Auswirkungen einer vollständigen Ernährung bei kritisch kranken Patienten mit Stress-Hyperglykämie
20. Juli 2016 aktualisiert von: Vegenat, S.A.
Auswirkungen einer vollständigen Ernährung, die reich an einfach ungesättigten Fettsäuren ist, und einer langsamen Aufnahme von Kohlenhydraten bei kritisch kranken Patienten mit Stress-Hyperglykämie. Offene Studie, blind randomisiert, multizentrisch und kontrolliert.
Ziel der Studie ist es, die vorteilhaften Auswirkungen der Verabreichung einer vollständigen Diät, die reich an einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) und langsam resorbierbaren Kohlenhydraten ist, bei Patienten mit Stress-Hyperglykämie (T-Diet Plus Diabet IR) zu bewerten.
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung des Blutzuckerstoffwechsels, des Insulinbedarfs, der Insulinwirkungsresistenz, des Lipidprofils und die Reduzierung infektiöser Komplikationen bei Patienten auf der Intensivstation (Intensivstation) mit mechanischer Beatmung nach Verabreichung einer vollständigen, mit MUFA angereicherten und langsamen Ernährung Absorption Kohlenhydrate, ohne Fruktose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Enterale Formelverabreichung für kritisch kranke Patienten in metabolischen Stresssituationen, Hyperglykämie und Insulinresistenz, formuliert mit einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA), langsam resorbierbaren Kohlenhydraten, mehrfach ungesättigten Fettsäuren der Omega-3-Reihe (PUFA), angereichert mit Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure Säure (DHA), sollte mit einer Verbesserung der Stoffwechselkontrolle, basierend auf einer Senkung des Glukosespiegels, und einer Verringerung der Insulinresistenz, infektiösen Komplikationen, der Tage der mechanischen Beatmung, der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts verbunden sein.
All dies im Vergleich zu zwei anderen konventionellen proteinreichen Diäten für Hyperglykämie-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spanien
- Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die auf Intensivstationen (ICU) mit mechanischer Beatmung aufgenommen werden.
- Patienten, die EN (enterale Ernährung) für mindestens 5 Tage erhalten.
- Aufenthalt auf der Intensivstation in 48 Stunden oder weniger zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
- Patienten, die innerhalb von 48 Stunden auf der Intensivstation eine Hyperglykämie entwickeln.
- Beginn der Ernährungsunterstützung innerhalb von 48 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden.
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen.
- Patienten mit APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) von weniger als 10.
- Patienten mit BMI (Body-Mass-Index) > 40 kg/m2.
- Patienten mit Typ-I-Diabetes.
- Patienten unter Dauerbehandlung mit einer Kortikosteroiddosis von über 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent.
- Schwangere Patienten.
- Patienten, die lipidsenkende Medikamente einnehmen.
Patienten mit akutem Nierenversagen, definiert durch die folgenden Kriterien:
- Serumkreatinin größer als 4 mg / dl mit akutem Anstieg über 0,5 mg / dl / Tag.
- Serumkreatinin höher als 3 mg/dL.
- Diurese < 0,3 ml/kg/h während 24 Stunden.
- Anury für 12 Stunden oder mehr.
Patienten mit Leberversagen, definiert durch die folgenden Parameter:
- Schweres akutes Leberversagen.
- Kindergrade B-C.
- Serumbilirubin höher als 3 mg/dL.
- Patienten mit parenteraler Ernährung während des Studieneinschlusses.
- Abwesenheit der informierten Zustimmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T-DIET PLUS DIABET IR
Patienten dieser Gruppe erhalten T-Diet plus Diabet IR als einzigartige Ernährungsunterstützung über den Tag verteilt mit 25 kcal/kg • Tag (ab den ersten 48 Stunden nach Überprüfung der Verträglichkeit) über Magen oder transpylorisch
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Gruppe 1 erhält 25 kcal/kg • Tag für 28 Tage über den Magen oder transpylorisch.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ISOSOURCE-PROTEINFASER
Patienten dieser Gruppe erhalten ISOSOURCE PROTEIN FASER (Nestlé Nutrition) als einzigartige Ernährungsunterstützung den ganzen Tag über mit 25 kcal/kg • Tag (ab den ersten 48 Stunden nach Überprüfung der Verträglichkeit) über Magen oder transpylorisch
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Gruppe 2 erhält 25 kcal/kg • Tag für 28 Tage über den Magen oder transpylorisch.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GLUCERNA AUSWAHL
Patienten dieser Gruppe erhalten GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) als einzigartige Ernährungsunterstützung über den Tag verteilt mit 25 kcal/kg • Tag (ab den ersten 48 Stunden nach Überprüfung der Verträglichkeit) über Magen oder transpylorisch
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Gruppe 3 erhält 25 kcal/kg • Tag für 28 Tage über den Magen oder transpylorisch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung biochemischer Parameter und Bewertung infektiöser Komplikationen 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Die aufgezeichneten Variablen in Bezug auf die glykämische Kontrolle in mg/dL sind in dieser Tabelle angegeben.
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28 Tage nach Aufnahme
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Messung biochemischer Parameter und Bewertung infektiöser Komplikationen 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Die aufgezeichneten Variablen bezogen auf das verabreichte Insulin in IE/Tag sind in dieser Tabelle angegeben
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28 Tage nach Aufnahme
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Messung biochemischer Parameter und Bewertung infektiöser Komplikationen 3
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Die aufgezeichneten Variablen in Bezug auf die Anzahl der Kapillarglykämiemessungen sind in dieser Tabelle angegeben
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28 Tage nach Aufnahme
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Messung biochemischer Parameter und Bewertung infektiöser Komplikationen 4
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Die aufgezeichneten Variablen in Bezug auf die Anzahl der Messungen pro Patient und Tag sind in dieser Tabelle angegeben
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28 Tage nach Aufnahme
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Messung biochemischer Parameter und Bewertung infektiöser Komplikationen 5
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Die aufgezeichneten Variablen in Bezug auf den glykämischen VK (%) sind in dieser Tabelle aufgeführt:
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28 Tage nach Aufnahme
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Primärer Endpunkt: Messung biochemischer Parameter und Bewertung infektiöser Komplikationen 6.1
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Diese Tabelle zeigt die Anzahl der Kapillarglykämiemessungen
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28 Tage nach Aufnahme
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Messung biochemischer Parameter und Bewertung infektiöser Komplikationen 6.2
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Diese Tabelle zeigt die Preise von:
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28 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Fortschritts schwerkranker Patienten während des Krankenhausaufenthalts 1
Zeitfenster: 100 Tage Behandlung
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In dieser Tabelle sind die Inzidenzraten für infektiöse Komplikationen pro 100 Behandlungstage angegeben.
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100 Tage Behandlung
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Beurteilung des Fortschritts schwerkranker Patienten während des Krankenhausaufenthalts 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Die Anzahl der Teilnehmer mit katheterassoziierter Blutbahninfektion, primärer Blutbahninfektion oder Harnwegsinfektion ist in dieser Tabelle angegeben
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28 Tage nach Aufnahme
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Beurteilung des Fortschritts schwerkranker Patienten während des Krankenhausaufenthalts 3
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Die Inzidenz von Tracheobronchitis und beatmungsassoziierter Pneumonie pro 1000 Tage mechanischer Beatmung ist in dieser Tabelle angegeben.
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28 Tage nach Aufnahme
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Beurteilung des Fortschritts schwerkranker Patienten während des Krankenhausaufenthalts 4
Zeitfenster: 100 Tage Behandlung
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Die Anzahl der Teilnehmer mit infektiösen Komplikationen ist in dieser Tabelle angegeben.
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100 Tage Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Hauptermittler: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR2009
- DIABET IR IDI-20080283 (Andere Kennung: VEGENAT, S.A.)
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Unentschieden
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