Efeitos de uma dieta completa em pacientes críticos com hiperglicemia de estresse
20 de julho de 2016 atualizado por: Vegenat, S.A.
Efeitos de uma Dieta Completa Rica em Ácidos Graxos Monoinsaturados e Administração de Carboidratos de Absorção Lenta em Pacientes Críticos com Hiperglicemia de Estresse. Estudo Aberto, Cego Randomizado, Multicêntrico e Controlado.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos benéficos da administração de uma dieta completa rica em ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) e carboidratos de absorção lenta em pacientes com hiperglicemia de estresse (T-Diet Plus Diabet IR).
O principal objetivo deste projeto é avaliar o controle metabólico da glicemia, necessidades de insulina, resistência à ação da insulina, perfil lipídico e reduzir complicações infecciosas em pacientes de UTI (unidade de terapia intensiva) em ventilação mecânica após a administração de uma dieta completa enriquecida em MUFA e lenta carboidratos de absorção, sem frutose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Administração de fórmula enteral projetada para pacientes críticos em situações de estresse metabólico, hiperglicemia e resistência à insulina, formulada com ácidos graxos monoinsaturados (MUFA), carboidratos de absorção lenta, ácidos graxos poliinsaturados da série ômega-3 (PUFA) enriquecidos em ácido eicosapentanóico (EPA) e docosahexaenóico ácido (DHA), deve estar associado a uma melhora no controle metabólico, com base na redução dos níveis de glicose, e na diminuição de complicações infecciosas de resistência à insulina, dias de ventilação mecânica, UTI e internação.
Tudo isso contra outras duas dietas específicas convencionais de alta proteína para pacientes com hiperglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha
- Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos internados em unidades de terapia intensiva (UTI), com ventilação mecânica.
- Pacientes recebendo NE (nutrição enteral), por 5 dias ou mais.
- Permanência na UTI em 48 horas ou menos, no momento da inclusão no estudo.
- Pacientes que desenvolveram hiperglicemia em 48 horas de internação na UTI.
- Início do suporte nutricional até 48 horas após a internação na UTI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 48 horas.
- Pacientes participantes de outro estudo.
- Pacientes com APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) menor que 10.
- Pacientes com IMC (índice de massa corporal) > 40 Kg/m2.
- Pacientes com Diabetes Tipo I.
- Pacientes em tratamento crônico com dose de corticosteroide acima de 1 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes em uso de medicamentos hipolipemiantes.
Pacientes com insuficiência renal aguda, definidos pelos seguintes critérios:
- Creatinina sérica maior que 4 mg/dL com elevação aguda maior que 0,5 mg/dl/dia.
- Creatinina sérica superior a 3 mg/dL.
- Diurese < 0,3 ml/kg/h durante 24 horas.
- Anúria por 12 horas ou mais.
Pacientes com insuficiência hepática, definidos pelos seguintes parâmetros:
- Insuficiência hepática aguda grave.
- Graus infantis B-C.
- Bilirrubina sérica superior a 3 mg/dL.
- Pacientes com nutrição parenteral durante a inclusão no estudo.
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T-DIET PLUS DIABET IR
Os pacientes deste grupo receberão T-Diet mais Diabet IR como suporte nutricional único ao longo do dia, recebendo 25 kcal/kg • dia (a partir das primeiras 48 horas após verificação da tolerância) via gástrica ou transpilórica
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O grupo 1 receberá, 25 kcal/kg • dia durante 28 dias, via gástrica ou transpilórica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FIBRA DE PROTEÍNA ISOSOURCE
Os pacientes deste grupo receberão ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) como suporte nutricional único ao longo do dia recebendo 25 kcal/kg • dia (a partir das primeiras 48 horas após verificação da tolerância) via gástrica ou transpilórica
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O grupo 2 receberá, 25 kcal/kg • dia durante 28 dias, via gástrica ou transpilórica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GLUCERNA SELECT
Os pacientes deste grupo receberão GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) como suporte nutricional único ao longo do dia, recebendo 25 kcal/kg • dia (a partir das primeiras 48 horas após verificação da tolerância) via gástrica ou transpilórica
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O grupo 3 receberá, 25 kcal/kg • dia durante 28 dias, via gástrica ou transpilórica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Parâmetros Bioquímicos e Avaliação de Complicações Infecciosas 1
Prazo: 28 dias após a admissão
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As variáveis registradas relacionadas ao controle glicêmico em mg/dL são fornecidas nesta tabela.
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28 dias após a admissão
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Medida de Parâmetros Bioquímicos e Avaliação de Complicações Infecciosas 2
Prazo: 28 dias após a admissão
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As variáveis registradas relacionadas à insulina administrada em UI/dia são fornecidas nesta tabela
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28 dias após a admissão
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Medida de Parâmetros Bioquímicos e Avaliação de Complicações Infecciosas 3
Prazo: 28 dias após a admissão
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As variáveis registradas relacionadas ao número de medidas de glicemia capilar são fornecidas nesta tabela
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28 dias após a admissão
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Medida de Parâmetros Bioquímicos e Avaliação de Complicações Infecciosas 4
Prazo: 28 dias após a admissão
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As variáveis registradas relacionadas ao número de medições por paciente por dia são fornecidas nesta tabela
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28 dias após a admissão
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Medida de Parâmetros Bioquímicos e Avaliação de Complicações Infecciosas 5
Prazo: 28 dias após a admissão
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As variáveis registradas relacionadas ao CV glicêmico (%) são fornecidas nesta tabela:
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28 dias após a admissão
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Resultado Primário: Medição de Parâmetros Bioquímicos e Avaliação de Complicações Infecciosas 6.1
Prazo: 28 dias após a admissão
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Esta tabela mostra o número de medições de glicemia capilar
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28 dias após a admissão
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Medição de Parâmetros Bioquímicos e Avaliação de Complicações Infecciosas 6.2
Prazo: 28 dias após a admissão
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Esta tabela mostra as taxas de:
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28 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Progresso de Pacientes Críticos Durante a Permanência Hospitalar 1
Prazo: 100 dias de tratamento
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A taxa de incidência de complicações infecciosas por 100 dias de tratamento é fornecida nesta tabela.
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100 dias de tratamento
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Avaliação do Progresso de Pacientes Críticos Durante a Permanência Hospitalar 2
Prazo: 28 dias após a admissão
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O número de participantes com infecção da corrente sanguínea associada a cateter, infecção primária da corrente sanguínea ou infecção do trato urinário é fornecido nesta tabela
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28 dias após a admissão
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Avaliação do Progresso de Pacientes Críticos Durante a Permanência Hospitalar 3
Prazo: 28 dias após a admissão
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A incidência de traqueobronquite e pneumonia associada ao ventilador por 1.000 dias de ventilação mecânica são fornecidas nesta tabela.
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28 dias após a admissão
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Avaliação do Progresso de Pacientes Críticos Durante a Permanência Hospitalar 4
Prazo: 100 dias de tratamento
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O número de participantes com complicações infecciosas é fornecido nesta tabela.
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100 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Investigador principal: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR2009
- DIABET IR IDI-20080283 (Outro identificador: VEGENAT, S.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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