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ストレス性高血糖症の重症患者における完全食の効果

2016年7月20日 更新者:Vegenat, S.A.

ストレス性高血糖症の重症患者における、一価不飽和脂肪酸が豊富な完全食と吸収の遅い炭水化物投与の効果。オープンスタディ、ブラインド無作為化、多施設および対照。

この研究の目的は、ストレス性高血糖症の患者(T-Diet Plus Diabet IR)における、一価不飽和脂肪酸(MUFA)と吸収の遅い炭水化物が豊富な完全食の投与の有益な効果を評価することです。

このプロジェクトの主な目的は、血糖代謝制御、インスリン必要量、インスリン作用抵抗性、脂質プロファイルを評価し、MUFA を豊富に含む完全な食事を投与した後の機械的換気 ICU (集中治療室) 患者の感染性合併症を軽減することです。フルクトースなしで吸収炭水化物。

調査の概要

詳細な説明

メタボリック ストレス状態、高血糖、インスリン抵抗性の重篤な患者向けに設計された経腸処方の投与は、一価不飽和脂肪酸 (MUFA)、吸収の遅い炭水化物、エイコサペンタン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸が豊富なオメガ 3 シリーズ多価不飽和脂肪酸 (PUFA) を配合しています。酸(DHA)は、グルコースレベルの低下に基づく代謝制御の改善、およびインスリン抵抗性の感染性合併症、機械的換気日数、ICUおよび入院の減少と関連しているはずです. これらすべては、高血糖患者のための他の 2 つの高タンパクの従来の特定の食事とは対照的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン
        • Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン
        • Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器を備えた集中治療室 (ICU) に入院している 18 歳以上の患者。
  • EN(経腸栄養)を5日以上受けている患者。
  • 48時間以内にICUに滞在し、研究に含める時間。
  • ICU での 48 時間の滞在中に高血糖を発症した患者。
  • ICU に滞在してから 48 時間以内に栄養サポートを開始します。

除外基準:

  • 平均余命が48時間未満の患者。
  • -別の研究に参加している患者。
  • APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) が 10 未満の患者。
  • BMI(体格指数)が40kg/m2を超える患者。
  • I型糖尿病患者。
  • -メチルプレドニゾロンまたは同等物の1 mg / kg /日を超えるコルチコステロイド用量による慢性治療を受けている患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 脂質低下薬を服用している患者。
  • -次の基準によって定義される急性腎不全患者:

    • -血清クレアチニンが4mg / dLを超え、0.5mg / dl /日を超える急性上昇。
    • 血清クレアチニンが3mg/dL以上。
    • 24 時間の利尿 < 0.3 ml/kg/h。
    • 無尿が12時間以上。
  • 以下のパラメータによって定義される肝不全患者:

    • 深刻な急性肝不全。
    • 子供の学位 B ~ C。
    • 血清ビリルビンが3mg/dL以上。
  • -研究対象中に非経口栄養を受けた患者。
  • インフォームドコンセントの欠席。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T-DIET PLUS DIABET IR
このグループの患者は、T-Diet と糖尿病 IR を 1 日を通して独自の栄養サポートとして受け取り、胃または経幽門経由で 25 kcal/kg • 日 (耐性を確認した後の最初の 48 時間から) を受け取ります。
グループ 1 は、胃または経幽門経由で、28 日間、25 kcal/kg • 日を受け取ります。
他の名前:
  • ディアバHP
アクティブコンパレータ:アイソソース プロテイン ファイバー
このグループの患者は、ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) を胃または経幽門経由で 25 kcal/kg • 日 (耐性を確認してから最初の 48 時間から) を 1 日を通して独自の栄養サポートとして受け取ります。
グループ 2 は、胃または経幽門経由で、28 日間、25 kcal/kg • 日を受け取ります。
他の名前:
  • ISS PROT FIB
アクティブコンパレータ:グルセルナ セレクト
このグループの患者は、GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) を 1 日を通して独自の栄養サポートとして受け取り、胃または経幽門を介して 25 kcal/kg • 日 (耐性を確認した後の最初の 48 時間から) を受け取ります。
グループ 3 は、胃または経幽門経由で、25 kcal/kg • 日を 28 日間受け取ります。
他の名前:
  • GLUC SEL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的パラメータの測定と感染性合併症の評価 1
時間枠:入学後28日
Mg/dL 単位の血糖コントロールに関連して記録された変数をこの表に示します。
入学後28日
生化学的パラメータの測定と感染性合併症の評価 2
時間枠:入学後28日
IU/日で投与されたインスリンに関連して記録された変数をこの表に示します。
入学後28日
生化学的パラメータの測定と感染性合併症の評価 3
時間枠:入学後28日
毛細血管血糖測定の数に関連して記録された変数をこの表に示します
入学後28日
生化学的パラメータの測定と感染性合併症の評価 4
時間枠:入学後28日
患者ごとの 1 日あたりの測定回数に関連して記録された変数をこの表に示します。
入学後28日
生化学的パラメータの測定と感染性合併症の評価 5
時間枠:入学後28日

グリセミック CV (%) に関連して記録された変数を次の表に示します。

  • ICU 28 日後の血糖変動係数 (%)
  • ICU で 7 日後の血糖変動係数 (%)。
入学後28日
主な結果:生化学的パラメーターの測定と感染性合併症の評価 6.1
時間枠:入学後28日
この表は、毛細血管血糖測定の数を示しています
入学後28日
生化学的パラメータの測定と感染性合併症の評価 6.2
時間枠:入学後28日

この表は、次のレートを示しています。

  • 80-150 mg/dL の制御分析: 血糖値の最適レベル。
  • 低血糖 (50-80 mg/dL): 中等度の低血糖率。
  • 低血糖 (<50 mg/dL): 重度の低血糖エピソード率。
入学後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の重症患者の進行状況の評価 1
時間枠:100日間の治療
治療 100 日あたりの感染性合併症の発生率をこの表に示します。
100日間の治療
入院中の重症患者の進行状況の評価 2
時間枠:入学後28日
カテーテル関連血流感染症、一次血流感染症または尿路感染症の参加者の数は、この表に記載されています
入学後28日
入院中の重症患者の進行状況の評価 3
時間枠:入学後28日
この表には、人工呼吸器の 1000 日あたりの気管気管支炎および人工呼吸器関連肺炎の発生率が示されています。
入学後28日
入院中の重症患者の進行の評価 4
時間枠:100日間の治療
感染性合併症のある参加者の数は、この表に記載されています。
100日間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alfonso Mesejo, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 主任研究者:Juan Carlos Montejo, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IR2009
  • DIABET IR IDI-20080283 (その他の識別子:VEGENAT, S.A.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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