Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного введения занамивира по сравнению с пероральным осельтамивиром у взрослых и подростков, госпитализированных с гриппом (ZORO)

14 сентября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Международное рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения 300 мг или 600 мг занамивира два раза в день по сравнению с пероральным введением 75 мг осельтамивира два раза в день при лечении госпитализированных взрослых и подростков с грипп

Целью этого исследования является проверка безопасности и эффективности внутривенного введения занамивира, а также того, насколько хорошо он работает в двух разных дозах у госпитализированных подростков и взрослых с гриппом. Занамивир будет сравниваться с осельтамивиром, который используется для лечения гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавняя пандемия гриппа высветила потребность в альтернативных препаратах для противогриппозной терапии. Это будет международная фаза III, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с тремя группами для оценки эффективности, противовирусной активности и безопасности внутривенного занамивира 600 мг два раза в день по сравнению с пероральным осельтамивиром 75 мг два раза в день и 600 мг занамивира внутривенно. два раза в день по сравнению с 300 мг занамивира внутривенно в течение 5 дней у госпитализированных субъектов с лабораторно подтвержденной или подозреваемой инфекцией гриппа. Для данного субъекта первоначальный 5-дневный курс лечения может быть продлен еще на 5 дней, если клинические симптомы или характеристики пациента, оцененные исследователем, требуют дальнейшего лечения. В качестве альтернативы, если исследователь считает, что у субъекта не наблюдается клинического улучшения после рандомизированного лечения, исследователь может выбрать вариант замены/спасения (600 мг занамивира внутривенно два раза в день) в любой день с 6-го по 10-й день на срок до еще 5 дней лечения. При смене лечения субъекты проходят максимум 14 дней лечения и находятся под наблюдением до +28 дней после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

626

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Kwun Tong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Chaidari, Греция, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens, Греция, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines, Индия, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Индия, 226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Индия, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Индия, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Guro Gu, Корея, Республика, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Корея, Республика, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-030
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Мексика, 31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Мексика, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Новая Зеландия
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Новая Зеландия, 4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Новая Зеландия
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Польша, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Франция, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Франция, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, Франция, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Франция, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice, Чехия, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Чехия, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Южная Африка, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais, Южная Африка, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 16 лет; женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

    1. недетородного возраста (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе); или,
    2. детородного потенциала, имеет отрицательный исходный тест на беременность и соглашается использовать указанные в протоколе методы контроля над рождаемостью во время исследования.

  • Критерии основных показателей жизнедеятельности, определенные как 3 или более из следующих на исходном уровне:

    1. Наличие лихорадки [оральная температура 38°C или эквивалент] на исходном уровне. Однако это требование отменяется, если у субъекта в анамнезе была лихорадка в течение 24 часов до исходного уровня; или, если субъект сообщил о симптомах лихорадки в какое-то время в течение 48 часов до исходного уровня.

      И как минимум 2 из следующих 4:

    2. Насыщение кислородом <95% в комнатном воздухе чрескожным методом или потребность в какой-либо дополнительной оксигенации или поддержке вентиляции, или увеличение потребности в дополнительном кислороде ≥2 литров для субъектов с хронической зависимостью от кислорода. Для тех субъектов с хронической гипоксией в анамнезе (без дополнительного кислорода) насыщение кислородом не менее чем на 3% ниже исторического исходного уровня насыщения кислородом пациента будет удовлетворять этому критерию.
    3. Частота дыхания > 24 вдохов в минуту. Для тех субъектов, которым требуется дыхательная поддержка или кислородная поддержка, это требование отменяется.
    4. ЧСС >100 ударов в минуту.
    5. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Появление симптомов гриппа в течение 6 дней до включения в исследование. Симптомы могут включать кашель, одышку, боль в горле, лихорадку, миалгии, головную боль, носовые симптомы (ринорея, заложенность), утомляемость, диарею, анорексию, тошноту и рвоту.
  • Клинические симптомы гриппа с положительным результатом диагностического теста на грипп или сильным подозрением на заболевание гриппом на основании клинических симптомов и данных местного эпиднадзора.
  • Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение процедур, указанных в протоколе, или юридически приемлемый представитель, желающий и способный дать письменное информированное согласие от имени субъекта для несовершеннолетних, взрослых без сознания и недееспособных согласия на свое согласие в связи с их состоянием здоровья или включения, если это разрешено местными регулирующими органами, IRB/IEC или местными законами.
  • Тяжесть любого медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, оправдывает госпитализацию субъекта для лечения и поддерживающей терапии.
  • Французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан, либо является бенефициаром категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимали утвержденную противогриппозную терапию более 3 дней (6 доз) в период с момента появления симптомов и до включения в исследование.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли проживут более 48 часов от исходного уровня.
  • Субъекты, которым, как считается, требуется одновременная терапия другим противовирусным препаратом против гриппа.
  • Субъекты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов.
  • Субъекты с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин, не получающие непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT).
  • Субъекты, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) на исходном уровне
  • Субъекты, которым требуется обычный/периодический гемодиализ или постоянный перитонеальный диализ (из-за невозможности обеспечить соответствующий график дозирования осельтамивира) на исходном уровне. Разрешены методы CRRT.

  • Критерии гепатотоксичности, основанные на результатах местных лабораторий, полученных в течение 24 часов после исходного уровня:

    1. АЛТ или АСТ 3xВГН и билирубин 2xВГН
    2. АЛЬТЕРНАТИВ 5xВГН
  • Сопутствующее хроническое заболевание печени с признаками тяжелой печеночной недостаточности.
  • История тяжелого сердечного заболевания или клинически значимой аритмии (либо на ЭКГ, либо в анамнезе), которые, по мнению исследователя, будут мешать безопасности отдельного субъекта.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Лечение исследуемыми парентеральными противогриппозными препаратами (в/в перамивир, в/в занамивир или в/в осельтамивир) за 4 недели до исходного уровня.
  • Французские и корейские субъекты: французские или корейские субъекты участвовали в любом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занамивир внутривенно (в/в) 300 мг два раза в день
300 мг внутривенной инфузии занамивира два раза в день плюс пероральный плацебо осельтамивира два раза в день
Лекарство: Занамивир
Водный раствор занамивира, 10 мг/мл, будет предоставляться в виде одноразового стерильного прозрачного бесцветного препарата в прозрачных стеклянных флаконах объемом 20 мл.
Другие имена:
  • Реленца
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать осельтамивиру
Плацебо, соответствующее пероральному осельтамивиру, будет поставляться в виде капсул с обычным вспомогательным веществом надлежащего качества.
Экспериментальный: Занамивир внутривенно (в/в) 600 мг два раза в день
600 мг внутривенной инфузии занамивира два раза в день плюс пероральный плацебо осельтамивира два раза в день
Лекарство: Занамивир
Водный раствор занамивира, 10 мг/мл, будет предоставляться в виде одноразового стерильного прозрачного бесцветного препарата в прозрачных стеклянных флаконах объемом 20 мл.
Другие имена:
  • Реленца
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать осельтамивиру
Плацебо, соответствующее пероральному осельтамивиру, будет поставляться в виде капсул с обычным вспомогательным веществом надлежащего качества.
Активный компаратор: Пероральный осельтамивир 75 мг два раза в день
75 мг перорально осельтамивира два раза в день плюс плацебо-занамивир внутривенно два раза в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать занамивиру
Плацебо для соответствия занамивиру внутривенно будет предоставлено в виде нормального физиологического раствора соответствующего объема.
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир будет поставляться в виде сверхинкапсулированных капсул по 75 мг.
Другие имена:
  • Тамифлю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического ответа (TTCR) у участников с подтвержденным гриппом
Временное ограничение: До 42 дней
Клинический ответ определяется как исчезновение по крайней мере 4 из 5 показателей жизнедеятельности (температура, насыщение кислородом, состояние дыхания, частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление) в пределах соответствующих критериев разрешения, сохраняющееся в течение как минимум 24 часов, или выписка из стационара, в зависимости от того, что произошло первым. Этот анализ был выполнен для популяции с положительной реакцией на грипп, для тех, у кого симптомы появились менее или равны (<=) 4 дням, и для тех, кто находился на механической (механической) вентиляции или в отделении интенсивной терапии (ОИТ). 99 дней — цензурированное время для участников, не достигших TTCR.
До 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением дыхания
Временное ограничение: До 42 дней
Респираторный статус (RS) является компонентом TTCR. Критерии ответа включали возвращение к преморбидной потребности в кислороде (участники с хроническим использованием кислорода), потребность в дополнительном кислороде (вводимом любым способом: аппарат ИВЛ, неинвазивная вентиляция, лицевая маска, фасетент, носовая канюля и т. д.) до отсутствия потребность в дополнительном кислороде или частота дыхания =<24 вдохов/минуту (без дополнительного кислорода). Данные представлены в виде процента участников, достигших улучшения дыхания.
До 42 дней
Количество участников со всеми причинами и атрибутивной смертностью на 14-й день, на 28-й день и в конце исследовательского визита
Временное ограничение: Не позднее 14-го дня, 28-го дня, визита в конце учебного визита (оценивается до 42 дней)
Было суммировано количество участников, умерших на 14-й день, 28-й день и в конце исследовательского визита или ранее.
Не позднее 14-го дня, 28-го дня, визита в конце учебного визита (оценивается до 42 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Katz Activity of Daily Living (ADL) и каждого показателя активности ADL
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Баллы Katz ADL собирались для купания, одевания, посещения туалета, перемещения, воздержания и кормления и оценивались один раз в день в течение периода лечения/госпитализации и один раз при каждом визите в клинику после лечения. Для шести отдельных видов деятельности оценка 1 указывает на независимость, а оценка 0 указывает на зависимость. Общий балл получается путем сложения баллов за все шесть действий. Общий балл 6 указывает на то, что участник был независимым; общий балл 0 указывает на то, что участник был очень зависимым. Исходный уровень определяется как значение до введения дозы, полученное в 1-й день исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница в каждый момент времени (день 5/6, день 10/11 и последний день S/R, если лечение было продлено после 5 дней) и в конце исследования (после лечения [PT] +28 дней) по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Среднее время возврата к преморбидному функциональному состоянию, измеренное по шкале Katz ADL и каждой оценке активности ADL
Временное ограничение: До 42 дней
Преморбидный функциональный статус определяется как наилучшее функциональное состояние за 4 недели до включения в исследование. Среднее время возврата к преморбидному функциональному состоянию оценивали по шкале Katz ADL (купание, одевание, посещение туалета, перемещение, воздержание и кормление). Для шести отдельных видов деятельности оценка 1 указывает на независимость, а оценка 0 указывает на зависимость. Общий балл получается путем сложения баллов за все шесть действий. Общий балл 6 указывает на то, что участник был независимым; общий балл 0 указывает на то, что участник был очень зависимым.
До 42 дней
Количество участников, которые вернулись к своему преморбидному функциональному состоянию, согласно оценке по шкале Katz ADL и каждой оценке активности ADL в конце исследования.
Временное ограничение: До 42 дней
Преморбидный функциональный статус определяется как наилучшее функциональное состояние за 4 недели до включения в исследование. Суммируется количество участников, которые вернулись к своему преморбидному функциональному состоянию в конце исследования, оцененному по шкале Katz ADL (купание, одевание, посещение туалета, перемещение, воздержание и кормление).
До 42 дней
Среднее время возврата к доморбидному уровню активности, измеренное по 3-балльной шкале
Временное ограничение: До 42 дней
Среднее время возврата к преморбидному уровню активности оценивали один раз в день во время лечения/госпитализации и один раз при каждой оценке после лечения и измеряли по 3-балльной шкале (постельный режим, ограниченное передвижение или неограниченное передвижение).
До 42 дней
Количество участников с указанными клиническими симптомами гриппа
Временное ограничение: До 42 дней
Клинические симптомы гриппа включали назальные симптомы (ринорея, заложенность носа), лихорадку, кашель, миалгии, утомляемость, диарею, анорексию, одышку, головную боль, боль в горле, тошноту и рвоту. Симптомы гриппа оценивали один раз в день во время стационарной госпитализации и один раз при каждой оценке после лечения.
До 42 дней
Среднее время продолжительности клинических симптомов гриппа
Временное ограничение: До 42 дней
Клинические симптомы гриппа включали назальные симптомы (ринорея, заложенность носа), лихорадку, кашель, миалгии, утомляемость, диарею, анорексию, одышку, головную боль, боль в горле, тошноту и рвоту. Симптомы гриппа оценивали один раз в день во время пребывания в стационаре/госпитализации и один раз при каждой оценке после лечения.
До 42 дней
Количество участников с осложнениями гриппа и связанным с этим применением антибиотиков
Временное ограничение: До 42 дней
Было суммировано количество участников с осложнениями гриппа и связанным с этим применением антибиотиков.
До 42 дней
Количество участников с указанным статусом вентиляции: модальность инвазивной и неинвазивной поддержки вентилятора и кислородной поддержки
Временное ограничение: До 42 дней
Состояние вентиляции оценивали три раза в день в течение периода лечения/госпитализации. Вентиляционный статус оценивали один раз в день во время пребывания в стационаре/госпитализации и один раз при каждом визите в клинику после лечения. Количество участников, зарегистрированных для аппаратной поддержки: экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), эндотрахеальная механическая вентиляция и дополнительная подача кислорода (СОД), отсутствие дополнительного кислорода (O2) или вентиляционной поддержки, респираторная поддержка в любое время (AT) в исследовании " и на исходном уровне (день 1) суммируются. Сообщались данные для временной точки «любое время (AT) исследования».
До 42 дней
Среднее время продолжительности инвазивной и неинвазивной поддержки ИВЛ и кислородной поддержки
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Состояние вентиляции оценивали три раза в день в течение периода лечения/госпитализации. Статус вентиляции оценивали один раз в день во время стационарного лечения/госпитализации и один раз при каждом посещении клиники после лечения.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Среднее время госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 1 до конца исследования (оценивается до 42 дней)
Продолжительность госпитализации и продолжительность ОИТ оценивали с первого дня дозирования. Продолжительность госпитализации рассчитывалась как дата выписки минус дата поступления + 1. Продолжительность пребывания в стационаре во время исследования была равна более ранней дате выписки, завершения или прекращения лечения минус более поздняя дата госпитализации или дата начала исследования + 1. Продолжительность ОИТ с изменениями была рассчитывается как исходная продолжительность ОИТ минус дни ОИТ до 1-го дня исследования.
День 1 до конца исследования (оценивается до 42 дней)
Среднее время до исчезновения лихорадки и улучшения респираторного статуса, насыщения кислородом, частоты сердечных сокращений и систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Отсутствие лихорадки определяется как регистрация не подмышечной температуры <= 36,6 градусов Цельсия подмышечной, <= 37,2 градусов Цельсия оральной или <= 37,7 градусов Цельсия центральной. Критерии ответа респираторного статуса (RS) включали возвращение к преморбидной потребности в кислороде (участники с хроническим использованием кислорода) или потребность в дополнительном кислороде (вводимом любым способом: вентилятор, неинвазивная вентиляция, лицевая маска, фасетент, носовая канюля). и т. д.) до отсутствия потребности в дополнительном кислороде или частоты дыхания <24 вдохов/минуту (без дополнительного кислорода). Критерии реакции насыщения кислородом: >=95% (без дополнительного кислорода). Критерии ответа частоты сердечных сокращений: =<100 ударов в минуту. Критерии реакции систолического артериального давления: >=90 миллиметров ртутного столба. Показатели жизнедеятельности оценивали три раза в день в течение периода лечения/госпитализации. Показатели жизненно важных функций оценивали один раз в день во время пребывания в стационаре/госпитализации и один раз при каждом визите в клинику после лечения.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Среднее время до вирусологического улучшения
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Вирусологическое улучшение определяется как снижение вирусной нагрузки на 2 log или устойчивое неопределяемое содержание вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) (два раза подряд) по результатам количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в образцах из носоглотки. Мазки из носоглотки собирали ежедневно с исходного уровня до 5-го дня. Если рандомизированное лечение продолжалось после 5-го дня, образцы брали на 6-й, 8-й, 10-й дни лечения и в последний день рандомизированного лечения. У участников, которые использовали вариант «Переключение (S)/Rescue (R)», образцы были взяты в день S/R 1, день S/R 3, день S/R 5 или день S/R 6, в зависимости от того, какой день был последним. лечения S/R. Мазки из носоглотки брали, если у участника были симптомы и он продолжал госпитализироваться на +2, +5, +9, +16 и +28 дней после лечения.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественной культуре вируса из носоглоточных мазков, положительных на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 3-й день, 5-й день, 8-й день, 10-й день, 11-й день и/или последний день рандомизированного лечения, если рандомизированное лечение было продлено за пределы 5 дней, и S/R день 5/6 (до дня 14) если применимо
