Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs Zanamivir versus oralt oseltamivir hos voksne og ungdommer innlagt på sykehus med influensa (ZORO)

14. september 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En internasjonal fase III, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 300 mg eller 600 mg intravenøst ​​Zanamivir to ganger daglig sammenlignet med 75 mg oralt oseltamivir to ganger daglig ved behandling av sykehusinnlagte voksne og ungdom med Influensa

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av zanamivir gitt intravenøst ​​og hvor godt det virker ved to forskjellige doser hos innlagte ungdommer og voksne med influensa. Zanamivir vil bli sammenlignet med oseltamivir, som brukes til behandling av influensa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylige influensapandemien har fremhevet behovet for alternative formuleringer for anti-influensaterapi. Dette vil være en internasjonal fase III, dobbeltblind, dobbeltdummy, 3-armsstudie for å evaluere effektiviteten, antiviral aktivitet og sikkerheten til IV zanamivir 600 mg to ganger daglig sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og 600 mg IV zanamivir to ganger daglig sammenlignet med 300 mg IV zanamivir i 5 dager hos innlagte personer med laboratoriebekreftet eller mistenkt influensainfeksjon. For en gitt pasient kan det innledende 5-dagers behandlingsforløpet forlenges med opptil 5 ekstra dager hvis kliniske symptomer eller pasientkarakteristikker som vurderes av utrederen tilsier videre behandling. Alternativt, hvis etterforskeren mener at en forsøksperson ikke klarer å forbedre seg klinisk på sin randomiserte behandling, kan etterforskeren velge å starte bytte/redningsalternativet (600 mg IV zanamivir to ganger daglig) på en hvilken som helst dag fra dag 6 til og med dag 10 i opptil ytterligere 5 dagers behandling. Ved bytte av behandling fullfører forsøkspersoner maksimalt 14 dagers behandling og følges opp til etterbehandling +28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankrike, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, Frankrike, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens, Hellas, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines, India, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Guro Gu, Korea, Republikken, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-030
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Mexico, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New Zealand
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spania, 07010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Sør-Afrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais, Sør-Afrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice, Tsjekkia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 16 år; en kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er:

    1. av ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale); eller,
    2. har en negativ graviditetstest ved baseline, og godtar å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder under studien.

  • Kriterier for vitale tegn definert som 3 eller flere av følgende ved baseline:

    1. Tilstedeværelse av feber [oral temperatur på 38°C eller tilsvarende] ved baseline. Imidlertid fravikes dette kravet hvis forsøkspersonen har hatt feber i løpet av 24 timer før baseline; eller, hvis forsøkspersonen rapporterte symptomer på feber på et tidspunkt i løpet av 48 timer før baseline.

      OG minst 2 av følgende 4:

    2. Oksygenmetning <95 % på romluft ved transkutan metode eller behov for ekstra oksygenering eller ventilasjonsstøtte, eller økning i oksygentilskuddsbehovet på ≥2 liter for personer med kronisk oksygenavhengighet. For de forsøkspersonene med en historie med kronisk hypoksi (uten ekstra oksygen), vil en oksygenmetning på minst 3 % under pasientens historiske baseline oksygenmetning tilfredsstille dette kriteriet.
    3. Respirasjonsfrekvens >24 pust per minutt. For de forsøkspersonene som trenger ventilasjonsstøtte eller oksygentilskudd, fravikes dette kravet.
    4. Hjertefrekvens >100 slag per minutt.
    5. Systolisk blodtrykk <90 mmHg.
  • Debut av influensasymptomer innen 6 dager før studieregistrering. Symptomer kan omfatte hoste, dyspné, sår hals, feber, myalgi, hodepine, nasale symptomer (rhinoré, tetthet), tretthet, diaré, anoreksi, kvalme og oppkast.
  • Kliniske symptomer på influensa med positivt influensadiagnostisk testresultat eller sterk mistanke om influensasykdom basert på kliniske symptomer og lokal overvåkingsinformasjon.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og følge prosedyrene angitt i protokollen, eller juridisk akseptert representant som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på vegne av forsøkspersonen for mindreårige, bevisstløse voksne og de som ikke er i stand til av å samtykke selv på grunn av deres medisinske tilstand, eller inkludert som tillatt av lokale reguleringsmyndigheter, IRB/IEC eller lokale lover.
  • Alvorlighetsgraden av enhver medisinsk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, rettferdiggjør sykehusinnleggelse av pasienten for behandling og støttende behandling
  • Franske fag: I Frankrike vil et fag bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis enten de er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har tatt mer enn totalt 3 dager (6 doser) godkjent anti-influensabehandling i perioden fra symptomdebut og før innmelding.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil overleve utover 48 timer fra baseline.
  • Personer som anses å trenge samtidig behandling med andre antivirale influensamedisiner.
  • Personer som er kjent eller mistenkt for å være overfølsomme overfor noen komponent i studiemedisinene.
  • Personer med kreatininclearance ≤10 ml/min som ikke behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).
  • Emner som trenger ekstra kroppsmembran oksygenering (ECMO) ved baseline
  • Pasienter som trenger rutinemessig/intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig peritonealdialyse (på grunn av manglende evne til å gi passende doseringsplan for oseltamivir) ved baseline. CRRT-modaliteter er tillatt.

  • Levertoksisitetskriterier basert på lokale laboratorieresultater oppnådd innen 24 timer etter baseline:

    1. ALT eller AST 3xULN og bilirubin 2xULN
    2. ALT 5xULN
  • Underliggende kronisk leversykdom med tegn på alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller klinisk signifikant arytmi (enten på EKG eller i anamnesen) som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre sikkerheten til den enkelte pasient.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Behandling med eksperimentelle parenterale anti-influensamedisiner (IV peramivir, IV zanamivir eller IV oseltamivir) i de 4 ukene før baseline.
  • Franske og koreanske forsøkspersoner: Den franske eller koreanske forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie med bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs (IV) Zanamivir 300 mg to ganger daglig
300 mg IV zanamivir infusjon to ganger daglig pluss oral oseltamivir placebo to ganger daglig
Legemiddel: Zanamivir
Zanamivir vandig oppløsning, 10 mg/ml, leveres som engangs, sterilt klart, fargeløst preparat i 20 ml klare hetteglass.
Andre navn:
  • Relenza
Legemiddel: Placebo for å matche oseltamivir
Placebo for å matche oralt oseltamivir vil bli gitt som kapsler med et vanlig hjelpestoff av passende kvalitet.
Eksperimentell: Intravenøs (IV) Zanamivir 600 mg to ganger daglig
600mg IV zanamivir infusjon to ganger daglig pluss oral oseltamivir placebo to ganger daglig
Legemiddel: Zanamivir
Zanamivir vandig oppløsning, 10 mg/ml, leveres som engangs, sterilt klart, fargeløst preparat i 20 ml klare hetteglass.
Andre navn:
  • Relenza
Legemiddel: Placebo for å matche oseltamivir
Placebo for å matche oralt oseltamivir vil bli gitt som kapsler med et vanlig hjelpestoff av passende kvalitet.
Aktiv komparator: Oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig
75 mg oral oseltamivir to ganger daglig pluss intravenøs placebo zanamivir to ganger daglig
Legemiddel: Placebo for å matche zanamivir
Placebo for å matche IV zanamivir vil bli gitt som en normal saltvannsløsning med et matchet volum.
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir vil bli gitt som overinnkapslede 75 mg kapsler.
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk respons (TTCR) hos deltakere med bekreftet influensa
Tidsramme: Opptil 42 dager
Klinisk respons er definert som oppløsningen av minst 4 av de 5 vitale tegnene (temperatur, oksygenmetning, respirasjonsstatus, hjertefrekvens, systolisk blodtrykk) innenfor de respektive oppløsningskriteriene, opprettholdt i minst 24 timer, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som enn måtte være skjedde først. Denne analysen ble utført for influensapositiv populasjon, for de med symptomdebut mindre enn eller lik (<=) 4 dager, og for de på mekanisk (mek) ventilasjon eller på intensivavdeling (ICU). 99 dager er sensurert tid for deltakerne som ikke oppnådde TTCR.
Opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med respirasjonsforbedring
Tidsramme: Opptil 42 dager
Respirasjonsstatus (RS) er en del av TTCR. Responskriteriene inkluderte tilbakevending til det pre-morbide oksygenbehovet (deltakere med kronisk oksygenbruk), et behov for supplerende oksygen (administrert ved hvilken som helst modalitet: respirator, ikke-invasiv ventilasjon, ansiktsmaske, facetent, nesekanyle, etc.) til ingen behov for ekstra oksygen, eller en respirasjonsfrekvens på =<24 pust/minutt (uten ekstra oksygen). Data presenteres som prosentandelen av deltakerne som oppnår respirasjonsforbedring.
Opptil 42 dager
Antall deltakere med alle årsaker og tilskrivelig dødelighet på dag 14, på dag 28 og ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: På eller før dag 14, dag 28, studieslutt (vurdert opptil 42 dager)
Antall deltakere som døde på eller før dag 14, dag 28 og studiesluttbesøket ble oppsummert.
På eller før dag 14, dag 28, studieslutt (vurdert opptil 42 dager)
Endring fra baseline i Katz Activities of Daily Living (ADL)-poeng og hver ADL-aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Katz ADL-skårene ble samlet inn for bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôringsaktiviteter og ble vurdert én gang daglig i løpet av behandlingsperioden/sykehusinnleggelsen og én gang ved hvert klinikkbesøk etter behandling. For de seks individuelle aktivitetene indikerer en poengsum på 1 uavhengighet, og en poengsum på 0 indikerer avhengighet. Den totale poengsummen genereres ved å legge til poengsummene for alle seks aktivitetene. En totalscore på 6 indikerer at deltakeren var uavhengig; en totalscore på 0 indikerer at deltakeren var svært avhengig. Baseline er definert som førdoseverdien samlet på studiedag 1. Endring fra baseline er definert som forskjellen på hvert tidspunkt (dag 5/6 og dag 10/11, og siste dag S/R hvis behandlingen ble forlenget utover 5 dager) og slutten av studien (etterbehandling [PT] +28 dager) sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Median tid for å gå tilbake til pre-morbid funksjonell status målt ved Katz ADL-poeng og hver ADL-aktivitetspoeng
Tidsramme: Opptil 42 dager
Premorbid funksjonsstatus er definert som den beste funksjonsstatusen i de 4 ukene før innskrivning. Median tid for å returnere til pre-morbid funksjonsstatus ble vurdert via Katz ADL-score (bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôringsaktiviteter). For de seks individuelle aktivitetene indikerer en poengsum på 1 uavhengighet, og en poengsum på 0 indikerer avhengighet. Den totale poengsummen genereres ved å legge til poengsummene for alle seks aktivitetene. En totalscore på 6 indikerer at deltakeren var uavhengig; en totalscore på 0 indikerer at deltakeren var svært avhengig.
Opptil 42 dager
Antall deltakere som gikk tilbake til sin pre-morbide funksjonelle status som vurdert i henhold til Katz ADL-poengsum og hver ADL-aktivitetspoeng ved slutten av studien
Tidsramme: Opptil 42 dager
Premorbid funksjonsstatus er definert som den beste funksjonsstatusen i de 4 ukene før innskrivning. Antall deltakere som vendte tilbake til sin pre-morbide funksjonelle status ved slutten av studien vurdert i henhold til Katz ADL-score (bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôringsaktiviteter) er oppsummert.
Opptil 42 dager
Mediantid for å gå tilbake til det pre-morbide aktivitetsnivået målt ved 3-punktsskalaen
Tidsramme: Opptil 42 dager
Median tid for å gå tilbake til pre-morbid aktivitetsnivå ble vurdert én gang daglig under behandling/hospitalisering og én gang ved hver vurdering etter behandling og ble målt ved hjelp av 3-punkts skalaen (sengeleie, begrenset ambulasjon eller ubegrenset).
Opptil 42 dager
Antall deltakere med de indiserte kliniske symptomene på influensa
Tidsramme: Opptil 42 dager
Kliniske symptomer på influensa inkluderte nesesymptomer (rhinoré, tetthet), feber, hoste, myalgi, tretthet, diaré, anoreksi, dyspné, hodepine, sår hals, kvalme og oppkast. Influensasymptomer ble vurdert én gang daglig under innleggelse på sykehus og én gang ved hver vurdering etter behandling.
Opptil 42 dager
Median varighetstid for kliniske symptomer på influensa
Tidsramme: Opptil 42 dager
Kliniske symptomer på influensa inkluderte nesesymptomer (rhinoré, tetthet), feber, hoste, myalgi, tretthet, diaré, anoreksi, dyspné, hodepine, sår hals, kvalme og oppkast. Influensasymptomer ble vurdert én gang daglig under innleggelse/hospitalisering og én gang ved hver vurdering etter behandling.
Opptil 42 dager
Antall deltakere med komplikasjoner av influensa og assosiert antibiotikabruk
Tidsramme: Opptil 42 dager
Antall deltakere med komplikasjoner av influensa og tilhørende antibiotikabruk ble oppsummert
Opptil 42 dager
Antall deltakere med angitt ventilasjonsstatus: Modalitet for invasiv og ikke-invasiv ventilatorstøtte og oksygentilskudd
Tidsramme: Opptil 42 dager
Ventilasjonsstatus ble vurdert tre ganger daglig i løpet av behandlingsperioden/sykehusinnleggelsen. Ventilasjonsstatus ble vurdert én gang daglig under innleggelse/hospitering og én gang ved hvert klinikkbesøk etter behandling. Antall deltakere rapportert for maskinassistert: ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), endotrakeal mekanisk ventilasjon og supplerende oksygentilførsel (SOD), ingen supplerende oksygen (O2) eller ventilasjonsstøtte, respiratorisk støtte når som helst (AT) under studien " og ved baseline (dag 1) er oppsummert. Data for tidspunktet "når som helst (AT) på studie" ble rapportert.
Opptil 42 dager
Median varighet for invasiv og ikke-invasiv ventilatorstøtte og oksygentilskudd
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Ventilasjonsstatus ble vurdert tre ganger daglig i løpet av behandlingsperioden/sykehusinnleggelsen. Ventilasjonsstatus ble vurdert én gang daglig under innleggelse/hospitalisering og én gang ved hvert klinikkbesøk etter behandling.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Median varighet for sykehusinnleggelse og intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (vurdert opptil 42 dager)
Sykehusvarighet og ICU-varighet ble vurdert fra første doseringsdag. Sykehusets varighet ble beregnet som utskrivningsdatoen minus innleggelsesdatoen + 1. Sykehusets varighet under studien var den første av utskrivning, fullføring eller uttak minus den senere av innleggelsesdatoen eller studiens startdato + 1. ICU-varighet-modifisert var beregnet som den opprinnelige ICU-varigheten minus ICU-dager før studiedag 1.
Dag 1 til slutten av studien (vurdert opptil 42 dager)
Mediantid til fravær av feber og forbedret respirasjonsstatus, oksygenmetning, hjertefrekvens og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Fravær av feber er definert som en ikke-aksillær temperaturregistrering <=36,6 grader Celsius aksillær, <= 37,2 grader Celsius oral eller <= 37,7 grader Celsius kjerne. Respiratorisk status (RS)-responskriterier inkluderte retur til det pre-morbide oksygenbehovet (deltakere med kronisk oksygenbruk), eller behovet for supplerende oksygen (administrert av en hvilken som helst modalitet: ventilator, ikke-invasiv ventilasjon, ansiktsmaske, facetent, nesekanyle) , etc.) til ikke behov for ekstra oksygen, eller en respirasjonsfrekvens =<24 pust/minutt (uten ekstra oksygen). Oksygenmetningsresponskriterier: >=95 % (uten ekstra oksygen). Hjertefrekvensresponskriterier: =<100 slag/minutt. Systolisk blodtrykksresponskriterier: >=90 millimeter kvikksølv. Vitale tegn ble vurdert tre ganger daglig i løpet av behandlingsperioden/sykehusinnleggelsen. Vitale tegn ble vurdert én gang daglig under innleggelse/hospitering og én gang ved hvert klinikkbesøk etter behandling.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Median tid til virologisk forbedring
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Virologisk forbedring er definert som et fall på 2 log i viral belastning eller vedvarende upåviselig viral ribonukleinsyre (RNA) (ved to påfølgende anledninger) målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra nasofaryngeale prøver. Nasofaryngeale vattpinner ble samlet inn daglig fra baseline til og med dag 5. Dersom randomisert behandling ble fortsatt utover dag 5, ble det tatt prøver på behandlingsdag 6, 8, 10 og siste dag av randomisert behandling. For deltakere som brukte alternativet Switch (S)/Rescue (R), ble prøver tatt på S/R dag 1, S/R dag 3, S/R dag 5 eller S/R dag 6, avhengig av hva som var den siste dagen av S/R-behandling. Nasofaryngeale vattpinner ble tatt hvis deltakeren var symptomatisk og fortsatte å være innlagt på sykehus etter vurderingen av +2, +5, +9, +16 og +28 dager etter behandling.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Endring fra baseline i kvantitativ viruskultur fra nasofaryngeale vattpinner positiv ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 10, dag 11 og/eller siste dag av randomisert behandling, hvis randomisert behandling ble forlenget utover 5 dager, og S/R dag 5/6 (opp til dag 14) hvis aktuelt
Nasofaryngeale vattpinner ble samlet inn daglig fra baseline til og med dag 5. Hvis randomisert behandling ble fortsatt utover dag 5, ble det tatt prøver på behandlingsdag 6, dag 8, dag 10, dag 11 og siste dag av randomisert behandling. For deltakere som benyttet S/R-alternativet, ble prøver tatt på S/R Day1, S/R Day3, S/R Day5 eller S/R Day6, avhengig av hva som var siste dag av S/R-behandling. Prøver ble tatt hvis deltakeren var symptomatisk og fortsatte å være innlagt på sykehus etter vurderingen etter behandling +2, +5, +9, +16 og +28 dager. Viral belastning ble målt ved kvantitativ viruskultur, log10 50 % vevskultur infeksjonsdose (TCID50)/milliliter (mL). Baseline er definert som før-dose-verdien samlet på studiedag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdi minus baseline-verdi.
Baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 10, dag 11 og/eller siste dag av randomisert behandling, hvis randomisert behandling ble forlenget utover 5 dager, og S/R dag 5/6 (opp til dag 14) hvis aktuelt
Endring fra baseline viral belastning (influensa A eller B) ved qPCR fra nasofaryngeale vattpinner positiv ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 10, dag 11 og/eller siste dag av randomisert behandling, hvis randomisert behandling ble forlenget utover 5 dager, og S/R dag 5/6 (opp til dag 14) hvis aktuelt
Nasofaryngeale vattpinner ble samlet inn daglig fra baseline til og med dag 5. Hvis randomisert behandling ble fortsatt utover dag 5, ble det tatt prøver på behandlingsdag 6, dag 8, dag 10, dag 11 og siste dag av randomisert behandling. For deltakere som benyttet S/R-alternativet, ble prøver tatt på S/R-dag 1, S/R-dag 3, S/R-dag 5 eller S/R-dag 6, avhengig av hva som var siste dag med S/R-behandling. Prøver ble tatt hvis deltakeren var symptomatisk og fortsatte å være innlagt på sykehus på +2, +5, +9, +16 og +28 dagers vurdering etter behandling. Viral belastning målt ved PCR. Baseline er definert som før-dose-verdien samlet på studiedag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 10, dag 11 og/eller siste dag av randomisert behandling, hvis randomisert behandling ble forlenget utover 5 dager, og S/R dag 5/6 (opp til dag 14) hvis aktuelt
Antall deltakere uten påvisbart viralt RNA og fravær av dyrkbart virus i prøver i nedre luftveier (Bronchoalveolar Lavage Sample [BAL], endotrakealt aspirat)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Nedre luftveisprøver inkluderte BAL og endotrakeale aspirater. Endotrakeale aspirater ble etterspurt hos deltakere (par.) som ble intubert. Øvre (nasofaryngeale vattpinner) og nedre (endotrakeale aspirater, bronkoalveolære skylleprøver) luftveisprøver ble samlet inn daglig fra baseline/dag 1 til og med dag 5 og dag 6 (hvis siste dag med randomisert behandling [trt]). Endotrakeale aspirater ble samlet inn hos deltakere som ble intubert. Hvis trt ble fortsatt utover dag 5, ble ytterligere prøver tatt på Trt dag 6, dag 8, dag 10 og/eller dagen for siste dose randomisert trt, hvis aktuelt, og S/R dag 1, S/R dag 3, S/R dag 5, eller S/R dag 6 hvis siste dag av S/R trt. Hvis par. var symptomatisk og innlagt på sykehus, prøver ble tatt på Post-Trt +2, +5, +9, +16 vurderingsdager og ved Post-Trt [PT]+28 dagers vurdering. Vurdering av prøver ble gjort ved kvantitativ RT-PCR og viral kultur.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Mediantid til ingen påviselig viral RNA og fravær av dyrkbart virus i alle innhentede prøver (øvre og nedre luftveisprøver)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Øvre (nasofaryngeale vattpinner) og nedre (endotrakeale aspirater, bronkoalveolære skylleprøver, der tilgjengelig) luftveisprøver ble samlet inn daglig fra baseline/dag 1 til og med dag 5 og dag 6 (hvis siste dag med randomisert behandling). Endotrakeale aspirater ble samlet inn hos deltakere som ble intubert. Hvis behandlingen ble fortsatt utover dag 5, ble ytterligere prøver tatt på behandlingsdag 6, dag 8, dag 10 og/eller dagen for siste dose av randomisert behandling, hvis aktuelt, og S/R dag 1, S/R dag 3, S/R dag 5, eller S/R dag 6 hvis siste dag med S/R-behandling. Hvis deltakeren var symptomatisk og innlagt på sykehus, ble prøver tatt på etterbehandling+2, +5, +9, +16 vurderingsdager og på etterbehandling +28 dag. Vurdering av prøver ble gjort ved kvantitativ RT-PCR.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Antall deltakere med resistensassosierte mutasjoner påvist i neuraminidase (NA) og hemagglutinin (HA) genet av influensa A- og B-virus i nasofaryngeale vattpinner og endotrakeale/BAL-prøver
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Nasofaryngeale vattpinner og endotrakeale /BAL-prøver ble samlet inn for viral følsomhetsanalyse. Følsomhetsanalyser besto av fenotyping og genotyping. Resistensmutasjoner ble påvist ved genotyping. Viral følsomhet for zanamivir og oral oseltamivir ved baseline og gjennom hele behandlingen bestemt av NA og HA (genet av influensa A og B virus) sekvensanalyse og NA enzym hemming. Antall deltakere med virale mutasjonshendelser er oppsummert, dette inkluderer alle resistensmutasjoner (substitusjoner), dvs. de som er tilstede ved baseline og de som dukket opp under behandlingen.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) som anses å være relatert til studiebehandling
Tidsramme: Opptil 42 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk. Alle AE ble vurdert av etterforskeren som relatert eller ikke relatert til studiebehandlingen.
Opptil 42 dager
Antall deltakere med alvorlig eller grad 3/4 AE
Tidsramme: Opptil 42 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk. Bivirkninger som oppsto i løpet av studien ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til tabellen for Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) for å gradere alvorlighetsgraden av AE. Grad 3=alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende.
Opptil 42 dager
Antall deltakere som permanent avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 42 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk.
Opptil 42 dager
Antall deltakere som ble permanent avbrutt fra studien på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 42 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk.
Opptil 42 dager
Antall deltakere med alvorlig eller grad 3/4 behandlingsrelatert AE
Tidsramme: Opptil 42 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk. Bivirkninger som oppsto under studien ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til DAIDS-tabellen for å gradere alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn. Grad 3=alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende. Alle AE ble vurdert av etterforskeren som relatert eller ikke relatert til studiebehandlingen.
Opptil 42 dager
Antall deltakere med de angitte kjemilaboratorieverdiene skifter fra baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Prøver for laboratorievurderinger ble samlet ved baseline (dag 1), dag 3, dag 5/6, dag 8, dag 10/11 (eller siste dag med randomisert behandling), bytte/redning (S/R) dag 1, S/ R Dag 3, og S/R Dag 5/6 (siste dag med S/R-behandling for de deltakerne som benyttet dette alternativet), Post-Treatment +2 (hvis innlagt på sykehus) og Post-Treatment +5, +16, og +28 dager. Kliniske kjemiparametere inkluderte albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotranferase (AST), total bilirubin, kalsium, kreatinkinase, klorid, karbondioksidinnhold (CO2), kreatinin, kalium, magnesium, natrium . I henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn, grad (G) 1 = mild, G2 = moderat, G3 = alvorlig og G4 = potensielt livstruende. Antall deltakere med verdier som var G1, G2, G3 og G4 i forhold til normalområdet er oppsummert.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Antall deltakere med indikerte hematologiverdier skifter fra baseline (dag 1) og opp til 42 dager
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Blodprøver for laboratorievurderinger ble samlet ved baseline (dag 1), dag 3, dag 5/6, dag 8, dag 10/11 (eller siste dag med randomisert behandling), S/R dag 1, S/R dag 3, og S/R Dag 5/6 (siste dag med S/R-behandling for de deltakerne som benyttet dette alternativet), Post-Treatment +2 (hvis innlagt på sykehus) og Post-Treatment +5, +16 og +28 Days. Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, lymfocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC). I henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn, grad (G) 1 = mild, G2 = moderat, G3 = alvorlig og G4 = potensielt livstruende. Antall deltakere med verdier som var G1, G2, G3 og G4 i forhold til normalområdet for de angitte hematologiparametrene er oppsummert. Baseline er definert som førdoseverdien samlet på studiedag 1.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Antall deltakere med den indiserte behandlings-emergent (TE) grad (G) 3/4 klinisk kjemi toksisitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
En toksisitet ble ansett for å være TE hvis den var høyere enn baseline-graden, og hvis den hadde utviklet seg eller økt i intensitet etter baseline (og før siste dose av forsøksproduktet). Kliniske kjemiparametre inkluderte albumin, ALP, ALT, AST, total bilirubin, kalsium, kreatinkinase, klorid, CO2/bikarbonat, kreatinin, kalium, magnesium og natrium. I henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende. Baseline er definert som førdoseverdien samlet på studiedag 1.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Antall deltakere med den indiserte behandlingsoppståtte (TE) grad 3/4 hematologisk toksisitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
En toksisitet ble ansett for å være TE hvis den var høyere enn baseline-graden, og hvis den hadde utviklet seg eller økt i intensitet etter baseline (og før siste dose av forsøksproduktet). De hematologiske parametrene inkluderte hemoglobin, lymfocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer. I henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende. Baseline er definert som førdoseverdien samlet på studiedag 1.
Baseline (dag 1) og opptil 42 dager
Median mengde oksygentilførsel målt ved baseline (dag 1) og under studien
Tidsramme: Baseline (dag 1) og underveis i studien
Oksygentilførsel ble vurdert tre ganger daglig ved baseline (dag 1) og under behandlingsperioden/hospitalisering (ideelt sett med minst 6 timers mellomrom) og en gang daglig under innleggelse/hospitalisering og én gang etter +5 dager, +16 dager og +28 dagers klinikkbesøk. Median mengde oksygentilførsel under studien ble ikke oppsummert siden dataene ikke ble samlet inn på en måte som kunne beregne verdier nøyaktig. Baseline er definert som førdoseverdien samlet på studiedag 1.
Baseline (dag 1) og underveis i studien
Antall deltakere vurdert som normalt/unormalt (klinisk signifikant [CS] og ikke klinisk signifikant [NCS]) for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved baseline (dag 1) og dag 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 4
På baseline/dag 1 ble et 12-avlednings-EKG oppnådd innen ca. 24 timer før dosering. Antall deltakere med en EKG-status på normal og unormal CS eller NCS, som bestemt av etterforskeren, rapporteres. Normal=alle EKG-parametere innenfor de aksepterte normalområdene. Unormalt = EKG-funn utenfor normalområdet. CS=EKG med en CS-avvik som oppfyller eksklusjonskriteriene. NCS=EKG med en abnormitet som ikke er CS eller oppfyller eksklusjonskriterier, per etterforsker, basert på rimelige standarder for klinisk vurdering. I den opprinnelige protokollen ble EKG også utført på dag 4, men endring 2 fjernet dette kravet, og derfor hadde ikke alle deltakerne dag 4 EKG.
Grunnlinje (dag 1) og dag 4
Serumkonsentrasjon av IV Zanamivir
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
Farmakokinetiske prøver ble samlet på fire tidspunkter for å karakterisere toppkonsentrasjon (slutt på infusjon; C[EOI]) etter den første dosen på dag 1 og på dag 4 for å karakterisere førdosekonsentrasjonen (C[0]), toppkonsentrasjonen C(EOI), og bunnkonsentrasjonen 11-12 timer etter dose (C[12]) av zanamavir. Data ble oppsummert etter kreatininclearance (CL) kategori. Dosen på dag 1 er startdosen (ujustert) og dosen på dag 4 er vedlikeholdsdosen.
Dag 1 og dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114373
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114373
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114373
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114373
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114373
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114373
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114373
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere