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Uno studio sullo zanamivir per via endovenosa rispetto all'oseltamivir orale negli adulti e negli adolescenti ricoverati in ospedale con influenza (ZORO)

14 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di 300 mg o 600 mg di zanamivir per via endovenosa due volte al giorno rispetto a 75 mg di oseltamivir per via orale due volte al giorno nel trattamento di adulti e adolescenti ospedalizzati con Influenza

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia dello zanamivir somministrato per via endovenosa e quanto bene funzioni a due diverse dosi negli adolescenti ospedalizzati e negli adulti con influenza. Lo zanamivir verrà confrontato con l'oseltamivir, utilizzato per il trattamento dell'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recente pandemia influenzale ha evidenziato la necessità di formulazioni alternative per le terapie anti-influenzali. Questo sarà uno studio internazionale di fase III, in doppio cieco, double-dummy, a 3 bracci per valutare l'efficacia, l'attività antivirale e la sicurezza di zanamivir IV 600 mg due volte al giorno rispetto all'oseltamivir orale 75 mg due volte al giorno e zanamivir IV 600 mg due volte al giorno rispetto a 300 mg di zanamivir EV per 5 giorni in soggetti ospedalizzati con infezione influenzale confermata o sospetta in laboratorio. Per un dato soggetto, il ciclo di trattamento iniziale di 5 giorni può essere esteso fino a 5 giorni aggiuntivi se i sintomi clinici o le caratteristiche del paziente valutate dallo sperimentatore giustificano un ulteriore trattamento. In alternativa, se lo sperimentatore ritiene che un soggetto non stia migliorando clinicamente con il trattamento randomizzato, lo sperimentatore può scegliere di iniziare l'opzione di passaggio/salvataggio (600 mg di zanamivir e.v. due volte al giorno) in qualsiasi giorno dal Giorno 6 al Giorno 10 per un massimo di ulteriori 5 giorni di trattamento. Al cambio di trattamento, i soggetti completano un massimo di 14 giorni di trattamento e vengono seguiti fino al post-trattamento +28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

626

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno - Bohunice, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cechia, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Guro Gu, Corea, Repubblica di, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-030
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Orléans cedex 2, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Goudi, Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Civil Lines, India, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226005
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411018
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Messico, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Messico, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4120
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Nuova Zelanda
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58504
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Sud Africa, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Les Marais, Sud Africa, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 16 anni; una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è:

    1. di potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa); O,
    2. di potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo al basale e accetta di utilizzare metodi di controllo delle nascite specificati dal protocollo durante lo studio.

  • Criteri dei segni vitali definiti come 3 o più dei seguenti al basale:

    1. Presenza di febbre [temperatura orale di 38°C o equivalente] al basale. Tuttavia, questo requisito viene revocato se il soggetto ha una storia di febbre nelle 24 ore precedenti il ​​riferimento; oppure, se il soggetto ha riportato sintomi di febbre in qualche momento durante le 48 ore prima del basale.

      E almeno 2 dei seguenti 4:

    2. Saturazione di ossigeno <95% nell'aria ambiente mediante metodo transcutaneo o necessità di ossigenazione supplementare o supporto ventilatorio, o aumento del fabbisogno di integrazione di ossigeno di ≥2 litri per i soggetti con dipendenza cronica dall'ossigeno. Per quei soggetti con una storia di ipossia cronica (senza ossigeno supplementare), una saturazione di ossigeno di almeno il 3% al di sotto della saturazione di ossigeno al basale storica del paziente soddisferà questo criterio.
    3. Frequenza respiratoria >24 respiri al minuto. Per quei soggetti che necessitano di supporto ventilatorio o supplementazione di ossigeno, questo requisito è derogato.
    4. Frequenza cardiaca >100 battiti al minuto.
    5. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
  • Insorgenza dei sintomi influenzali entro 6 giorni prima dell'arruolamento nello studio. I sintomi possono includere tosse, dispnea, mal di gola, febbre, mialgie, mal di testa, sintomi nasali (rinorrea, congestione), affaticamento, diarrea, anoressia, nausea e vomito.
  • Sintomi clinici dell'influenza con risultato positivo del test diagnostico dell'influenza o forte sospetto di malattia influenzale sulla base dei sintomi clinici e delle informazioni di sorveglianza locale.
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e ad aderire alle procedure indicate nel protocollo, o rappresentante legalmente riconosciuto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a nome del soggetto per minori, adulti incoscienti e persone incapaci di acconsentire a causa della loro condizione medica, o inclusi come consentito dalle autorità di regolamentazione locali, IRB/IEC o leggi locali.
  • Gravità di qualsiasi malattia medica che, a giudizio dello sperimentatore, giustifichi il ricovero in ospedale del soggetto per cure e cure di supporto
  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto più di un totale di 3 giorni (6 dosi) di terapia anti-influenzale approvata nel periodo dall'insorgenza dei sintomi e prima dell'arruolamento.
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non hanno probabilità di sopravvivere oltre le 48 ore dal basale.
  • Soggetti che si ritiene richiedano una terapia concomitante con un altro farmaco antivirale per l'influenza.
  • - Soggetti che sono noti o sospettati di essere ipersensibili a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  • Soggetti con clearance della creatinina ≤10 ml/min che non sono in trattamento con terapia sostitutiva renale continua (CRRT).
  • Soggetti che richiedono l'ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO) al basale
  • Soggetti che richiedono emodialisi di routine/intermittente o dialisi peritoneale continua (a causa dell'impossibilità di fornire un programma di dosaggio appropriato per l'oseltamivir) al basale. Sono ammesse modalità CRRT.

  • Criteri di tossicità epatica basati sui risultati di laboratorio locali ottenuti entro 24 ore dal basale:

    1. ALT o AST 3xULN e bilirubina 2xULN
    2. ALT5xULN
  • Malattia epatica cronica sottostante con evidenza di grave compromissione epatica.
  • Storia di grave malattia cardiaca o aritmia clinicamente significativa (su ECG o dall'anamnesi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la sicurezza del singolo soggetto.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Trattamento con farmaci antinfluenzali parenterali sperimentali (peramivir IV, zanamivir IV o oseltamivir IV) nelle 4 settimane precedenti al basale.
  • Soggetti francesi e coreani: il soggetto francese o coreano ha partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanamivir per via endovenosa (IV) 300 mg due volte al giorno
300 mg di infusione endovenosa di zanamivir due volte al giorno più oseltamivir orale placebo due volte al giorno
Droga: Zanamivir
La soluzione acquosa di zanamivir, 10 mg/mL, verrà fornita come preparazione sterile, trasparente e incolore monouso in flaconcini di vetro trasparente da 20 mL.
Altri nomi:
  • Relenza
Droga: Placebo per abbinare oseltamivir
Il placebo da abbinare all'oseltamivir orale verrà fornito sotto forma di capsule con un eccipiente comune di qualità appropriata.
Sperimentale: Zanamivir per via endovenosa (IV) 600 mg due volte al giorno
600 mg di infusione endovenosa di zanamivir due volte al giorno più oseltamivir orale placebo due volte al giorno
Droga: Zanamivir
La soluzione acquosa di zanamivir, 10 mg/mL, verrà fornita come preparazione sterile, trasparente e incolore monouso in flaconcini di vetro trasparente da 20 mL.
Altri nomi:
  • Relenza
Droga: Placebo per abbinare oseltamivir
Il placebo da abbinare all'oseltamivir orale verrà fornito sotto forma di capsule con un eccipiente comune di qualità appropriata.
Comparatore attivo: Oseltamivir orale 75 mg due volte al giorno
75 mg di oseltamivir orale due volte al giorno più zanamivir placebo per via endovenosa due volte al giorno
Droga: Placebo per abbinare zanamivir
Il placebo per abbinare lo zanamivir IV verrà fornito come una normale soluzione salina di un volume corrispondente.
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir verrà fornito sotto forma di capsule sovraincapsulate da 75 mg.
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta clinica (TTCR) nei partecipanti con influenza confermata
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
La risposta clinica è definita come la risoluzione di almeno 4 dei 5 segni vitali (temperatura, saturazione di ossigeno, stato respiratorio, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica) entro i rispettivi criteri di risoluzione, mantenuti per almeno 24 ore, o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale avvenuto per primo. Questa analisi è stata eseguita per la popolazione positiva all'influenza, per quelli con insorgenza dei sintomi inferiore o uguale a (<=) 4 giorni e per quelli in ventilazione meccanica (mech) o in unità di terapia intensiva (ICU). 99 giorni è il tempo censurato per i partecipanti che non hanno raggiunto il TTCR.
Fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Lo stato respiratorio (RS) è un componente del TTCR. I criteri di risposta includevano il ritorno al fabbisogno di ossigeno pre-morboso (partecipanti con uso cronico di ossigeno), la necessità di ossigeno supplementare (somministrato con qualsiasi modalità: ventilatore, ventilazione non invasiva, maschera facciale, facetent, cannula nasale, ecc.) necessità di ossigeno supplementare o una frequenza respiratoria di =<24 respiri/minuto (senza ossigeno supplementare). I dati sono presentati come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento respiratorio.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con tutte le cause e mortalità attribuibile al giorno 14, al giorno 28 e alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Entro il giorno 14, giorno 28, visita di fine studio (valutata fino a 42 giorni)
È stato riassunto il numero di partecipanti deceduti entro il giorno 14, il giorno 28 e la visita di fine studio.
Entro il giorno 14, giorno 28, visita di fine studio (valutata fino a 42 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Katz delle attività della vita quotidiana (ADL) e in ogni punteggio di attività ADL
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
I punteggi Katz ADL sono stati raccolti per il bagno, il vestirsi, l'andare in bagno, il trasferimento, la continenza e le attività di alimentazione e sono stati valutati una volta al giorno durante il periodo di trattamento/ricovero e una volta a ciascuna visita clinica post-trattamento. Per le sei attività individuali, un punteggio di 1 indica indipendenza e un punteggio di 0 indica dipendenza. Il punteggio totale viene generato sommando i punteggi di tutte e sei le attività. Un punteggio totale di 6 indica che il partecipante era indipendente; un punteggio totale di 0 indica che il partecipante era molto dipendente. Il basale è definito come il valore pre-dose raccolto il giorno 1 dello studio. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza in ciascun momento (giorno 5/6 e giorno 10/11 e S/R dell'ultimo giorno se il trattamento è stato esteso oltre 5 giorni) e la fine dello studio (post-trattamento [PT] +28 giorni) rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Tempo mediano per tornare allo stato funzionale pre-morboso misurato dal punteggio Katz ADL e da ciascun punteggio di attività ADL
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Lo stato funzionale pre-morboso è definito come il miglior stato funzionale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento. Il tempo mediano per tornare allo stato funzionale pre-morboso è stato valutato tramite il punteggio Katz ADL (fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e attività di alimentazione). Per le sei attività individuali, un punteggio di 1 indica indipendenza e un punteggio di 0 indica dipendenza. Il punteggio totale viene generato sommando i punteggi di tutte e sei le attività. Un punteggio totale di 6 indica che il partecipante era indipendente; un punteggio totale di 0 indica che il partecipante era molto dipendente.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che sono tornati al proprio stato funzionale pre-morboso come valutato in base al punteggio Katz ADL e a ciascun punteggio di attività ADL alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Lo stato funzionale pre-morboso è definito come il miglior stato funzionale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento. Viene riassunto il numero di partecipanti che sono tornati al loro stato funzionale pre-morboso alla fine dello studio valutato in base al punteggio Katz ADL (fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e attività di alimentazione).
Fino a 42 giorni
Tempo mediano per tornare al livello di attività pre-morboso misurato dalla scala a 3 punti
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Il tempo mediano per tornare al livello di attività pre-morboso è stato valutato una volta al giorno durante il trattamento/ospedalizzazione e una volta a ciascuna valutazione post-trattamento ed è stato misurato utilizzando la scala a 3 punti (riposo a letto, deambulazione limitata o senza restrizioni).
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con i sintomi clinici indicati dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
I sintomi clinici dell'influenza includevano sintomi nasali (rinorrea, congestione), febbre, tosse, mialgie, affaticamento, diarrea, anoressia, dispnea, cefalea, mal di gola, nausea e vomito. I sintomi dell'influenza sono stati valutati una volta al giorno durante il ricovero ospedaliero e una volta a ogni valutazione post-trattamento.
Fino a 42 giorni
Tempo mediano di durata dei sintomi clinici dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
I sintomi clinici dell'influenza includevano sintomi nasali (rinorrea, congestione), febbre, tosse, mialgie, affaticamento, diarrea, anoressia, dispnea, cefalea, mal di gola, nausea e vomito. I sintomi dell'influenza sono stati valutati una volta al giorno durante il ricovero/ricovero e una volta a ciascuna valutazione post-trattamento.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con complicanze dell'influenza e uso di antibiotici associati
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
È stato riassunto il numero di partecipanti con complicanze dell'influenza e uso di antibiotici associato
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con lo stato di ventilazione indicato: modalità di supporto ventilatorio invasivo e non invasivo e supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Lo stato della ventilazione è stato valutato tre volte al giorno durante il periodo di trattamento/ospedalizzazione. Lo stato della ventilazione è stato valutato una volta al giorno durante il ricovero/ricovero e una volta ad ogni visita clinica post-trattamento. Il numero di partecipanti riportati per l'assistenza meccanica: ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), ventilazione meccanica endotracheale e erogazione di ossigeno supplementare (SOD), assenza di ossigeno supplementare (O2) o supporto di ventilazione, supporto respiratorio in "qualsiasi momento (AT) durante lo studio " e al riferimento (giorno 1) sono riassunti. Sono stati riportati i dati per il punto temporale "in qualsiasi momento (AT) nello studio".
Fino a 42 giorni
Tempo mediano di durata del supporto ventilatorio invasivo e non invasivo e della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Lo stato della ventilazione è stato valutato tre volte al giorno durante il periodo di trattamento/ospedalizzazione. Lo stato della ventilazione è stato valutato una volta al giorno durante il ricovero/ricovero e una volta ad ogni visita clinica post-trattamento.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Tempo mediano di durata del ricovero ospedaliero e degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (valutato fino a 42 giorni)
La durata dell'ospedale e la durata della terapia intensiva sono state valutate dal primo giorno di somministrazione. La durata dell'ospedale è stata calcolata come la data di dimissione meno la data di ricovero + 1. La durata dell'ospedale durante lo studio era la prima tra la dimissione, il completamento o il ritiro meno l'ultima tra la data di ricovero o la data di inizio dello studio + 1. La durata della terapia intensiva modificata era calcolato come la durata originale della terapia intensiva meno i giorni di terapia intensiva prima del giorno di studio 1.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (valutato fino a 42 giorni)
Tempo mediano all'assenza di febbre e miglioramento dello stato respiratorio, della saturazione di ossigeno, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
L'assenza di febbre è definita come una registrazione della temperatura non ascellare <= 36,6 gradi Celsius ascellare, <= 37,2 gradi Celsius orale o <= 37,7 gradi Celsius al centro. I criteri di risposta dello stato respiratorio (RS) includevano il ritorno al fabbisogno di ossigeno pre-morboso (partecipanti con uso cronico di ossigeno) o la necessità di ossigeno supplementare (somministrato con qualsiasi modalità: ventilatore, ventilazione non invasiva, maschera facciale, facetent, cannula nasale , ecc.) a nessuna necessità di ossigeno supplementare, o una frequenza respiratoria =<24 respiri/minuto (senza ossigeno supplementare). Criteri di risposta alla saturazione dell'ossigeno: >=95% (senza ossigeno supplementare). Criteri di risposta della frequenza cardiaca: =<100 battiti/minuto. Criteri di risposta della pressione arteriosa sistolica: >=90 millimetri di mercurio. I segni vitali sono stati valutati tre volte al giorno durante il periodo di trattamento/ricovero. I segni vitali sono stati valutati una volta al giorno durante il ricovero/ricovero e una volta ad ogni visita clinica post-trattamento.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Tempo mediano al miglioramento virologico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Il miglioramento virologico è definito come un calo di 2 log della carica virale o acido ribonucleico virale (RNA) non rilevabile sostenuto (in due occasioni successive) come misurato mediante reazione quantitativa a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) da campioni rinofaringei. I tamponi nasofaringei sono stati raccolti giornalmente dal basale fino al giorno 5. Se il trattamento randomizzato è stato continuato oltre il giorno 5, i campioni sono stati prelevati nei giorni di trattamento 6, 8, 10 e l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. Per i partecipanti che hanno utilizzato l'opzione Switch (S)/Rescue (R), i campioni sono stati prelevati il ​​giorno S/R 1, il giorno S/R 3, il giorno S/R 5 o il giorno S/R 6, qualunque fosse l'ultimo giorno del trattamento S/R. I tamponi rinofaringei sono stati prelevati se il partecipante era sintomatico e ha continuato a essere ricoverato in ospedale durante la valutazione post-trattamento +2, +5, +9, +16 e +28 giorni.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Variazione rispetto al basale nella coltura virale quantitativa da tamponi rinofaringei positivi al basale
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 11 e/o ultimo giorno di trattamento randomizzato, se il trattamento randomizzato è stato esteso oltre i 5 giorni, e S/R Giorno 5/6 (fino al Giorno 14) se applicabile
I tamponi nasofaringei sono stati raccolti giornalmente dal basale fino al giorno 5. Se il trattamento randomizzato è stato continuato oltre il giorno 5, i campioni sono stati prelevati il ​​giorno 6 di trattamento, il giorno 8, il giorno 10, il giorno 11 e l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. Per i partecipanti che hanno utilizzato l'opzione S/R, i campioni sono stati prelevati il ​​giorno S/R 1, il giorno S/R 3, il giorno S/R 5 o il giorno S/R 6, qualunque fosse l'ultimo giorno del trattamento S/R. I campioni sono stati prelevati se il partecipante era sintomatico e continuava a essere ricoverato in ospedale durante la valutazione post-trattamento +2, +5, +9, +16 e +28 giorni. La carica virale è stata misurata mediante coltura virale quantitativa, log10 dose infettiva di coltura tissutale al 50% (TCID50)/millilitro (mL). Il valore basale è definito come il valore pre-dose raccolto il giorno dello studio 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale .
Basale (Giorno 1), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 11 e/o ultimo giorno di trattamento randomizzato, se il trattamento randomizzato è stato esteso oltre i 5 giorni, e S/R Giorno 5/6 (fino al Giorno 14) se applicabile
Variazione dalla carica virale al basale (influenza A o B) mediante qPCR da tamponi rinofaringei positivi al basale
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 11 e/o ultimo giorno di trattamento randomizzato, se il trattamento randomizzato è stato esteso oltre i 5 giorni, e S/R Giorno 5/6 (fino al Giorno 14) se applicabile
I tamponi nasofaringei sono stati raccolti giornalmente dal basale fino al giorno 5. Se il trattamento randomizzato è stato continuato oltre il giorno 5, i campioni sono stati prelevati il ​​giorno 6 di trattamento, il giorno 8, il giorno 10, il giorno 11 e l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. Per i partecipanti che hanno utilizzato l'opzione S/R, i campioni sono stati prelevati il ​​giorno S/R 1, il giorno S/R 3, il giorno S/R 5 o il giorno S/R 6, qualunque fosse l'ultimo giorno del trattamento S/R. I campioni sono stati prelevati se il partecipante era sintomatico e continuava a essere ricoverato in ospedale durante la valutazione post-trattamento +2, +5, +9, +16 e +28 giorni. Carica virale misurata mediante PCR. Il valore basale è definito come il valore pre-dose raccolto il giorno dello studio 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (Giorno 1), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 11 e/o ultimo giorno di trattamento randomizzato, se il trattamento randomizzato è stato esteso oltre i 5 giorni, e S/R Giorno 5/6 (fino al Giorno 14) se applicabile
Numero di partecipanti senza RNA virale rilevabile e assenza di virus coltivabile nei campioni delle vie respiratorie inferiori (campione di lavaggio broncoalveolare [BAL], aspirato endotracheale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
I campioni respiratori inferiori includevano BAL e aspirati endotracheali. Gli aspirati endotracheali sono stati richiesti ai partecipanti (par.) Intubati. Campioni respiratori superiori (tamponi nasofaringei) e inferiori (aspirati endotracheali, campioni di lavaggio broncoalveolare) sono stati raccolti giornalmente dal basale/dal giorno 1 al giorno 5 e al giorno 6 (se l'ultimo giorno del trattamento randomizzato [trt]). Gli aspirati endotracheali sono stati raccolti nei partecipanti che erano stati intubati. Se la trt è stata continuata oltre il giorno 5, sono stati prelevati campioni aggiuntivi il giorno 6, il giorno 8, il giorno 10 e/o il giorno dell'ultima dose di trt randomizzato, se applicabile, e il giorno 1 S/R, il giorno S/R 3, S/R Day 5 o S/R Day 6 se l'ultimo giorno di S/R trt. Se il par. era sintomatico e ricoverato in ospedale, i campioni sono stati prelevati nei giorni di valutazione Post-Trt +2, +5, +9, +16 e durante la valutazione Post-Trt [PT]+28 giorni. La valutazione dei campioni è stata effettuata mediante RT-PCR quantitativa e coltura virale.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Tempo mediano all'assenza di RNA virale rilevabile e all'assenza di virus coltivabile in qualsiasi campione ottenuto (campioni delle vie respiratorie superiori e inferiori)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
I campioni respiratori superiori (tamponi nasofaringei) e inferiori (aspirati endotracheali, campioni di lavaggio broncoalveolare, se disponibili) sono stati raccolti giornalmente dal basale/giorno 1 fino al giorno 5 e al giorno 6 (se l'ultimo giorno del trattamento randomizzato). Gli aspirati endotracheali sono stati raccolti nei partecipanti che erano stati intubati. Se il trattamento è stato continuato oltre il Giorno 5, sono stati prelevati campioni aggiuntivi il Giorno 6 di trattamento, il Giorno 8, il Giorno 10 e/o il giorno dell'ultima dose del trattamento randomizzato, se applicabile, e il Giorno 1 S/R, il Giorno S/R 3, giorno S/R 5 o giorno S/R 6 se l'ultimo giorno del trattamento S/R. Se il partecipante era sintomatico e ricoverato in ospedale, i campioni sono stati prelevati nei giorni di valutazione post-trattamento +2, +5, +9, +16 e nel giorno post-trattamento +28. La valutazione dei campioni è stata effettuata mediante RT-PCR quantitativa.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con mutazioni associate alla resistenza rilevate nel gene della neuraminidasi (NA) e dell'emoagglutinina (HA) dei virus dell'influenza A e B nei tamponi rinofaringei e nei campioni endotracheali/BAL
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Sono stati raccolti tamponi rinofaringei e campioni endotracheali/BAL per l'analisi della suscettibilità virale. Le analisi di suscettibilità consistevano nella fenotipizzazione e nella genotipizzazione. Le mutazioni di resistenza sono state rilevate mediante genotipizzazione. Suscettibilità virale a zanamivir e oseltamivir orale al basale e durante il trattamento determinata dall'analisi della sequenza NA e HA (gene dei virus dell'influenza A e B) e dall'inibizione dell'enzima NA. Il numero di partecipanti con eventi di mutazione virale è riassunto, includendo tutte le mutazioni di resistenza (sostituzioni), cioè quelle presenti al basale e quelle emerse durante il trattamento.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) considerato correlato al trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio. Tutti gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore come correlati o non correlati al trattamento in studio.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi o di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio. Gli eventi avversi che si sono verificati durante lo studio sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati in base alla tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi. Grado 3=grave; Grado 4=potenzialmente in pericolo di vita.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che sono stati definitivamente interrotti dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi o di grado 3/4 correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio. Gli eventi avversi che si sono verificati durante lo studio sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati in base alla tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici. Grado 3=grave; Grado 4=potenzialmente in pericolo di vita. Tutti gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore come correlati o non correlati al trattamento in studio.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con i valori di laboratorio di chimica indicati che si spostano dal basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
I campioni per le valutazioni di laboratorio sono stati raccolti al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5/6, giorno 8, giorno 10/11 (o ultimo giorno del trattamento randomizzato), cambio/salvataggio (S/R) giorno 1, S/ R Giorno 3 e S/R Giorno 5/6 (ultimo giorno di trattamento S/R per i partecipanti che hanno utilizzato questa opzione), Post-trattamento +2 (se ricoverato in ospedale) e Post-trattamento +5, +16 e +28 giorni. I parametri di chimica clinica includevano albumina, fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, calcio, creatina chinasi, cloruro, contenuto di anidride carbonica (CO2), creatinina, potassio, magnesio, sodio . Secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, Grado (G) 1=lieve, G2=moderato, G3=grave e G4=potenzialmente pericoloso per la vita. Viene riassunto il numero di partecipanti con valori che erano G1, G2, G3 e G4 rispetto all'intervallo normale.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con i valori ematologici indicati che si discostano dal basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio sono stati raccolti al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 5/6, giorno 8, giorno 10/11 (o ultimo giorno del trattamento randomizzato), S/R giorno 1, S/R giorno 3, e S/R Day 5/6 (ultimo giorno del trattamento S/R per i partecipanti che hanno utilizzato questa opzione), post-trattamento +2 (se ricoverato in ospedale) e post-trattamento +5, +16 e +28 giorni. I parametri ematologici includevano emoglobina, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (WBC). Secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, Grado (G) 1=lieve, G2=moderato, G3=grave e G4=potenzialmente pericoloso per la vita. Viene riassunto il numero di partecipanti con valori G1, G2, G3 e G4 relativi all'intervallo normale per i parametri ematologici indicati. Il basale è definito come il valore pre-dose raccolto il giorno 1 dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con il grado emergente dal trattamento (TE) indicato (G) 3/4 Chimica clinica Tossicità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Una tossicità è stata considerata TE se era superiore al grado basale e se si era sviluppata o aumentata di intensità dopo il basale (e prima dell'ultima dose del prodotto sperimentale). I parametri di chimica clinica includevano albumina, ALP, ALT, AST, bilirubina totale, calcio, creatina chinasi, cloruro, CO2/bicarbonato, creatinina, potassio, magnesio e sodio. Secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita. Il basale è definito come il valore pre-dose raccolto il giorno 1 dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con le tossicità ematologiche di grado 3/4 emergenti dal trattamento (TE) indicate
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Una tossicità è stata considerata TE se era superiore al grado basale e se si era sviluppata o aumentata di intensità dopo il basale (e prima dell'ultima dose del prodotto sperimentale). I parametri ematologici includevano emoglobina, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta leucocitaria. Secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita. Il basale è definito come il valore pre-dose raccolto il giorno 1 dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 42 giorni
Quantità media di erogazione di ossigeno misurata al basale (giorno 1) e durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e durante lo studio
L'erogazione di ossigeno è stata valutata tre volte al giorno al basale (giorno 1) e durante il periodo di trattamento/ricovero (idealmente a distanza di almeno 6 ore) e una volta al giorno durante il ricovero/ricovero e una volta dopo +5 giorni, +16 giorni e +28 giorni visite ambulatoriali. La quantità media di erogazione di ossigeno durante lo studio non è stata riassunta poiché i dati non sono stati raccolti in modo da calcolare con precisione i valori. Il basale è definito come il valore pre-dose raccolto il giorno 1 dello studio.
Basale (giorno 1) e durante lo studio
Numero di partecipanti valutati come normali/anormali (clinicamente significativi [CS] e non clinicamente significativi [NCS]) per l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) al basale (giorno 1) e al giorno 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 4
Al basale/giorno 1, è stato ottenuto un ECG a 12 derivazioni entro circa 24 ore prima della somministrazione. Viene riportato il numero di partecipanti con uno stato ECG di CS o NCS normale e anormale, come determinato dall'investigatore. Normale=tutti i parametri ECG all'interno degli intervalli normali accettati. Anormale=Risultati ECG al di fuori degli intervalli normali. CS=ECG con un'anomalia CS che soddisfa i criteri di esclusione. NCS=ECG con un'anomalia che non è CS né soddisfa i criteri di esclusione, secondo lo sperimentatore, sulla base di ragionevoli standard di giudizio clinico. Nel protocollo originale gli ECG venivano eseguiti anche il giorno 4, tuttavia l'emendamento 2 ha rimosso questo requisito e quindi non tutti i partecipanti avevano ECG al giorno 4.
Basale (giorno 1) e giorno 4
Concentrazione sierica di Zanamivir IV
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti in quattro punti temporali per caratterizzare la concentrazione di picco (fine dell'infusione; C[EOI]) dopo la prima dose il giorno 1 e il giorno 4 per caratterizzare la concentrazione pre-dose (C[0]), la concentrazione di picco C(EOI) e la concentrazione minima a 11-12 ore post-dose (C[12]) di zanamavir. I dati sono stati riassunti per categoria di clearance della creatinina (CL). La dose del Giorno 1 è la dose iniziale (non aggiustata) e la dose del Giorno 4 è la dose di mantenimento.
Giorno 1 e Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114373
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114373
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114373
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114373
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114373
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114373
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114373
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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