Мазки из носоглотки собирали ежедневно с исходного уровня до 5-го дня. Если рандомизированное лечение продолжалось после 5-го дня, образцы брали на 6-й день лечения, 8-й день, 10-й день, 11-й день и в последний день рандомизированного лечения. У участников, которые использовали вариант S/R, образцы были взяты в День S/R Day1, S/R Day3, S/R Day5 или S/R Day6, в зависимости от того, какой день был последним днем ​​S/R лечения. Образцы брали, если у участника были симптомы и его продолжали госпитализировать по оценке +2, +5, +9, +16 и +28 дней после лечения. Вирусную нагрузку измеряли с помощью количественного анализа вирусной культуры, log10 50% инфекционной дозы тканевой культуры (TCID50)/мл. Исходный уровень определяется как значение до введения дозы, полученное в День исследования 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (1-й день), 3-й день, 5-й день, 8-й день, 10-й день, 11-й день и/или последний день рандомизированного лечения, если рандомизированное лечение было продлено за пределы 5 дней, и S/R день 5/6 (до дня 14) если применимо
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (грипп A или B) с помощью количественной ПЦР из носоглоточных мазков, положительных на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 3-й день, 5-й день, 8-й день, 10-й день, 11-й день и/или последний день рандомизированного лечения, если рандомизированное лечение было продлено за пределы 5 дней, и S/R день 5/6 (до дня 14) если применимо
Мазки из носоглотки собирали ежедневно с исходного уровня до 5-го дня. Если рандомизированное лечение продолжалось после 5-го дня, образцы брали на 6-й день лечения, 8-й день, 10-й день, 11-й день и в последний день рандомизированного лечения. У участников, которые использовали вариант S/R, образцы были взяты в День S/R 1, День S/R 3, День S/R 5 или День S/R 6, в зависимости от того, какой день был последним днем ​​лечения S/R. Образцы брали, если у участника были симптомы и он продолжал госпитализироваться на +2, +5, +9, +16 и +28 дней после лечения. Вирусная нагрузка, измеренная с помощью ПЦР. Исходный уровень определяется как значение до введения дозы, полученное в День исследования 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (1-й день), 3-й день, 5-й день, 8-й день, 10-й день, 11-й день и/или последний день рандомизированного лечения, если рандомизированное лечение было продлено за пределы 5 дней, и S/R день 5/6 (до дня 14) если применимо
Количество участников без обнаруживаемой вирусной РНК и отсутствием культивируемого вируса в образцах нижних дыхательных путей (образец бронхоальвеолярного лаважа [BAL], эндотрахеальный аспират)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Образцы нижних дыхательных путей включали БАЛ и эндотрахеальные аспираты. Эндотрахеальные аспираты были запрошены у участников (пар.), которые были интубированы. Образцы верхних (назофарингеальные мазки) и нижних (эндотрахеальные аспираты, образцы бронхоальвеолярного лаважа) респираторных образцов собирали ежедневно с исходного уровня/дня 1 до дня 5 и дня 6 (если последний день рандомизированного лечения [trt]). Эндотрахеальные аспираты были собраны у участников, которые были интубированы. Если трт продолжалась после 5-го дня, дополнительные пробы брали на 6-й день, 8-й день, 10-й день и/или в день последней дозы рандомизированной трт, если применимо, а также в день S/R 1, день S/R. 3, П/П День 5 или П/П День 6, если последний день П/П тр. Если пар. был симптоматическим и был госпитализирован, образцы были взяты в дни оценки Post-Trt +2, +5, +9, +16 и в дни оценки Post-Trt [PT]+28 Day. Оценку образцов проводили с помощью количественной ОТ-ПЦР и вирусной культуры.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Среднее время до отсутствия обнаруживаемой вирусной РНК и отсутствия культивируемого вируса в любом полученном образце (образцы верхних и нижних дыхательных путей)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Образцы верхних дыхательных путей (мазки из носоглотки) и нижних отделов (эндотрахеальные аспираты, образцы бронхоальвеолярного лаважа, при наличии) собирали ежедневно с исходного уровня/дня 1 до дня 5 и дня 6 (если это был последний день рандомизированного лечения). Эндотрахеальные аспираты были собраны у участников, которые были интубированы. Если лечение продолжалось после 5-го дня, дополнительные пробы брали на 6-й день лечения, 8-й день, 10-й день и/или в день последней дозы рандомизированного лечения, если это применимо, и S/R день 1, S/R день 3, S/R Day 5 или S/R Day 6, если это последний день S/R лечения. Если у участника были симптомы и он был госпитализирован, образцы брали в дни оценки после лечения +2, +5, +9, +16 и в день после лечения +28. Оценку образцов проводили с помощью количественной ОТ-ПЦР.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Количество участников с мутациями, связанными с резистентностью, обнаруженными в генах нейраминидазы (NA) и гемагглютинина (HA) вирусов гриппа A и B в мазках из носоглотки и образцах эндотрахеального/БАЛ
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Назофарингеальные мазки и образцы эндотрахеального/БАЛ были собраны для анализа чувствительности к вирусам. Анализ чувствительности состоял из фенотипирования и генотипирования. Мутации резистентности выявляли с помощью генотипирования. Вирусная чувствительность к занамивиру и пероральному осельтамивиру на исходном уровне и на протяжении всего лечения определяется анализом последовательности NA и HA (ген вирусов гриппа A и B) и ингибированием фермента NA. Суммируется количество участников с вирусными мутациями, сюда входят все мутации резистентности (замены), то есть те, которые присутствовали на исходном уровне, и те, которые возникли во время лечения.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ), считающимся связанным с исследуемым лечением
Временное ограничение: До 42 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. Все НЯ были оценены исследователем как связанные или не связанные с исследуемым лечением.
До 42 дней
Количество участников с любым тяжелым НЯ или НЯ 3/4 степени
Временное ограничение: До 42 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. НЯ, возникшие во время исследования, были оценены исследователем и классифицированы в соответствии с таблицей Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS) для оценки тяжести НЯ. 3 степень = тяжелая; 4 степень = потенциально опасно для жизни.
До 42 дней
Количество участников, окончательно прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 42 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование.
До 42 дней
Количество участников, которые были окончательно исключены из исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До 42 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование.
До 42 дней
Количество участников с любым тяжелым НЯ или НЯ 3/4 степени, связанным с лечением
Временное ограничение: До 42 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. НЯ, возникшие во время исследования, оценивались исследователем и классифицировались в соответствии с таблицей DAIDS для оценки тяжести НЯ у взрослых и детей. 3 степень = тяжелая; 4 степень = потенциально опасно для жизни. Все НЯ были оценены исследователем как связанные или не связанные с исследуемым лечением.
До 42 дней
Количество участников с указанными лабораторными значениями химии, отклоняющимися от исходного уровня (день 1) и до 42 дней
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Образцы для лабораторных оценок были собраны на исходном уровне (День 1), День 3, День 5/6, День 8, День 10/11 (или последний день рандомизированного лечения), замена/спасение (S/R) День 1, S/ R День 3 и S/R День 5/6 (последний день S/R лечения для тех участников, которые использовали этот вариант), После лечения +2 (при госпитализации) и После лечения +5, +16 и +28 дней. Параметры клинической химии включали альбумин, щелочную фосфатазу (ЩФ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), общий билирубин, кальций, креатинкиназу, хлорид, содержание углекислого газа (CO2), креатинин, калий, магний, натрий. . Согласно таблице DAIDS для оценки тяжести НЯ у взрослых и детей, степень (G) 1 = легкая, G2 = умеренная, G3 = тяжелая и G4 = потенциально опасная для жизни. Суммируется количество участников со значениями G1, G2, G3 и G4 относительно нормального диапазона.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Количество участников с указанными гематологическими значениями, отклоняющимися от исходного уровня (день 1) и до 42 дней
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Образцы крови для лабораторных исследований были собраны на исходном уровне (день 1), 3-й день, 5/6-й день, 8-й день, 10/11-й день (или последний день рандомизированного лечения), S/R в день 1, S/R в день 3, и S / R Day 5/6 (последний день S / R лечения для тех участников, которые использовали этот вариант), после лечения +2 (если госпитализированы) и после лечения +5, +16 и +28 дней. Гематологические параметры включали гемоглобин, лимфоциты, общее количество нейтрофилов, количество тромбоцитов и количество лейкоцитов (лейкоцитов). Согласно таблице DAIDS для оценки тяжести НЯ у взрослых и детей, степень (G) 1 = легкая, G2 = умеренная, G3 = тяжелая и G4 = потенциально опасная для жизни. Суммируется количество участников со значениями, которые были G1, G2, G3 и G4 относительно нормального диапазона для указанных гематологических параметров. Исходный уровень определяется как значение до введения дозы, полученное в день исследования 1.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Количество участников с показанной степенью неотложной терапии (TE) (G) 3/4 Клиническая химия Токсичность
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Токсичность считалась ТЭ, если она превышала исходный уровень и если она развилась или увеличилась по интенсивности после исходного уровня (и до последней дозы исследуемого продукта). Параметры клинической химии включали альбумин, ЩФ, АЛТ, АСТ, общий билирубин, кальций, креатинкиназу, хлорид, СО2/бикарбонат, креатинин, калий, магний и натрий. Согласно таблице DAIDS для оценки тяжести НЯ у взрослых и детей, степень 3 = тяжелая, а степень 4 = потенциально опасная для жизни. Исходный уровень определяется как значение до введения дозы, полученное в день исследования 1.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Количество участников с показанной гематологической токсичностью 3/4 степени тяжести, возникающей при лечении (TE)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Токсичность считалась ТЭ, если она превышала исходный уровень и если она развилась или увеличилась по интенсивности после исходного уровня (и до последней дозы исследуемого продукта). Гематологические параметры включали гемоглобин, лимфоциты, общее количество нейтрофилов, количество тромбоцитов и количество лейкоцитов. Согласно таблице DAIDS для оценки тяжести НЯ у взрослых и детей, степень 3 = тяжелая, а степень 4 = потенциально опасная для жизни. Исходный уровень определяется как значение до введения дозы, полученное в день исследования 1.
Базовый уровень (день 1) и до 42 дней
Среднее количество доставки кислорода, измеренное на исходном уровне (день 1) и во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и во время исследования
Доставку кислорода оценивали три раза в день на исходном уровне (день 1) и в период лечения/госпитализации (в идеале с интервалом не менее 6 часов), один раз в день во время пребывания в стационаре/госпитализации и один раз в пост +5 дней, +16 дней и +28 дней. дни посещения поликлиники. Среднее количество доставки кислорода во время исследования не суммировалось, поскольку данные не были собраны таким образом, чтобы можно было точно рассчитать значения. Исходный уровень определяется как значение до введения дозы, полученное в день исследования 1.
Исходный уровень (день 1) и во время исследования
Количество участников, оцененных как нормальные/ненормальные (клинически значимые [CS] и не клинически значимые [NCS]) для электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях на исходном уровне (день 1) и день 4
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 4
На исходном уровне/день 1 ЭКГ в 12 отведениях была получена примерно за 24 часа до введения дозы. Сообщается количество участников с ЭКГ-статусом нормального и аномального CS или NCS, как определено исследователем. Нормальный=все параметры ЭКГ в пределах допустимых нормальных диапазонов. Отклонение от нормы = результаты ЭКГ вне нормальных диапазонов. CS = ЭКГ с аномалией CS, которая соответствует критериям исключения. NCS = ЭКГ с аномалией, которая не является CS и не соответствует критериям исключения, по мнению исследователя, на основе разумных стандартов клинической оценки. В исходном протоколе ЭКГ также снимались на 4-й день, однако поправка 2 отменила это требование, и поэтому не у всех участников были ЭКГ на 4-й день.
Исходный уровень (день 1) и день 4
Концентрация занамивира в сыворотке внутривенно
Временное ограничение: День 1 и День 4
Фармакокинетические образцы собирали в четыре временные точки для характеристики пиковой концентрации (конец инфузии; C[EOI]) после первой дозы в 1-й день и в 4-й день для характеристики концентрации перед введением дозы (C[0]), пиковой концентрации C(EOI) и минимальная концентрация через 11-12 часов после введения дозы (C[12]) занамавира. Данные были обобщены по категориям клиренса креатинина (CL). Доза в 1-й день является начальной дозой (некорректированной), а доза в 4-й день является поддерживающей дозой.
День 1 и День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться