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Um estudo de Zanamivir intravenoso versus oseltamivir oral em adultos e adolescentes hospitalizados com influenza (ZORO)

14 de setembro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo internacional de Fase III, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado para avaliar a eficácia e a segurança de 300 mg ou 600 mg de zanamivir intravenoso duas vezes ao dia em comparação com 75 mg de oseltamivir oral duas vezes ao dia no tratamento de adultos e adolescentes hospitalizados com Gripe

O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do zanamivir administrado por via intravenosa e como ele funciona em duas doses diferentes em adolescentes hospitalizados e adultos com gripe. O zanamivir será comparado com o oseltamivir, usado no tratamento da gripe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recente pandemia de influenza destacou a necessidade de formulações alternativas para terapias anti-influenza. Este será um estudo internacional de Fase III, duplo-cego, duplo-simulado, de 3 braços para avaliar a eficácia, atividade antiviral e segurança de zanamivir IV 600 mg duas vezes ao dia em comparação com oseltamivir oral 75 mg duas vezes ao dia e 600 mg IV de zanamivir duas vezes ao dia em comparação com 300 mg de zanamivir IV por 5 dias em indivíduos hospitalizados com infecção por influenza confirmada ou suspeita laboratorialmente. Para um determinado indivíduo, o curso de tratamento inicial de 5 dias pode ser estendido por até 5 dias adicionais se os sintomas clínicos ou as características do paciente avaliadas pelo investigador justificarem tratamento adicional. Alternativamente, se o investigador considerar que um indivíduo não está melhorando clinicamente em seu tratamento randomizado, o investigador pode optar por iniciar a opção de troca/resgate (600 mg IV de zanamivir duas vezes ao dia) em qualquer dia do Dia 6 ao Dia 10 por até mais 5 dias de tratamento. Ao mudar de tratamento, os indivíduos completam no máximo 14 dias de tratamento e são acompanhados até o Pós-Tratamento +28 Dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

626

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanha, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Espanha, 07010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, França, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, França, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, França, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, França, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Chaidari, Grécia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens, Grécia, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, México, 31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, México, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, México, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nova Zelândia, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nova Zelândia
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nova Zelândia, 4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Nova Zelândia
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polônia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Guro Gu, Republica da Coréia, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Republica da Coréia, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-030
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice, Tcheca, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tcheca, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, África do Sul, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais, África do Sul, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, África do Sul, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines, Índia, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Índia, 226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Índia, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia, 411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Índia, 695029
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino a partir de 16 anos; uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:

    1. sem potencial para engravidar (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa); ou,
    2. de potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na linha de base e concorda em usar métodos de controle de natalidade especificados pelo protocolo durante o estudo.

  • Critérios de sinais vitais definidos como 3 ou mais dos seguintes na linha de base:

    1. Presença de febre [temperatura oral de 38°C ou equivalente] na linha de base. No entanto, este requisito é dispensado se o sujeito tiver um histórico de febre nas 24 horas anteriores à linha de base; ou, se o sujeito relatou sintomas de febre em algum momento durante as 48 horas anteriores à linha de base.

      E pelo menos 2 dos 4 seguintes:

    2. Saturação de oxigênio <95% em ar ambiente por método transcutâneo ou necessidade de qualquer oxigenação suplementar ou suporte ventilatório, ou aumento na necessidade de suplementação de oxigênio de ≥2 litros para indivíduos com dependência crônica de oxigênio. Para aqueles indivíduos com histórico de hipóxia crônica (sem oxigênio suplementar), uma saturação de oxigênio de pelo menos 3% abaixo da saturação de oxigênio basal histórica do paciente satisfará esse critério.
    3. Frequência respiratória > 24 respirações por minuto. Para aqueles indivíduos que necessitam de suporte ventilatório ou suplementação de oxigênio, este requisito é dispensado.
    4. Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto.
    5. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg.
  • Início dos sintomas da gripe dentro de 6 dias antes da inscrição no estudo. Os sintomas podem incluir tosse, dispneia, dor de garganta, febre, mialgias, cefaleias, sintomas nasais (rinorreia, congestão), fadiga, diarreia, anorexia, náuseas e vómitos.
  • Sintomas clínicos de influenza com resultado de teste de diagnóstico de influenza positivo ou forte suspeita de doença de influenza com base em sintomas clínicos e informações de vigilância local.
  • Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e aderir aos procedimentos estabelecidos no protocolo, ou representante legalmente aceitável disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito em nome do sujeito para menores, adultos inconscientes e incapazes de consentir devido à sua condição médica, ou incluídos conforme permitido pelas autoridades reguladoras locais, IRB/IECs ou leis locais.
  • Gravidade de qualquer doença médica que, no julgamento do Investigador, justifique a hospitalização do sujeito para tratamento e cuidados de suporte
  • Indivíduos franceses: Na França, um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de previdência social

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomaram mais de 3 dias (6 doses) de terapia anti-influenza aprovada no período desde o início dos sintomas e antes da inscrição.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não sobreviverão além de 48 horas a partir da linha de base.
  • Indivíduos considerados como necessitando de terapia concomitante com outro medicamento antiviral para influenza.
  • Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem hipersensíveis a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
  • Indivíduos com depuração de creatinina ≤10 mL/min que não estão sendo tratados com terapia renal substitutiva contínua (CRRT).
  • Indivíduos que necessitam de Oxigenação por Membrana Extra Corporal (ECMO) na linha de base
  • Indivíduos que necessitam de hemodiálise de rotina/intermitente ou diálise peritoneal contínua (devido à incapacidade de fornecer esquema de dosagem apropriado para oseltamivir) na linha de base. Modalidades CRRT são permitidas.

  • Critérios de toxicidade hepática baseados em resultados laboratoriais locais obtidos dentro de 24 horas da linha de base:

    1. ALT ou AST 3xULN e bilirrubina 2xULN
    2. ALT 5xULN
  • Doença hepática crônica subjacente com evidência de insuficiência hepática grave.
  • História de doença cardíaca grave ou arritmia clinicamente significativa (seja no ECG ou pela história) que, na opinião do investigador, irá interferir na segurança do sujeito individual.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
  • Tratamento com medicamentos anti-influenza parenterais em investigação (IV peramivir, IV zanamivir ou IV oseltamivir) nas 4 semanas anteriores à linha de base.
  • Indivíduos franceses e coreanos: o indivíduo francês ou coreano participou de qualquer estudo usando um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanamivir intravenoso (IV) 300 mg duas vezes ao dia
300mg de infusão IV de zanamivir duas vezes ao dia mais placebo oral de oseltamivir duas vezes ao dia
Medicamento: Zanamivir
A solução aquosa de Zanamivir, 10 mg/mL, será fornecida como uma preparação incolor, límpida e estéril de uso único em frascos de vidro transparente de 20 mL.
Outros nomes:
  • Relenza
Medicamento: Placebo para combinar com oseltamivir
O placebo para combinar com o oseltamivir oral será fornecido na forma de cápsulas com um excipiente comum de qualidade apropriada.
Experimental: Zanamivir intravenoso (IV) 600 mg duas vezes ao dia
600mg de infusão IV de zanamivir duas vezes ao dia mais placebo oral de oseltamivir duas vezes ao dia
Medicamento: Zanamivir
A solução aquosa de Zanamivir, 10 mg/mL, será fornecida como uma preparação incolor, límpida e estéril de uso único em frascos de vidro transparente de 20 mL.
Outros nomes:
  • Relenza
Medicamento: Placebo para combinar com oseltamivir
O placebo para combinar com o oseltamivir oral será fornecido na forma de cápsulas com um excipiente comum de qualidade apropriada.
Comparador Ativo: Oseltamivir oral 75 mg duas vezes ao dia
75 mg de oseltamivir oral duas vezes ao dia mais placebo intravenoso zanamivir duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo para combinar com zanamivir
O placebo para combinar com o zanamivir IV será fornecido como uma solução salina normal de um volume compatível.
Medicamento: Oseltamivir
Oseltamivir será fornecido como cápsulas de 75 mg superencapsuladas.
Outros nomes:
  • Tamiflu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Resposta Clínica (TTCR) em Participantes com Influenza Confirmada
Prazo: Até 42 dias
Resposta clínica é definida como a resolução de pelo menos 4 dos 5 sinais vitais (temperatura, saturação de oxigênio, estado respiratório, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica) dentro dos respectivos critérios de resolução, mantida por pelo menos 24 horas, ou alta hospitalar, o que for ocorreu primeiro. Esta análise foi realizada para a população positiva para Influenza, para aqueles com início dos sintomas menor ou igual a (<=) 4 dias e para aqueles em ventilação mecânica (mecânica) ou em unidade de terapia intensiva (UTI). 99 dias é tempo censurado para os participantes que não atingiram o TTCR.
Até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora respiratória
Prazo: Até 42 dias
O estado respiratório (RS) é um componente do TTCR. Os critérios de resposta incluíram o retorno à necessidade pré-mórbida de oxigênio (participantes com uso crônico de oxigênio), necessidade de oxigênio suplementar (administrado por qualquer modalidade: ventilador, ventilação não invasiva, máscara facial, facetente, cânula nasal, etc.) necessidade de oxigênio suplementar ou frequência respiratória de =<24 respirações/minuto (sem oxigênio suplementar). Os dados são apresentados como a porcentagem de participantes que alcançaram melhora respiratória.
Até 42 dias
Número de participantes com todas as causas e mortalidade atribuível no dia 14, no dia 28 e no final da visita de estudo
Prazo: No ou antes do dia 14, dia 28, visita de fim de estudo (avaliado até 42 dias)
O número de participantes que morreram antes ou no dia 14, dia 28 e na visita de fim do estudo foram resumidos.
No ou antes do dia 14, dia 28, visita de fim de estudo (avaliado até 42 dias)
Alteração da linha de base na pontuação das atividades da vida diária (ADL) de Katz e em cada pontuação da atividade de AVD
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
As pontuações Katz AVD foram coletadas para banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferência, continência e atividades de alimentação e foram avaliadas uma vez ao dia durante o período de tratamento/hospitalização e uma vez em cada visita clínica pós-tratamento. Para as seis atividades individuais, uma pontuação de 1 indica independência e uma pontuação de 0 indica dependência. A pontuação total é gerada pela soma das pontuações de todas as seis atividades. Uma pontuação total de 6 indica que o participante era independente; uma pontuação total de 0 indica que o participante era muito dependente. A linha de base é definida como o valor pré-dose coletado no Dia 1 do estudo. A alteração da linha de base é definida como a diferença em cada ponto de tempo (Dia 5/6 e Dia 10/11, e último dia S/R se o tratamento foi estendido além 5 dias) e o final do estudo (pós-tratamento [PT] +28 dias) em comparação com a linha de base.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Tempo médio para retornar ao estado funcional pré-mórbido conforme medido pela pontuação Katz ADL e cada pontuação de atividade ADL
Prazo: Até 42 dias
O estado funcional pré-mórbido é definido como o melhor estado funcional nas 4 semanas anteriores à inscrição. O tempo médio para retornar ao estado funcional pré-mórbido foi avaliado por meio do escore Katz ADL (banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferência, continência e atividades de alimentação). Para as seis atividades individuais, uma pontuação de 1 indica independência e uma pontuação de 0 indica dependência. A pontuação total é gerada pela soma das pontuações de todas as seis atividades. Uma pontuação total de 6 indica que o participante era independente; uma pontuação total de 0 indica que o participante era muito dependente.
Até 42 dias
Número de participantes que retornaram ao seu estado funcional pré-mórbido conforme avaliado pela pontuação Katz ADL e cada pontuação de atividade ADL no final do estudo
Prazo: Até 42 dias
O estado funcional pré-mórbido é definido como o melhor estado funcional nas 4 semanas anteriores à inscrição. O número de participantes que retornaram ao seu estado funcional pré-mórbido no final do estudo avaliado pelo escore Katz ADL (banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferência, continência e atividades de alimentação) é resumido.
Até 42 dias
Tempo médio para retornar ao nível pré-mórbido de atividade medido pela escala de 3 pontos
Prazo: Até 42 dias
O tempo médio para retornar ao nível pré-mórbido de atividade foi avaliado uma vez ao dia durante o tratamento/hospitalização e uma vez em cada avaliação pós-tratamento e foi medido usando a escala de 3 pontos (repouso no leito, deambulação limitada ou irrestrita).
Até 42 dias
Número de participantes com os sintomas clínicos indicados da gripe
Prazo: Até 42 dias
Os sintomas clínicos da gripe incluíram sintomas nasais (rinorreia, congestão), febre, tosse, mialgias, fadiga, diarreia, anorexia, dispneia, cefaleia, dor de garganta, náuseas e vómitos. Os sintomas da gripe foram avaliados uma vez ao dia durante a internação e uma vez em cada avaliação pós-tratamento.
Até 42 dias
Tempo Mediano de Duração dos Sintomas Clínicos da Influenza
Prazo: Até 42 dias
Os sintomas clínicos da gripe incluíram sintomas nasais (rinorreia, congestão), febre, tosse, mialgias, fadiga, diarreia, anorexia, dispneia, cefaleia, dor de garganta, náuseas e vómitos. Os sintomas da gripe foram avaliados uma vez ao dia durante a internação/hospitalização e uma vez em cada avaliação pós-tratamento.
Até 42 dias
Número de participantes com complicações da gripe e uso de antibióticos associados
Prazo: Até 42 dias
O número de participantes com complicações da gripe e uso de antibióticos associados foi resumido
Até 42 dias
Número de Participantes com o Status Ventilatório Indicado: Modalidade de Suporte Ventilatório Invasivo e Não Invasivo e Suplementação de Oxigênio
Prazo: Até 42 dias
O estado ventilatório foi avaliado três vezes ao dia durante o período de tratamento/hospitalização. O estado da ventilação foi avaliado uma vez ao dia durante a internação/hospitalização e uma vez em cada visita clínica pós-tratamento. O número de participantes relatados para assistência assistida por máquina: oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), ventilação mecânica endotraqueal e fornecimento de oxigênio suplementar (SOD), sem oxigênio suplementar (O2) ou suporte ventilatório, suporte respiratório a "qualquer momento (AT) no estudo " e na linha de base (dia 1) são resumidos. Os dados para o ponto de tempo "a qualquer momento (AT) no estudo" foram relatados.
Até 42 dias
Tempo Mediano de Duração do Suporte Ventilatório Invasivo e Não Invasivo e Suplementação de Oxigênio
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
O estado ventilatório foi avaliado três vezes ao dia durante o período de tratamento/hospitalização. O estado da ventilação foi avaliado uma vez ao dia durante a internação/hospitalização e uma vez em cada visita clínica pós-tratamento.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Tempo Mediano de Duração da Internação e Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (avaliado até 42 dias)
A duração do hospital e a duração da UTI foram avaliadas desde o primeiro dia de dosagem. A duração do hospital foi calculada como a data de alta menos a data de admissão + 1. A duração do hospital durante o estudo foi a anterior à alta, conclusão ou retirada menos a data de admissão posterior ou a data de início do estudo + 1. A duração da UTI-Modificada foi calculado como a duração original da UTI menos os dias de UTI antes do Dia de Estudo 1.
Dia 1 até o final do estudo (avaliado até 42 dias)
Tempo médio até a ausência de febre e melhora do estado respiratório, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
A ausência de febre é definida como um registro de temperatura não axilar <= 36,6 graus Celsius axilar, <= 37,2 graus Celsius oral ou <= 37,7 graus Celsius central. Os critérios de resposta do estado respiratório (RS) incluíram o retorno à necessidade pré-mórbida de oxigênio (participantes com uso crônico de oxigênio) ou a necessidade de oxigênio suplementar (administrado por qualquer modalidade: ventilador, ventilação não invasiva, máscara facial, facetente, cânula nasal , etc.) a nenhuma necessidade de oxigênio suplementar ou frequência respiratória = <24 respirações/minuto (sem oxigênio suplementar). Critérios de resposta de saturação de oxigênio: >=95% (sem oxigênio suplementar). Critérios de resposta da frequência cardíaca: =<100 batimentos/minuto. Critérios de resposta da pressão arterial sistólica: >=90 milímetros de mercúrio. Os sinais vitais foram avaliados três vezes ao dia durante o período de tratamento/hospitalização. Os sinais vitais foram avaliados uma vez ao dia durante a internação/hospitalização e uma vez em cada visita clínica pós-tratamento.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Tempo médio para melhora virológica
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
A melhora virológica é definida como uma queda de 2 log na carga viral ou ácido ribonucléico (RNA) viral indetectável sustentado (em duas ocasiões sucessivas), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (RT-PCR) de amostras nasofaríngeas. Os swabs nasofaríngeos foram coletados diariamente desde a linha de base até o dia 5. Se o tratamento aleatório continuasse além do dia 5, as amostras eram coletadas nos dias 6, 8 e 10 de tratamento e no último dia do tratamento aleatório. Para os participantes que utilizaram a opção Switch (S)/Rescue (R), as amostras foram coletadas no S/R Dia 1, S/R Dia 3, S/R Dia 5 ou S/R Dia 6, o que fosse o último dia de tratamento S/R. Swabs nasofaríngeos foram coletados se o participante fosse sintomático e continuasse hospitalizado na avaliação pós-tratamento +2, +5, +9, +16 e +28 dias.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Mudança da linha de base em cultura de vírus quantitativa de swabs nasofaríngeos positivos na linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 10, Dia 11 e/ou último dia de tratamento randomizado, se o tratamento randomizado foi estendido além de 5 dias, e S/R Dia 5/6 (até o Dia 14) se aplicável
Os swabs nasofaríngeos foram coletados diariamente desde a linha de base até o dia 5. Se o tratamento randomizado continuasse além do Dia 5, as amostras eram coletadas no Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 11 e no último dia do tratamento randomizado. Para os participantes que utilizaram a opção S/R, as amostras foram coletadas no S/R Day1, S/R Day3, S/R Day5 ou S/R Day6, o que for o último dia do tratamento S/R. As amostras foram coletadas se o participante fosse sintomático e continuasse hospitalizado na avaliação pós-tratamento +2, +5, +9, +16 e +28 dias. A carga viral foi medida por Cultura Quantitativa de Vírus, log10 50% Dose Infecciosa de Cultura de Tecidos (TCID50)/mililitro (mL). A linha de base é definida como o valor pré-dose coletado no dia do estudo 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 1), Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 10, Dia 11 e/ou último dia de tratamento randomizado, se o tratamento randomizado foi estendido além de 5 dias, e S/R Dia 5/6 (até o Dia 14) se aplicável
Alteração da carga viral basal (influenza A ou B) por qPCR de swabs nasofaríngeos positivos na linha basal
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 10, Dia 11 e/ou último dia de tratamento randomizado, se o tratamento randomizado foi estendido além de 5 dias, e S/R Dia 5/6 (até o Dia 14) se aplicável
Os swabs nasofaríngeos foram coletados diariamente desde a linha de base até o dia 5. Se o tratamento randomizado continuasse além do Dia 5, as amostras eram coletadas no Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 11 e no último dia do tratamento randomizado. Para os participantes que utilizaram a opção S/R, as amostras foram coletadas no S/R Dia 1, S/R Dia 3, S/R Dia 5 ou S/R Dia 6, o que for o último dia de tratamento S/R. As amostras foram coletadas se o participante fosse sintomático e continuasse hospitalizado na avaliação pós-tratamento +2, +5, +9, +16 e +28 dias. Carga viral medida por PCR. A linha de base é definida como o valor pré-dose coletado no Dia 1 do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 1), Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 10, Dia 11 e/ou último dia de tratamento randomizado, se o tratamento randomizado foi estendido além de 5 dias, e S/R Dia 5/6 (até o Dia 14) se aplicável
Número de participantes sem RNA viral detectável e ausência de vírus cultivável em amostras respiratórias inferiores (amostra de lavagem broncoalveolar [BAL], aspirado endotraqueal)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
As amostras respiratórias inferiores incluíram LBA e aspirados endotraqueais. Aspirados endotraqueais foram solicitados em participantes (par.) que foram intubados. Amostras respiratórias superiores (swabs nasofaríngeos) e inferiores (aspirados endotraqueais, amostras de lavagem broncoalveolar) foram coletadas diariamente desde a linha de base/dia 1 até o dia 5 e dia 6 (se o último dia de tratamento randomizado [trt]). Aspirados endotraqueais foram coletados em participantes que foram intubados. Se o trt foi continuado além do dia 5, amostras adicionais foram coletadas no dia 6 do Trt, dia 8, dia 10 e/ou no dia da última dose de trt randomizado, se aplicável, e dia S/R 1, dia S/R 3, S/R Dia 5, ou S/R Dia 6 se o último dia de S/R trt. Se o par. era sintomático e hospitalizado, as amostras foram coletadas nos dias de avaliação Pós-Trt +2, +5, +9, +16 e na avaliação Pós-Trt [PT]+28 dias. A avaliação das amostras foi feita por RT-PCR quantitativo e cultura viral.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Tempo médio para nenhum RNA viral detectável e a ausência de vírus cultivável em qualquer amostra obtida (amostras respiratórias superiores e inferiores)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Amostras respiratórias superiores (swabs nasofaríngeos) e inferiores (aspirados endotraqueais, amostras de lavagem broncoalveolar, quando disponíveis) foram coletadas diariamente desde a linha de base/dia 1 até o dia 5 e o dia 6 (se o último dia de tratamento randomizado). Aspirados endotraqueais foram coletados em participantes que foram intubados. Se o tratamento continuasse além do Dia 5, amostras adicionais eram coletadas no Dia 6 do Tratamento, Dia 8, Dia 10 e/ou no dia da última dose do tratamento randomizado, se aplicável, e Dia 1 S/R, Dia S/R 3, S/R Dia 5 ou S/R Dia 6 se o último dia de tratamento S/R. Se o participante era sintomático e hospitalizado, as amostras foram coletadas nos dias de avaliação Pós-tratamento +2, +5, +9, +16 e no Pós-tratamento +28 dias. A avaliação das amostras foi feita por RT-PCR quantitativo.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Número de participantes com mutações associadas à resistência detectadas no gene da neuraminidase (NA) e da hemaglutinina (HA) dos vírus da influenza A e B em swabs nasofaríngeos e amostras endotraqueais/BAL
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Swabs nasofaríngeos e amostras endotraqueais/BAL foram coletados para análise de suscetibilidade viral. As análises de suscetibilidade consistiram em fenotipagem e genotipagem. Mutações de resistência foram detectadas por genotipagem. A suscetibilidade viral ao zanamivir e oseltamivir oral na linha de base e ao longo do tratamento determinada pela análise de sequência de NA e HA (gene dos vírus influenza A e B) e inibição da enzima NA. O número de participantes com eventos de mutação viral está resumido, incluindo todas as mutações de resistência (substituições), ou seja, aquelas presentes na linha de base e aquelas que surgiram durante o tratamento.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) considerado relacionado ao tratamento do estudo
Prazo: Até 42 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido. Todos os EAs foram avaliados pelo investigador como relacionados ou não relacionados ao tratamento do estudo.
Até 42 dias
Número de participantes com qualquer EA grave ou de grau 3/4
Prazo: Até 42 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido. Os EAs ocorridos durante o estudo foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com a tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificar a gravidade dos EAs. Grau 3=grave; Grau 4 = potencialmente fatal.
Até 42 dias
Número de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 42 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Até 42 dias
Número de participantes que foram descontinuados permanentemente do estudo devido a um EA
Prazo: Até 42 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Até 42 dias
Número de participantes com qualquer EA grave ou grau 3/4 relacionado ao tratamento
Prazo: Até 42 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido. Os EAs ocorridos durante o estudo foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com a tabela DAIDS para classificar a gravidade dos EAs adultos e pediátricos. Grau 3=grave; Grau 4 = potencialmente fatal. Todos os EAs foram avaliados pelo investigador como relacionados ou não relacionados ao tratamento do estudo.
Até 42 dias
Número de participantes com as mudanças de valores de laboratório de química indicadas da linha de base (dia 1) e até 42 dias
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
As amostras para avaliações laboratoriais foram coletadas na linha de base (Dia 1), Dia 3, Dia 5/6, Dia 8, Dia 10/11 (ou último dia de tratamento randomizado), troca/resgate (S/R) Dia 1, S/ R Dia 3 e S/R Dia 5/6 (último dia de tratamento S/R para os participantes que utilizaram esta opção), Pós-tratamento +2 (se hospitalizado) e Pós-tratamento +5, +16 e +28 dias. Os parâmetros de química clínica incluíram albumina, fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, cálcio, creatina quinase, cloreto, teor de dióxido de carbono (CO2), creatinina, potássio, magnésio, sódio . De acordo com a tabela DAIDS para classificar a gravidade de EAs adultos e pediátricos, Grau (G) 1 = leve, G2 = moderado, G3 = grave e G4 = potencialmente fatal. O número de participantes com valores que foram G1, G2, G3 e G4 em relação ao intervalo normal são resumidos.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Número de participantes com mudanças nos valores hematológicos indicados desde a linha de base (dia 1) até 42 dias
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Amostras de sangue para avaliações laboratoriais foram coletadas na linha de base (Dia 1), Dia 3, Dia 5/6, Dia 8, Dia 10/11 (ou último dia de tratamento randomizado), S/R Dia 1, S/R Dia 3, e S/R Dia 5/6 (último dia de tratamento S/R para os participantes que utilizaram esta opção), Pós-tratamento +2 (se hospitalizado) e Pós-tratamento +5, +16 e +28 dias. Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, linfócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC). De acordo com a tabela DAIDS para classificar a gravidade de EAs adultos e pediátricos, Grau (G) 1 = leve, G2 = moderado, G3 = grave e G4 = potencialmente fatal. O número de participantes com valores que foram G1, G2, G3 e G4 em relação ao intervalo normal para os parâmetros hematológicos indicados é resumido. A linha de base é definida como o valor pré-dose coletado no Dia 1 do Estudo.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Número de participantes com o tratamento indicado - emergente (TE) Grau (G) 3/4 Química clínica Toxicidades
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Uma toxicidade foi considerada TE se fosse maior do que o grau basal e se tivesse se desenvolvido ou aumentado em intensidade pós-basal (e antes da última dose do produto sob investigação). Os parâmetros de química clínica incluíram albumina, ALP, ALT, AST, bilirrubina total, cálcio, creatina quinase, cloreto, CO2/bicarbonato, creatinina, potássio, magnésio e sódio. De acordo com a tabela DAIDS para classificar a gravidade de EAs adultos e pediátricos, Grau 3 = grave e Grau 4 = potencialmente com risco de vida. A linha de base é definida como o valor pré-dose coletado no Dia 1 do Estudo.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Número de participantes com o tratamento indicado - toxicidades hematológicas emergentes (TE) de grau 3/4
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Uma toxicidade foi considerada TE se fosse maior do que o grau basal e se tivesse se desenvolvido ou aumentado em intensidade pós-basal (e antes da última dose do produto sob investigação). Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, linfócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos. De acordo com a tabela DAIDS para classificar a gravidade de EAs adultos e pediátricos, Grau 3 = grave e Grau 4 = potencialmente com risco de vida. A linha de base é definida como o valor pré-dose coletado no Dia 1 do Estudo.
Linha de base (dia 1) e até 42 dias
Quantidade mediana de entrega de oxigênio medida na linha de base (dia 1) e durante o estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) e durante o estudo
A administração de oxigênio foi avaliada três vezes ao dia na linha de base (dia 1) e durante o período de tratamento/hospitalização (idealmente com pelo menos 6 horas de intervalo) e uma vez ao dia durante a internação/hospitalização e uma vez no pós +5 dias, +16 dias e +28 dias de visitas clínicas. A quantidade mediana de fornecimento de oxigênio durante o estudo não foi resumida, pois os dados não foram coletados de forma a calcular os valores com precisão. A linha de base é definida como o valor pré-dose coletado no Dia 1 do Estudo.
Linha de base (dia 1) e durante o estudo
Número de participantes avaliados como normais/anormais (clinicamente significativos [CS] e não clinicamente significativos [NCS]) para eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na linha de base (dia 1) e dia 4
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 4
Na linha de base/Dia 1, um ECG de 12 derivações foi obtido aproximadamente 24 horas antes da dosagem. O número de participantes com status de ECG de CS ou NCS normal e anormal, conforme determinado pelo investigador, é relatado. Normal=todos os parâmetros de ECG dentro dos intervalos normais aceitos. Anormal = achados de ECG fora dos intervalos normais. CS=ECG com uma anormalidade CS que atende aos critérios de exclusão. NCS=ECG com uma anormalidade que não é CS nem atende aos critérios de exclusão, por investigador, com base em padrões razoáveis ​​de julgamento clínico. No protocolo original, os ECGs também eram feitos no dia 4, no entanto, a alteração 2 removeu esse requisito e, portanto, nem todos os participantes tiveram ECGs no dia 4.
Linha de base (dia 1) e dia 4
Concentração Sérica de Zanamivir IV
Prazo: Dia 1 e Dia 4
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em quatro pontos de tempo para caracterizar a concentração de pico (final da infusão; C[EOI]) após a primeira dose no Dia 1 e no Dia 4 para caracterizar a concentração pré-dose (C[0]), a concentração de pico C(EOI) e a concentração mínima 11-12 horas após a dose (C[12]) de zanamavir. Os dados foram resumidos pela categoria de depuração de creatinina (CL). A dose no Dia 1 é a dose inicial (não ajustada) e a dose no Dia 4 é a dose de manutenção.
Dia 1 e Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114373
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114373
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114373
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114373
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114373
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114373
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114373
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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