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インフルエンザで入院した成人および青少年を対象としたザナミビルの静脈内投与とオセルタミビルの経口投与の研究 (ZORO)

2018年9月14日 更新者：GlaxoSmithKline

入院中の成人および青少年の治療において、1日2回のオセルタミビル75mgの経口投与と比較して、1日2回のザナミビル300mgまたは600mgの静脈内投与の有効性と安全性を評価する第III相国際無作為化二重盲検ダブルダミー試験インフルエンザ

この研究の目的は、インフルエンザに罹患して入院している青少年と成人を対象に、ザナミビルの静脈内投与の安全性と有効性、そして2つの異なる用量でザナミビルがどの程度効果があるかをテストすることです。 ザナミビルはインフルエンザの治療に使用されるオセルタミビルと比較される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近のインフルエンザのパンデミックにより、抗インフルエンザ治療薬に代わる製剤の必要性が浮き彫りになりました。 これは、ザナミビル 600 mg を 1 日 2 回静注した場合の有効性、抗ウイルス活性、安全性を、オセルタミビル 75 mg を 1 日 2 回経口投与した場合およびザナミビル 600 mg を静注した場合と比較して評価する国際第 III 相、二重盲検、ダブルダミー、3 群試験です。検査でインフルエンザ感染が確認または疑われる入院患者に対し、ザナミビル 300 mg を 5 日間 1 日 2 回静注した場合と比較した。 研究者が評価した臨床症状または患者の特徴がさらなる治療を必要とする場合、特定の被験者について、最初の 5 日間の治療コースをさらに 5 日間延長することができます。 あるいは、治験責任医師が、被験者がランダム化治療で臨床的に改善していないと考える場合、6日目から10日目までの任意の日に、切り替え/レスキューオプション（ザナミビル600mgを1日2回静注）を開始することを選択できます。さらに5日間の治療。 治療を切り替えると、被験者は最長 14 日間の治療を完了し、治療後 +28 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

626

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines、インド、141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow、インド、226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow、インド、226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum、インド、695029
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Chaidari、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ、180 01
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、ニュージーランド、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、ニュージーランド
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings、ニュージーランド、4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown、ニュージーランド
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9、フランス、30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2、フランス、45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica、ポーランド、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua、メキシコ、31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México、Estado De México、メキシコ、54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66480
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers、南アフリカ、0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais、南アフリカ、0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Guro Gu、大韓民国、152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi、大韓民国、442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-030
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳の男性または女性。女性は以下の場合に研究に参加する資格があります。

    1. 妊娠の可能性がない（つまり、閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠することができない）。また、
    2. 妊娠の可能性があり、ベースラインでの妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中にプロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意します。

  • ベースラインで次の 3 つ以上として定義されるバイタル サイン基準:

    1. ベースラインでの発熱[口腔温度38°Cまたは同等]の存在。 ただし、対象者にベースライン前の 24 時間以内に発熱歴がある場合、この要件は免除されます。または、対象者がベースライン前の 48 時間以内のある時点で発熱の症状を報告した場合。

      そして次の 4 つのうち少なくとも 2 つ:

    2. -経皮的方法による室内空気の酸素飽和度が95%未満であるか、酸素供給または換気補助の必要性があるか、慢性酸素依存症の被験者の酸素補給要件が2リットル以上増加している。 慢性低酸素症の病歴を持つ対象者（酸素補給なし）では、患者の過去のベースライン酸素飽和度より少なくとも 3% 低い酸素飽和度がこの基準を満たすことになります。
    3. 呼吸数は 1 分あたり 24 呼吸を超えます。 換気補助または酸素補給を必要とする被験者の場合、この要件は免除されます。
    4. 心拍数が 1 分あたり 100 拍を超えます。
    5. 収縮期血圧 <90 mmHg。
  • -研究登録前の6日以内にインフルエンザの症状が発症した。 症状には、咳、呼吸困難、喉の痛み、発熱、筋肉痛、頭痛、鼻症状（鼻漏、鼻づまり）、疲労、下痢、食欲不振、吐き気、嘔吐などが含まれます。
  • インフルエンザ診断検査結果が陽性であるインフルエンザの臨床症状、または臨床症状および地域監視情報に基づいてインフルエンザ疾患の強い疑いがある。
  • 研究に参加し、プロトコールに記載されている手順を遵守することについて書面によるインフォームド・コンセントを与える意思および能力のある被験者、または未成年者、意識のない成人および無能力者に対して被験者に代わって書面によるインフォームド・コンセントを与える意思および能力のある法的に許容される代表者病状を理由に本人が同意すること、または現地の規制当局、治験審査委員会/IEC、または現地の法律で許可されている場合に含まれます。
  • 治験責任医師の判断で、治療および支持療法のために対象を入院させることが正当化される医学的疾患の重症度
  • フランスの被験者: フランスでは、被験者は社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である場合にのみこの研究に含める資格があります。

