Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een compleet dieet bij ernstig zieke patiënten met stresshyperglycemie

20 juli 2016 bijgewerkt door: Vegenat, S.A.

Effecten van een compleet dieet rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren en langzame opname Koolhydraattoediening bij ernstig zieke patiënten met stresshyperglykemie. Open studie, blind gerandomiseerd, multicenter en gecontroleerd.

Het doel van de studie is om de gunstige effecten te evalueren van de toediening van een volledig dieet dat rijk is aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) en langzaam opneembare koolhydraten bij patiënten met stresshyperglycemie (T-Diet Plus Diabet IR).

Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de metabole controle van de bloedglucose, de insulinebehoefte, de weerstand tegen insulinewerking, het lipidenprofiel en het verminderen van infectieuze complicaties bij mechanische beademing op de IC (intensive care unit)-patiënten na toediening van een volledig dieet verrijkt met MUFA en langzame beademing. opname koolhydraten, zonder fructose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enterale formule-toediening ontworpen voor ernstig zieke patiënten in situaties van metabole stress, hyperglycemie en insulineresistentie, geformuleerd met enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA), langzaam opneembare koolhydraten, omega-3-serie meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) verrijkt met eicosapentaanzuur (EPA) en docosahexaeenzuur zuur (DHA), zou in verband moeten worden gebracht met een verbetering van de metabole controle, gebaseerd op een verlaging van de glucosespiegels, en een afname van de insulineresistentie infectieuze complicaties, beademingsdagen, IC- en ziekenhuisopname. Dit alles tegen andere twee conventionele, specifieke diëten met een hoog eiwitgehalte voor patiënten met hyperglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje
        • Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU), met mechanische beademing.
  • Patiënten die EN (enterale voeding) krijgen gedurende 5 dagen of langer.
  • IC-verblijf in 48 uur of minder, in de tijd van opname in de studie.
  • Patiënten die hyperglykemie ontwikkelen binnen 48 uur op de IC.
  • Start voedingsondersteuning binnen 48 uur na verblijf op de IC.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 48 uur.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek.
  • Patiënten met APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) minder dan 10.
  • Patiënten met BMI (body mass index) > 40 kg/m2.
  • Patiënten met diabetes type I.
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met een dosis corticosteroïden van meer dan 1 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.

  • Patiënten met acuut nierfalen, gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Serumcreatinine hoger dan 4 mg / dL met acute stijging hoger dan 0,5 mg / dl / dag.
    • Serumcreatinine hoger dan 3 mg/dL.
    • Diurese < 0,3 ml/kg/uur gedurende 24 uur.
    • Anurie gedurende 12 uur of langer.

  • Patiënten met leverfalen, gedefinieerd door de volgende parameters:

    • Ernstig acuut leverfalen.
    • Kind graden B-C.
    • Serumbilirubine hoger dan 3 mg/dL.
  • Patiënten met parenterale voeding tijdens opname in het onderzoek.
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-DIET PLUS DIABET IR
Patiënten van deze groep krijgen T-Diet plus Diabet IR als unieke voedingsondersteuning gedurende de dag, waarbij ze 25 kcal/kg per dag ontvangen (vanaf de eerste 48 uur na controle van de tolerantie) via maag- of transpylorische
Voedingssupplement: T-Diet plus Diabet IR
Groep 1 krijgt gedurende 28 dagen 25 kcal/kg • per dag, via de maag of transpylorisch.
Andere namen:
  • DIABA HP
Actieve vergelijker: ISOSOURCE EIWITVEZEL
Patiënten van deze groep krijgen ISOSOURCE EIWITVEZEL (Nestlé Nutrition) als unieke voedingsondersteuning gedurende de dag en ontvangen 25 kcal/kg • dag (vanaf de eerste 48 uur na controle van de tolerantie) via maag- of transpylorische
Voedingssupplement: ISOSOURCE EIWITVEZEL
Groep 2 krijgt 25 kcal/kg • per dag gedurende 28 dagen, via de maag of transpylorisch.
Andere namen:
  • ISS PROT FIB
Actieve vergelijker: GLUCERNA SELECT
Patiënten van deze groep krijgen GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) als unieke voedingsondersteuning gedurende de dag en krijgen 25 kcal/kg • dag (vanaf de eerste 48 uur na controle van de tolerantie) via maag- of transpylorische toediening.
Voedingssupplement: GLUCERNA SELECT
Groep 3 krijgt 25 kcal/kg • per dag gedurende 28 dagen, via de maag of transpylorisch.
Andere namen:
  • GLUC SEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van biochemische parameters en evaluatie van infectieuze complicaties 1
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
De geregistreerde variabelen met betrekking tot glykemische controle in mg/dL staan ​​in deze tabel.
28 dagen na opname
Meten van biochemische parameters en evaluatie van infectieuze complicaties 2
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
De geregistreerde variabelen met betrekking tot toegediende insuline in IE/dag staan ​​in deze tabel
28 dagen na opname
Meten van biochemische parameters en evaluatie van infectieuze complicaties 3
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
De geregistreerde variabelen met betrekking tot het aantal capillaire glycemiemetingen worden in deze tabel gegeven
28 dagen na opname
Meten van biochemische parameters en evaluatie van infectieuze complicaties 4
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
De geregistreerde variabelen met betrekking tot het aantal metingen per patiënt per dag staan ​​in deze tabel
28 dagen na opname
Meten van biochemische parameters en evaluatie van infectieuze complicaties 5
Tijdsspanne: 28 dagen na opname

De geregistreerde variabelen met betrekking tot glycemische CV (%) worden gegeven in deze tabel:

  • Glykemische variatiecoëfficiënt (%) na 28 dagen op de IC
  • Glykemische variatiecoëfficiënt (%) na 7 dagen op de IC.
28 dagen na opname
Primaire uitkomst: meting van biochemische parameters en evaluatie van infectieuze complicaties 6.1
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Deze tabel toont het aantal capillaire glycemiemetingen
28 dagen na opname
Meten van biochemische parameters en evaluatie van infectieuze complicaties 6.2
Tijdsspanne: 28 dagen na opname

In deze tabel staan ​​de tarieven van:

  • Controles analyse op 80-150 mg/dL: optimaal niveau van glykemie.
  • Hypoglykemie (50-80 mg/dL): matige hypoglykemie.
  • Hypoglykemie (<50 mg/dL): aantal ernstige hypoglykemie-episodes.
28 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de voortgang van ernstig zieke patiënten tijdens het verblijf in het ziekenhuis 1
Tijdsspanne: 100 dagen behandeling
De incidentie van infectieuze complicaties per 100 dagen behandeling wordt in deze tabel weergegeven.
100 dagen behandeling
Beoordeling van de voortgang van ernstig zieke patiënten tijdens het verblijf in het ziekenhuis 2
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
In deze tabel vindt u het aantal deelnemers met een kathetergerelateerde bloedbaaninfectie, primaire bloedbaaninfectie of urineweginfectie
28 dagen na opname
Beoordeling van de voortgang van ernstig zieke patiënten tijdens het verblijf in het ziekenhuis 3
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
De incidentie van tracheobronchitis en beademingspneumonie per 1000 dagen mechanische beademing wordt weergegeven in deze tabel.
28 dagen na opname
Beoordeling van de voortgang van ernstig zieke patiënten tijdens het verblijf in het ziekenhuis 4
Tijdsspanne: 100 dagen behandeling
Het aantal deelnemers met infectieuze complicaties wordt in deze tabel weergegeven.
100 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR2009
  • DIABET IR IDI-20080283 (Andere identificatie: VEGENAT, S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-Diet plus Diabet IR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren