Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs Zanamivir versus oral oseltamivir hos voksne og unge indlagt med influenza (ZORO)

14. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​300 mg eller 600 mg intravenøs Zanamivir to gange dagligt sammenlignet med 75 mg oralt oseltamivir to gange dagligt i behandling af hospitalsindlagte voksne og unge med Influenza

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​zanamivir givet intravenøst, og hvor godt det virker ved to forskellige doser hos indlagte unge og voksne med influenza. Zanamivir vil blive sammenlignet med oseltamivir, som bruges til behandling af influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den seneste influenzapandemi har understreget behovet for alternative formuleringer til anti-influenza-terapier. Dette vil være et internationalt fase III, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, 3-arm studie for at evaluere effektiviteten, antiviral aktivitet og sikkerheden af ​​IV zanamivir 600 mg to gange daglig sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to gange daglig og 600 mg IV zanamivir. to gange dagligt sammenlignet med 300 mg IV zanamivir i 5 dage hos indlagte forsøgspersoner med laboratoriebekræftet eller mistænkt influenzainfektion. For en given patient kan det indledende 5-dages behandlingsforløb forlænges med op til 5 yderligere dage, hvis kliniske symptomer eller patientkarakteristika som vurderet af investigator berettiger yderligere behandling. Alternativt, hvis investigator vurderer, at en forsøgsperson ikke forbedrer sig klinisk på deres randomiserede behandling, kan investigator vælge at påbegynde skifte/redningsmuligheden (600 mg IV zanamivir to gange dagligt) på en hvilken som helst dag fra dag 6 til og med dag 10 i op til yderligere 5 dages behandling. Ved skift af behandling gennemfører forsøgspersoner maksimalt 14 dages behandling og følges op til Post-Treatment +28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankrig, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, Frankrig, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankrig, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines, Indien, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Guro Gu, Korea, Republikken, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-030
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Mexico, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New Zealand
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Sydafrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais, Sydafrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 16 år; en kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er:

    1. af ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal); eller,
    2. af den fødedygtige potentiale, har en negativ graviditetstest ved baseline og accepterer at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder under undersøgelsen.

  • Kriterier for vitale tegn defineret som 3 eller flere af følgende ved baseline:

    1. Tilstedeværelse af feber [oral temperatur på 38°C eller tilsvarende] ved baseline. Dette krav fraviges dog, hvis forsøgspersonen har haft feber i anamnesen inden for de 24 timer før baseline; eller, hvis forsøgspersonen rapporterede symptomer på feber på et eller andet tidspunkt i løbet af de 48 timer før baseline.

      OG mindst 2 ud af følgende 4:

    2. Iltmætning <95 % på rumluft ved transkutan metode eller behov for supplerende iltning eller ventilationsstøtte eller øget ilttilskudsbehov på ≥2 liter for forsøgspersoner med kronisk iltafhængighed. For de forsøgspersoner med en historie med kronisk hypoxi (uden supplerende ilt), vil en iltmætning på mindst 3 % under patientens historiske baseline iltmætning opfylde dette kriterium.
    3. Respirationsfrekvens >24 vejrtrækninger i minuttet. For de forsøgspersoner, der har behov for ventilatorstøtte eller ilttilskud, fraviges dette krav.
    4. Puls >100 slag i minuttet.
    5. Systolisk blodtryk <90 mmHg.
  • Debut af influenzasymptomer inden for 6 dage før tilmelding til studiet. Symptomerne kan omfatte hoste, dyspnø, ondt i halsen, feber, myalgi, hovedpine, nasale symptomer (rhinoré, tilstoppethed), træthed, diarré, anoreksi, kvalme og opkastning.
  • Kliniske symptomer på influenza med positivt influenzadiagnostisk testresultat eller stærk mistanke om influenzasygdom baseret på kliniske symptomer og lokal overvågningsinformation.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde de procedurer, der er angivet i protokollen, eller juridisk acceptabel repræsentant, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen til mindreårige, bevidstløse voksne og personer, der ikke er i stand til at give samtykke til sig selv på grund af deres medicinske tilstand, eller inkluderet som tilladt af lokale regulerende myndigheder, IRB/IEC'er eller lokale love.
  • Sværhedsgraden af ​​enhver medicinsk sygdom, der efter efterforskerens vurdering berettiger indlæggelse af forsøgspersonen til behandling og understøttende behandling
  • Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har taget mere end i alt 3 dage (6 doser) godkendt anti-influenzabehandling i perioden fra symptomdebut og før indskrivning.
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke forventes at overleve mere end 48 timer fra baseline.
  • Forsøgspersoner, der anses for at have behov for samtidig behandling med en anden antiviral influenzamedicin.
  • Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for at være overfølsomme over for en komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Personer med kreatininclearance ≤10 ml/min, som ikke behandles med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT).
  • Forsøgspersoner, der har behov for Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) ved baseline
  • Forsøgspersoner, der har behov for rutinemæssig/intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig peritonealdialyse (på grund af manglende evne til at give passende doseringsplan for oseltamivir) ved baseline. CRRT-modaliteter er tilladt.

  • Kriterier for levertoksicitet baseret på lokale laboratorieresultater opnået inden for 24 timer efter baseline:

    1. ALT eller AST 3xULN og bilirubin 2xULN
    2. ALT 5xULN
  • Underliggende kronisk leversygdom med tegn på alvorlig leverinsufficiens.
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller klinisk signifikant arytmi (enten på EKG eller ved anamnese), som efter investigators vurdering vil forstyrre sikkerheden for den enkelte forsøgsperson.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Behandling med parenterale forsøgsmidler mod influenza (IV peramivir, IV zanamivir eller IV oseltamivir) i de 4 uger før baseline.
  • Franske og koreanske forsøgspersoner: Den franske eller koreanske forsøgsperson har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med brug af et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs (IV) Zanamivir 300 mg to gange dagligt
300mg IV zanamivir infusion to gange dagligt plus oral oseltamivir placebo to gange dagligt
Medicin: Zanamivir
Zanamivir vandig opløsning, 10 mg/ml, leveres som et sterilt klart, farveløst præparat til engangsbrug i 20 ml klare hætteglas.
Andre navne:
  • Relenza
Medicin: Placebo til at matche oseltamivir
Placebo, der matcher oral oseltamivir, vil blive leveret som kapsler med et almindeligt hjælpestof af passende kvalitet.
Eksperimentel: Intravenøs (IV) Zanamivir 600 mg to gange dagligt
600mg IV zanamivir infusion to gange dagligt plus oral oseltamivir placebo to gange dagligt
Medicin: Zanamivir
Zanamivir vandig opløsning, 10 mg/ml, leveres som et sterilt klart, farveløst præparat til engangsbrug i 20 ml klare hætteglas.
Andre navne:
  • Relenza
Medicin: Placebo til at matche oseltamivir
Placebo, der matcher oral oseltamivir, vil blive leveret som kapsler med et almindeligt hjælpestof af passende kvalitet.
Aktiv komparator: Oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt
75 mg oral oseltamivir to gange dagligt plus intravenøs placebo zanamivir to gange dagligt
Medicin: Placebo til at matche zanamivir
Placebo til at matche IV zanamivir vil blive leveret som en normal saltvandsopløsning med et matchet volumen.
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir vil blive leveret som overindkapslede 75 mg kapsler.
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk respons (TTCR) hos deltagere med bekræftet influenza
Tidsramme: Op til 42 dage
Klinisk respons er defineret som opløsningen af ​​mindst 4 af de 5 vitale tegn (temperatur, iltmætning, respirationsstatus, hjertefrekvens, systolisk blodtryk) inden for de respektive opløsningskriterier, opretholdt i mindst 24 timer, eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der end måtte være skete først. Denne analyse blev udført for influenzapositiv population, for dem med symptomdebut mindre end eller lig med (<=) 4 dage og for dem på mekanisk (mek) ventilation eller på intensivafdeling (ICU). 99 dage er censureret tid for de deltagere, der ikke opnåede TTCR.
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respiratorisk forbedring
Tidsramme: Op til 42 dage
Respiratorisk status (RS) er en del af TTCR. Reaktionskriterier omfattede tilbagevenden til det præmorbide iltbehov (deltagere med kronisk iltforbrug), et behov for supplerende ilt (administreret af enhver modalitet: ventilator, non-invasiv ventilation, ansigtsmaske, facetent, næsekanyle osv.) behov for supplerende ilt, eller en respirationsfrekvens på =<24 vejrtrækninger/minut (uden supplerende ilt). Data præsenteres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår respiratorisk forbedring.
Op til 42 dage
Antal deltagere med alle årsager og tilskrivelig dødelighed på dag 14, på dag 28 og ved slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: På eller før dag 14, dag 28, afslutning af studiebesøg (vurderet op til 42 dage)
Antallet af deltagere, der døde på eller før dag 14, dag 28 og afslutningen af ​​studiebesøget blev opsummeret.
På eller før dag 14, dag 28, afslutning af studiebesøg (vurderet op til 42 dage)
Ændring fra baseline i Katz Activities of Daily Living (ADL)-score og hver ADL-aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Katz ADL-scorerne blev indsamlet for badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodringsaktiviteter og blev vurderet én gang dagligt i behandlingsperioden/indlæggelsen og én gang ved hvert klinikbesøg efter behandling. For de seks individuelle aktiviteter indikerer en score på 1 uafhængighed, og en score på 0 indikerer afhængighed. Den samlede score genereres ved at tilføje pointene for alle seks aktiviteter. En samlet score på 6 indikerer, at deltageren var uafhængig; en samlet score på 0 indikerer, at deltageren var meget afhængig. Baseline er defineret som den præ-dosis værdi indsamlet på undersøgelsesdag 1. Ændring fra baseline er defineret som forskellen på hvert tidspunkt (dag 5/6 og dag 10/11 og sidste dag S/R, hvis behandlingen blev forlænget ud over 5 dage) og afslutningen af ​​undersøgelsen (efterbehandling [PT] +28 dage) sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Mediantid for at vende tilbage til præmorbid funktionel status målt ved Katz ADL-score og hver ADL-aktivitetsscore
Tidsramme: Op til 42 dage
Præmorbid funktionsstatus er defineret som den bedste funktionelle status i de 4 uger før indskrivning. Mediantid til at vende tilbage til præmorbid funktionel status blev vurderet via Katz ADL-score (badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodringsaktiviteter). For de seks individuelle aktiviteter indikerer en score på 1 uafhængighed, og en score på 0 indikerer afhængighed. Den samlede score genereres ved at tilføje pointene for alle seks aktiviteter. En samlet score på 6 indikerer, at deltageren var uafhængig; en samlet score på 0 indikerer, at deltageren var meget afhængig.
Op til 42 dage
Antal deltagere, der vendte tilbage til deres præmorbide funktionelle status som vurderet i henhold til Katz ADL-score og hver ADL-aktivitetsscore i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 42 dage
Præmorbid funktionsstatus er defineret som den bedste funktionelle status i de 4 uger før indskrivning. Antallet af deltagere, der vendte tilbage til deres præmorbide funktionelle status ved afslutningen af ​​undersøgelsen vurderet ud fra Katz ADL-score (badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodringsaktiviteter) er opsummeret.
Op til 42 dage
Mediantid til at vende tilbage til det præmorbide aktivitetsniveau målt ved 3-punktsskalaen
Tidsramme: Op til 42 dage
Mediantid til tilbagevenden til præmorbid aktivitetsniveau blev vurderet én gang dagligt under behandling/hospitalisering og én gang ved hver vurdering efter behandling og blev målt ved hjælp af 3-punktsskalaen (sengeleje, begrænset ambulation eller ubegrænset).
Op til 42 dage
Antal deltagere med de indikerede kliniske symptomer på influenza
Tidsramme: Op til 42 dage
Kliniske symptomer på influenza omfattede nasale symptomer (rhinoré, overbelastning), feber, hoste, myalgi, træthed, diarré, anoreksi, dyspnø, hovedpine, ondt i halsen, kvalme og opkastning. Influenzasymptomer blev vurderet én gang dagligt under indlæggelse og én gang ved hver vurdering efter behandling.
Op til 42 dage
Mediantid for varighed af kliniske symptomer på influenza
Tidsramme: Op til 42 dage
Kliniske symptomer på influenza omfattede nasale symptomer (rhinoré, overbelastning), feber, hoste, myalgi, træthed, diarré, anoreksi, dyspnø, hovedpine, ondt i halsen, kvalme og opkastning. Influenzasymptomer blev vurderet én gang dagligt under indlæggelse/hospitalisering og én gang ved hver vurdering efter behandling.
Op til 42 dage
Antal deltagere med komplikationer af influenza og associeret antibiotikabrug
Tidsramme: Op til 42 dage
Antallet af deltagere med komplikationer af influenza og tilhørende antibiotikabrug blev opsummeret
Op til 42 dage
Antal deltagere med den angivne ventilationsstatus: Modalitet af invasiv og ikke-invasiv ventilatorstøtte og ilttilskud
Tidsramme: Op til 42 dage
Ventilationsstatus blev vurderet tre gange dagligt under behandlingsperioden/indlæggelsen. Ventilationsstatus blev vurderet én gang dagligt under indlæggelse/indlæggelse og én gang ved hvert klinikbesøg efter behandling. Antallet af deltagere rapporteret for maskinassisteret: ekstrakorporal membraniltning (ECMO), endotracheal mekanisk ventilation og supplerende oxygentilførsel (SOD), ingen supplerende oxygen (O2) eller ventilationsstøtte, Respiratorisk støtte til enhver tid (AT) under undersøgelsen " og ved baseline (dag 1) er opsummeret. Data for tidspunktet "enhver tid (AT) på undersøgelse" blev rapporteret.
Op til 42 dage
Mediantid for varighed af invasiv og ikke-invasiv ventilatorstøtte og ilttilskud
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Ventilationsstatus blev vurderet tre gange dagligt under behandlingsperioden/indlæggelsen. Ventilationsstatus blev vurderet én gang dagligt under indlæggelse/hospitalisering og én gang ved hvert klinikbesøg efter behandling.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Mediantid for varighed af hospitalsindlæggelse og intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til 42 dage)
Hospitalsvarighed og ICU-varighed blev vurderet fra den første dag af dosering. Hospitalets varighed blev beregnet som udskrivelsesdatoen minus indlæggelsesdatoen + 1. Hospitalsvarigheden under undersøgelsen var den tidligste af udskrivelse, afslutning eller tilbagetrækning minus den senere af indlæggelsesdatoen eller undersøgelsens startdato + 1. ICU-varighed - Ændret var beregnet som den oprindelige ICU-varighed minus ICU-dage før studiedag 1.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til 42 dage)
Mediantid til fravær af feber og forbedret respirationsstatus, iltmætning, hjertefrekvens og systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Fravær af feber er defineret som en ikke-aksillær temperatur, der registrerer <=36,6 grader Celsius aksillær, <= 37,2 grader Celsius oral eller <= 37,7 grader Celsius kerne. Respirationsstatus (RS)-responskriterier omfattede tilbagevenden til det præmorbide iltbehov (deltagere med kronisk iltforbrug) eller behovet for supplerende ilt (administreret af enhver modalitet: ventilator, non-invasiv ventilation, ansigtsmaske, facetent, næsekanyle) , osv.) til intet behov for supplerende ilt, eller en respirationsfrekvens =<24 vejrtrækninger/minut (uden supplerende ilt). Iltmætningsresponskriterier: >=95 % (uden supplerende ilt). Pulsresponskriterier: =<100 slag/minut. Systolisk blodtryksresponskriterier: >=90 millimeter kviksølv. Vitale tegn blev vurderet tre gange dagligt i behandlingsperioden/indlæggelsen. Vitale tegn blev vurderet én gang dagligt under indlæggelse/indlæggelse og én gang ved hvert klinikbesøg efter behandling.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Mediantid til virologisk forbedring
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Virologisk forbedring er defineret som et fald på 2 log i viral load eller vedvarende upåviselig viral ribonukleinsyre (RNA) (ved to på hinanden følgende lejligheder) målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) fra nasopharyngeale prøver. Nasopharyngeale podninger blev indsamlet dagligt fra baseline til og med dag 5. Hvis randomiseret behandling blev fortsat efter dag 5, blev der udtaget prøver på behandlingsdage 6, 8, 10 og på den sidste dag af randomiseret behandling. For deltagere, der benyttede muligheden Switch (S)/Rescue (R), blev prøver taget på S/R dag 1, S/R dag 3, S/R dag 5 eller S/R dag 6, alt efter hvad der var den sidste dag af S/R-behandling. Nasopharyngeale podninger blev taget, hvis deltageren var symptomatisk og fortsatte med at være indlagt på efterbehandling +2, +5, +9, +16 og +28 dages vurdering.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Ændring fra baseline i kvantitativ viruskultur fra nasopharyngeale podninger Positiv ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 10, dag 11 og/eller sidste dag af randomiseret behandling, hvis randomiseret behandling blev forlænget ud over 5 dage, og S/R dag 5/6 (op til dag 14) hvis det er relevant
Nasopharyngeale podninger blev indsamlet dagligt fra baseline til og med dag 5. Hvis randomiseret behandling blev fortsat ud over dag 5, blev prøver udtaget på behandlingsdag 6, dag 8, dag 10, dag 11 og den sidste dag af randomiseret behandling. For deltagere, der benyttede S/R-muligheden, blev prøver udtaget på S/R-dag1, S/R-dag3, S/R-dag5 eller S/R-dag6, alt efter hvad der var den sidste dag i S/R-behandlingen. Der blev udtaget prøver, hvis deltageren var symptomatisk og fortsatte med at være indlagt på efterbehandlingen +2, +5, +9, +16 og +28 dages vurdering. Viral belastning blev målt ved kvantitativ viruskultur, log10 50% vævskultur infektiøs dosis (TCID50)/milliliter (ml). Baseline er defineret som før-dosis-værdien indsamlet på undersøgelsesdag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdi.
Baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 10, dag 11 og/eller sidste dag af randomiseret behandling, hvis randomiseret behandling blev forlænget ud over 5 dage, og S/R dag 5/6 (op til dag 14) hvis det er relevant
Ændring fra baseline viral belastning (influenza A eller B) ved qPCR fra nasopharyngeale podninger positiv ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 10, dag 11 og/eller sidste dag af randomiseret behandling, hvis randomiseret behandling blev forlænget ud over 5 dage, og S/R dag 5/6 (op til dag 14) hvis det er relevant
Nasopharyngeale podninger blev indsamlet dagligt fra baseline til og med dag 5. Hvis randomiseret behandling blev fortsat ud over dag 5, blev prøver udtaget på behandlingsdag 6, dag 8, dag 10, dag 11 og den sidste dag af randomiseret behandling. For deltagere, der benyttede S/R-muligheden, blev prøver udtaget på S/R-dag 1, S/R-dag 3, S/R-dag 5 eller S/R-dag 6, alt efter hvad der var den sidste dag i S/R-behandlingen. Prøver blev udtaget, hvis deltageren var symptomatisk og fortsatte med at være indlagt efter behandling med +2, +5, +9, +16 og +28 dages vurdering. Viral belastning målt ved PCR. Baseline er defineret som før-dosis-værdien indsamlet på undersøgelsesdag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien.
Baseline (dag 1), dag 3, dag 5, dag 8, dag 10, dag 11 og/eller sidste dag af randomiseret behandling, hvis randomiseret behandling blev forlænget ud over 5 dage, og S/R dag 5/6 (op til dag 14) hvis det er relevant
Antal deltagere uden påviselig viral RNA og fravær af dyrkbar virus i prøver fra nedre luftveje (bronchoalveolær lavageprøve [BAL], endotracheal aspirat)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Nedre luftvejsprøver inkluderede BAL og endotracheale aspirater. Endotracheale aspirater blev anmodet om hos deltagere (par.), som blev intuberet. Øvre (nasopharyngeale podninger) og nedre (endotracheale aspirater, bronchoalveolære skylleprøver) respiratoriske prøver blev indsamlet dagligt fra baseline/dag 1 til og med dag 5 og dag 6 (hvis den sidste dag af randomiseret behandling [trt]). Endotracheale aspirater blev indsamlet hos deltagere, som blev intuberet. Hvis trt blev fortsat efter dag 5, blev der udtaget yderligere prøver på Trt dag 6, dag 8, dag 10 og/eller dagen for den sidste dosis randomiseret trt, hvis relevant, og S/R dag 1, S/R dag 3, S/R dag 5 eller S/R dag 6, hvis den sidste dag af S/R trt. Hvis stk. var symptomatisk og indlagt, blev prøver taget på Post-Trt +2, +5, +9, +16 vurderingsdage og ved Post-Trt [PT]+28 dages vurdering. Vurdering af prøver blev udført ved kvantitativ RT-PCR og viral kultur.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Mediantid til ingen påviselig viral RNA og fravær af dyrkbar virus i enhver opnået prøve (øvre og nedre luftvejsprøver)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Øvre (nasopharyngeale podninger) og nedre (endotracheale aspirater, bronkoalveolære skylleprøver, hvor de er tilgængelige) respiratoriske prøver blev indsamlet dagligt fra baseline/dag 1 til og med dag 5 og dag 6 (hvis den sidste dag med randomiseret behandling). Endotracheale aspirater blev indsamlet hos deltagere, som blev intuberet. Hvis behandlingen blev fortsat ud over dag 5, blev der udtaget yderligere prøver på behandlingsdag 6, dag 8, dag 10 og/eller dagen for den sidste dosis randomiseret behandling, hvis relevant, og S/R dag 1, S/R dag 3, S/R Dag 5 eller S/R Dag 6, hvis den sidste dag af S/R-behandling. Hvis deltageren var symptomatisk og indlagt på hospitalet, blev prøver udtaget på efterbehandling+2, +5, +9, +16 vurderingsdage og på dagen efter behandling +28. Vurdering af prøver blev udført ved kvantitativ RT-PCR.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Antal deltagere med resistensassocierede mutationer påvist i neuraminidase (NA) og hæmagglutinin (HA) genet af influenza A og B virus i nasopharyngeale podninger og endotracheale/BAL prøver
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Nasopharyngeale podninger og endotracheale /BAL-prøver blev indsamlet til viral følsomhedsanalyse. Følsomhedsanalyser bestod af fænotyping og genotypebestemmelse. Resistensmutationer blev påvist ved genotypebestemmelse. Viral modtagelighed for zanamivir og oral oseltamivir ved baseline og under hele behandlingen bestemt af NA og HA (gen af ​​influenza A og B virus) sekvensanalyse og NA enzymhæmning. Antallet af deltagere med virale mutationshændelser er opsummeret, dette inkluderer alle resistensmutationer (substitutioner), dvs. dem, der er til stede ved baseline, og dem, der dukkede op under behandlingen.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE), der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 42 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. Alle AE'er blev vurderet af investigator som relaterede eller ikke relaterede til undersøgelsesbehandlingen.
Op til 42 dage
Antal deltagere med enhver svær eller grad 3/4 AE
Tidsramme: Op til 42 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. AE'er, der opstod under undersøgelsen, blev evalueret af investigator og klassificeret i henhold til Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabellen for at klassificere sværhedsgraden af ​​AE'er. Grad 3=alvorlig; Grad 4 = potentielt livstruende.
Op til 42 dage
Antal deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 42 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug.
Op til 42 dage
Antal deltagere, der permanent blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 42 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug.
Op til 42 dage
Antal deltagere med enhver alvorlig eller grad 3/4 behandlingsrelateret AE
Tidsramme: Op til 42 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. AE'er, der opstod under undersøgelsen, blev evalueret af investigator og klassificeret i henhold til DAIDS-tabellen for at klassificere sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske AE'er. Grad 3=alvorlig; Grad 4 = potentielt livstruende. Alle AE'er blev vurderet af investigator som relaterede eller ikke relaterede til undersøgelsesbehandlingen.
Op til 42 dage
Antal deltagere med de angivne laboratorieværdier for kemi skifter fra baseline (dag 1) og op til 42 dage
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Prøver til laboratorievurderinger blev indsamlet ved baseline (dag 1), dag 3, dag 5/6, dag 8, dag 10/11 (eller sidste dag af randomiseret behandling), skifte/redning (S/R) dag 1, S/ R Dag 3 og S/R Dag 5/6 (sidste dag i S/R-behandling for de deltagere, der benyttede denne mulighed), Post-Treatment +2 (hvis indlagt) og Post-Treatment +5, +16, og +28 dage. Kliniske kemiske parametre inkluderede albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotranferase (AST), total bilirubin, calcium, kreatinkinase, chlorid, kuldioxidindhold (CO2), kreatinin, kalium, magnesium, natrium . I henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, grad (G) 1 = mild, G2 = moderat, G3 = alvorlig og G4 = potentielt livstruende. Antallet af deltagere med værdier, der var G1, G2, G3 og G4 i forhold til normalområdet, er opsummeret.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Antallet af deltagere med de angivne hæmatologiske værdier skifter fra baseline (dag 1) og op til 42 dage
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Blodprøver til laboratorievurderinger blev indsamlet ved baseline (dag 1), dag 3, dag 5/6, dag 8, dag 10/11 (eller sidste dag af randomiseret behandling), S/R dag 1, S/R dag 3, og S/R Dag 5/6 (sidste dag i S/R-behandling for de deltagere, der benyttede denne mulighed), Post-Treatment +2 (hvis indlagt) og Post-Treatment +5, +16 og +28 dage. Hæmatologiske parametre inkluderede hæmoglobin, lymfocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og hvide blodlegemer (WBC). I henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, grad (G) 1 = mild, G2 = moderat, G3 = alvorlig og G4 = potentielt livstruende. Antallet af deltagere med værdier, der var G1, G2, G3 og G4 i forhold til normalområdet for de angivne hæmatologiske parametre er opsummeret. Baseline er defineret som den før-dosis værdi indsamlet på undersøgelsesdag 1.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Antal deltagere med den indicerede behandlings-emergent (TE) grad (G) 3/4 klinisk kemi toksicitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
En toksicitet blev anset for at være TE, hvis den var større end baseline-graden, og hvis den havde udviklet sig eller steget post-baseline i intensitet (og før den sidste dosis af forsøgsprodukt). Kliniske kemiske parametre inkluderede albumin, ALP, ALT, AST, total bilirubin, calcium, kreatinkinase, chlorid, CO2/bicarbonat, kreatinin, kalium, magnesium og natrium. I henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Baseline er defineret som den før-dosis værdi indsamlet på undersøgelsesdag 1.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Antal deltagere med den indicerede behandlings-emergent (TE) grad 3/4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 42 dage
En toksicitet blev anset for at være TE, hvis den var større end baseline-graden, og hvis den havde udviklet sig eller steget post-baseline i intensitet (og før den sidste dosis af forsøgsprodukt). Hæmatologiske parametre inkluderede hæmoglobin, lymfocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og WBC-tal. I henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Baseline er defineret som den før-dosis værdi indsamlet på undersøgelsesdag 1.
Baseline (dag 1) og op til 42 dage
Medianmængde af ilttilførsel målt ved baseline (dag 1) og under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og under undersøgelsen
Ilttilførsel blev vurderet tre gange dagligt ved baseline (dag 1) og under behandlingsperioden/indlæggelsen (ideelt set med mindst 6 timers mellemrum) og én gang dagligt under indlæggelse/hospitalisering og én gang efter +5 dage, +16 dage og +28 dages klinikbesøg. Medianmængden af ​​ilttilførsel under undersøgelsen blev ikke opsummeret, da dataene ikke blev indsamlet på en måde til nøjagtigt at beregne værdier. Baseline er defineret som den før-dosis værdi indsamlet på undersøgelsesdag 1.
Baseline (dag 1) og under undersøgelsen
Antal deltagere vurderet som normale/unormale (klinisk signifikant [CS] og ikke klinisk signifikant [NCS]) for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved baseline (dag 1) og dag 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
På baseline/dag 1 blev der opnået et 12-aflednings-EKG inden for ca. 24 timer før dosering. Antallet af deltagere med en EKG-status på normal og unormal CS eller NCS, som bestemt af investigator, rapporteres. Normal=alle EKG-parametre inden for de accepterede normalområder. Unormalt = EKG-fund uden for normalområdet. CS=EKG med en CS-abnormitet, der opfylder eksklusionskriterier. NCS=EKG med en abnormitet, der ikke er CS eller opfylder eksklusionskriterier, pr. investigator, baseret på rimelige standarder for klinisk bedømmelse. I den oprindelige protokol blev EKG'er også udført på dag 4, men ændring 2 fjernede dette krav, og derfor havde ikke alle deltagere dag 4 EKG'er.
Baseline (dag 1) og dag 4
Serumkoncentration af IV Zanamivir
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet på fire tidspunkter for at karakterisere topkoncentrationen (slut på infusion; C[EOI]) efter den første dosis på dag 1 og på dag 4 for at karakterisere præ-dosiskoncentrationen (C[0]), topkoncentrationen C(EOI), og bundkoncentrationen 11-12 timer efter dosis (C[12]) af zanamavir. Data blev opsummeret efter kreatininclearance (CL) kategori. Dosis på dag 1 er startdosis (ujusteret), og dosis på dag 4 er vedligeholdelsesdosis.
Dag 1 og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 114373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Zanamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner