Wpływ kompletnej diety u krytycznie chorych pacjentów z hiperglikemią stresową
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Vegenat, S.A.
Wpływ kompletnej diety bogatej w jednonienasycone kwasy tłuszczowe i powolne wchłanianie węglowodanów u krytycznie chorych pacjentów z hiperglikemią stresową. Badanie otwarte, randomizowane w ciemno, wieloośrodkowe i kontrolowane.
Celem pracy jest ocena korzystnych efektów stosowania kompletnej diety bogatej w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) oraz węglowodany wolno wchłanialne u pacjentów z hiperglikemią stresową (T-Diet Plus Diabet IR).
Głównym celem tego projektu jest ocena wyrównania metabolicznego glukozy we krwi, zapotrzebowania na insulinę, oporności na działanie insuliny, profilu lipidowego oraz ograniczenie powikłań infekcyjnych podczas wentylacji mechanicznej pacjentów oddziałów intensywnej terapii po podaniu diety pełnoporcjowej wzbogaconej w MUFA i powolnej węglowodany wchłanialne, bez fruktozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Formuła do podawania dojelitowego przeznaczona dla pacjentów w stanie krytycznym w sytuacjach stresu metabolicznego, hiperglikemii i insulinooporności, zawierająca jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA), wolno wchłaniające się węglowodany, wielonienasycone kwasy tłuszczowe z serii omega-3 (PUFA) wzbogacone w kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) powinno wiązać się z poprawą wyrównania metabolicznego, polegającą na obniżeniu poziomu glukozy oraz zmniejszeniem powikłań infekcyjnych insulinooporności, dni wentylacji mechanicznej, pobytu na OIOM-ie i hospitalizacji.
Wszystko to w porównaniu z dwoma innymi wysokobiałkowymi konwencjonalnymi dietami przeznaczonymi dla pacjentów z hiperglikemią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania
- Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia przyjmowani na oddziały intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną.
- Pacjenci otrzymujący EN (żywienie dojelitowe) przez 5 dni lub dłużej.
- Pobyt na OIOM do 48 godzin w czasie włączenia do badania.
- Chorzy, u których wystąpiła hiperglikemia w ciągu 48 godzin pobytu na OIT.
- Rozpoczęcie wsparcia żywieniowego w ciągu 48 godzin od pobytu na OIT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 48 godzin.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
- Pacjenci z oceną APACHE II (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego) poniżej 10.
- Pacjenci z BMI (wskaźnik masy ciała) > 40 kg/m2.
- Pacjenci z cukrzycą typu I.
- Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami w dawce powyżej 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważnej.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie lipidów.
Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek, zdefiniowaną według następujących kryteriów:
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 4 mg/dl z nagłym wzrostem powyżej 0,5 mg/dl/dobę.
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl.
- Diureza < 0,3 ml/kg/h w ciągu 24 godzin.
- Anury przez 12 godzin lub dłużej.
Pacjenci z niewydolnością wątroby, określoną przez następujące parametry:
- Ciężka ostra niewydolność wątroby.
- Stopnie dziecięce B-C.
- Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 3 mg/dl.
- Pacjenci z żywieniem pozajelitowym podczas włączania do badania.
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T-DIET PLUS CUKRZYCA IR
Pacjenci z tej grupy otrzymają T-Diet plus Diabet IR jako wyjątkowe wsparcie żywieniowe przez cały dzień, otrzymując 25 kcal/kg • dziennie (od pierwszych 48 godzin po sprawdzeniu tolerancji) przez żołądek lub przez odźwiernik
|
Grupa 1 otrzyma 25 kcal/kg • dziennie przez 28 dni, przez żołądek lub przez odźwiernik.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ISOSOURCE BŁONNIK BIAŁKOWY
Pacjenci z tej grupy otrzymają ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) jako wyjątkowe wsparcie żywieniowe przez cały dzień, otrzymując 25 kcal/kg • dziennie (od pierwszych 48 godzin po sprawdzeniu tolerancji) przez żołądek lub przez odźwiernik
|
Grupa 2 otrzyma 25 kcal/kg • dziennie przez 28 dni, przez żołądek lub przez odźwiernik.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SELEKCJA GLUCERNA
Pacjenci z tej grupy otrzymają GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) jako wyjątkowe wsparcie żywieniowe przez cały dzień, otrzymując 25 kcal/kg • dziennie (od pierwszych 48 godzin po sprawdzeniu tolerancji) przez wkłucie żołądkowe lub przez odźwiernik
|
Grupa 3 otrzyma 25 kcal/kg • dziennie przez 28 dni, przez żołądek lub przez odźwiernik.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar parametrów biochemicznych i ocena powikłań infekcyjnych 1
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Zarejestrowane zmienne związane z kontrolą glikemii w mg/dl przedstawiono w tej tabeli.
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Pomiar parametrów biochemicznych i ocena powikłań infekcyjnych 2
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
W tabeli przedstawiono zarejestrowane zmienne związane z podawaną insuliną w j.m./dzień
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Pomiar parametrów biochemicznych i ocena powikłań infekcyjnych 3
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Zarejestrowane zmienne związane z liczbą pomiarów glikemii włośniczkowej przedstawiono w tej tabeli
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Pomiar parametrów biochemicznych i ocena powikłań infekcyjnych 4
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Zarejestrowane zmienne związane z liczbą pomiarów na pacjenta na dzień przedstawiono w tej tabeli
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Pomiar parametrów biochemicznych i ocena powikłań infekcyjnych 5
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Zarejestrowane zmienne związane z CV glikemii (%) przedstawiono w poniższej tabeli:
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Główny wynik: pomiar parametrów biochemicznych i ocena powikłań infekcyjnych 6.1
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Ta tabela przedstawia liczbę pomiarów glikemii włośniczkowej
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Pomiar parametrów biochemicznych i ocena powikłań infekcyjnych 6.2
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Ta tabela przedstawia stawki:
|
28 dni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postępów pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu 1
Ramy czasowe: 100 dni leczenia
|
W tabeli przedstawiono częstość występowania powikłań infekcyjnych na 100 dni leczenia.
|
100 dni leczenia
|
|
Ocena postępów pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu 2
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
W tabeli przedstawiono liczbę uczestników z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem, pierwotnym zakażeniem krwi lub zakażeniem dróg moczowych
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Ocena postępów pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu 3
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
W tabeli przedstawiono częstość występowania zapalenia tchawicy i oskrzeli oraz zapalenia płuc związanego z respiratorem na 1000 dni wentylacji mechanicznej.
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Ocena postępów pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu 4
Ramy czasowe: 100 dni leczenia
|
W tabeli przedstawiono liczbę uczestników z powikłaniami infekcyjnymi.
|
100 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Główny śledczy: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR2009
- DIABET IR IDI-20080283 (Inny identyfikator: VEGENAT, S.A.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .