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Effetti di una dieta completa in pazienti critici con iperglicemia da stress

20 luglio 2016 aggiornato da: Vegenat, S.A.

Effetti di una dieta completa ricca di acidi grassi monoinsaturi e somministrazione di carboidrati a lento assorbimento in pazienti critici con iperglicemia da stress. Studio aperto, cieco randomizzato, multicentrico e controllato.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti benefici della somministrazione di una dieta completa ricca di acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e carboidrati a lento assorbimento in pazienti con iperglicemia da stress (T-Diet Plus Diabet IR).

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare il controllo metabolico della glicemia, il fabbisogno di insulina, l'insulino-resistenza, il profilo lipidico e ridurre le complicanze infettive nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica dopo la somministrazione di una dieta completa arricchita in MUFA e lenta assorbimento carboidrati, senza fruttosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministrazione di formula enterale progettata per pazienti critici in situazioni di stress metabolico, iperglicemia e insulino-resistenza, formulata con acidi grassi monoinsaturi (MUFA), carboidrati a lento assorbimento, acidi grassi polinsaturi della serie omega-3 (PUFA) arricchiti in acido eicosapentanoico (EPA) e docosaesaenoico acido (DHA), dovrebbe essere associato a un miglioramento del controllo metabolico, basato sulla riduzione dei livelli di glucosio, e una diminuzione delle complicanze infettive da insulino-resistenza, dei giorni di ventilazione meccanica, della terapia intensiva e della degenza ospedaliera. Tutto questo contro altre due diete specifiche convenzionali ad alto contenuto proteico per i pazienti con iperglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna
        • Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU), con ventilazione meccanica.
  • Pazienti che ricevono EN (nutrizione enterale), per 5 giorni o più.
  • Degenza in terapia intensiva di 48 ore o meno, nel periodo di inclusione nello studio.
  • Pazienti che sviluppano iperglicemia in 48 ore di degenza in terapia intensiva.
  • Inizio del supporto nutrizionale entro 48 ore dalla degenza in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio.
  • Pazienti con APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) inferiore a 10.
  • Pazienti con BMI (indice di massa corporea) > 40 Kg/m2.
  • Pazienti con diabete di tipo I.
  • Pazienti in trattamento cronico con dose di corticosteroidi superiore a 1 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti.

  • Pazienti con insufficienza renale acuta, definiti dai seguenti criteri:

    • Creatinina sierica superiore a 4 mg/dL con rialzo acuto superiore a 0,5 mg/dl/die.
    • Creatinina sierica superiore a 3 mg/dL.
    • Diuresi < 0,3 ml/kg/h nelle 24 ore.
    • Anury per 12 ore o più.

  • Pazienti con insufficienza epatica, definiti dai seguenti parametri:

    • Grave insufficienza epatica acuta.
    • Gradi del bambino BC.
    • Bilirubina sierica superiore a 3 mg/dL.
  • Pazienti con nutrizione parenterale durante l'inclusione nello studio.
  • Assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-DIET PLUS DIABET IR
I pazienti di questo gruppo riceveranno T-Diet plus Diabet IR come unico supporto nutrizionale per tutta la giornata, ricevendo 25 kcal/kg • giorno (dalle prime 48 ore dopo il controllo della tolleranza) per via gastrica o transpilorica
Integratore alimentare: Dieta T più diabete IR
Il gruppo 1 riceverà, 25 kcal/kg • giorno per 28 giorni, per via gastrica o transpilorica.
Altri nomi:
  • DIABA HP
Comparatore attivo: FIBRA PROTEICA ISOSOURCE
I pazienti di questo gruppo riceveranno ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) come supporto nutrizionale unico per tutto il giorno ricevendo 25 kcal / kg • giorno (dalle prime 48 ore dopo il controllo della tolleranza) per via gastrica o transpilorica
Integratore alimentare: FIBRA PROTEICA ISOSOURCE
Il gruppo 2 riceverà, 25 kcal/kg • giorno per 28 giorni, per via gastrica o transpilorica.
Altri nomi:
  • ISS PROTEZIONE FIB
Comparatore attivo: GLUCERNA SELEZ
I pazienti di questo gruppo riceveranno GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) come supporto nutrizionale unico per tutta la giornata, ricevendo 25 kcal/kg • giorno (dalle prime 48 ore dopo il controllo della tolleranza) per via gastrica o transpilorica
Integratore alimentare: GLUCERNA SELEZ
Il gruppo 3 riceverà, 25 kcal/kg • giorno per 28 giorni, per via gastrica o transpilorica.
Altri nomi:
  • GLUC SEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei parametri biochimici e valutazione delle complicanze infettive 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
In questa tabella sono riportate le variabili registrate relative al controllo glicemico in mg/dL.
28 giorni dopo il ricovero
Misura dei parametri biochimici e valutazione delle complicanze infettive 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
In questa tabella sono riportate le variabili registrate relative all'insulina somministrata in UI/die
28 giorni dopo il ricovero
Misura dei parametri biochimici e valutazione delle complicanze infettive 3
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
In questa tabella sono riportate le variabili registrate relative al numero di misurazioni della glicemia capillare
28 giorni dopo il ricovero
Misura dei parametri biochimici e valutazione delle complicanze infettive 4
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Le variabili registrate relative al numero di misurazioni per paziente al giorno sono fornite in questa tabella
28 giorni dopo il ricovero
Misura dei parametri biochimici e valutazione delle complicanze infettive 5
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero

Le variabili registrate relative al CV glicemico (%) sono fornite in questa tabella:

  • Coefficiente glicemico di variazione (%) dopo 28 giorni in terapia intensiva
  • Coefficiente glicemico di variazione (%) dopo 7 giorni in terapia intensiva.
28 giorni dopo il ricovero
Esito primario: misurazione dei parametri biochimici e valutazione delle complicanze infettive 6.1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Questa tabella mostra il numero di misurazioni della glicemia capillare
28 giorni dopo il ricovero
Misura dei parametri biochimici e valutazione delle complicanze infettive 6.2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero

Questa tabella mostra i tassi di:

  • Analisi dei controlli su 80-150 mg/dL: livello ottimale della glicemia.
  • Ipoglicemia (50-80 mg/dL): tasso di ipoglicemia moderato.
  • Ipoglicemia (<50 mg/dL): tasso di episodi di ipoglicemia grave.
28 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei progressi dei pazienti in condizioni critiche durante la degenza ospedaliera 1
Lasso di tempo: 100 giorni di trattamento
Il tasso di incidenza delle complicanze infettive per 100 giorni di trattamento è fornito in questa tabella.
100 giorni di trattamento
Valutazione dei progressi dei pazienti in condizioni critiche durante la degenza ospedaliera 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Il numero di partecipanti con infezione del flusso sanguigno associata a catetere, infezione primaria del flusso sanguigno o infezione del tratto urinario è fornito in questa tabella
28 giorni dopo il ricovero
Valutazione dei progressi dei pazienti in condizioni critiche durante la degenza ospedaliera 3
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
L'incidenza di tracheobronchite e polmonite associata a ventilazione meccanica per 1000 giorni di ventilazione meccanica è fornita in questa tabella.
28 giorni dopo il ricovero
Valutazione dei progressi dei pazienti in condizioni critiche durante la degenza ospedaliera 4
Lasso di tempo: 100 giorni di trattamento
Il numero di partecipanti con complicanze infettive è fornito in questa tabella.
100 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Investigatore principale: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR2009
  • DIABET IR IDI-20080283 (Altro identificatore: VEGENAT, S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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