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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01234649
이전 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성에서 리라글루타이드와 메트포르민 병용 요법
2019년 7월 19일 업데이트: Karen Elkind-Hirsch, Woman's
최근 임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있고 대사 장애가 있는 과체중/비만 여성에서 GLP-1(Glucagon-like Peptide 1) Analog Liraglutide + Metformin 대 Metformin 단독 요법의 중재 효과
임신성 당뇨병(GDM)의 진단은 산모의 미래 건강에 중요한 영향을 미칩니다.
GDM은 종종 임신 중 명백하고 신비로운 임상 증상으로 이어지는 수년간의 인식되지 않고 수정되지 않은 당뇨병 위험 요소의 정점입니다.
이전 연구에 대한 체계적 검토에서는 임신성 당뇨병이 있는 여성의 35-60%가 임신 중에 포도당 불내증이 없었던 대조군보다 훨씬 높은 비율로 제2형 당뇨병(DM2)이 발병할 것이라고 결론지었습니다.
리라글루타이드는 DM2의 베타-(ß-)세포 기능 개선과 동물 모델에서 증가하는 것으로 나타난 베타세포 덩어리를 고려할 때 잠재적으로 GDM에서 질병 진행을 지연시킬 수 있습니다.
이 연구는 메트포르민 요법에 리라글루타이드를 추가하는 것이 이전 GDM이 있는 위험에 처한 과체중/비만 여성에서 인슐린 감수성을 개선하고 인슐린 분비를 정상화하는 데 메트포르민 단독 요법보다 더 효과적인지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임신성 당뇨병은 종종 임신 중 명백하고 숨겨진 임상 증상을 유발하는 인식되지 않고 수정되지 않은 당뇨병 위험 요소의 수년간의 정점입니다. .
루이지애나에서 제2형 당뇨병의 높은 비율과 증가율에도 불구하고 의학계는 GDM 이후에 당뇨병이 발병한 루이지애나 남부에 거주하는 여성의 수에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 가지고 있지 않습니다.
이전 연구에 대한 체계적 검토에서는 임신성 당뇨병이 있는 여성의 35-60%가 임신 중 포도당 불내증이 없었던 대조군보다 훨씬 높은 비율로 제2형 당뇨병에 걸릴 것이라고 결론지었습니다.
더 높은 비율은 미국의 특정 인종 그룹에 대한 연구에서 나타났습니다. 최근 다른 곳의 후속 프로그램에서도 GDM 후 5-10년까지 제2형 당뇨병의 비율이 증가하는 것으로 확인되었습니다. 유럽에서는 9-43%, 11-21%는 % 아시아에서.
제2형 당뇨병의 빈도는 BMI, 임신 후 체중 증가, 당뇨병 가족력, 임신 중 및 임신 후의 공복 및 시험 후 혈당 수치, 산후 인슐린 저항성 및 부적절한 베타 세포 분비, 임신 중 약물 치료의 필요성에 의해 영향을 받습니다.
그러나 위험 요소는 후속 제2형 당뇨병의 모든 사례를 예측할 수 없습니다. 가장 큰 위험 요소는 GDM 임신입니다.
현재, 문헌에는 이 장애의 위험이 높은 그룹에서 생활 방식 수정 및 약리 요법을 모두 포함하는 새롭고 보다 효율적인 당뇨병 예방 방법이 설명되어 있습니다.
라이프스타일 중재는 위약에 비해 제2형 당뇨병 발병률을 58%, 메트포르민을 31% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
당뇨병 전단계 환자에서 로지글리타존을 사용하면 당뇨병 발생률이 60% 감소했습니다.
GDM을 앓은 여성의 최적의 산후 및 장기적 건강을 위한 연구가 필요합니다.
상당한 최근 증거에 따르면 인크레틴 기반 치료법은 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)을 지속적으로 투여하면 제2형 당뇨병 환자에서 포도당 조절 및 베타 세포 기능이 상당히 개선되기 때문에 DM2 치료에 유용할 수 있습니다.
GLP-1 주입은 초기 GLP-1 요법이 IGT 또는 경미한 DM2 환자에서 ß-세포 기능을 보존할 수 있음을 시사하는 1단계 및 2단계 인슐린 분비를 개선합니다.
천연 GLP-1은 반감기가 매우 짧은 반면, GLP-1 유사체 리라글루티드는 1일 1회 주사에 적합한 장기간 작용(t1/2=13시간)을 갖는다.
Liraglutide는 DM2에서 β-세포 기능 개선과 동물 모델에서 증가하는 것으로 나타난 β-세포 질량을 고려할 때 잠재적으로 GDM에서 질병 진행을 지연시킬 수 있습니다.
이 연구는 이전 GDM이 있는 위험에 처한 과체중/비만 여성의 대사 매개변수를 개선하는 데 있어 메트포르민 요법에 리라글루타이드를 추가하는 것이 메트포르민 단독 요법보다 더 효과적인지 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70815
- Woman's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지표 임신 52주 이내에 GDM을 경험한 18세~45세의 성인 여성
- 실제 BMI >25kg/m2
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 환자 완료 수유
- 이상혈당증(공복 혈당 장애[IFG}, 내당능 장애[IGT} 또는 IFG/IGT) 및/또는 약리학적 개입이 필요한 산후 베타 세포 기능 장애(1형 또는 2형 당뇨병 제외)
제외 기준:
갑상샘 수질암 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군 환자의 개인 또는 가족력
- 췌장염의 역사
- 과거에 중대한 심혈관, 뇌혈관, 신장 또는 간담도 질환(바이러스성 간염, 독성 간손상, 원인 불명의 황달)
- 혈청 간 효소(AST 및/또는 ALT 수치)가 정상 실험실 값의 두 배 이상 초과
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 및/또는 이완기 혈압>90mmHg)
- 스크리닝 시 공복 혈청 트리글리세리드 ≥800 mg/dl. 지질강하제는 등록 전 3개월 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다.
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 혈액학적 프로필
- 과거 임신 중 담즙 정체
- 알레르기 또는 과민증과 같은 GLP-1 수용체 작용제 또는 메트포르민 투여에 대한 모순의 존재
- 메트포르민, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제 약물의 현재 사용.
- 포도당 내성을 악화시키는 것으로 알려진 약물 사용.
- 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물 사용
- 산후 당뇨병 또는 당뇨병 병력 또는 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병 치료를 위한 약물의 이전 사용
- 크레아티닌 청소율 60ml/min 미만
- 병력이 있거나 현재 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 향후 2년 동안 임신 계획
- 현재 모유 수유 중
- 제외 기준에는 연구자의 의견에 따라 피험자가 위험이 증가하거나 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 조건이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 XR + 리라글루타이드
메트포르민 XR + 리라글루타이드 메트포르민 연장 방출(XR) 500 mg qd 2주 500 mg bid 2주 오전 500 mg, 오후 1000 mg - 2주 1000 mg bid - 84주(최종 연구) Liraglutide - 시작 .6
mg SC QD는 1.2mg까지 증량하여 허용되는 최대 용량인 1.8mg SC QD
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2주 동안 메트포르민 XR-500 qd, 2주 동안 500 mg bid; 오전 500mg, 오후 1000mg - 2주 - 1000일 2회 최종 용량 Liraglutide - 시작 0.6mg SC QD 단계에서 최대 1.2mg에서 최대 용량 1.8mg SC QD까지 4주 비강제 용량 증량 기간 동안 허용 (최대 허용 용량 1.8mg SC QD)
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 XR 플러스 위약
메트포르민 플러스 위약 메트포르민 500mg qd 2주 500mg bid 2주 오전 500mg, 오후 1000mg - 2주 1000mg bid -84주(최종 연구) 위약 시작 1회 주사 SC QD 내약성 최대 용량까지 단계
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메트포르민 + 위약 메트포르민 500mg qd 2주 500mg bid 2주 오전 500mg, 오후 1000mg - 2주 1000mg bid -98주(최종 연구) 위약 시작 1회 주사 SC QD 내약성 최대 용량까지 단계
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 분비 민감도 지수(IS-SI)
기간: 84주 치료
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메트포르민 단독(PLacebo-MET)과 비교한 리라글루타이드-메트포르민(LIRA-MET) 요법의 IS-SI
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84주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당(FBG)
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 공복 혈당 수치
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84주 치료
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OGTT(MBG) 중 평균 포도당
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교하여 LIRA-MET 그룹에서 OGTT 동안 측정된 평균 포도당에서 파생된 MBG
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84주 치료
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 공복 값에서 파생된 인슐린 저항성 측정값인 HOMA-IR
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84주 치료
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OGTT에서 파생된 Matsuda 인슐린 민감도 지수
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 OGTT 유도 인슐린 감수성 지수
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84주 치료
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인슐린 생성 지수(IGI) /HOMA-IR
기간: 84주 치료
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IGI/HOMA-IR, PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹에서 공복 인슐린 저항성에 의해 교정된 초기 인슐린 반응 측정
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84주 치료
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절대 체중
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 체중
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84주 치료
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기준선에서 연구 종료까지의 체중 변화(기준선 대비 %로 표시)
기간: 기준선(시간 0)에서 연구 종료(84주)까지의 변화
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 기준선에서 연구 종료까지의 체중 변화.
숫자는 최종 무게에서 기준선을 뺀 값에서 파생되었으며 백분율로 정규화되었습니다.
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기준선(시간 0)에서 연구 종료(84주)까지의 변화
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체질량지수(BMI)
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 BMI, 총 체지방량 측정
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84주 치료
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허리둘레(WC)
기간: 84주 치료
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PL-MET와 비교한 LIRA-MET의 허리 크기(몸통 지방량 측정)
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84주 치료
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허리-엉덩이 비율(WHR)
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나눈 값(중심 지방량 측정)
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84주 치료
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허리 높이 비율 (WHtR)
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 허리 둘레를 키로 나눈 값(체지방 분포 측정)
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84주 치료
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총 콜레스테롤(CHOL) 수치
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 CHOL 수치
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84주 치료
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 HDL-C 수치
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84주 치료
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 LDL-콜레스테롤 수치
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84주 치료
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트리글리세리드(TRG) 수치
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 TRG 농도
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84주 치료
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트리글리세리드 대 고밀도 지단백 콜레스테롤 비율 TRG/HDL-C)
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 TRG/HDL-콜레스테롤 수치
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84주 치료
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수축기 혈압
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 SBP
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84주 치료
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이완기 혈압
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 DBP
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84주 치료
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교하여 LIRA-MET 그룹에서 인슐린 저항성과 관련된 간 효소 ALT
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84주 치료
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교한 LIRA-MET 그룹의 인슐린 저항성과 관련된 간 표지자 AST
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84주 치료
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Alanine Aminotransferase /Aspartate Aminotransferase (ALT/AST) 비율
기간: 84주 치료
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PL-MET 그룹과 비교하여 LIRA-MET 그룹의 간 기능을 평가하는 데 사용되는 ALT/AST 비율
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84주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen E Elkind-Hirsch, Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
- 연구 책임자: Renee Harris, M.D., Woman's Hospital, Louisiana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .