스트레스성 고혈당증이 있는 중환자에서 완전식이의 효과
2016년 7월 20일 업데이트: Vegenat, S.A.
스트레스성 고혈당증 중환자에서 단일불포화지방산이 풍부한 완전식이와 느린 흡수 탄수화물 투여의 효과. 공개 연구, 블라인드 무작위, 다기관 및 통제.
이 연구의 목적은 스트레스성 고혈당증 환자(T-Diet Plus Diabet IR)에서 단일불포화지방산(MUFA)이 풍부하고 천천히 흡수되는 탄수화물이 풍부한 완전식이 요법의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 혈당 대사 조절, 인슐린 요구량, 인슐린 작용 저항성, 지질 프로필을 평가하고 MUFA가 풍부하고 느린 완전식이 요법을 시행한 후 기계 환기 ICU(중환자실) 환자의 감염 합병증을 줄이는 것입니다. 과당이없는 흡수 탄수화물.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
단일불포화지방산(MUFA), 천천히 흡수되는 탄수화물, 에이코사펜탄산(EPA) 및 도코사헥사엔산이 풍부한 오메가-3 시리즈 다중불포화지방산(PUFA)으로 제형화되어 대사 스트레스 상황, 고혈당증 및 인슐린 저항성이 있는 중환자를 위해 고안된 경장 제형 투여 산(DHA)은 포도당 수치 감소, 인슐린 저항성 감염 합병증 감소, 기계 환기 일수, ICU 및 입원에 따른 대사 조절 개선과 관련이 있어야 합니다.
이 모든 것은 고혈당증 환자를 위한 다른 두 가지 고단백 기존의 특정 식단에 대한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인
- Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 기계 환기가 있는 집중 치료실(ICU)에 입원했습니다.
- EN(경장 영양)을 5일 이상 받는 환자.
- ICU는 연구 포함 시점에서 48시간 이하로 머무릅니다.
- 중환자실 입원 48시간 내에 고혈당증이 발생한 환자.
- ICU 입원 후 48시간 이내에 영양 지원 시작.
제외 기준:
- 기대 수명이 48시간 미만인 환자.
- 다른 연구에 참여하는 환자.
- APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가)가 10 미만인 환자.
- BMI(체질량 지수) > 40 Kg/m2인 환자.
- I형 당뇨병 환자.
- 1mg/kg/일 이상의 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드 용량으로 만성 치료 중인 환자.
- 임신 환자.
- 지질강하제를 복용 중인 환자.
다음 기준으로 정의되는 급성 신부전 환자:
- 0.5mg/dl/일보다 높은 급성 상승과 함께 4mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌.
- 혈청 크레아티닌이 3mg/dL보다 높습니다.
- 24시간 동안 이뇨 < 0.3 ml/kg/h.
- 12시간 이상 아누리.
다음 매개변수로 정의되는 간부전 환자:
- 심각한 급성 간부전.
- 아동 학위 B-C.
- 혈청 빌리루빈이 3mg/dL 이상입니다.
- 연구 포함 기간 동안 비경구 영양을 받는 환자.
- 정보에 입각한 동의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T-다이어트 플러스 당뇨병 IR
이 그룹의 환자들은 T-Diet과 Diabet IR을 고유한 영양 지원으로 하루 종일 받으며, 위 또는 유문을 통해 하루(내약성 확인 후 처음 48시간부터) 25 kcal/kg •을 섭취합니다.
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그룹 1은 28일 동안 25 kcal/kg • day를 위 또는 유문을 통해 섭취합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아이소소스 단백질 섬유소
이 그룹의 환자는 ISOSOURCE PROTEIN FIBER(Nestlé Nutrition)를 고유한 영양 지원으로 하루 종일 25kcal/kg • 일(내성 확인 후 처음 48시간부터)을 통해 위 또는 유문을 통해 받습니다.
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그룹 2는 28일 동안 25 kcal/kg • day를 위 또는 유문을 통해 섭취합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 글루세르나 셀렉트
이 그룹의 환자는 GLUCERNA SELECT(Abbott Laboratories)를 하루 종일 고유한 영양 지원으로 받으며, 위 또는 유문관을 통해 하루(내약성 확인 후 처음 48시간부터) 25 kcal/kg •을 받습니다.
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그룹 3은 28일 동안 25 kcal/kg • day를 위 또는 유문을 통해 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 매개변수 측정 및 감염성 합병증 평가 1
기간: 입학 후 28일
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혈당 조절과 관련하여 기록된 변수(mg/dL)가 이 표에 나와 있습니다.
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입학 후 28일
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생화학적 변수 측정 및 감염 합병증 평가 2
기간: 입학 후 28일
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투여된 인슐린과 관련하여 기록된 변수(IU/일)는 이 표에 나와 있습니다.
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입학 후 28일
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생화학적 매개변수 측정 및 감염성 합병증 평가 3
기간: 입학 후 28일
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모세혈관 혈당 측정 횟수와 관련하여 기록된 변수는 이 표에 나와 있습니다.
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입학 후 28일
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생화학적 매개변수 측정 및 감염 합병증 평가 4
기간: 입학 후 28일
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환자당 일일 측정 횟수와 관련하여 기록된 변수는 이 표에 나와 있습니다.
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입학 후 28일
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생화학적 매개변수 측정 및 감염 합병증 평가 5
기간: 입학 후 28일
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혈당 CV(%)와 관련하여 기록된 변수는 다음 표에 나와 있습니다.
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입학 후 28일
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1차 결과: 생화학적 매개변수 측정 및 감염 합병증 평가 6.1
기간: 입학 후 28일
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이 표는 모세혈관 혈당 측정 횟수를 보여줍니다.
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입학 후 28일
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생화학적 매개변수 측정 및 감염성 합병증 평가 6.2
기간: 입학 후 28일
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이 표는 다음 비율을 보여줍니다.
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입학 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 환자의 입원 중 진행 상황 평가 1
기간: 100일 치료
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치료 100일당 감염성 합병증 발생률이 이 표에 제공됩니다.
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100일 치료
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입원 중 중환자 진행 상황 평가 2
기간: 입학 후 28일
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카테터 관련 혈류 감염, 일차 혈류 감염 또는 요로 감염이 있는 참가자의 수가 이 표에 나와 있습니다.
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입학 후 28일
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입원 중 중환자의 경과 평가 3
기간: 입학 후 28일
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기계 환기 1000일당 기관기관지염 및 인공호흡기 관련 폐렴의 발생률이 이 표에 나와 있습니다.
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입학 후 28일
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입원 중 중증 환자의 경과 평가 4
기간: 100일 치료
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감염성 합병증이 있는 참가자의 수는 이 표에 나와 있습니다.
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100일 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- 수석 연구원: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .