Effekter av en komplett diett hos kritisk syke pasienter med stresshyperglykemi
20. juli 2016 oppdatert av: Vegenat, S.A.
Effekter av en komplett diett rik på enumettede fettsyrer og langsom absorpsjon av karbohydrater hos kritisk syke pasienter med stresshyperglykemi. Åpen studie, blind randomisert, multisenter og kontrollert.
Målet med studien er å evaluere de gunstige effektene av administrering av en komplett diett rik på enumettede fettsyrer (MUFA) og sakte absorpsjon av karbohydrater hos pasienter med stresshyperglykemi (T-Diet Plus Diabet IR).
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere metabolsk kontroll av blodsukker, insulinbehov, insulinvirkningsresistens, lipidprofil og å redusere smittsomme komplikasjoner på mekanisk ventilasjon ICU (intensivavdeling) pasienter etter administrering av en komplett diett beriket med MUFA og sakte. absorpsjon av karbohydrater, uten fruktose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enteral formeladministrasjon designet for kritisk syke pasienter i metabolske stresssituasjoner, hyperglykemi og insulinresistens, formulert med enumettede fettsyrer (MUFA), sakte absorberende karbohydrater, omega-3-serien flerumettede fettsyrer (PUFA) beriket med eikosapentansyre (EPA) og dokosaheksaensyre syre (DHA), bør være assosiert med en forbedring i metabolsk kontroll, basert på reduksjon av glukosenivåer, og en reduksjon av insulinresistens smittsomme komplikasjoner, mekaniske ventilasjonsdager, intensivavdeling og sykehusopphold.
Alt dette mot to andre høyprotein konvensjonelle spesifikke dietter for hyperglykemipasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania
- Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år innlagt på intensivavdelinger (ICU), med mekanisk ventilasjon.
- Pasienter som får EN (enteral ernæring), i 5 dager eller mer.
- ICU-opphold i 48 timer eller mindre, i studieinkluderingstidspunktet.
- Pasienter som utvikler hyperglykemi etter 48 timers opphold på intensivavdelingen.
- Oppstart av ernæringsstøtte innen 48 timer etter opphold på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder under 48 timer.
- Pasienter som deltar i en annen studie.
- Pasienter med APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helseevaluering) mindre enn 10.
- Pasienter med BMI (kroppsmasseindeks) > 40 Kg/m2.
- Pasienter med type I diabetes.
- Pasienter på kronisk behandling med kortikosteroiddose over 1 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som tar lipidsenkende legemidler.
Pasienter med akutt nyresvikt, definert av følgende kriterier:
- Serumkreatinin større enn 4 mg / dl med akutt økning høyere enn 0,5 mg / dl / dag.
- Serumkreatinin høyere enn 3 mg/dL.
- Diurese < 0,3 ml/kg/t i løpet av 24 timer.
- Anury i 12 timer eller mer.
Pasienter med leversvikt, definert av følgende parametere:
- Alvorlig akutt leversvikt.
- Barnegrader B-C.
- Serumbilirubin høyere enn 3 mg/dL.
- Pasienter med parenteral ernæring under studieinkludering.
- Fravær av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-DIET PLUSS DIABET IR
Pasienter i denne gruppen vil motta T-Diet plus Diabet IR som unik ernæringsstøtte gjennom dagen, og motta 25 kcal / kg • dag (fra de første 48 timene etter kontroll av toleranse) via mage eller transpyloric
|
Gruppe 1 vil motta, 25 kcal / kg • dag i 28 dager, via mage eller transpyloric.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ISOKILDE PROTEINFIBER
Pasienter i denne gruppen vil motta ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) som unik ernæringsstøtte gjennom dagen og mottar 25 kcal / kg • dag (fra de første 48 timene etter kontroll av toleranse) via mage eller transpyloric
|
Gruppe 2 vil motta, 25 kcal / kg • dag i 28 dager, via mage eller transpyloric.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GLUCERNA SELECT
Pasienter i denne gruppen vil motta GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) som unik ernæringsstøtte gjennom dagen, og motta 25 kcal / kg • dag (fra de første 48 timene etter kontroll av toleranse) via mage eller transpylorisk
|
Gruppe 3 vil motta, 25 kcal / kg • dag i 28 dager, via gastrisk eller transpyloric.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av biokjemiske parametere og evaluering av smittsomme komplikasjoner 1
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Variablene registrert relatert til glykemisk kontroll i mg/dL er gitt i denne tabellen.
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Måling av biokjemiske parametere og evaluering av smittsomme komplikasjoner 2
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Variablene registrert relatert til administrert insulin i IE/dag er gitt i denne tabellen
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Måling av biokjemiske parametere og evaluering av smittsomme komplikasjoner 3
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Variablene som er registrert relatert til antall kapillære glykemimålinger er gitt i denne tabellen
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Måling av biokjemiske parametere og evaluering av smittsomme komplikasjoner 4
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Variablene registrert knyttet til antall målinger per pasient per dag er gitt i denne tabellen
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Måling av biokjemiske parametere og evaluering av smittsomme komplikasjoner 5
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Variablene registrert relatert til glykemisk CV (%) er gitt i denne tabellen:
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Primært resultat: Måling av biokjemiske parametere og evaluering av smittsomme komplikasjoner 6.1
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Denne tabellen viser antall målinger av kapillærglykemi
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Måling av biokjemiske parametere og evaluering av smittsomme komplikasjoner 6.2
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Denne tabellen viser satsene for:
|
28 dager etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kritisk syke pasienters fremgang under sykehusopphold 1
Tidsramme: 100 dagers behandling
|
Insidensraten for infeksjonskomplikasjoner per 100 dagers behandling er gitt i denne tabellen.
|
100 dagers behandling
|
|
Vurdering av kritisk syke pasienters fremgang under sykehusopphold 2
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Antall deltakere med kateterassosiert blodbaneinfeksjon, primær blodbaneinfeksjon eller urinveisinfeksjon er oppgitt i denne tabellen
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Vurdering av kritisk syke pasienters fremgang under sykehusopphold 3
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Forekomsten av trakeobronkitt og respiratorassosiert lungebetennelse per 1000 dager med mekanisk ventilasjon er gitt i denne tabellen.
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Vurdering av kritisk syke pasienters fremgang under sykehusopphold 4
Tidsramme: 100 dagers behandling
|
Antall deltakere med smittsomme komplikasjoner er oppgitt i denne tabellen.
|
100 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Hovedetterforsker: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR2009
- DIABET IR IDI-20080283 (Annen identifikator: VEGENAT, S.A.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .