Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellisen ruokavalion vaikutukset kriittisesti sairaille potilaille, joilla on stressihyperglykemia

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Vegenat, S.A.

Monityydyttymättömiä rasvahappoja ja hitaasti imeytyviä hiilihydraatteja sisältävän ruokavalion vaikutukset kriittisesti sairaille potilaille, joilla on stressihyperglykemia. Avoin tutkimus, sokea satunnaistettu, monikeskus ja kontrolloitu.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida monityydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA) ja hitaasti imeytyviä hiilihydraatteja sisältävän täysravinnon antamisen hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on stressihyperglykemia (T-Diet Plus Diabet IR).

Tämän projektin päätavoitteena on arvioida verensokerin aineenvaihdunnan hallintaa, insuliinin tarvetta, insuliiniresistenssiä, lipidiprofiilia ja vähentää infektiokomplikaatioita mekaanisen ventilaation ICU-potilailla (intensiivinen hoitoyksikkö) MUFA:lla rikastetun täysruokavalion ja hidastuneen ruokavalion jälkeen. imeytyviä hiilihydraatteja, ilman fruktoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enteraalinen kaava, joka on suunniteltu kriittisesti sairaille potilaille aineenvaihdunnan stressitilanteissa, hyperglykemiassa ja insuliiniresistenssissä, koostumuksessa monotyydyttymättömistä rasvahapoista (MUFA), hitaasti imeytyvistä hiilihydraateista, omega-3-sarjan monityydyttymättömistä rasvahapoista (PUFA), joka on rikastettu eikosapentaanihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla happo (DHA), tulisi liittää aineenvaihdunnan hallinnan parantumiseen, joka perustuu glukoositasojen laskuun, ja insuliiniresistenssin infektiokomplikaatioiden vähenemiseen, mekaanisen ventilaation päiviin, tehohoitoon ja sairaalahoitoon. Kaikki tämä kahden muun proteiinipitoisen tavanomaisen erityisruokavalion vastaisesti hyperglykemiapotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja
        • Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat otettiin tehohoitoyksiköille (ICU), joissa on koneellinen ventilaatio.
  • Potilaat, jotka saavat EN-hoitoa (enteraalinen ravitsemus) 5 päivää tai kauemmin.
  • Teho-osaston oleskelu 48 tunnissa tai vähemmän, tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaat, joille kehittyy hyperglykemia 48 tunnin teho-osastolla.
  • Ravitsemustuen aloittaminen 48 tunnin sisällä teho-osastolla oleskelusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 48 tuntia.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) alle 10.
  • Potilaat, joiden BMI (painoindeksi) > 40 kg/m2.
  • Tyypin I diabetesta sairastavat potilaat.
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidiannosta yli 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä.

  • Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka määritellään seuraavilla kriteereillä:

    • Seerumin kreatiniini yli 4 mg/dl ja akuutti nousu yli 0,5 mg/dl/vrk.
    • Seerumin kreatiniini yli 3 mg/dl.
    • Diureesi < 0,3 ml/kg/h 24 tunnin aikana.
    • Anury 12 tuntia tai enemmän.

  • Maksan vajaatoimintapotilaat, jotka määritellään seuraavilla parametreilla:

    • Vakava akuutti maksan vajaatoiminta.
    • Lapsen asteet B-C.
    • Seerumin bilirubiini yli 3 mg/dl.
  • Potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tietoisen suostumuksen poissaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-DIET PLUS DIABET IR
Tämän ryhmän potilaat saavat T-Dietia plus Diabet IR:tä ainutlaatuisena ravitsemustukena koko päivän ajan, ja he saavat 25 kcal/kg • päivässä (ensimmäisistä 48 tunnista sietokyvyn tarkistamisen jälkeen) mahalaukun tai transpylorisen kautta.
Ravintolisä: T-Diet plus Diabet IR
Ryhmä 1 saa 25 kcal / kg päivässä 28 päivän ajan mahalaukun tai transpylorisen kautta.
Muut nimet:
  • DIABA HP
Active Comparator: ISOLÄHDE PROTEINIKUITUA
Tämän ryhmän potilaat saavat ISOSOURCE PROTEIN FIBER -kuitua (Nestlé Nutrition) ainutlaatuisena ravitsemustukena koko päivän ajan 25 kcal/kg • päivässä (ensimmäisistä 48 tunnista sietokyvyn tarkistamisen jälkeen) mahalaukun tai transpylorisen kautta.
Ravintolisä: ISOLÄHDE PROTEINIKUITUA
Ryhmä 2 saa 25 kcal/kg • vuorokaudessa 28 päivän ajan mahalaukun tai transpylorisen kautta.
Muut nimet:
  • ISS PROT FIB
Active Comparator: GLUCERNA SELECT
Tämän ryhmän potilaat saavat GLUCERNA SELECT:tä (Abbott Laboratories) ainutlaatuisena ravitsemustukena koko päivän ajan, ja he saavat 25 kcal/kg • päivässä (ensimmäisistä 48 tunnista sietokyvyn tarkistamisen jälkeen) mahalaukun tai transpylorisen kautta.
Ravintolisä: GLUCERNA SELECT
Ryhmä 3 saa 25 kcal / kg päivässä 28 päivän ajan mahalaukun tai transpylorisen kautta.
Muut nimet:
  • GLUC SEL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisten parametrien mittaus ja infektiokomplikaatioiden arviointi 1
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
Tässä taulukossa on kirjatut muuttujat, jotka liittyvät sokeritasapainoon mg/dl.
28 päivää maahantulon jälkeen
Biokemiallisten parametrien mittaaminen ja infektiokomplikaatioiden arviointi 2
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
Tässä taulukossa on kirjatut muuttujat, jotka liittyvät annettuun insuliiniin IU/vrk
28 päivää maahantulon jälkeen
Biokemiallisten parametrien mittaaminen ja infektiokomplikaatioiden arviointi 3
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
Tallennetut muuttujat, jotka liittyvät kapillaaristen glykemiamittausten määrään, on esitetty tässä taulukossa
28 päivää maahantulon jälkeen
Biokemiallisten parametrien mittaaminen ja infektiokomplikaatioiden arviointi 4
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
Tässä taulukossa on tallennetut muuttujat, jotka liittyvät mittausten määrään potilasta kohti päivässä
28 päivää maahantulon jälkeen
Biokemiallisten parametrien mittaaminen ja infektiokomplikaatioiden arviointi 5
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen

Glykeemiseen CV:hen (%) tallennetut muuttujat ovat tässä taulukossa:

  • Glykeeminen vaihtelukerroin (%) 28 päivän teho-osaston jälkeen
  • Glykeeminen vaihtelukerroin (%) 7 päivän teho-osaston jälkeen.
28 päivää maahantulon jälkeen
Ensisijainen tulos: Biokemiallisten parametrien mittaaminen ja infektiokomplikaatioiden arviointi 6.1
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
Tämä taulukko näyttää kapillaariglykemiamittausten lukumäärän
28 päivää maahantulon jälkeen
Biokemiallisten parametrien mittaaminen ja infektiokomplikaatioiden arviointi 6.2
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen

Tämä taulukko näyttää hinnat:

  • Kontrollianalyysi 80-150 mg/dl:n optimaalinen glykemiataso.
  • Hypoglykemia (50-80 mg/dl): kohtalainen hypoglykemia.
  • Hypoglykemia (<50 mg/dl): vakavien hypoglykemiakohtausten määrä.
28 päivää maahantulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio vakavasti sairaiden potilaiden edistymisestä sairaalahoidon aikana 1
Aikaikkuna: 100 päivää hoitoa
Tässä taulukossa on infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus 100 hoitopäivää kohden.
100 päivää hoitoa
Arvio vakavasti sairaiden potilaiden edistymisestä sairaalahoidon aikana 2
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
Tässä taulukossa on ilmoitettu niiden osallistujien määrä, joilla on katetriin liittyvä verenkiertoinfektio, primaarinen verenkiertoinfektio tai virtsatieinfektio
28 päivää maahantulon jälkeen
Arvio vakavasti sairaiden potilaiden edistymisestä sairaalahoidon aikana 3
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
Trakeobronkiitin ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus 1000 päivää mekaanista ventilaatiota kohden on esitetty tässä taulukossa.
28 päivää maahantulon jälkeen
Arvio vakavasti sairaiden potilaiden edistymisestä sairaalahoidon aikana 4
Aikaikkuna: 100 päivää hoitoa
Tässä taulukossa esitetään tartuntakomplikaatioita sairastavien osallistujien lukumäärä.
100 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vegenat, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR2009
  • DIABET IR IDI-20080283 (Muu tunniste: VEGENAT, S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa