Эффекты полной диеты у пациентов в критическом состоянии со стрессовой гипергликемией
20 июля 2016 г. обновлено: Vegenat, S.A.
Эффекты полноценной диеты, богатой мононенасыщенными жирными кислотами, и приема углеводов с медленным всасыванием у пациентов в критическом состоянии со стрессовой гипергликемией. Открытое исследование, слепое рандомизированное, многоцентровое и контролируемое.
Цель исследования — оценить благотворное влияние введения полноценной диеты, богатой мононенасыщенными жирными кислотами (МНЖК) и медленными углеводами, у пациентов со стрессовой гипергликемией (T-Diet Plus Diabet IR).
Основной целью данного проекта является оценка метаболического контроля гликемии, потребности в инсулине, резистентности к действию инсулина, липидного профиля и снижение инфекционных осложнений на ИВЛ у пациентов ОРИТ (отделения интенсивной терапии) после введения полноценного рациона, обогащенного МНЖК и медленными усвоение углеводов, без фруктозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение энтеральной смеси, разработанной для пациентов в критическом состоянии в ситуациях метаболического стресса, гипергликемии и резистентности к инсулину, в состав которой входят мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК), медленно всасывающиеся углеводы, полиненасыщенные жирные кислоты серии омега-3 (ПНЖК), обогащенные эйкозапентановой кислотой (ЭПК) и докозагексаеновой кислотой. кислоты (DHA), должно быть связано с улучшением метаболического контроля, основанного на снижении уровня глюкозы, и уменьшении резистентности к инсулину, инфекционных осложнений, дней ИВЛ, ОИТ и пребывания в стационаре.
Все это на фоне двух других высокобелковых традиционных диет для пациентов с гипергликемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания
- Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные старше 18 лет госпитализированы в отделения интенсивной терапии (ОРИТ) на ИВЛ.
- Пациенты, получающие ЭН (энтеральное питание), в течение 5 дней и более.
- Пребывание в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или менее во время включения в исследование.
- У пациентов развилась гипергликемия через 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Начало нутритивной поддержки в течение 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании.
- Пациенты с APACHE II (острая физиология и оценка хронического состояния здоровья) менее 10.
- Пациенты с ИМТ (индекс массы тела) > 40 кг/м2.
- Пациенты с сахарным диабетом I типа.
- Пациенты на длительном лечении кортикостероидами в дозе выше 1 мг/кг/сут метилпреднизолона или эквивалента.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, принимающие гиполипидемические препараты.
Больные с острой почечной недостаточностью, определяемой по следующим критериям:
- Креатинин сыворотки выше 4 мг/дл с резким подъемом выше 0,5 мг/дл/день.
- Креатинин сыворотки выше 3 мг/дл.
- Диурез < 0,3 мл/кг/ч в течение 24 часов.
- Анурия в течение 12 часов и более.
Пациенты с печеночной недостаточностью, определяемой по следующим параметрам:
- Тяжелая острая печеночная недостаточность.
- Детские степени B-C.
- Билирубин сыворотки выше 3 мг/дл.
- Пациенты с парентеральным питанием во время включения в исследование.
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т-ДИЕТ ПЛЮС ДИАБЕТ ИР
Пациенты этой группы будут получать T-Diet plus Diabet IR в качестве уникальной нутритивной поддержки в течение дня, получая 25 ккал/кг • день (с первых 48 часов после проверки переносимости) через желудочный или транспилорический доступ.
|
Группа 1 будет получать по 25 ккал/кг • в день в течение 28 дней через желудочный или транспилорический путь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИЗОИСТОЧНИК БЕЛКОВОЙ ВОЛОКНА
Пациенты этой группы будут получать ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) в качестве уникальной нутритивной поддержки в течение дня, получая 25 ккал/кг • день (с первых 48 часов после проверки переносимости) через желудочный или транспилорический тракт.
|
Группа 2 будет получать по 25 ккал/кг в день в течение 28 дней через желудочный или транспилорический путь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГЛЮЦЕРНА ВЫБЕРИТЕ
Пациенты этой группы будут получать GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) в качестве уникальной нутритивной поддержки в течение дня, получая 25 ккал/кг • день (с первых 48 часов после проверки переносимости) через желудочный или транспилорический тракт.
|
Группа 3 будет получать по 25 ккал/кг • в день в течение 28 дней через желудочный или транспилорический путь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение биохимических показателей и оценка инфекционных осложнений 1
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Записанные переменные, относящиеся к гликемическому контролю в мг/дл, представлены в этой таблице.
|
28 дней после госпитализации
|
|
Измерение биохимических показателей и оценка инфекционных осложнений 2
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Записанные переменные, относящиеся к вводимому инсулину в МЕ/день, представлены в этой таблице.
|
28 дней после госпитализации
|
|
Измерение биохимических показателей и оценка инфекционных осложнений 3
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Записанные переменные, связанные с количеством измерений капиллярной гликемии, представлены в этой таблице.
|
28 дней после госпитализации
|
|
Измерение биохимических показателей и оценка инфекционных осложнений 4
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Записанные переменные, связанные с количеством измерений на пациента в день, представлены в этой таблице.
|
28 дней после госпитализации
|
|
Измерение биохимических показателей и оценка инфекционных осложнений 5
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Записанные переменные, относящиеся к гликемическому CV (%), представлены в этой таблице:
|
28 дней после госпитализации
|
|
Первичный результат: измерение биохимических параметров и оценка инфекционных осложнений 6.1
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
В этой таблице показано количество измерений капиллярной гликемии.
|
28 дней после госпитализации
|
|
Измерение биохимических показателей и оценка инфекционных осложнений 6.2
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
В этой таблице указаны расценки:
|
28 дней после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогресса пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице 1
Временное ограничение: 100 дней лечения
|
В таблице представлена частота инфекционных осложнений на 100 дней лечения.
|
100 дней лечения
|
|
Оценка прогресса пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице 2
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
В этой таблице указано количество участников с катетер-ассоциированной инфекцией кровотока, первичной инфекцией кровотока или инфекцией мочевыводящих путей.
|
28 дней после госпитализации
|
|
Оценка прогресса пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице 3
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
В этой таблице представлена частота трахеобронхита и вентилятор-ассоциированной пневмонии на 1000 дней ИВЛ.
|
28 дней после госпитализации
|
|
Оценка прогресса пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице 4
Временное ограничение: 100 дней лечения
|
В этой таблице указано количество участников с инфекционными осложнениями.
|
100 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Главный следователь: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR2009
- DIABET IR IDI-20080283 (Другой идентификатор: VEGENAT, S.A.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .