Efectos de una dieta completa en pacientes críticos con hiperglucemia de estrés
20 de julio de 2016 actualizado por: Vegenat, S.A.
Efectos de una dieta completa rica en ácidos grasos monoinsaturados y la administración de carbohidratos de absorción lenta en pacientes críticos con hiperglucemia de estrés. Estudio abierto, aleatorizado ciego, multicéntrico y controlado.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos beneficiosos de la administración de una dieta completa rica en ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) y carbohidratos de absorción lenta en pacientes con hiperglucemia de estrés (T-Diet Plus Diabet IR).
El objetivo principal de este proyecto es evaluar el control metabólico de la glucosa en sangre, los requerimientos de insulina, la resistencia a la acción de la insulina, el perfil lipídico y reducir las complicaciones infecciosas en pacientes con ventilación mecánica en la UCI (unidad de cuidados intensivos) después de la administración de una dieta completa enriquecida en MUFA y lenta. Carbohidratos de absorción, sin fructosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fórmula de administración enteral diseñada para pacientes críticos en situaciones de estrés metabólico, hiperglucemia y resistencia a la insulina, formulada con ácidos grasos monoinsaturados (MUFA), carbohidratos de absorción lenta, ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) de la serie omega-3 enriquecidos en ácido eicosapentanoico (EPA) y docosahexaenoico ácido (DHA), debería asociarse a una mejora en el control metabólico, basado en la reducción de los niveles de glucosa, y una disminución de las complicaciones infecciosas de la resistencia a la insulina, los días de ventilación mecánica, la estancia en UCI y hospitalaria.
Todo ello frente a otras dos dietas convencionales hiperproteicas específicas para pacientes con hiperglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, España
- Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI), con ventilación mecánica.
- Pacientes que reciben EN (nutrición enteral), durante 5 días o más.
- Estancia en UCI de 48 horas o menos, en el momento de la inclusión en el estudio.
- Pacientes que desarrollaron hiperglucemia en 48 horas de estancia en UCI.
- Inicio de soporte nutricional dentro de las 48 horas de estancia en UCI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 48 horas.
- Pacientes que participan en otro estudio.
- Pacientes con APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) inferior a 10.
- Pacientes con IMC (índice de masa corporal) > 40 Kg/m2.
- Pacientes con Diabetes Tipo I.
- Pacientes en tratamiento crónico con dosis de corticoides superiores a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que toman medicamentos hipolipemiantes.
Pacientes con insuficiencia renal aguda, definida por los siguientes criterios:
- Creatinina sérica superior a 4 mg/dL con elevación aguda superior a 0,5 mg/dl/día.
- Creatinina sérica superior a 3 mg/dL.
- Diuresis < 0,3 ml/kg/h durante 24 horas.
- Anuria por 12 horas o más.
Pacientes con insuficiencia hepática, definida por los siguientes parámetros:
- Insuficiencia hepática aguda grave.
- Grados infantiles B-C.
- Bilirrubina sérica superior a 3 mg/dL.
- Pacientes con nutrición parenteral durante la inclusión en el estudio.
- Ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DIETA T PLUS DIABET IR
Los pacientes de este grupo recibirán T-Diet más Diabet IR como apoyo nutricional único durante todo el día, recibiendo 25 kcal/kg • día (desde las primeras 48 horas tras comprobar tolerancia) vía gástrica o transpilórica
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El grupo 1 recibirá, 25 kcal/kg • día durante 28 días, vía gástrica o transpilórica.
Otros nombres:
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Comparador activo: FIBRA DE PROTEÍNA ISOFUENTE
Los pacientes de este grupo recibirán ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) como apoyo nutricional único durante todo el día recibiendo 25 kcal/kg • día (desde las primeras 48 horas tras comprobar tolerancia) vía gástrica o transpilórica
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El grupo 2 recibirá, 25 kcal/kg • día durante 28 días, vía gástrica o transpilórica.
Otros nombres:
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Comparador activo: SELECCIÓN DE GLUCERNA
Los pacientes de este grupo recibirán GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) como soporte nutricional único durante todo el día, recibiendo 25 kcal/kg • día (desde las primeras 48 horas tras comprobar tolerancia) vía gástrica o transpilórica
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El grupo 3 recibirá, 25 kcal/kg • día durante 28 días, vía gástrica o transpilórica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Parámetros Bioquímicos y Evaluación de Complicaciones Infecciosas 1
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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Las variables registradas relacionadas con el control glucémico en mg/dL se proporcionan en esta tabla.
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28 días posteriores a la admisión
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Medida de Parámetros Bioquímicos y Evaluación de Complicaciones Infecciosas 2
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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En esta tabla se proporcionan las variables registradas relacionadas con la insulina administrada en UI/día.
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28 días posteriores a la admisión
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Medida de Parámetros Bioquímicos y Evaluación de Complicaciones Infecciosas 3
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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En esta tabla se proporcionan las variables registradas relacionadas con el número de mediciones de glucemia capilar.
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28 días posteriores a la admisión
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Medida de Parámetros Bioquímicos y Evaluación de Complicaciones Infecciosas 4
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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En esta tabla se proporcionan las variables registradas relacionadas con el número de mediciones por paciente por día.
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28 días posteriores a la admisión
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Medida de Parámetros Bioquímicos y Evaluación de Complicaciones Infecciosas 5
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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Las variables registradas relacionadas con el CV Glucémico (%) se proporcionan en esta tabla:
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28 días posteriores a la admisión
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Resultado primario: Medida de parámetros bioquímicos y evaluación de complicaciones infecciosas 6.1
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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Esta tabla muestra el número de mediciones de glucemia capilar
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28 días posteriores a la admisión
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Medida de Parámetros Bioquímicos y Evaluación de Complicaciones Infecciosas 6.2
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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Esta tabla muestra las tasas de:
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28 días posteriores a la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la evolución de los pacientes críticos durante la estancia hospitalaria 1
Periodo de tiempo: 100 días de tratamiento
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En esta tabla se proporciona la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas por 100 días de tratamiento.
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100 días de tratamiento
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Evaluación de la evolución de los pacientes críticos durante la estancia hospitalaria 2
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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En esta tabla se proporciona el número de participantes con infección del torrente sanguíneo asociada al catéter, infección primaria del torrente sanguíneo o infección del tracto urinario
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28 días posteriores a la admisión
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Evaluación de la evolución de los pacientes críticos durante la estancia hospitalaria 3
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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En esta tabla se proporciona la incidencia de traqueobronquitis y neumonía asociada al ventilador por 1000 días de ventilación mecánica.
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28 días posteriores a la admisión
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Evaluación de la evolución de los pacientes críticos durante la estancia hospitalaria 4
Periodo de tiempo: 100 días de tratamiento
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En esta tabla se proporciona el número de participantes con complicaciones infecciosas.
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100 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Investigador principal: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR2009
- DIABET IR IDI-20080283 (Otro identificador: VEGENAT, S.A.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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