除外基準:

  • 症状の発症から登録までの期間に、承認された抗インフルエンザ治療薬を合計3日（6回）以上服用した被験者。
  • 研究者の意見では、ベースラインから 48 時間を超えて生存する可能性が低い被験者。
  • 他の抗インフルエンザウイルス薬との同時治療が必要と考えられる被験者。
  • -治験薬の成分に対して過敏症であることがわかっている、またはその疑いのある被験者。
  • -クレアチニンクリアランスが10mL/分以下で、継続腎代替療法（CRRT）による治療を受けていない対象。
  • ベースラインで体外膜酸素化（ECMO）を必要とする被験者
  • ベースライン時に定期的/断続的血液透析または継続的腹膜透析（オセルタミビルの適切な投与スケジュールを提供できないため）を必要とする被験者。 CRRT モダリティは許可されています。

  • ベースラインから 24 時間以内に得られた現地の検査結果に基づく肝毒性基準:

    1. ALT または AST 3xULN およびビリルビン 2xULN
    2. ALT 5xULN
  • 重度の肝障害の証拠を伴う慢性肝疾患が基礎にある。
  • -治験責任医師の意見で、個々の被験者の安全を妨げると考えられる重度の心疾患または臨床的に重大な不整脈の病歴（ECG上または病歴による）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -ベースライン前の4週間における治験中の非経口抗インフルエンザ薬（IVペラミビル、IVザナミビルまたはIVオセルタミビル）による治療。
  • フランス人および韓国人被験者: フランス人または韓国人被験者は、過去 30 日間に治験薬を使用したいずれかの研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザナミビル 300mg 1 日 2 回静脈内 (IV)
ザナミビル 300mg を 1 日 2 回点滴静注し、オセルタミビル プラセボを 1 日 2 回経口投与する
薬：ザナミビル
ザナミビル水溶液、10 mg/mL は、20 mL 透明ガラスバイアルに入った単回使用の無菌透明無色製剤として提供されます。
他の名前：
  • リレンザ
薬：オセルタミビルと一致するプラセボ
経口オセルタミビルと一致するプラセボは、適切な品質の一般的な賦形剤を含むカプセルとして提供されます。
実験的：ザナミビル 600mg 1 日 2 回静脈内 (IV)
ザナミビル600mgを1日2回点滴静注し、さらにオセルタミビルプラセボを1日2回経口投与する
薬：ザナミビル
ザナミビル水溶液、10 mg/mL は、20 mL 透明ガラスバイアルに入った単回使用の無菌透明無色製剤として提供されます。
他の名前：
  • リレンザ
薬：オセルタミビルと一致するプラセボ
経口オセルタミビルと一致するプラセボは、適切な品質の一般的な賦形剤を含むカプセルとして提供されます。
アクティブコンパレータ：経口オセルタミビル 75mg 1 日 2 回
オセルタミビル75mgを1日2回経口投与し、プラセボであるザナミビルを1日2回静脈内投与する
薬：ザナミビルと一致するプラセボ
IV ザナミビルと一致するプラセボは、一致した容量の生理食塩水として提供されます。
薬：オセルタミビル
オセルタミビルは、オーバーカプセル化された 75 mg カプセルとして提供されます。
他の名前：
  • タミフル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザが確認された参加者の臨床反応までの時間（TTCR）
時間枠：最長42日間
臨床反応は、5 つのバイタルサイン (体温、酸素飽和度、呼吸状態、心拍数、収縮期血圧) のうち少なくとも 4 つがそれぞれの解消基準内で解消し、少なくとも 24 時間維持されるか、退院するかのいずれかであると定義されます。最初に発生しました。 この分析は、インフルエンザ陽性集団、症状発現から 4 日以内 (<=) の集団、および人工呼吸器を使用している集団または集中治療室 (ICU) にいる集団を対象に行われました。 99 日は、TTCR を達成できなかった参加者の打ち切り時間です。
最長42日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器症状が改善した参加者の割合
時間枠：最長42日間
呼吸状態 (RS) は TTCR のコンポーネントです。 反応基準には、病前の酸素必要量に戻る（慢性酸素使用の参加者）、酸素補給の必要性（人工呼吸器、非侵襲的換気、フェイスマスク、多面体、鼻カニューレなどのあらゆる手段で投与）の必要性、または酸素補給の必要性が含まれないことが含まれた。酸素補給の必要性、または呼吸数 =<24 呼吸/分 (酸素補給なし)。 データは、呼吸改善を達成した参加者の割合として表示されます。
最長42日間
14日目、28日目、および研究訪問終了時のすべての原因および起因する死亡を有する参加者の数
時間枠：14日目、28日目、研究終了日またはそれ以前 訪問（最大42日間評価）
14日目、28日目、および研究終了時の訪問時点またはそれ以前に死亡した参加者の数をまとめた。
14日目、28日目、研究終了日またはそれ以前 訪問（最大42日間評価）
Katz の日常生活動作 (ADL) スコアと各 ADL 活動スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
カッツの ADL スコアは、入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、摂食活動について収集され、治療期間中/入院中は 1 日 1 回、治療後の来院時に 1 回評価されました。 6 つの個別のアクティビティについて、スコア 1 は独立性を示し、スコア 0 は依存性を示します。 合計スコアは、6 つのアクティビティすべてのスコアを加算することによって生成されます。 合計スコア 6 は、参加者が独立していたことを示します。合計スコア 0 は、参加者が非常に依存していたことを示します。 ベースラインは、研究1日目に収集された投与前の値として定義されます。ベースラインからの変化は、各時点（5/6日目、10/11日目、および治療がそれを超えて延長された場合は最終日のS/R）における差として定義されます。 5 日）および研究終了（治療後 [PT] +28 日）をベースラインと比較しました。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
Katz ADL スコアと各 ADL 活動スコアによって測定される、病前の機能状態に戻るまでの時間の中央値
時間枠：最長42日間
病前機能状態は、登録前の 4 週間で最も良好な機能状態として定義されます。 病前の機能状態に戻るまでの時間の中央値は、Katz ADL スコア (入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、摂食活動) によって評価されました。 6 つの個別のアクティビティについて、スコア 1 は独立性を示し、スコア 0 は依存性を示します。 合計スコアは、6 つのアクティビティすべてのスコアを加算することによって生成されます。 合計スコア 6 は、参加者が独立していたことを示します。合計スコア 0 は、参加者が非常に依存していたことを示します。
最長42日間
研究終了時にカッツADLスコアおよび各ADL活動スコアごとに評価された、病前の機能状態に戻った参加者の数
時間枠：最長42日間
病前機能状態は、登録前の 4 週間で最も良好な機能状態として定義されます。 Katz ADL スコア (入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、摂食活動) ごとに評価された研究終了時に病前の機能状態に戻った参加者の数がまとめられています。
最長42日間
3 点スケールで測定した、病前の活動レベルに戻るまでの時間の中央値
時間枠：最長42日間
病前の活動レベルに戻るまでの時間の中央値は、治療/入院中は 1 日 1 回、治療後の評価ごとに 1 回評価され、3 点スケール (床上安静、制限された歩行、または制限なし) を使用して測定されました。
最長42日間
インフルエンザの臨床症状が示されている参加者の数
時間枠：最長42日間
インフルエンザの臨床症状には、鼻症状（鼻漏、鼻づまり）、発熱、咳、筋肉痛、疲労、下痢、食欲不振、呼吸困難、頭痛、喉の痛み、吐き気、嘔吐が含まれます。 インフルエンザの症状は、入院中は 1 日 1 回、治療後の評価ごとに 1 回評価されました。
最長42日間
インフルエンザの臨床症状の持続時間の中央値
時間枠：最長42日間
インフルエンザの臨床症状には、鼻症状（鼻漏、鼻づまり）、発熱、咳、筋肉痛、疲労、下痢、食欲不振、呼吸困難、頭痛、喉の痛み、吐き気、嘔吐が含まれます。 インフルエンザの症状は、入院中は 1 日 1 回、治療後の評価ごとに 1 回評価されました。
最長42日間
インフルエンザおよび関連する抗生物質の使用による合併症を患う参加者の数
時間枠：最長42日間
インフルエンザの合併症とそれに伴う抗生物質の使用を患う参加者の数がまとめられました。
最長42日間
示された換気ステータスを持つ参加者の数: 侵襲的および非侵襲的人工呼吸器サポートと酸素補給のモダリティ
時間枠：最長42日間
治療期間中/入院中、換気状態を 1 日 3 回評価しました。 換気状態は、入院中は 1 日 1 回、および治療後の来院時に 1 回評価されました。 機械支援について報告された参加者数: 体外膜型人工肺 (ECMO)、気管内人工呼吸器、および酸素補給 (SOD)、酸素補給 (O2) または換気サポートなし、研究中の「いつでも (AT)」呼吸サポート」とベースライン時（Day 1）をまとめました。 「研究中いつでも (AT)」時点のデータが報告されました。
最長42日間
侵襲的および非侵襲的人工呼吸器のサポートと酸素補給の継続時間の中央値
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
治療期間中/入院中、換気状態を 1 日 3 回評価しました。 換気状態は、入院中は 1 日 1 回、治療後のクリニック訪問ごとに 1 回評価されました。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
入院および集中治療室（ICU）滞在期間の中央値
時間枠：1日目から研究終了まで（最大42日間評価）
入院期間とICU期間は投与初日から評価されました。 入院期間は、退院日から入院日 + 1 を引いたものとして計算されました。研究期間中の入院期間は、退院、完了、または中止のいずれか早い方から、入院日または研究開始日の遅い方 + 1 を引いたものでした。ICU 期間 - 修正後元の ICU 期間から研究 1 日目前の ICU 日数を引いたものとして計算されます。
1日目から研究終了まで（最大42日間評価）
発熱がなくなり、呼吸状態、酸素飽和度、心拍数、収縮期血圧が改善するまでの時間の中央値
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
発熱がないことは、腋窩温度が摂氏 36.6 度以下、口腔温度が摂氏 37.2 度以下、または体幹が摂氏 37.7 度以下を記録する非腋窩体温として定義されます。 呼吸状態（RS）の反応基準には、病前の酸素必要量への復帰（慢性酸素使用の参加者）、または酸素補給の必要性（人工呼吸器、非侵襲的換気、フェイスマスク、多面体、鼻カニューレなどのあらゆる手段で投与）が含まれていました。 、など）から酸素補給の必要がない、または呼吸数 = < 24 呼吸/分（酸素補給なし）。 酸素飽和反応基準: >=95% (酸素補給なし)。 心拍数応答基準: =<100 ビート/分。 収縮期血圧反応基準: 水銀柱 90 ミリメートル以上。 治療期間中/入院中、バイタルサインを毎日 3 回評価しました。 バイタルサインは、入院中は 1 日 1 回、治療後の診療所を訪れるたびに 1 回評価されました。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
ウイルス学的改善までの時間の中央値
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
ウイルス学的改善は、鼻咽頭サンプルからの定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定される、ウイルス量の 2 log 低下、またはウイルス リボ核酸 (RNA) の検出不能状態の継続 (2 回連続) として定義されます。 鼻咽頭スワブは、ベースラインから 5 日目まで毎日収集されました。 ランダム化治療が5日目以降も継続された場合、サンプルは治療6、8、10日目とランダム化治療の最終日に採取されました。 スイッチ (S)/レスキュー (R) オプションを利用した参加者の場合、サンプルは S/R 1 日目、S/R 3 日目、S/R 5 日目、または S/R 6 日目のいずれか最後の日に採取されました。 S/R治療の様子。 参加者に症状があり、治療後 +2、+5、+9、+16、および +28 日の評価で入院が継続した場合は、鼻咽頭スワブを採取しました。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
ベースラインで陽性となった鼻咽頭スワブからの定量的ウイルス培養におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目、5 日目、8 日目、10 日目、11 日目、および/またはランダム化治療の最終日 (ランダム化治療が 5 日を超えて延長された場合)、および S/R 5/6 日目 (最大 5 日目) 14) 該当する場合
鼻咽頭スワブは、ベースラインから 5 日目まで毎日収集されました。 ランダム化治療が5日目以降も継続された場合、サンプルは治療6日目、8日目、10日目、11日目、およびランダム化治療の最終日に採取されました。 S/R オプションを利用した参加者については、S/R 1 日目、S/R 3 日目、S/R 5 日目、または S/R 6 日目のいずれか S/R 治療の最終日にサンプルを採取しました。 参加者に症状があり、治療後 +2、+5、+9、+16、+28 日の評価で入院が継続した場合にサンプルを採取しました。 ウイルス量は、定量的ウイルス培養、log10 50% 組織培養感染量 (TCID50)/ミリリットル (mL) によって測定されました。 ベースラインは、研究1日目に収集された投与前の値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目)、3 日目、5 日目、8 日目、10 日目、11 日目、および/またはランダム化治療の最終日 (ランダム化治療が 5 日を超えて延長された場合)、および S/R 5/6 日目 (最大 5 日目) 14) 該当する場合
ベースラインで陽性の鼻咽頭スワブからの qPCR によるベースライン ウイルス量 (インフルエンザ A または B) からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目、5 日目、8 日目、10 日目、11 日目、および/またはランダム化治療の最終日 (ランダム化治療が 5 日を超えて延長された場合)、および S/R 5/6 日目 (最大 5 日目) 14) 該当する場合
鼻咽頭スワブは、ベースラインから 5 日目まで毎日収集されました。 ランダム化治療が5日目以降も継続された場合、サンプルは治療6日目、8日目、10日目、11日目、およびランダム化治療の最終日に採取されました。 S/R オプションを利用した参加者については、S/R 1 日目、S/R 3 日目、S/R 5 日目、または S/R 6 日目のいずれか S/R 治療の最終日にサンプルを採取しました。 参加者に症状があり、治療後の +2、+5、+9、+16、+28 日の評価で入院が継続した場合にサンプルを採取しました。 PCRで測定したウイルス量。 ベースラインは、研究1日目に収集された投与前の値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目)、3 日目、5 日目、8 日目、10 日目、11 日目、および/またはランダム化治療の最終日 (ランダム化治療が 5 日を超えて延長された場合)、および S/R 5/6 日目 (最大 5 日目) 14) 該当する場合
ウイルスRNAが検出できず、下部呼吸器サンプル（気管支肺胞洗浄サンプル[BAL]、気管内吸引物）に培養可能なウイルスが存在しない参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
下気道サンプルには、BAL および気管内吸引液が含まれていました。 挿管された参加者（パー）には気管内吸引が要求された。 上部（鼻咽頭スワブ）および下部（気管内吸引物、気管支肺胞洗浄液サンプル）の呼吸器サンプルを、ベースライン/1日目から5日目および6日目（ランダム化治療[trt]の最終日の場合）まで毎日収集しました。 挿管された参加者から気管内吸引液が収集されました。 TRTが5日目以降も継続された場合、追加のサンプルはTRT 6日目、8日目、10日目、および/または該当する場合はランダム化TRTの最後の投与日、およびS/R 1日目、S/R日目に採取されました。 3、S/R 5 日目、または S/R trt の最終日の場合は S/R 6 日目。 パーなら。 症状があり入院したため、Trt 後 +2、+5、+9、+16 日の評価日と、Trt 後 [PT]+28 日の評価時にサンプルを採取しました。 サンプルの評価は、定量的 RT-PCR およびウイルス培養によって行われました。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
ウイルス RNA が検出されなくなり、得られたサンプル (上部および下部呼吸器サンプル) 中に培養可能なウイルスが存在しなくなるまでの時間の中央値
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
上部（鼻咽頭スワブ）および下部（入手可能な場合は気管内吸引液、気管支肺胞洗浄液サンプル）の呼吸器サンプルを、ベースライン/1日目から5日目および6日目（ランダム化治療の最終日の場合）まで毎日収集しました。 挿管された参加者から気管内吸引液が収集されました。 治療が5日目以降も継続された場合、追加のサンプルは治療6日目、8日目、10日目、および/または該当する場合はランダム化治療の最後の投与の日に採取され、S/R 1日目、S/R日目に採取されました。 3、S/R 治療の最終日の場合は S/R 5 日目、または S/R 6 日目。 参加者に症状があり入院した場合は、治療後+2、+5、+9、+16の評価日と治療後+28日目にサンプルを採取しました。 サンプルの評価は定量的 RT-PCR によって行われました。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
鼻咽頭スワブおよび気管内/BAL サンプル中のインフルエンザ A および B ウイルスのノイラミニダーゼ (NA) およびヘマグルチニン (HA) 遺伝子で耐性関連変異が検出された参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
ウイルス感受性分析のために、鼻咽頭スワブおよび気管内 /BAL サンプルが収集されました。 感受性解析は表現型解析と遺伝子型解析から構成されました。 耐性変異はジェノタイピングによって検出されました。 ベースラインおよび治療全体におけるザナミビルおよび経口オセルタミビルに対するウイルス感受性は、NA および HA (インフルエンザ A および B ウイルスの遺伝子) 配列分析および NA 酵素阻害によって決定されます。 ウイルス変異イベントを起こした参加者の数が要約されます。これには、すべての耐性変異（置換）、つまりベースラインに存在する変異と治療中に出現した変異が含まれます。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
研究治療に関連すると考えられる有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長42日間
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 市販の医薬品の場合、これには、期待された効果が得られないこと（つまり、有効性の欠如）、乱用、または誤用も含まれます。 すべての AE は治験責任医師によって研究治療に関連するか無関係であると評価されました。
最長42日間
重度またはグレード3/4のAEを患った参加者の数
時間枠：最長42日間
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 市販の医薬品の場合、これには、期待された効果が得られないこと（つまり、有効性の欠如）、乱用、または誤用も含まれます。 研究中に発生したAEは治験責任医師によって評価され、AEの重症度を等級分けする後天性免疫不全症候群部門(DAIDS)の表に従って等級分けされた。 グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
最長42日間
AEにより研究治療を永久に中止した参加者の数
時間枠：最長42日間
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 市販の医薬品の場合、これには、期待された効果が得られないこと（つまり、有効性の欠如）、乱用、または誤用も含まれます。
最長42日間
AEにより研究から永久に中止された参加者の数
時間枠：最長42日間
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 市販の医薬品の場合、これには、期待された効果が得られないこと（つまり、有効性の欠如）、乱用、または誤用も含まれます。
最長42日間
重度またはグレード3/4の治療関連AEを患った参加者の数
時間枠：最長42日間
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 市販の医薬品の場合、これには、期待された効果が得られないこと（つまり、有効性の欠如）、乱用、または誤用も含まれます。 研究中に発生したAEは治験責任医師によって評価され、成人および小児AEの重症度を格付けするDAIDS表に従って格付けされました。 グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 すべての AE は治験責任医師によって研究治療に関連するか無関係であると評価されました。
最長42日間
指定された化学検査値を持つ参加者の数がベースライン (1 日目) から最大 42 日間変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
臨床検査評価用のサンプルは、ベースライン（1日目）、3日目、5/6日目、8日目、10/11日目（またはランダム化治療の最終日）、切り替え/レスキュー（S/R）1日目、S/日に収集されました。 R 3 日目、および S/R 5/6 日目 (このオプションを利用した参加者の S/R 治療の最終日)、治療後 +2 (入院の場合)、治療後 +5、+16、および+28日。 臨床化学パラメーターには、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、カルシウム、クレアチンキナーゼ、塩化物、二酸化炭素含有量 (CO2)、クレアチニン、カリウム、マグネシウム、ナトリウムが含まれます。 。 成人および小児の AE の重症度を等級分けする DAIDS 表によると、グレード (G) 1= 軽度、G2= 中等度、G3= 重度、G4= 生命を脅かす可能性があります。 正常範囲と比較して G1、G2、G3、および G4 の値を持つ参加者の数が要約されます。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
示された血液学値を持つ参加者の数がベースライン (1 日目) から最大 42 日間変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
検査室評価のための血液サンプルは、ベースライン（1 日目）、3 日目、5/6 日目、8 日目、10/11 日目（またはランダム化治療の最終日）、S/R 1 日目、S/R 3 日目、 S/R 5/6 日目 (このオプションを利用した参加者の S/R 治療の最終日)、治療後 +2 (入院の場合)、治療後 +5、+16、および +28 日。 血液学パラメーターには、ヘモグロビン、リンパ球、総好中球、血小板数、および白血球 (WBC) 数が含まれます。 成人および小児の AE の重症度を等級分けする DAIDS 表によると、グレード (G) 1= 軽度、G2= 中等度、G3= 重度、G4= 生命を脅かす可能性があります。 示された血液学パラメーターの正常範囲と比較して、G1、G2、G3、および G4 の値を持つ参加者の数が要約されます。 ベースラインは、研究 1 日目に収集された投与前の値として定義されます。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
治療緊急性 (TE) グレード (G) 3/4 の臨床化学毒性が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
毒性がベースライングレードより大きかった場合、およびベースライン後（治験薬の最終投与前）に強度が発現または増加した場合、毒性はTEであるとみなされました。 臨床化学パラメーターには、アルブミン、ALP、ALT、AST、総ビリルビン、カルシウム、クレアチンキナーゼ、塩化物、CO2/重炭酸塩、クレアチニン、カリウム、マグネシウム、ナトリウムが含まれていました。 成人および小児の AE の重症度を等級分けする DAIDS 表によると、グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 ベースラインは、研究 1 日目に収集された投与前の値として定義されます。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
適応となる治療緊急事態（TE）グレード 3/4 の血液学毒性を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
毒性がベースライングレードより大きかった場合、およびベースライン後（治験薬の最終投与前）に強度が発現または増加した場合、毒性はTEであるとみなされました。 血液学パラメーターには、ヘモグロビン、リンパ球、総好中球、血小板数、および WBC 数が含まれます。 成人および小児の AE の重症度を等級分けする DAIDS 表によると、グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 ベースラインは、研究 1 日目に収集された投与前の値として定義されます。
ベースライン (1 日目) および最大 42 日間
ベースライン（1日目）および研究中に測定された酸素供給量の中央値
時間枠：ベースライン（1日目）および研究中
酸素送達は、ベースライン（1日目）および治療期間/入院中（理想的には少なくとも6時間間隔）に1日3回、入院/入院中は1日1回、治療後+5日、+16日、および+28日に1回評価されました。日々のクリニック訪問。 値を正確に計算する方法でデータが収集されていなかったため、研究中の酸素送達量の中央値は要約されていませんでした。 ベースラインは、研究 1 日目に収集された投与前の値として定義されます。
ベースライン（1日目）および研究中
ベースライン（1日目）および4日目の12誘導心電図（ECG）で正常/異常（臨床的に有意[CS]および臨床的に有意ではない[NCS]）と評価された参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4 日目
ベースライン/1 日目に、投与前の約 24 時間以内に 12 誘導 ECG を取得しました。 研究者によって決定された、正常および異常な CS または NCS の ECG 状態を持つ参加者の数が報告されます。 正常 = 許容される正常範囲内のすべての ECG パラメーター。 異常 = 正常範囲外の ECG 所見。 CS=除外基準を満たす CS 異常を伴う ECG。 NCS=臨床判断の合理的な基準に基づいて、治験責任医師によると、CS ではなく、除外基準も満たさない異常を伴う ECG。 元のプロトコルでは ECG は 4 日目にも行われましたが、修正 2 ではこの要件が削除されたため、すべての参加者が 4 日目の ECG を取得したわけではありません。
ベースライン (1 日目) と 4 日目
IV ザナミビルの血清濃度
時間枠：1日目と4日目
薬物動態サンプルを 4 つの時点で収集し、1 日目と 4 日目の初回投与後のピーク濃度 (注入終了; C[EOI]) を特徴付け、投与前濃度 (C[0])、ピーク濃度を特徴付けました。 C(EOI)、およびザナマビルの投与後 11 ～ 12 時間のトラフ濃度 (C[12])。 データはクレアチニン クリアランス (CL) カテゴリーごとにまとめられました。 1日目の用量は初期用量（未調整）、4日目の用量は維持用量です。
1日目と4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月15日

一次修了 (実際)

2015年3月18日

研究の完了 (実際)

2015年3月18日

試験登録日

最初に提出

2010年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：114373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：114373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：114373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：114373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：114373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：114373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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