Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en komplet diæt hos kritisk syge patienter med stresshyperglykæmi

20. juli 2016 opdateret af: Vegenat, S.A.

Effekter af en komplet kost rig på enkeltumættede fedtsyrer og langsom absorption af kulhydratadministration hos kritisk syge patienter med stresshyperglykæmi. Åbent studie, blind randomiseret, multicenter og kontrolleret.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de gavnlige virkninger af administration af en komplet diæt rig på monoumættede fedtsyrer (MUFA) og langsom absorption af kulhydrat hos patienter med stresshyperglykæmi (T-Diet Plus Diabet IR).

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere metabolisk kontrol af blodsukker, insulinbehov, insulinvirkningsresistens, lipidprofil og at reducere infektiøse komplikationer på mekanisk ventilation ICU (intensiv afdeling) patienter efter administration af en komplet diæt beriget med MUFA og langsom. absorption kulhydrater, uden fructose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enteral formeladministration designet til kritisk syge patienter i metaboliske stresssituationer, hyperglykæmi og insulinresistens, formuleret med monoumættede fedtsyrer (MUFA), langsomt absorberende kulhydrater, omega-3 serie flerumættede fedtsyrer (PUFA) beriget med eicosapentansyre (EPA) og docosahexaensyre syre (DHA), bør være forbundet med en forbedring af metabolisk kontrol, baseret på reduktion af glukoseniveauer og et fald i insulinresistens infektiøse komplikationer, mekaniske ventilationsdage, intensivafdeling og hospitalsophold. Alt dette mod to andre konventionelle diæter med højt proteinindhold til hyperglykæmipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 indlagt på intensivafdelinger (ICU) med mekanisk ventilation.
  • Patienter, der modtager EN (enteral ernæring), i 5 dage eller mere.
  • ICU-ophold i 48 timer eller mindre, i studieoptagelsestidspunktet.
  • Patienter, der udvikler hyperglykæmi efter 48 timers ophold på intensivafdelingen.
  • Ernæringsstøtteinitiering inden for 48 timer efter ophold på intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid på under 48 timer.
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse.
  • Patienter med APACHE II (akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering) mindre end 10.
  • Patienter med BMI (body mass index) > 40 Kg/m2.
  • Patienter med type I diabetes.
  • Patienter i kronisk behandling med kortikosteroiddosis over 1 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der tager lipidsænkende medicin.

  • Patienter med akut nyresvigt, defineret af følgende kriterier:

    • Serumkreatinin større end 4 mg / dl med akut stigning højere end 0,5 mg / dl / dag.
    • Serumkreatinin højere end 3 mg/dL.
    • Diurese < 0,3 ml/kg/time i løbet af 24 timer.
    • Anury i 12 timer eller mere.

  • Patienter med leversvigt, defineret af følgende parametre:

    • Alvorlig akut leversvigt.
    • Børnegrader B-C.
    • Serumbilirubin højere end 3 mg/dL.
  • Patienter med parenteral ernæring under undersøgelsens inklusion.
  • Fravær af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-DIET PLUS DIABET IR
Patienter i denne gruppe vil modtage T-Diet plus Diabet IR som unik ernæringsstøtte i løbet af dagen og modtage 25 kcal/kg • dag (fra de første 48 timer efter kontrol af tolerance) via gastrisk eller transpyloric
Kosttilskud: T-Diæt plus Diabet IR
Gruppe 1 vil modtage, 25 kcal / kg • dag i 28 dage, via gastrisk eller transpyloric.
Andre navne:
  • DIABA HP
Aktiv komparator: ISOSOURCE PROTEINFIBER
Patienter i denne gruppe vil modtage ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) som unik ernæringsstøtte i løbet af dagen og modtage 25 kcal / kg • dag (fra de første 48 timer efter kontrol af tolerance) via gastrisk eller transpylorisk
Kosttilskud: ISOSOURCE PROTEINFIBER
Gruppe 2 vil modtage, 25 kcal / kg • dag i 28 dage, via gastrisk eller transpyloric.
Andre navne:
  • ISS PROT FIB
Aktiv komparator: GLUCERNA SELECT
Patienter i denne gruppe vil modtage GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) som unik ernæringsstøtte i løbet af dagen, idet de modtager 25 kcal/kg • dag (fra de første 48 timer efter kontrol af tolerance) via gastrisk eller transpylorisk
Kosttilskud: GLUCERNA SELECT
Gruppe 3 vil modtage, 25 kcal / kg • dag i 28 dage, via gastrisk eller transpyloric.
Andre navne:
  • GLUC SEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af biokemiske parametre og evaluering af infektionskomplikationer 1
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
De registrerede variabler relateret til glykæmisk kontrol i mg/dL er angivet i denne tabel.
28 dage efter indlæggelsen
Måling af biokemiske parametre og evaluering af infektionskomplikationer 2
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
De registrerede variabler relateret til administreret insulin i IE/dag er angivet i denne tabel
28 dage efter indlæggelsen
Måling af biokemiske parametre og evaluering af infektionskomplikationer 3
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
De registrerede variabler relateret til antallet af målinger af kapillær glykæmi er angivet i denne tabel
28 dage efter indlæggelsen
Måling af biokemiske parametre og evaluering af infektionskomplikationer 4
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
De registrerede variabler relateret til antallet af målinger pr. patient pr. dag er angivet i denne tabel
28 dage efter indlæggelsen
Måling af biokemiske parametre og evaluering af infektionskomplikationer 5
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen

De registrerede variabler relateret til glykæmisk CV (%) er angivet i denne tabel:

  • Glykæmisk variationskoefficient (%) efter 28 dage på intensivafdeling
  • Glykæmisk variationskoefficient (%) efter 7 dage på intensivafdeling.
28 dage efter indlæggelsen
Primært resultat: Måling af biokemiske parametre og evaluering af infektiøse komplikationer 6.1
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
Denne tabel viser antallet af målinger af kapillær glykæmi
28 dage efter indlæggelsen
Måling af biokemiske parametre og evaluering af infektiøse komplikationer 6.2
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen

Denne tabel viser satserne for:

  • Kontrolanalyse på 80-150 mg/dL: optimalt niveau af glykæmihastighed.
  • Hypoglykæmi (50-80 mg/dL): moderat hypoglykæmi.
  • Hypoglykæmi (<50 mg/dL): hyppighed af episoder med alvorlige hypoglykæmi.
28 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kritisk syge patienters fremskridt under hospitalsophold 1
Tidsramme: 100 dages behandling
Hyppigheden af ​​infektionskomplikationer pr. 100 dages behandling er angivet i denne tabel.
100 dages behandling
Vurdering af kritisk syge patienters fremskridt under hospitalsophold 2
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
Antallet af deltagere med kateter-associeret blodbaneinfektion, primær blodbaneinfektion eller urinvejsinfektion er angivet i denne tabel
28 dage efter indlæggelsen
Vurdering af kritisk syge patienters fremskridt under hospitalsophold 3
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
Forekomsten af ​​tracheobronkitis og ventilator-associeret lungebetændelse pr. 1000 dages mekanisk ventilation er angivet i denne tabel.
28 dage efter indlæggelsen
Vurdering af kritisk syge patienters fremskridt under hospitalsophold 4
Tidsramme: 100 dages behandling
Antallet af deltagere med infektiøse komplikationer er angivet i denne tabel.
100 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR2009
  • DIABET IR IDI-20080283 (Anden identifikator: VEGENAT, S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-Diæt plus Diabet IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner