Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kompletní stravy u kriticky nemocných pacientů se stresovou hyperglykémií

20. července 2016 aktualizováno: Vegenat, S.A.

Účinky kompletní stravy bohaté na mononenasycené mastné kyseliny a pomalé vstřebávání podávání sacharidů u kriticky nemocných pacientů se stresovou hyperglykémií. Otevřená studie, slepá náhodná, multicentrická a kontrolovaná.

Cílem studie je zhodnotit příznivé účinky podávání kompletní stravy bohaté na mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) a pomalé vstřebávání sacharidů u pacientů se stresovou hyperglykémií (T-Diet Plus Diabet IR).

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit metabolickou kontrolu glukózy v krvi, potřebu inzulinu, rezistenci k působení inzulinu, lipidový profil a snížit infekční komplikace u pacientů na JIP s mechanickou ventilací (jednotka intenzivní péče) po podání kompletní stravy obohacené o MUFA a pomalé vstřebávání sacharidů, bez fruktózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enterální formulace určená pro kriticky nemocné pacienty v metabolických stresových situacích, hyperglykémii a inzulínové rezistenci, formulovaná s mononenasycenými mastnými kyselinami (MUFA), pomalu vstřebatelnými sacharidy, polynenasycenými mastnými kyselinami řady omega-3 (PUFA) obohacenými o kyselinu eikosapentanovou (EPA) a dokosahexaenovou kyseliny (DHA), by měla být spojena se zlepšením metabolické kontroly na základě snížení hladiny glukózy a snížením infekčních komplikací inzulinové rezistence, dnů umělé ventilace, JIP a pobytu v nemocnici. To vše proti dalším dvěma vysoce proteinovým konvenčním specifickým dietám pro pacienty s hyperglykémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko
        • Intensive Care Unit. Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let byli přijati na jednotky intenzivní péče (JIP) s mechanickou ventilací.
  • Pacienti, kteří dostávají EV (enterální výživu) po dobu 5 dnů nebo déle.
  • Pobyt na JIP do 48 hodin nebo méně v době zařazení do studie.
  • Pacienti, u kterých se během 48 hodin pobytu na JIP rozvine hyperglykémie.
  • Zahájení nutriční podpory do 48 hodin po pobytu na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 48 hodin.
  • Pacienti účastnící se jiné studie.
  • Pacienti s APACHE II (akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví) méně než 10.
  • Pacienti s BMI (body mass index) > 40 kg/m2.
  • Pacienti s diabetem typu I.
  • Pacienti s chronickou léčbou kortikosteroidy v dávce vyšší než 1 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti užívající léky snižující hladinu lipidů.

  • Pacienti s akutním selháním ledvin, definovaní podle následujících kritérií:

    • Sérový kreatinin vyšší než 4 mg/dl s akutním vzestupem vyšším než 0,5 mg/dl/den.
    • Sérový kreatinin vyšší než 3 mg/dl.
    • Diuréza < 0,3 ml/kg/h během 24 hodin.
    • Anury po dobu 12 hodin nebo déle.

  • Pacienti s jaterním selháním definovaní následujícími parametry:

    • Závažné akutní selhání jater.
    • Dětské stupně B-C.
    • Sérový bilirubin vyšší než 3 mg/dl.
  • Pacienti s parenterální výživou během zařazení do studie.
  • Nepřítomnost informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-DIET PLUS DIABET IR
Pacienti v této skupině budou dostávat T-Diet plus Diabet IR jako jedinečnou nutriční podporu po celý den, přičemž budou dostávat 25 kcal / kg • den (od prvních 48 hodin po kontrole tolerance) prostřednictvím žaludeční nebo transpylorické
Doplněk stravy: T-Diet plus Diabet IR
Skupina 1 bude dostávat 25 kcal / kg • den po dobu 28 dnů, žaludeční nebo transpylorickou cestou.
Ostatní jména:
  • DIABA HP
Aktivní komparátor: PROTEINOVÉ VLÁKNO ISOSOURCE
Pacienti této skupiny budou dostávat ISOSOURCE PROTEIN FIBER (Nestlé Nutrition) jako jedinečnou nutriční podporu po celý den při příjmu 25 kcal / kg • den (od prvních 48 hodin po kontrole tolerance) prostřednictvím žaludeční nebo transpylorické
Doplněk stravy: PROTEINOVÉ VLÁKNO ISOSOURCE
Skupina 2 bude dostávat 25 kcal / kg • den po dobu 28 dnů žaludeční nebo transpylorickou cestou.
Ostatní jména:
  • ISS PROT FIB
Aktivní komparátor: VÝBĚR GLUCERNA
Pacienti této skupiny budou dostávat GLUCERNA SELECT (Abbott Laboratories) jako jedinečnou nutriční podporu po celý den, přičemž budou dostávat 25 kcal / kg • den (od prvních 48 hodin po kontrole tolerance) prostřednictvím žaludeční nebo transpylorické
Doplněk stravy: VÝBĚR GLUCERNA
Skupina 3 bude dostávat 25 kcal / kg • den po dobu 28 dnů žaludeční nebo transpylorickou cestou.
Ostatní jména:
  • GLUC SEL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biochemických parametrů a hodnocení infekčních komplikací 1
Časové okno: 28 dní po přijetí
Zaznamenané proměnné související s kontrolou glykémie v mg/dl jsou uvedeny v této tabulce.
28 dní po přijetí
Měření biochemických parametrů a hodnocení infekčních komplikací 2
Časové okno: 28 dní po přijetí
Zaznamenané proměnné týkající se podávaného inzulínu v IU/den jsou uvedeny v této tabulce
28 dní po přijetí
Měření biochemických parametrů a hodnocení infekčních komplikací 3
Časové okno: 28 dní po přijetí
Zaznamenané proměnné související s počtem měření kapilární glykémie jsou uvedeny v této tabulce
28 dní po přijetí
Měření biochemických parametrů a hodnocení infekčních komplikací 4
Časové okno: 28 dní po přijetí
Zaznamenané proměnné související s počtem měření na pacienta za den jsou uvedeny v této tabulce
28 dní po přijetí
Měření biochemických parametrů a hodnocení infekčních komplikací 5
Časové okno: 28 dní po přijetí

Zaznamenané proměnné související s glykemickým CV (%) jsou uvedeny v této tabulce:

  • Variační glykemický koeficient (%) po 28 dnech na JIP
  • Variační glykemický koeficient (%) po 7 dnech na JIP.
28 dní po přijetí
Primární výsledek: měření biochemických parametrů a hodnocení infekčních komplikací 6.1
Časové okno: 28 dní po přijetí
Tato tabulka ukazuje počet měření kapilární glykémie
28 dní po přijetí
Měření biochemických parametrů a hodnocení infekčních komplikací 6.2
Časové okno: 28 dní po přijetí

Tato tabulka ukazuje sazby:

  • Kontrolní analýza na 80-150 mg/dl: optimální úroveň rychlosti glykémie.
  • Hypoglykémie (50-80 mg/dl): mírná míra hypoglykémie.
  • Hypoglykémie (<50 mg/dl): četnost epizod závažných hypoglykemií.
28 dní po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pokroku kriticky nemocných pacientů během pobytu v nemocnici 1
Časové okno: 100 dní léčby
Míra výskytu infekčních komplikací za 100 dnů léčby je uvedena v této tabulce.
100 dní léčby
Hodnocení pokroku kriticky nemocných pacientů během pobytu v nemocnici 2
Časové okno: 28 dní po přijetí
Počet účastníků s infekcí krevního řečiště související s katetrem, primární infekcí krevního řečiště nebo infekcí močových cest je uveden v této tabulce
28 dní po přijetí
Hodnocení pokroku kriticky nemocných pacientů během pobytu v nemocnici 3
Časové okno: 28 dní po přijetí
Incidence tracheobronchitidy a ventilátorové pneumonie za 1000 dní mechanické ventilace jsou uvedeny v této tabulce.
28 dní po přijetí
Hodnocení pokroku kriticky nemocných pacientů během pobytu v nemocnici 4
Časové okno: 100 dní léčby
Počet účastníků s infekčními komplikacemi je uveden v této tabulce.
100 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vegenat, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Mesejo, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Montejo, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR2009
  • DIABET IR IDI-20080283 (Jiný identifikátor: VEGENAT, S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-Diet plus Diabet IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit