantes que utilizaron la opción Cambiar (S)/Rescate (R), las muestras se tomaron el día 1 de S/R, el día 3 de S/R, el día 5 de S/R o el día 6 de S/R, cualquiera que fuera el último día. de tratamiento S/R. Se tomaron hisopos nasofaríngeos si el participante presentaba síntomas y continuaba hospitalizado en la evaluación posterior al tratamiento +2, +5, +9, +16 y +28 días.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Cambio desde el inicio en el cultivo de virus cuantitativo a partir de hisopos nasofaríngeos Positivo al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 3, Día 5, Día 8, Día 10, Día 11 y/o último día de tratamiento aleatorizado, si el tratamiento aleatorizado se extendió más allá de 5 días, y S/R Día 5/6 (hasta Día 14) si corresponde
Se recogieron hisopos nasofaríngeos diariamente desde el inicio hasta el día 5. Si el tratamiento aleatorizado se continuó más allá del Día 5, las muestras se tomaron el Día de tratamiento 6, el Día 8, el Día 10, el Día 11 y el último día del tratamiento aleatorizado. Para los participantes que utilizaron la opción S/R, las muestras se tomaron el día 1 S/R, el día 3 S/R, el día 5 S/R o el día 6 S/R, cualquiera que fuera el último día del tratamiento S/R. Se tomaron muestras si el participante presentaba síntomas y continuaba hospitalizado en la evaluación posterior al tratamiento +2, +5, +9, +16 y +28 días. La carga viral se midió mediante cultivo de virus cuantitativo, log10 50 % de dosis infecciosa de cultivo de tejidos (TCID50)/mililitro (mL). La línea de base se define como el valor previo a la dosis recopilado en el día 1 del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea base (Día 1), Día 3, Día 5, Día 8, Día 10, Día 11 y/o último día de tratamiento aleatorizado, si el tratamiento aleatorizado se extendió más allá de 5 días, y S/R Día 5/6 (hasta Día 14) si corresponde
Cambio desde la carga viral inicial (influenza A o B) por qPCR de hisopos nasofaríngeos positivos al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 3, Día 5, Día 8, Día 10, Día 11 y/o último día de tratamiento aleatorizado, si el tratamiento aleatorizado se extendió más allá de 5 días, y S/R Día 5/6 (hasta Día 14) si corresponde
Se recogieron hisopos nasofaríngeos diariamente desde el inicio hasta el día 5. Si el tratamiento aleatorizado se continuó más allá del Día 5, las muestras se tomaron el Día de tratamiento 6, el Día 8, el Día 10, el Día 11 y el último día del tratamiento aleatorizado. Para los participantes que utilizaron la opción S/R, las muestras se tomaron el día 1 S/R, el día 3 S/R, el día 5 S/R o el día 6 S/R, cualquiera que fuera el último día del tratamiento S/R. Se tomaron muestras si el participante era sintomático y continuaba hospitalizado en la evaluación posterior al tratamiento +2, +5, +9, +16 y +28 días. Carga viral medida por PCR. La línea de base se define como el valor previo a la dosis recopilado en el día 1 del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea base (Día 1), Día 3, Día 5, Día 8, Día 10, Día 11 y/o último día de tratamiento aleatorizado, si el tratamiento aleatorizado se extendió más allá de 5 días, y S/R Día 5/6 (hasta Día 14) si corresponde
Número de participantes sin ARN viral detectable y ausencia de virus cultivables en muestras de las vías respiratorias inferiores (muestra de lavado broncoalveolar [BAL], aspirado endotraqueal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Las muestras de las vías respiratorias inferiores incluyeron BAL y aspirados endotraqueales. Se solicitaron aspirados endotraqueales en los participantes (par.) que fueron intubados. Se recolectaron muestras respiratorias superiores (hisopos nasofaríngeos) e inferiores (aspirados endotraqueales, muestras de lavado broncoalveolar) diariamente desde el inicio/día 1 hasta el día 5 y el día 6 (si es el último día del tratamiento aleatorizado [trt]). Se recolectaron aspirados endotraqueales en participantes que fueron intubados. Si la trt se continuó más allá del día 5, se tomaron muestras adicionales en el día 6 de la Trt, el día 8, el día 10 y/o el día de la última dosis de la trt aleatoria, si corresponde, y el día 1 de S/R, el día de S/R 3, S/R día 5 o S/R día 6 si el último día de S/R trt. Si el par. fue sintomático y hospitalizado, se tomaron muestras en los días de evaluación Post-Trt +2, +5, +9, +16 y en la evaluación Post-Trt [PT]+28 Días. La evaluación de las muestras se realizó mediante RT-PCR cuantitativa y cultivo viral.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Tiempo medio hasta la ausencia de ARN viral detectable y la ausencia de virus cultivables en cualquier muestra obtenida (muestras de vías respiratorias superiores e inferiores)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Se recolectaron muestras respiratorias superiores (hisopos nasofaríngeos) e inferiores (aspirados endotraqueales, muestras de lavado broncoalveolar, cuando estén disponibles) diariamente desde el inicio/día 1 hasta el día 5 y el día 6 (si es el último día del tratamiento aleatorizado). Se recolectaron aspirados endotraqueales en participantes que fueron intubados. Si el tratamiento se continuó más allá del día 5, se tomaron muestras adicionales el día de tratamiento 6, el día 8, el día 10 y/o el día de la última dosis del tratamiento aleatorizado, si corresponde, y el día 1 de S/R, el día de S/R 3, S/R día 5 o S/R día 6 si es el último día de tratamiento S/R. Si el participante estaba sintomático y hospitalizado, se tomaron muestras en los días de evaluación Post-tratamiento+2, +5, +9, +16 y en el Día Post-Tratamiento +28. La evaluación de las muestras se realizó mediante RT-PCR cuantitativa.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Número de participantes con mutaciones asociadas a la resistencia detectadas en el gen de la neuraminidasa (NA) y la hemaglutinina (HA) de los virus de la influenza A y B en hisopos nasofaríngeos y muestras endotraqueales/BAL
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Se recolectaron hisopos nasofaríngeos y muestras endotraqueales/BAL para análisis de susceptibilidad viral. Los análisis de susceptibilidad consistieron en fenotipado y genotipado. Las mutaciones de resistencia se detectaron mediante genotipificación. Susceptibilidad viral a zanamivir y oseltamivir oral al inicio y durante todo el tratamiento determinada por análisis de secuencia de NA y HA (gen de los virus de influenza A y B) e inhibición de la enzima NA. Se resume el número de participantes con eventos de mutación viral, esto incluye todas las mutaciones de resistencia (sustituciones), es decir, las presentes al inicio y las que surgieron durante el tratamiento.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Número de participantes con cualquier evento adverso (AA) considerado relacionado con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la falta de producción de los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso. El investigador evaluó todos los AA como relacionados o no con el tratamiento del estudio.
Hasta 42 días
Número de participantes con EA grave o de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la falta de producción de los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso. Los EA que ocurrieron durante el estudio fueron evaluados por el investigador y calificados de acuerdo con la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los EA. Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal.
Hasta 42 días
Número de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la falta de producción de los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso.
Hasta 42 días
Número de participantes que fueron discontinuados permanentemente del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la falta de producción de los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso.
Hasta 42 días
Número de participantes con cualquier EA grave o de grado 3/4 relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la falta de producción de los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso. Los AA que ocurrieron durante el estudio fueron evaluados por el investigador y calificados de acuerdo con la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los AA adultos y pediátricos. Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal. El investigador evaluó todos los AA como relacionados o no con el tratamiento del estudio.
Hasta 42 días
Número de participantes con los cambios de valores de laboratorio de química indicados desde el inicio (día 1) y hasta 42 días
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Las muestras para las evaluaciones de laboratorio se recolectaron al inicio (Día 1), Día 3, Día 5/6, Día 8, Día 10/11 (o último día de tratamiento aleatorio), cambio/rescate (S/R) Día 1, S/ R Día 3 y S/R Día 5/6 (último día de tratamiento S/R para aquellos participantes que utilizaron esta opción), Posterior al tratamiento +2 (si está hospitalizado) y Posterior al tratamiento +5, +16 y +28 Días. Los parámetros de química clínica incluyeron albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, calcio, creatina quinasa, cloruro, contenido de dióxido de carbono (CO2), creatinina, potasio, magnesio, sodio . De acuerdo con la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los EA adultos y pediátricos, Grado (G) 1 = leve, G2 = moderado, G3 = grave y G4 = potencialmente mortal. Se resume el número de participantes con valores que eran G1, G2, G3 y G4 en relación con el rango normal.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Número de participantes con los cambios de valores hematológicos indicados desde el inicio (día 1) y hasta 42 días
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Las muestras de sangre para las evaluaciones de laboratorio se recogieron al inicio (Día 1), Día 3, Día 5/6, Día 8, Día 10/11 (o último día del tratamiento aleatorio), S/R Día 1, S/R Día 3, y S/R día 5/6 (último día de tratamiento S/R para aquellos participantes que utilizaron esta opción), post-tratamiento +2 (si está hospitalizado) y post-tratamiento +5, +16 y +28 días. Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, linfocitos, neutrófilos totales, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC). De acuerdo con la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los EA adultos y pediátricos, Grado (G) 1 = leve, G2 = moderado, G3 = grave y G4 = potencialmente mortal. Se resume el número de participantes con valores que eran G1, G2, G3 y G4 en relación con el rango normal para los parámetros hematológicos indicados. La línea de base se define como el valor previo a la dosis recopilado en el día 1 del estudio.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Número de participantes con las toxicidades químicas clínicas emergentes (TE) de grado (G) 3/4 del tratamiento indicado
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Se consideró que una toxicidad era TE si era superior al grado inicial y si se había desarrollado o aumentado en intensidad después del inicio (y antes de la última dosis del producto en investigación). Los parámetros de química clínica incluyeron albúmina, ALP, ALT, AST, bilirrubina total, calcio, creatina quinasa, cloruro, CO2/bicarbonato, creatinina, potasio, magnesio y sodio. Según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los EA en adultos y pediátricos, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal. La línea de base se define como el valor previo a la dosis recopilado en el día 1 del estudio.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Número de participantes con las toxicidades hematológicas de grado 3/4 emergentes del tratamiento (TE) indicadas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Se consideró que una toxicidad era TE si era superior al grado inicial y si se había desarrollado o aumentado en intensidad después del inicio (y antes de la última dosis del producto en investigación). Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, linfocitos, neutrófilos totales, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos. Según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los EA en adultos y pediátricos, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal. La línea de base se define como el valor previo a la dosis recopilado en el día 1 del estudio.
Línea de base (Día 1) y hasta 42 días
Cantidad mediana de entrega de oxígeno medida al inicio (día 1) y durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y durante el estudio
El suministro de oxígeno se evaluó tres veces al día al inicio (día 1) y durante el período de tratamiento/hospitalización (idealmente con al menos 6 horas de diferencia) y una vez al día durante la internación/hospitalización y una vez después +5 días, +16 días y +28 días de visitas a la clínica. No se resumió la mediana de la cantidad de suministro de oxígeno durante el estudio, ya que los datos no se recopilaron de manera de calcular los valores con precisión. La línea de base se define como el valor previo a la dosis recopilado en el día 1 del estudio.
Línea de base (Día 1) y durante el estudio
Número de participantes evaluados como normales/anormales (clínicamente significativo [CS] y no clínicamente significativo [NCS]) para electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones al inicio (día 1) y día 4
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 4
En la línea de base/día 1, se obtuvo un ECG de 12 derivaciones aproximadamente 24 horas antes de la dosificación. Se informa el número de participantes con un estado de ECG de CS o NCS normal y anormal, según lo determine el investigador. Normal = todos los parámetros de ECG dentro de los rangos normales aceptados. Anormal=hallazgos de ECG fuera de los rangos normales. CS=ECG con una anomalía en el CS que cumple con los criterios de exclusión. NCS=ECG con una anormalidad que no es CS ni cumple con los criterios de exclusión, según el investigador, en base a estándares razonables de juicio clínico. En el protocolo original, los ECG también se realizaron en el Día 4; sin embargo, la enmienda 2 eliminó este requisito y, por lo tanto, no todos los participantes tenían ECG en el Día 4.
Línea de base (Día 1) y Día 4
Concentración sérica de IV Zanamivir
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 4
Se recogieron muestras farmacocinéticas en cuatro momentos para caracterizar la concentración máxima (final de la infusión; C[EOI]) después de la primera dosis el día 1 y el día 4 para caracterizar la concentración previa a la dosis (C[0]), la concentración máxima C(EOI) y la concentración mínima a las 11-12 horas posteriores a la dosis (C[12]) de zanamavir. Los datos se resumieron por categoría de aclaramiento de creatinina (CL). La dosis del día 1 es la dosis inicial (sin ajustar) y la dosis del día 4 es la dosis de mantenimiento.
Día 1 y Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114373
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114373
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114373
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114373
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114373
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114373
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114373
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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